抗抑郁药TOP20大洗牌（附名单）

2023-03-20

上市批准一致性评价

‍‍近期，抗抑郁药市场再掀波澜。合肥立方制药的盐酸文拉法辛缓释片获批上市、苏州兰晟医药的1类新药LS21031胶囊获批临床。今年以来，抗抑郁化药已有5个品种（7个受理号）获批上市，截至目前，有19个品种报产在审，3个暂无仿制药企业获批，东阳光药、信立泰等超10款1类新药蜂拥而至。此外，抗抑郁药有22个品种过评，复星、华海领跑，7个品种独家过评。最新数据显示，2022年重点省市公立医院终端抗抑郁化药销售额同比略有下滑，TOP20大洗牌，独家产品暴涨556%，国产替代加速。01合肥药企拿下畅销抗抑郁药复星、华海领跑过评榜近日，合肥立方制药以仿制3类报产的盐酸文拉法辛缓释片获批，成为该产品第3家获批企业。盐酸文拉法辛缓释片主要用于治疗抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑障碍，原研企业为美国OSMOTICA，产品未在国内上市。数据显示，2022年重点省市公立医院终端文拉法辛在通用名TOP20中位居第四。立方制药表示，此次产品获批将进一步丰富渗透泵技术产品管线，提升市场竞争力。今年以来抗抑郁化药获批上市和过评情况今年以来，抗抑郁化药已有5个品种（7个品规）获批上市和2个品种以补充申请获批过评，其中，草酸艾司西酞普兰片、盐酸氟西汀分散片、盐酸文拉法辛缓释片、氢溴酸伏硫西汀片均是2022年重点省市公立医院终端TOP20产品。抗抑郁药过评情况截至目前，抗抑郁药有22个品种过评，草酸艾司西酞普兰片过评企业最多，达13家；其次是盐酸度洛西汀肠溶胶囊有11家。此外，7个品种仅有1家企业过评，分别是四川科伦药业的氢溴酸西酞普兰胶囊、湖南洞庭药业的盐酸阿米替林片、上海上药中西制药的盐酸度洛西汀肠溶片、丽珠集团丽珠制药厂的马来酸氟伏沙明片、上海现代制药的盐酸米那普仑片、成都康弘药业的草酸艾司西酞普兰口服溶液、江苏豪森的阿戈美拉汀片。从企业过评品种数量来看，复星医药最多，有5个；华海药业有4个，科伦药业、福元医药、康弘药业和上海上药中西制药各有3个过评。02‍TOP20大洗牌！独家产品暴涨556%国产替代加速世界卫生组织统计显示，全球有超过3亿人罹患抑郁症，目前已成为常见疾病之一，相关用药市场有着巨大空间。数据显示，2022年重点省市公立医院终端抗抑郁化药市场销售额同比下滑。从厂家格局来看，多年来由辉瑞、礼来、灵北组成的“铁三角”局面在2021年已被打破。2022年，江苏豪森药业集团超越辉瑞，拿下“一哥”宝座，而礼来下滑至第七位。此外，浙江华海药业、丽珠集团丽珠制药、湖南洞庭药业等国内药企的市场份额快速攀升，国产替代进一步加速。从省市格局来看，广东省、北京市、上海市销售规模位居前三。2022年重点省市公立医院终端抗抑郁化药产品TOP20（单位：亿元）图：重点省市公立医院药品终端竞争格局注：销售额不足1亿元以*表示6个产品销售额超过1亿元，草酸艾司西酞普兰片仍稳居首位。从增速来看，盐酸米那普仑片最快，达556.25%，该产品仅有上海现代制药1家拥有生产批文，此外，马来酸氟伏沙明片和盐酸安非他酮缓释片均超过10%。目前已有8个抗抑郁药被纳入集采，均是TOP20产品，销售额增速均呈负增长。值得一提的是，不久前上海阳光医药采购网挂出第八批国家药品集采采购文件，40个药品正式纳入。与之前的报量目录相比，氢溴酸伏硫西汀片被剔除，该产品已有7家企业过评。资料显示，氢溴酸伏硫西汀片从2021年开始国谈，但2021年和2022年均未能进入医保目录，此次被剔除原因并未公布，或与专利相关。2022年重点省市公立医院终端抗抑郁化药品牌TOP20（单位：亿元）图：重点省市公立医院药品终端竞争格局注：销售额不足1亿元以*表示品牌TOP20中，江苏豪森药业集团的阿戈美拉汀片、灵北的草酸艾司西酞普兰片、辉瑞的盐酸舍曲林片的销售额超过1亿元，其中，江苏豪森药业集团的阿戈美拉汀片是唯一一个市场份额超过10%的品牌。从增速来看，丽珠集团丽珠制药的马来酸氟伏沙明片、湖南洞庭药业的草酸艾司西酞普兰片、施维雅的阿戈美拉汀片、哈尔滨三联药业的米氮平片均超过20%。03‍人福、石药……冲击首仿东阳光药、信立泰超10款1类新药来袭国内暂无仿制药企业获批且报产在审的抗抑郁化药截至目前，抗抑郁药有19个品种报产在审，受理号超过80个。其中，氢溴酸伏硫西汀片和盐酸文拉法辛缓释胶囊最抢手，均有6家企业报产。此外，琥珀酸地文拉法辛缓释片（琥珀酸去甲文拉法辛缓释片）、盐酸安非他酮缓释片(Ⅰ)、盐酸氟西汀口服溶液3个产品暂无仿制药企业获批，涉及宜昌人福药业、石药集团欧意药业、江西施美药业等企业。去年11月，山东绿叶制药的1类新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片获批上市，成为中国首个自主研发并拥有自主知识产权用于治疗抑郁症的化药1类创新药。目前国内有超10款抗抑郁1类新药处于获批临床及以上阶段，涉及广东东阳光药业、华海药业、豪森药业、信立泰、石药集团、恩华药业等多家企业。从研发进度来看，广东东阳光药业的1类新药磷酸嘧替佐酮片最快，目前在Ⅲ期临床阶段，该产品是新一代、口服、高特异性的小分子5-羟色胺（5-HT）转运体抑制剂和5-HT1A受体部分激动剂，具有双重活性。此外，石药集团的盐酸阿姆西汀肠溶片、江苏吉贝尔药业的JJH201501片、北京广为医药的GW117胶囊等4款1类新药均在II期临床阶段。END来源 | 米内网‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍作者 | 白羽不想错过赛柏蓝每日资讯，点击在看⬇️‍