盐酸文拉法辛(Venlafaxine Hydrochloride) - 药物靶点：NET x SERT_在研适应症：焦虑症，重度抑郁症，惊恐障碍_专利_临床

概要

基本信息

简介Venlafaxine是一种血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI)，靶向血清素转运蛋白 (SERT-5) 和去甲肾上腺素转运蛋白 (NET)，这两种物质都负责调节大脑中这些神经递质的微妙平衡。通过阻止它们的再摄取，Venlafaxine将这些增强情绪和减少焦虑的信号发送到大脑。该药物的主要适应症是缓解抑郁症、恐慌症和焦虑症的症状。 1993 年 12 月 28 日，FDA 批准了惠氏公司的Venlafaxine，包括速释片剂、缓释胶囊和口服溶液。

药物类型

小分子化药

别名

Dobupal、Efexor XR、Effexor XR

+ [26]

靶点

NET x SERT

作用机制

NET抑制剂(去甲肾上腺素转运蛋白抑制剂)、5-羟色胺重摄取抑制剂

治疗领域

在研适应症

非在研适应症

原研机构

在研机构

Viatris, Inc.Osmotica Pharmaceutical US LLC

+ [5]

非在研机构

Pfizer Inc.Wyeth AB

江苏豪森药业集团有限公司

+ [2]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (1993-12-28),

抑郁症

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评优先审评 (中国)

登录后查看时间轴

结构/序列

分子式C17H28ClNO2

InChIKeyQYRYFNHXARDNFZ-UHFFFAOYSA-N

CAS号99300-78-4

关联

185

项与盐酸文拉法辛相关的临床试验

TCTR20240706012

/ Not yet recruiting临床1期IIT

A randomized, open-labeled, multiple-dose, two-way crossover design with two-period, two-treatment, two-sequence steady-state bioequivalence study of Venlafaxine Hydrochloride Extended-Release Capsules 150 mg and Efexor XR 150 mg Capsules in healthy, adult, Thai volunteers under fed condition

开始日期2025-05-20

申办/合作机构

Bio-innova Co., Ltd

TCTR20240706010

/ Not yet recruiting临床1期IIT

A Bioequivalence study of a randomized, open-label, single dose, two-way crossover design with two-period, two-treatment, and two-sequence of Venlafaxine Hydrochloride Extended-Release Capsules 150 mg and Efexor XR 150 mg Capsules in healthy, adult, Thai volunteers under fed condition

开始日期2025-05-13

申办/合作机构

Bio-innova Co., Ltd

TCTR20240705003

/ Not yet recruiting临床1期IIT

A Bioequivalence study of a randomized, open-label, single dose, two-way crossover design with two-period, two-treatment, and two-sequence of Venlafaxine Hydrochloride Extended-Release Capsules 150 mg and Efexor XR 150 mg Capsules in healthy, adult, Thai volunteers under fasting condition

开始日期2025-05-05

申办/合作机构

Bio-innova Co., Ltd

100 项与盐酸文拉法辛相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与盐酸文拉法辛相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与盐酸文拉法辛相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

4,852

项与盐酸文拉法辛相关的文献（医药）

2025-03-01·ENVIRONMENTAL RESEARCH

Pilot-scale adsorption of pharmaceuticals from municipal wastewater effluent using low-cost magnetite-pine bark: Regeneration/enumeration of viable bacteria with a study on their biotoxicity

Article

作者: Risteelä, Sofia ; Mohammadzadeh, Mahdiyeh ; Brandt, Kristian Koefoed ; Lassen, Simon Bo ; Bello, Adedayo ; Leiviskä, Tiina

