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复宏汉霖
2022:营收超32亿,增长91%!
2023-04-04
·
药时代
上市批准
财报
生物类似药
医药出海
2023年3月31日,
复宏汉霖
(2696.HK)发布2022年度业绩,于业绩期内实现营业收入约人民币32.147亿元,较去年同期增长约91.1%,主要来自商业化产品高速增长的销售收入及海外授权许可收入等。截至目前,
复宏汉霖
已有5款产品在中国上市,1款产品在全球上市,18项适应症获批,加速拓展全球商业化版图。同时,公司持续加码差异化创新,推动多元化创新管线进入新阶段,2022年度研发投入约人民币21.832亿元。
复宏汉霖
董事长、执行董事兼首席执行官张文杰先生表示“ 2022年是
复宏汉霖
极具里程碑意义的一年,我们在难中攀高,在稳中求进,高质量完成向Biopharma进化。其中,我们的业绩在疫情下逆势增长,营收突破30亿人民币,已上市的5款产品实现了销售快速放量,再次凸显了强大的商业化实力。此外,公司商务合作领跑全国,多款上市和在研产品达成海外授权, 首付款总额逾人民币15亿。在公司自研生物类似药和创新药的双驱动下,
复宏汉霖
正迈向更高层次的发展,并将持续提升市场竞争力,以期打造中国生物制药领导者形象,携手社会各方实现共同超越!”商业化迎里程碑突破,逐鹿全球步入新阶段2022年,
复宏汉霖
不惧疫情影响,实现产品销售收入合计约人民币26.754亿元,同比增长79.0%,创下历史新高,为公司研产销创新闭环注入强劲动能。截至2022年底,公司已建立起一支约1000人的覆盖商业化全流程的团队,全力布局并持续渗透中国市场,高效推进自营产品
汉曲优
®(
曲妥珠单抗
,欧洲商品名:
Zercepac
®,澳大利亚商品名:
Tuzucip
®和
Trastucip
®)和H药
汉斯状
®(
斯鲁利单抗
)的商业化落地,2022年分别获得销售收入人民币17.312及3.391亿元。此外,基于与合作伙伴约定的利润分成,公司就
汉利康
®(
利妥昔单抗
)、
汉达远
®(
阿达木单抗
)分别获得销售收入约人民币5.539亿元和0.512亿元。拳头产品
汉曲优
®(
曲妥珠单抗
,欧洲商品名:
Zercepac
®,澳大利亚商品名:
Tuzucip
®和
Trastucip
®)实现国内销售收入约人民币16.959亿元,较去年同期增长约95.4%,海外销售收入0.353亿元,海外授权许可及研发服务收入1.686亿元。凭借150mg/60mg双规格、不含防腐剂等差异化优势,
汉曲优
®持续引领行业临床使用新规范,为不同体重区间的
乳腺癌
患者带来个性化、更经济的治疗方案。此外,公司协同
Accord
等海外商业合作伙伴,积极推动
汉曲优
®的全球商业化进程,已实现在英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、新加坡、阿根廷、沙特阿拉伯等30多个国家获批上市。同时,
汉曲优
®的上市许可申请已获得美国FDA受理,有望进一步覆盖欧美主流生物药市场。公司首个创新产品H药
汉斯状
®(
斯鲁利单抗注射液
)于2022年3月在国内成功上市,上市9个月累计销售额达3.391亿元,已获批
MSI-H实体瘤
、
鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)
、
广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)
3项适应症。作为全球首个一线治疗
小细胞肺癌
的抗
PD-1
单抗,H药以15.8个月中位OS(总生存期)刷新全球
SCLC
免疫治疗记录,其国际多中心III期临床研究ASTRUM-005成功登上全球顶级期刊JAMA(影响因子157.3)。为覆盖更广泛的患者群体,公司同步推进H药的全球商业化布局,其治疗
小细胞肺癌
相继获得欧盟委员会(EC)和美国食药监局(FDA)的孤儿药资格认定。截至目前,
H药 汉斯状
®一线治疗
ES-SCLC
的欧盟上市许可申请(MAA)已获得欧洲药品管理局(EMA)受理,公司亦计划于2024年在美国递交该产品的上市注册申请(BLA)。此外,H药一线治疗
食管鳞状细胞癌(ESCC)
的上市注册申请(NDA)也已获得中国国家药监局(NMPA)受理,相关研究ASTRUM-007结果于Nature Medicine(影响因子87.2)发表。2022年,公司商务合作再创新高,获得海外授权许可及其他收入约人民币5.393亿元,同比增长188.3%。公司携手
Organon
、
Abbott
、
Getz Pharma
、
Eurofarma
和
复星医药
等国际合作伙伴加速推进
HLX11
、
HLX14
、
H药 汉斯状
®、
汉曲优
®、
汉利康
®、
汉达远
®、
汉贝泰
®等产品的出海进程,5项海外授权合作合计首付款超过15亿人民币,潜在交易金额高达14.46亿美元。其中,公司与
Organon
就两款在研生物类似药达成授权许可,据约定获得首付款7300万美元,并有望从交易中获得5.41亿美元的潜在收入,刷新了近5年来全球生物类似药对外授权单笔交易的最高记录;公司亦就H药
