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【瞩目】12款重磅产品!
科兴制药
猛攻海外市场,商业化成果显著
2024-03-25
·
米内网
生物类似药
专利到期
上市批准
精彩内容近段时间,
科兴制药
(688136.SH)喜讯连连:
英夫利西单抗
接连完成巴西、印尼GMP现场审计,与
正大天晴药业
再度携手,展开
哌柏西利胶囊
的出海合作......
科兴制药
以海外市场需求为导向,目前已累计引进12款高品质重磅药品,瞄准南美、东南亚、中亚、西非、东非等新兴市场,并逐步向欧美成熟市场延伸,海外商业化成果日益丰硕。喜讯连连!
英夫利西单抗
接连完成海外GMP现场审计3⽉11-14日,
科兴制药
与
迈博太科
合作的出海产品——
注射用英夫利西单抗
(类停®)继完成巴西GMP现场审计之后,迎来了第二个PIC/S成员国——印尼卫生部药监机构BPOM的GMP现场审计。类停®为
英夫利西单抗生物类似药
。
强生
/
默沙东
研发的
英夫利西单抗
(类克®)是全球首款
TNF-α
单抗,最早于1998年获得FDA批准上市,2006年获批进入国内市场,目前已获批的适应症包括
类风湿关节炎
、成人及6岁以上儿童
克罗恩病
、
瘘管性克罗恩病
、
强直性脊柱炎
、
银屑病
及成人
溃疡性结肠炎
等。米内网数据显示,
类克
®于2014年达到92.4亿美元的全球销售峰值,之后受生物类似药冲击开始下滑,2023年仍然有超20亿美元的销售收入。2021年6月,
科兴制药
与
迈博太科
签署协议,获得独家代理
英夫利西单抗生物类似药(CMAB008)
在全球除中国大陆、日本、欧洲、北美洲外的所有国家和地区的独家商业许可。可见,
科兴制药
主要瞄准的是海外新兴市场。与原研药相比,生物类似药具有临床研发注册路径明确、较高的社会经济效益等优势,得到各国药品审批和监管的政策支持,随着越来越多的全球畅销生物原研药的专利到期,生物类似药将迎来高速发展浪潮,而新兴市场大多数的经济水平都落后于发达市场,对于疗效明确且价格更低的生物类似药,有着更大的临床需求。2021年7月,
迈博太科
的
英夫利西单抗
获得国家药监局批准上市,成为国内首个获批的
英夫利西单抗生物类似药
;2022年3月,
科兴制药
再度与
迈博太科
开启深度合作,获得
英夫利西单抗
在中国大陆的独家推广服务权益。目前国内有5家企业拥有
注射用英夫利西单抗
生产批文。米内网数据显示,近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端注
射用英夫利西单抗
的销售额逐年上涨,2022年突破10亿元,2023上半年继续以约6%的增速增长,市场潜力在逐步释放。近年来中国公立医疗机构终端
注射用英夫利西单抗
销售情况来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局携手国内多家企业,拿下12个重磅品种商业化权益自成立之初,
科兴制药
即开始探索与布局海外市场,20多年海外商业化经验已使公司的海外营销团队在产品注册、市场拓展和营销、GMP合规审计等多个方面拥有专业的解决方案。目前
科兴制药
的国际化业务已覆盖南美、东南亚、中亚、西非、东非等新兴市场,并逐步向欧美成熟市场延伸,多款产品已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等约40个国家和地区的市场准入并实现销售。据公司公告,2022年
科兴制药
实现海外销售收入1.61亿元,较上年同期增长61.45%,创历史最高水平。2021年以来,
科兴制药
先后与
正大天晴药业
、
亚宝生物
、
新华制药
、
通化东宝
、
东曜药业
、
博锐生物
、
海昶生物