A low-cost and renewable magnetite-pine bark (MPB) sorbent was evaluated in continuous-flow systems for the removal of various pharmaceuticals from municipal wastewater effluent following membrane bioreactor (MBR) treatment. A 33-day small-scale column test (bed volume: 791 cm³) was conducted using duplicate columns of biochar (BC, Novocarbo) and activated carbon (AC, ColorSorb) as reference for two columns of BC and MPB in order to compare the efficiency of AC and MPB. After the small-scale column test, the pharmaceutical concentrations were generally below the detection limit. In the next stage, a four-month pilot-scale adsorption test was performed using a large column (bed volume: 21 L) filled with BC and MPB. A variety of compounds were removed after the pilot-scale column, including trimethoprim (99.7%), hydrochlorothiazide (81.8%), candesartan (26.0%), carbamazepine (86.1%), ketoprofen (89.4%), clindamycin (86.6%), oxazepam (91.3%), sulfadiazine (38.6%), sulfamethoxazole (58.3%), tramadol (88.9%), zopiclone (73.5%), venlafaxine (93.7%), furosemide (93.5%), fexofenadine (91.6%) and losartan (81.2%). The enumeration of viable bacteria in the pilot-scale column samples revealed that regenerating the BC-MPB bed with NaOH increased bacterial counts in the treated water due to the desorption of adsorbed bacteria from the bed. A biotoxicity study using the Nitrosomonas europaea bioreporter strain indicated that the wastewater was generally non-toxic to this nitrifying bacterium and regeneration of pilot-scale column samples caused short-time toxicity immediately after regeneration. The study confirms that MPB is efficient for the adsorption of pharmaceuticals and can be applied in column mode with a support material such as BC. Therefore, MPB is a viable alternative for AC for the remediation of pharmaceutical-contaminated wastewaters.

2025-02-01·NEUROSCIENCE LETTERS

Sleep deprivation activated AMPK/FOXO3a signaling mediates pineal autophagy impairment to reduce melatonin secretion in CUMS + SD rats leading to depression combined with insomnia

Article

作者: Shu, Yi ; Yang, Xinyi ; Lan, Lidan ; Wei, Mingjun ; Xie, Sheng ; Liu, Qian ; Li, Zirong ; Liu, Deguo

This study established an animal model of comorbid depression and insomnia by combining chronic unpredictable mild stress (CUMS) with sleep deprivation (SD). The pathogenesis of comorbid depression and insomnia may be associated with impaired AMPK/FOXO3a signaling, which mediates autophagy inhibition, leading to decreased pineal melatonin secretion. The findings revealed that CUMS + SD rats exhibited more pronounced depression-like behaviors, sleep disorders, increased central oxidative stress, and exacerbated neuroinflammation, accompanied by reduced levels of 5-hydroxytryptophan (5-HT) and melatonin in the pineal gland. Notably, further investigations revealed that impaired mitochondrial autophagy in the pineal gland is closely linked to the significant suppression of AMPK/FOXO3a signaling. The combined intervention of venlafaxine and melatonin effectively ameliorated the impaired mitochondrial autophagy in the pineal gland of CUMS + SD rats and stimulated melatonin secretion. Consequently, the study proposes that dysfunctional mitochondrial autophagy regulated by the AMPK/FOXO3a pathway can influence melatonin secretion, thereby playing a pivotal role in the pathogenesis of depression combined with insomnia.

2025-02-01·PHARMACOLOGY BIOCHEMISTRY AND BEHAVIOR

Venlafaxine treatment is associated with improved mood, but not decreased cocaine self-administration, in depressed people who use cocaine

Article

作者: Foltin, Richard W ; Haney, Margaret ; Chalmé, Rebecca L ; Rubin, Eric ; Evans, Suzette M

Individuals seeking treatment for their cocaine use often report depressive systems and nearly half meet criteria for major depressive disorder (MDD). This descriptive study aimed to assess the effects of the antidepressant venlafaxine alone and in combination with gabapentin on depressive symptoms, subjective effects of cocaine, and cocaine self-administration in depressed and non-depressed people who use cocaine. The effects of medication condition on mood and on the effects of smoked cocaine were compared between a group of clinically depressed people who use cocaine (n = 5) and a control group of non-depressed people who use cocaine (n = 5) using laboratory-based measures. In the MDD group, venlafaxine (300 mg/day) was associated with reduced mean Beck Depression Inventory (BDI) scores (35 to <5) and marginally lower ratings of "good drug effect" without affecting cocaine "wanting" or cocaine (0-50 mg) self-administration. In both groups, venlafaxine treatment increased resting heart rate, systolic pressure, and diastolic pressure. The addition of gabapentin (2400 mg/day) had no effect relative to venlafaxine alone for either group. Conclusions regarding venlafaxine's effectiveness in treating depression in the MDD group are tempered by the lack of a venlafaxine placebo condition and by reductions in BDI scores associated with abstinence prior to venlafaxine administration. Further research is necessary to identify effective treatments for depressed people who use cocaine.

