国家药监局药审中心连发6个指导原则，辉瑞公司拟以430亿美元收购Seagen

2023-03-21

一致性评价并购

扫描二维码即可下载《数图药讯》2023年第12期目录政策解读1. 国家药监局药审中心连发6个指导原则2. 国家药监局：柴黄口服液和阿胶胶囊处方药转换为非处方药3. 国家药监局：发布第六十六批仿制药参比制剂目录4. 江苏省药品监督管理局：发布实施第八批21个品种《江苏省中药配方颗粒标准》5. 山东省药品监督管理局、山东省卫生健康委员会：加快推进注射用A型肉毒毒素追溯体系建设工作6. 湖北省药品监督管理局：召开药品安全专项整治典型案例新闻发布会行业动态1. 药讯动态：重磅获批和重磅临床2. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见1. 阿胶零售样本市场销售分析2. 阿胶零售放大市场销售分析政策解读1、国家药监局药审中心连发6个指导原则3月14-17日，CDE连发6个指导原则。在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》、《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则》、《阿片类口服固体仿制药防滥用药学研究技术指导原则（试行）》、《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》、《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）》和《化药复方药物临床试验技术指导原则》。详情请扫描上方二维码查看原文件2、国家药监局：柴黄口服液和阿胶胶囊处方药转换为非处方药3月13日，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，柴黄口服液和阿胶胶囊由处方药转换为非处方药。品种名单及非处方药说明书范本一并发布。请相关药品上市许可持有人在2023年9月7日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，非处方药不得继续使用原药品说明书。3、国家药监局：发布第六十六批仿制药参比制剂目录3月15日，经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十六批）。表：第六十六批仿制药参比制剂目录4、江苏省药品监督管理局：发布实施第八批21个品种《江苏省中药配方颗粒标准》3月14日，根据《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）、《国家药监局关于发布<中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求>的通告》（2021年第16号）以及国家药典委员会关于中药配方颗粒药品标准制定的有关规定，江苏省药品监督管理局组织制定了第八批21个品种《江苏省中药配方颗粒标准》，现予发布实施。如有同品种规格的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，我省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。5、山东省药品监督管理局、山东省卫生健康委员会：加快推进注射用A型肉毒毒素追溯体系建设工作3月17日，为贯彻落实国家药监局、国家卫生健康委关于注射用A型肉毒毒素追溯体系建设相关部署，进一步加强注射用A型肉毒毒素管理，实现药品全流程可追溯，保障公众用药安全，通知提出：药品经营企业落实经营环节追溯的主体责任；使用单位落实使用环节追溯的主体责任；加强药品追溯系统数据管理；严格落实属地监管责任共四条要求。6、湖北省药品监督管理局：召开药品安全专项整治典型案例新闻发布会3月14日，湖北省药监局召开药品安全专项整治典型案例发布会。此次共发布典型案例8件，主要凸显了违法行为典型；部门合力凸显，公安、卫健、海关等多部门联合行动，加强线索互通，密切配合，充分发挥横向协作，纵向联动；监管导向突出，坚持“人民至上”理念，发布违法线索征集公告，畅通投诉举报渠道，及时核查处置违法线索，切实保障人民群众用药安全有效的三个特点。药品安全专项整治行动开展以来，药监部门严查违法、严控风险，坚持贯彻落实“四个最严”，对危害药品安全的违法犯罪行为零容忍，切实提升了人民群众对药品安全的满意度。下一步，药监部门将持续强化监管，加大办案力度，严厉打击制售假劣违法犯罪，严守药品安全行业动态1、药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批1. GSK用于治疗嗜酸性粒细胞性重度哮喘（SEA）美泊利珠单抗在华申报新适应症。2. 迈博药业用于与FOLFIRI联用，一线治疗转移性结直肠癌的CMAB009的新药上市申请（NDA）已获CDE受理。3. 众生药业用于治疗新型冠状病毒感染的来瑞特韦片的NDA已获CDE受理。4. 云顶新耀申报用于治疗成人复杂性腹腔内感染（cIAI）的依嘉®（XERAVA™，依拉环素）上市申请已获得NMPA批准。5. 复星医药独家商业化用于治疗肺动脉高压，以减轻运动引起的相关症状的肠外前列环素类似物曲前列尼尔注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。6. 恒瑞盐酸用于国内儿童术前镇静的首款鼻喷制剂盐酸右美托咪定鼻喷雾剂获NMPA批准。7. 新华制药新开发用于氟乙酰胺、氟醋酸钠及甘氟中毒特效解毒的原料药乙酰胺注射液收到国家药监局CDE核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》。最近重磅临床1. 菲鹏制药的抗CD47蛋白的人源化 IgG4 单克隆抗体FP002注射液的临床试验申请（IND）已经获得FDA受理。2. 吉利德以非小细胞肺癌为主去除抗体Fc端功能的抗TIGIT抗体的Domvanalimab（AB154）的临床试验申请（IND）已经获得CDE受理。3. 民为生物的首款国产GLP-1/GCG/GIP-Fc融合蛋白MWN101注射液的IND已经获得CDE受理。4. 百济神州和安进共同开发的靶向DLL3的双特异性T细胞结合器（BiTE），DLL3在超过85%的小细胞肺癌中表达，在正常组织中几乎不表达的Tarlatamab的IND已经获得CDE受理。5. 斯微生物基于斯微生物自主开发的mRNA序列优化平台优化、线性mRNA合成平台设计的人源细胞因子IL-12瘤 IL-12瘤内的SW0715注射液的IND已经获得受理。6. 迈威生物的全球同靶点药物中首个开展临床试验的单抗品种9MW3811注射液的IND已经获得中国药品监督管理局受理。2、药企动态：市场动态1. 3月13日，辉瑞公司发文称，公司拟以430亿美元收购ADC药物（抗体偶联药物）行业龙头Seagen。目前，两家公司董事会一致通过了此项交易。但交易完成还需包括Seagen股东的批准和监管批准，两家公司预计将在2023年底或2024年初完成相关交易。2. 3月13日，欧洲药品管理局(EMA)发布官方声明表示，诺和诺德(NovoNordisk)生产的糖尿病药物诺和泰(Ozempic)将面临较长时间的短缺，预计这种短缺将持续整个2023年。3. 3月16日，津药药业因滥用在中国卡莫司汀注射液市场的支配地位，以不公平高价销售卡莫司汀注射液收到2700万元巨额罚单。津药药业发布公告称，其子公司天津金耀药业有限公司收到天津市市场监督管理委员会下发的《行政处罚告知书》。委员会认为，该公司滥用在中国卡莫司汀注射液市场的支配地位，以不公平高价销售卡莫司汀注射液，违反了修改前的《反垄断法》的有关规定，被责令该公司停止违法行为，并处 2019 年度销售额百分之二的罚款，计 27721311.36 元。零售品类数据洞见1、阿胶零售样本市场销售分析图1：阿胶零售（样本市场）销售额图2: 阿胶零售（样本市场）地区销售额*数据来源：中国医药工业信息中心中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据 2、阿胶零售放大市场销售分析图3: 阿胶零售（放大市场）销售额图4: 阿胶零售（放大市场）企业销售分析*数据来源：中国医药工业信息中心中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据来源：医药地理、中国政务网、国家药监局、网易、澎湃等。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001