等国内多家药企签署协议,获取了12款生物类似药/化学药在海外新兴市场以及欧美规范市场的独家销售权益,在自身免疫、抗
肿瘤
、消化及代谢等领域形成丰富的产品组合。2021年以来
科兴制药
合作引进的产品来源:公司公开信息,米内网整理
科兴制药
引进的产品以抗
肿瘤
和免疫调节剂为主,其中又以
乳腺癌
药物居多,既有
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
、
甲磺酸艾立布林注射液
等化疗药,又有
注射用曲妥珠单抗
、
贝伐珠单抗注射液
、
马来酸奈拉替尼片
等靶向药,还有
哌柏西利胶囊
等内分泌治疗药物,几乎补全了
乳腺癌
治疗版图。据世界卫生组织国际
癌症
研究机构(IARC)发布的全球
癌症
数据表明,
乳腺癌
已成为全球最常见的
癌症
类型之一。据弗若斯特沙利文预测,全球
乳腺癌
药物市场规模到2030年将超过600亿美元,市场前景广阔。从
科兴制药
引进的产品市场体量看,不少原研药已成长为全球重磅明星药,如
辉瑞
的
Ibrance(哌柏西利)
、
BMS
的
Revlimid(来那度胺)
、
罗氏
的
Herceptin(曲妥珠单抗)
及
Avastin(贝伐珠单抗)
、
艾伯维
的
Humira(阿达木单抗)
等全球销售峰值分别超过54亿美元、128亿美元、70亿瑞士法郎、70亿瑞士法郎、210亿美元。深耕稀缺新兴市场,海外商业化成果渐显瞄准海外新兴市场,这是
科兴制药
独特的“出海”之路。目前公司已率先在新兴市场形成下沉渗透,分别在埃及、新加坡、墨西哥等地新设立子公司,其销售网络已100%覆盖人口过亿的新兴国家市场。对于大多数的新兴国家,其生物制品仍主要依赖进口。随着原研药专利到期、新兴国家经济发展及患者对生物类似药可及性提高,新兴国家的市场需求不断增加。随着海外市场需求打开,
科兴制药
海外商业化接连迎来实质性进展:2024年3月,
英夫利西单抗
迎来印尼卫生部BPOM的GMP现场审计,
阿达木单抗
接受埃及药监局现场GMP审计,人促红素(EPO)、人粒细胞刺激因子完成埃及药监局现场检查;同年1月,
英夫利西单抗
迎来了PIC/S成员国——巴西ANVISA的GMP现场检查,人促红素(EPO)接受埃塞俄比亚药监局(
EFDA
)现场GMP审计。2023年12月,完成坦桑尼亚药监局(TMDA)对
人促红素(EPO)
和
酪酸梭菌
二联活菌的现场GMP审计;同年9月,
英夫利西单抗
、
贝伐珠单抗
接受埃及药监局的现场GMP审计......除了深耕新兴市场,
科兴制药
在攻克高标准的欧盟法规市场上也于近期迎来突破:2024年2月,公司注
射用紫杉醇(白蛋白结合型)
产线完成了欧盟GMP批准前现场检查,获得欧盟审计团队高度评价。随着海外上市注册、GMP核查认证等工作顺利推进,预计
白蛋白紫杉醇
、
英夫利西单抗
、
贝伐珠单抗
、
阿达木单抗
等产品将陆续在海外注册上市,成为
科兴制药
新的业绩增长点。
科兴制药
曾表示将打造一流的海外品牌,成为国产药海外商业化最佳合作伙伴的愿景或许将很快实现。资料来源:米内网数据库、公司公开信息等注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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机构
科兴生物制药股份有限公司
正大天晴药业集团股份有限公司
泰州迈博太科药业有限公司
[+12]
适应症
类风湿关节炎
克罗恩病
克罗恩病引起的肛周瘘
[+5]
靶点
TNF-α
药物
英夫利西单抗
哌柏西利
英夫利西单抗生物类似药 (EPIRUS Biopharma)
[+11]
标准版
¥
16800
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