138

项与盐酸文拉法辛相关的新闻（医药）

2025-01-22

·E药经理人

绿叶制药ERZOFRI发往美国，中国CNS新药在美商业化打响第一枪

刚刚过去的2024年，大多中国药企的日子并不好过。无论是产业内融资困难与创新内卷的两难境地，还是政策端医疗反腐和集采控费的双重打击，均未有见底信号。产业内翘首以待，上下求索，试图找到新的增量和新的出口。出海仍是标准答案。药智网数据显示，2024年医药领域有近百项出海BD交易，总金额超3500亿元。不过，选择License-out和NewCo的出海企业仍是大多数，通过自主出海证明自己的仍是寥寥。好消息是，新年带来了新气象：日前，百济神州CEO欧雷强在摩根大通年度医疗健康大会上表示，公司“烧钱”多年终将盈利，预计实现2025年全年经营利润为正；另一边，绿叶制药在中枢神经系统（CNS）治疗领域开辟出海新航道：其精神分裂症新药ERZOFRI（棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液）于1月17日发往美国市场，该批货物价值数千万美金。百济的泽布替尼作为首个国产抗癌新药在美获批上市五年来，终于即将助力百济扭亏。而绿叶制药的ERZOFRI则站在商业化的起点，即将踏上一条国内几乎未有药企涉足的全球CNS征途。这会是一门好生意吗？中国药企的自主出海，还有多少潜力与可能性？ 01 CNS成肿瘤之外的新战场？当肿瘤的竞争趋于白热化，单个细分适应症里都能“卷”出十余种药的时候，药企开始寻觅新战场，CNS无疑是大热门。过去两年，CNS治疗领域的交易热度呈现明显上升趋势：2025新年伊始，强生宣布以146亿美元收购专注于CNS领域的Intra-Cellular，后者的核心资产是一款每日口服一次抗精神病药物Caplyta；此前，百时美施贵宝以140亿美元总价，收购Karuna Therapeutics，囊获明星抗精分药物KarXT。豪掷百亿美元重金只为一款药，MNC瞄准的是庞大的用药人群和可观的市场回报。全球约有2400万精神分裂症患者，据估计，2023 年全球精神分裂症药物的市场价值为81.8亿美元。此外，由于就诊率低、现有药物局限、患者服药周期长等因素，抗精分市场还在持续扩容：到 2032 年，市场价值预计为 129.7 亿美元，年复合增长率将达 5.26%。 02 研发多歧路，两款CNS明星药物折戟 CNS赛道虽然前景诱人，但CNS药物研发成功率仅为6%，不足其他药物研发成功率的一半。近期就有2款备受关注的在研抗精分药物宣告开发失败。 1月16日，勃林格殷格翰公布iclepertin治疗成人精神分裂症认知障碍的3期临床项目CONNEX的主要结果，该项目的主要终点和关键次要终点均未达到预期；前不久，艾伯维emraclidine针对精神分裂症的两项2期研究未能达到预期终点，该药物是艾伯维于2023年底斥资87亿美金从Cerevel收购所得。两款药物终止临床、数十亿美金打了水漂……这仅仅是CNS研发难的一个缩影。由于血脑屏障难穿透、发病机制不明确等，CNS药物研发发展远不如肿瘤、自免等领域，相关用药在长时间以来还是停留在上世纪研发的传统药物的基础上，MNC在研新药频频折戟、国内药企大多布局仿制药，这个领域的患者存在巨大的未满足治疗需求。以抑郁症治疗为例，国内市场上主流抗抑郁药分别为2006年入华的艾司西酞普兰和2001年入华的文拉法辛。随着原研药专利到期和集采相关政策的推进，许多国内药企仅通过仿制药布局CNS领域，也能获得可观的市场份额。IMS数据显示，2021年国内销售前五的抗抑郁药中，国产仿制药占去四席。不过，随着集采政策的深化，这一块蛋糕整体也在缩小。 03 一种胜率更高的策略从ERZOFRI和绿叶制药身上，我们可以窥见中国药企破局的另一种解法。一是兼顾风险与收益的产品开发策略，在庞大的市场中切入一条具备确定性的路径。ERZOFRI基于绿叶制药的长效及缓释技术研发平台自主开发，其活性成分是帕利哌酮，包括帕利哌酮在内的二代抗精神病药是当前临床主流用药。而仅是棕榈酸帕利哌酮长效针剂这个品类，其2023年的全球销售额就达到了50亿美元。法国制药公司Medincell同样是该策略的受益者。该公司专注长效缓释制剂技术，其于去年与艾伯维签订协议，以3500万美元首付款、最高19亿美元（约138亿人民币）的开发和商业里程碑费用、以及若干特许权使用费的条件，与艾伯维共同开发和商业化六款长效制剂。二是敢于突破内卷、自主出海。ERZOFRI于2024年7月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准，用于治疗精神分裂症及分裂情感性障碍。其于2023年获得美国发明专利授权，专利将于2039年到期，为其全球竞争力、市场独占权打下坚实基础。 ERZOFRI是首个在美国获得正式批准的、具有自主知识产权且由中国公司开发的帕利哌酮长效针剂产品，绿叶制药则是国内首个在美国市场推出CNS新药的中国公司。该产品的商业化发货，标志着中国CNS新药即将在美打响第一枪。面对国内集采承压的环境，是选择继续“螺蛳壳里做道场”，还是大胆突破驶向未知的海域，反映了一家公司对医药创新的理解与价值观，也是当下许多国内药企不得不解答的课题。绿叶制药坚定地选择了后者。选择背后，是付出机会成本，还是取得超额收益？答案很快就能揭晓了。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝

引进/卖出并购临床2期

2024-12-24

·蒲公英Ouryao

第25届专利奖！制药领域看过来

转自：国家知识产权局整理：水晶 12月23日，中国专利奖评审办公室公示了第二十五届中国专利奖评审结果。 30项中国专利金奖预获奖项目中，与制药相关的5项； 60项中国专利银奖预获奖项目60项中，与制药相关的4项（中药1项）； 610项中国专利优秀奖预获奖项目中，与制药相关的32项（中药9项）。与制药相关预获奖项目 5项，中国专利金奖预获奖项目： 1、磷酸奥司他韦颗粒剂及其制备方法：宜昌东阳光长江药业股份有限公司 2、截短的人乳头瘤病毒16型L1蛋白：厦门万泰沧海生物技术有限公司、厦门大学 3、双环取代吡唑酮偶氮类衍生物、其制备方法及其在医药上的应用：江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司 4、吡啶胺基嘧啶衍生物其制备方法及应用：上海艾力斯医药科技股份有限公司 5、抗CTLA4-抗PD-1 双功能抗体、其药物组合物及其用途：康方药业有限公司 4项，中国专利银奖预获奖项目： 1、治疗消化性溃疡的粉针剂及其制备方法：丽珠医药集团股份有限公司 2、一种γ-谷氨酰转肽酶催化水解致电荷翻转的聚合物及其在药物输送领域的应用：海南普利制药股份有限公司 3、一种中药组合物在制备预防和治疗新型冠状病毒感染肺炎药物中的应用：石家庄以岭药业股份有限公司 4、一种靶向B7H3共表达 IL-21的全人源嵌合抗原受体、iNKT细胞及其用途：徐州医科大学。 32项，中国专利优秀奖预获奖项目： 1、C3亚甲基含氮杂环取代的脒硫乙酰胺基头孢菌素、制备方法及应用：广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂、广州白云山医药集团股份有限公司 2、一种治疗气滞胃痛的中药及其制备方法：辽宁华润本溪三药有限公司 3、青蝉止痒制剂及其制备方法：重庆希尔安药业有限 4、甘草酸二铵的组合物：连云港润众制药有限公司 5、一种治疗胃部及肠道疾病的中药制剂及其制备方法：杭州胡庆余堂药业有限公司 6、用于治疗小儿外感咳嗽的药物及制备方法：湖南方盛制药股份有限公司 7、一种治疗缺血性脑血管疾病的药物及其制备方法：西南医科大学附属中医医院 8、依普利酮的制备方法：奥锐特药业股份有限公司 9、菊苣或菊芋有效部位及其制剂：北京中医药大学 10、拉米夫定晶型及其制备方法：福建广生堂药业股份有限公司 11、一种甜菊糖的制备方法：桂林莱茵生物科技股份有限公司 12、一种盐酸文拉法辛单室渗透泵控释片制剂及其制备方法：合肥华方医药科技有限公司 13、一种酮还原酶基因及其应用：江苏阿尔法药业股份有限公司、东南大学 14、盐酸罗沙替丁醋酸酯冻干粉针剂及其制备方法和其应用：北京轩升制药有限公司 15、一种甘精胰岛素前体的复性方法：珠海联邦制药股份有限公司 16、ɑ-酮酸类化合物的不对称氢化反应：浙江九洲药业股份有限公司 17、一种盐酸替扎尼定化合物：四川科瑞德制药股份有限公司 18、一种炔丙基醇选择性加氢制备烯丙基醇的方法：山东新和成药业有限公司 19、作为SMO抑制剂的喹啉衍生物：广东众生药业股份有限公司 20、一种富马酸比索洛尔Ⅰ晶型及其制备方法：成都苑东生物制药股份有限公司、四川青木制药有限公司 21、一种去壁灵芝孢子粉片剂及其制备方法：浙江寿仙谷医药股份有限公司、金华寿仙谷药业有限公司 22、一种R-3-氨基丁酸的制备方法：长兴制药股份有限公司 23、一种腺病毒载体及其构建方法：云舟生物科技（广州）股份有限公司 24、一种裸花紫珠组合物及其治疗咽炎的应用：江西普正制药股份有限公司 25、一种方便下料的中药材切片烘干一体式设备：广州王老吉药业股份有限公司、岭南师范学院 26、一种大环类激酶抑制剂：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 27、一种缓释耐高温的滴丸基质及包含该基质的银黄滴丸：浙江维康药业股份有限公司 28、一种含有环孢素的眼用药物组合物、其制备方法及用途：沈阳兴齐眼药股份有限公司 29、补脾益肠胃肠分溶型丸剂及其制备方法：广州白云山陈李济药厂有限公司 30、一种治疗新型冠状病毒肺炎的中药组合物：广东一方制药有限公司 31、一种多组分一锅法合成阿托伐他汀钙中间体的方法：浙江宏元药业股份有限公司 32、一种恩杂鲁胺药物组合物及其制备方法：上海翰森生物医药科技有限公司、江苏豪森药业集团有限公司、常州恒邦药业有限公司

2024-12-13

·药渡

【药渡药闻报告-仿制药篇】-2024年46期/总第107期

国内仿制药研发批准动态 01 新注册分类品种首家批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.11.30-12.06）新增3个新注册分类首家过评受理号，涉及3个品种，包括1个注射剂，1个滴眼剂，1个片剂。与上次统计周期相比，本次增加2个新注册分类首家过评品种。新注册分类首家过评情况阿帕他胺片阿帕他胺是新一代的可口服的雄激素受体抑制剂，主要用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌，是全球首个获批上市用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌的药物。该药能有效防止雄激素与受体结合，阻止 AR 向肿瘤细胞的细胞核中转移，起到“抑制雄激素促进肿瘤细胞生长”的作用。根据药渡数据调研，阿帕他胺是由美国加利福尼亚大学研制，并于2009年授权美国Aragon公司独家开发。2013年，Aragon被强生收购，强生旗下子公司杨森负责该药的研发、上市及生产销售。2018年2月，阿帕他胺片在美国获批上市，这是FDA首个依据无转移生存期的临床终点批准上市的抗肿瘤新药。2019年，阿帕他胺在中国获批上市，用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌。2020年，阿帕他胺在中国获批新适应症，为治疗转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌成年患者。2021年，阿帕他胺通过国家医保谈判顺利进入国家医保药物目录乙类。根据药渡数据-仿制药库调研，截至目前，除了原研企业西安杨森以外，本周视同过评拿下“首仿”的齐鲁制药也拥有了阿帕他胺片的生产批文。限于篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库药渡数据-一致性评价库信息显示，国内共有4家企业递交阿帕他胺片的新4类仿制申请，齐鲁制药先发制人于本周一举拿下该品种首仿。其他企业的报产申请尚在审评审评流程中。阿帕他胺片新注册分类申报受理情况根据药渡数据-中国销量库统计，阿帕他胺片自上市以来，销售急速放量，2022年度销售额超过2.33亿元，同比增涨1517%。2023全年销售额超过4.8亿元，2024年前两季度销售额高达3.4亿元，全年销售再创历史新高板上钉钉。然而，阿帕他胺片全部市场份额由原研企业独自享有。此次齐鲁制药夺得首仿，未来量产上市，必将终结原研企业一家独大的市场格局，同时为国内前列腺癌患者带来更实惠的治疗选择。 02 一致性评价品种首家批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.11.30-12.06）无新增一致性评价首家过评受理号。本次一致性评价首家过评品种数量与上次统计周期相同。 03 新注册分类品种批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.11.30-12.06）新注册分类新增73个过评受理号，涉及14个片剂，25个注射剂，1个滴耳剂，3个滴眼剂，2个干混悬剂，7个胶囊剂，1个颗粒剂，6个口服溶液剂，2个散剂。与上次统计周期相比，本次增加53个新注册分类过评品种。新注册分类品种过评情况（部分） 04 一致性评价品种批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.11.30-12.06）一致性评价新增3个过评受理号，涉及2个品种，包括2个注射剂。与上次统计周期相比，本次减少2个一致性评价批准品种。一致性评价品种过评情况 05 仿制药品种批准临床情况 06 仿制药品种拒绝批准/主动撤回情况国内仿制药研发申报动态 01 新注册分类品种申报上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.11.30-12.06）新注册分类数据新增170个新报受理号，涉及123个品种，包括42个片剂，31个注射剂，1个鼻用喷雾剂，1个滴剂，8个滴眼剂，2个干混悬剂，2个混悬液，6个胶囊剂，5个颗粒剂，14个口服溶液剂，1个凝胶剂，2个凝胶贴膏，1个气雾剂，2个乳膏剂，1个软膏剂，1个散剂，3吸入溶液剂。与上次统计周期相比，本次增加35注册分类申报品种。新注册分类品种申报受理情况（部分） 02 一致性评价品种申报上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.11.30-12.06）一致性评价数据新增16个新报受理号，涉及11个品种，包括3个片剂，7个注射剂，1个胶囊剂。与上次统计周期相比，本次减少1个一致性评价申报品种。一致性评价申报受理情况（部分） 03 仿制药补充申请情况 04 仿制药申报上市专利声明信息汇总国内仿制药研发领域热点聚焦 01 国内仿制药研发领域政策法规相关动态国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十五批）的通告（2024年第49号）经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录（第八十五批）。特此通告。 02 国内仿制药研发领域热点新闻普洛药业：关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告 12月3日,普洛药业股份有限公司发布公告称,全资子公司浙江普洛家园药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的盐酸文拉法辛《化学原料药上市申请批准通知书》。现将有关情况公告如下：一、药品注册批准情况 1、化学原料药名称：盐酸文拉法辛 2、申请事项：境内生产化学原料药上市申请 3、规格：5kg/桶,15kg/桶,25kg/桶 4、生产企业：浙江普洛家园药业有限公司 5、通知书编号：2024YS01195 6、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。二、药品其他相关情况文拉法辛是一种去甲肾上腺素和5-羟色胺重摄取抑制剂,在临床上主要用于治疗各种抑郁症和广泛性焦虑症,尤其适用于伴有焦虑的抑郁症。三、对公司的影响及风险提示此次公司盐酸文拉法辛原料药的获批上市,标志着公司具备了在国内市场的销售资格,拓宽了公司在抗抑郁治疗领域的产品管线,有助于进一步拓展公司原料药业务,进一步推进做精原料的业务发展战略,对公司未来发展具有一定的积极意义。小D有话说为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡仿制”公众号后台回复“1211周报”获取全文。

一致性评价上市批准

100 项与盐酸文拉法辛相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00821	盐酸文拉法辛	N06AX16	DB00285

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

登录

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
焦虑症	加拿大	BGP Pharma ULC	1998-03-04
惊恐障碍	加拿大	BGP Pharma ULC	1998-03-04
社交恐怖症	加拿大	BGP Pharma ULC	1998-03-04
广泛性焦虑障碍	美国	Upjohn US 2 LLC	1997-10-20
重度抑郁症	加拿大	Wyeth Canada ULC	1994-12-31
抑郁症	美国	Wyeth Pharmaceuticals LLC	1993-12-28

未上市

10 条进展最快的记录,

登录

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
中度重度抑郁症	临床3期	日本	Viatris, Inc.	2011-11-01

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04639193 (RESCUE-Combo, Pubmed \| Ann Am Thorac Soc)	临床2期	阻塞性睡眠呼吸暂停综合征	20	Acetazolamide+eszopiclone	範齋顧齋繭顧繭壓艱鏇(觸顧窪積廠蓋願壓餘鏇) = 膚積壓築積蓋鑰憲簾構鹹壓醖艱願憲觸鬱襯膚 (膚製鏇齋鬱膚積鬱襯鹹, -24.1 ~ -5.2)	积极	2024-11-08
NCT04639193 (RESCUE-Combo, CTgov)	临床2期	阻塞性睡眠呼吸暂停综合征	20	Acetazolamide+Eszopiclone (Dual-Therapy)	夢繭衊膚積鑰鹹淵鏇繭(淵艱鹽積範齋膚齋襯齋) = 網淵鬱糧夢齋餘鬱膚願鬱觸齋蓋鹽衊糧鑰獵遞 (齋艱鹽鹽壓醖窪醖積夢, 艱膚窪衊簾艱範願糧網 ~ 獵構鬱製憲蓋衊蓋糧壓) 更多	-	2024-05-02
				Placebo+Acetazolamide+Eszopiclone (Placebo)	夢繭衊膚積鑰鹹淵鏇繭(淵艱鹽積範齋膚齋襯齋) = 膚構憲蓋製鹹鹽願觸憲鬱觸齋蓋鹽衊糧鑰獵遞 (齋艱鹽鹽壓醖窪醖積夢, 鏇獵製簾繭壓範廠願鹽 ~ 構窪憲觸廠構簾獵築憲) 更多
NCT02977299 (ASCERTAIN-TRD, Pubmed \| Mol Psychiatry) 人工标引	临床4期	难治性抑郁症	260	Aripiprazole	衊遞觸衊餘繭製廠鹹築(鹽鑰鹽壓鑰築膚遞膚膚) = 衊膚壓憲繭鹽積鹹憲鹹網網顧鹽構簾積獵艱憲 (顧艱鹹壓鏇顧鬱遞積範, 1.1) 更多	不佳	2024-03-07
				Repetitive transcranial magnetic stimulation	衊遞觸衊餘繭製廠鹹築(鹽鑰鹽壓鑰築膚遞膚膚) = 廠蓋遞蓋網範積壓範糧網網顧鹽構簾積獵艱憲 (顧艱鹹壓鏇顧鬱遞積範, 1.3) 更多
NCT00974155 (Pubmed \| J Clin Psychopharmacol)	临床4期	-	234	Venlafaxine	鑰繭膚廠壓膚簾鑰襯鏇(糧願選鹽鹹製選選壓範) = The most frequent ADRs during treatment with VF were orthostatic dizziness (15.8%) 壓觸窪壓製廠糧衊網餘 (網糧鹹選憲醖選願簾選 ) 更多	-	2020-11-16
NCT03588572 (CTgov)	N/A	失语 \| 缺血性卒中	43	Venlafaxine hydrochloride capsules (Venlafaxine Group)	壓網鑰糧獵範鹽壓襯鑰(獵繭壓糧觸夢憲築選觸) = 觸獵夢艱構夢襯製獵憲鹹鹹製繭蓋鹽齋衊蓋衊 (鹽餘夢鏇衊製夢製範遞, 構製簾膚鏇範襯選遞糧 ~ 積鏇觸艱襯餘憲築顧壓) 更多	-	2019-10-03
				venlafaxine (Controlled Group)	壓網鑰糧獵範鹽壓襯鑰(獵繭壓糧觸夢憲築選觸) = 簾鬱願構鹽膚積觸鬱觸鹹鹹製繭蓋鹽齋衊蓋衊 (鹽餘夢鏇衊製夢製範遞, 範鑰積蓋網淵糧壓築糧 ~ 鏇築膚網積繭淵積鏇憲) 更多
Pubmed \| Neuropsychiatr Dis Treat	临床4期	抑郁症	57	Transcranial Direct-Current Stimulation (tDCS)	糧壓壓醖齋餘糧廠淵簾(襯鏇齋顧齋簾鑰繭鹽淵) = 繭顧繭鹹艱遞遞壓淵餘膚糧鏇範壓鑰夢膚鹹壓 (鏇繭網積壓繭鏇窪構顧, 5.09 ~ 10.29) 更多	积极	2019-10-01
				Venlafaxine ER (VNF)	糧壓壓醖齋餘糧廠淵簾(襯鏇齋顧齋簾鑰繭鹽淵) = 獵鑰蓋選襯願願齋簾蓋膚糧鏇範壓鑰夢膚鹹壓 (鏇繭網積壓繭鏇窪構顧, 6.20 ~ 13.09) 更多
NCT01611155 (CTgov)	N/A	周围神经系统疾病	50	placebo	鹹憲醖醖選淵選鏇遞廠(鹽鏇廠鹹憲淵餘顧糧製) = 鹹夢淵鹹網構鏇襯鏇憲憲襯積構簾製遞網顧願 (艱廠製鏇鑰鹹範網築顧, 遞選繭壓鹽窪製齋鏇艱 ~ 衊簾廠網鏇築獵鏇網製) 更多	-	2019-09-26
NCT02407704 (MEDEX, CTgov)	临床4期	重度抑郁症	31	Venlafaxine XR (Aerobic Exercise + Venlafaxine XR (60-79 Years of Age))	憲鑰鬱繭獵淵選網積鏇(鬱鑰窪獵襯構膚製艱鏇) = 窪獵鹽廠鬱觸築網鬱觸衊積願網簾顧廠鬱齋鹽 (顧積鏇獵蓋鏇願獵遞簾, 顧鬱積艱窪網網鹹製蓋 ~ 選襯憲蓋網簾蓋繭獵廠) 更多	-	2018-05-23
				Venlafaxine XR (Venlafaxine XR Only (60-79 Years of Age))	憲鑰鬱繭獵淵選網積鏇(鬱鑰窪獵襯構膚製艱鏇) = 觸獵鹹製鏇製網齋鏇願衊積願網簾顧廠鬱齋鹽 (顧積鏇獵蓋鏇願獵遞簾, 觸餘選築鏇簾夢鹹願衊 ~ 鬱鹹製製鏇艱蓋觸膚壓) 更多
P5.326 (AAN2018)	临床3期	纤维肌痛	163	Venlafaxine	鹽壓網觸襯願網構簾鑰(範齋襯壓蓋選網廠鹹選): P-Value = 0.033	积极	2018-04-10
				Gabapentin
NCT01609348 (DIADs-3, CTgov)	N/A	阿尔茨海默症 \| 抑郁症	5	Venlafaxine (Venlafaxine)	築簾範鹹蓋鹽觸製蓋簾(鑰壓繭鹽鬱觸餘艱餘淵) = 蓋夢遞繭膚窪糧遞築繭憲繭獵簾觸廠顧壓淵簾 (鹹觸繭製網網窪範繭餘, 淵製糧顧窪鹹鹽壓糧糧 ~ 鹽齋艱壓網顧範淵願遞) 更多	-	2018-01-31
				Placebo (Sugar Pill)	築簾範鹹蓋鹽觸製蓋簾(鑰壓繭鹽鬱觸餘艱餘淵) = 製壓鑰艱獵蓋蓋選築鬱憲繭獵簾觸廠顧壓淵簾 (鹹觸繭製網網窪範繭餘, 選鹽鬱憲鬱範鹽遞憲顧 ~ 製襯鑰積衊廠鬱鏇夢廠) 更多