汉斯状
®与
复星医药
达成战略合作,前瞻性布局美国生物医药市场,首付款达10亿人民币。撬动国际临床数据,厚植差异化创新势能2022年,
复宏汉霖
持续横向拓宽和纵深化推进产品创新研发,加大以创新生物药为主导的研发管线投入,夯实抗体偶联药物等创新研发平台的建设,不断拓展产品疾病领域和双抗、ADC等新分子类型。公司同步在中国、美国、欧盟、澳大利亚等国家和地区开展30多项临床试验,全年新增获批16项临床试验,完成15项首例患者给药。H药
汉斯状
®商业化快速落地的同时,公司积极拓展H药差异化优势,广泛覆盖
肺癌
和
消化道肿瘤
等高发大瘤种,于全球累计入组患者超3500人,多项研究取得重要突破并获国际权威学术平台认可。公司在2022年精益开展H药
汉斯状
®于全球更多区域和人群中的探索,H药用于治疗
局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)
的国际多中心III期临床研究(ASTRUM-020)已完成美国首例患者给药。另一项H药对比一线标准治疗
阿替利珠单抗
用于
ES-SCLC
的头对头桥接试验也已在美国完成首例患者给药,以进一步支持H药在美国的上市申报。此外,公司以H药为基石,深化探索H药与
汉贝泰
®、
HLX07
(抗
EGFR
单抗)、
HLX26(抗LAG-3单抗)
LAG-3
单抗)、
HLX208(BRAF V600E小分子抑制剂)
BRAF
V600E小分子抑制剂)、
HLX60
(抗GARP单抗)等自有管线产品开展联合研究,以进一步放大抗
肿瘤
协同效应。2022年,公司全力推动
BRAF
、
LAG-3
、
TIGIT
、
4-1BB
、GARP、
OX40
等多个
肿瘤
创新靶点产品的临床探索,并携手国际伙伴在全球范围积极布局,为产品未来的国际化注入更强动力。公司加速推进
HLX11(帕妥珠单抗生物类似药)
、
HLX14(地舒单抗生物类似药)
和
HLX04-O(抗VEGF单抗)
VEGF
单抗)的国际多中心III期临床研究,并于中国、美国、欧盟、澳大利亚等国家和地区完成首例受试者给药。同时,公司亦通过许可项目引进的方式,持续丰富早期创新研发管线,分别与
诺灵生物
、
Palleon
和
宜联生物
达成战略合作,进一步筑牢公司在全球
肿瘤
治疗领域的竞争力。提质增效护航大生产,一体化平台日臻完善2022年,公司商业化产能翻倍至48,000升,徐汇、松江(一)、松江(二)三大生产基地形成协同和规模效应,2026年总产能有望达到144,000升。其中,松江基地(一)新增的24000L产能可全部应用于
汉曲优
®的商业化生产,有力保障了市场的持续放量。2022年,松江基地(一)相继通过中国GMP、欧盟QP认证,并预计将于2023年完成FDA GMP的核查。松江基地(二)一期项目规划总产能为96,000升,首个工程批有望于2023年完成,以进一步满足公司中长期全球商业化生产需求。与此同时,
复宏汉霖
持续推动精益生产,提高生产效率,降低单位成本;不断加强关键物料及设备的本土化建设,包括深入探索大规模不锈钢生物反应器核心控制技术。展望2023,
复宏汉霖
在不断夯实整体商业化实力的同时,将进一步聚焦早期创新研发,着力提高研发创新效率,积极优化三大生产基地的长期布局规划,向着研产销优势明显、发展健康可持续的Biopharma持续进化,不断超越,为全球患者带来更多更好的治疗方案。关于
复宏汉霖
复宏汉霖
(2696.HK)是一家国际化的创新生物制药公司,致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药,产品覆盖
肿瘤
、
自身免疫疾病
、
眼科疾病
等领域,已在中国上市5款产品,在国际上市1款产品,18项适应症获批,3个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来,
复宏汉霖
已建成一体化生物制药平台,高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心,按照国际药品生产质量管理规范(GMP)标准进行生产和质量管控,不断夯实一体化综合生产平台,其中,上海徐汇基地已获得中国和欧盟GMP认证,松江基地(一)也已获得中国GMP认证。
复宏汉霖
前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线,涵盖20多种创新单克隆抗体,并全面推进基于自有抗
PD-1
单抗H药汉斯状®的
肿瘤
免疫联合疗法。继国内首个生物类似药
汉利康
®(
利妥昔单抗
)、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物
汉曲优
®(
曲妥珠单抗
,欧洲商品名:
Zercepac
®,澳大利亚商品名:
Tuzucip
®和
Trastucip
®)、
汉达远
®(
阿达木单抗
)和
汉贝泰
®(
贝伐珠单抗
)相继获批上市,创新产品
汉斯状
®(
斯鲁利单抗
)已获批用于治疗
微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤
、
鳞状非小细胞肺癌
和
广泛期小细胞肺癌
,成为全球首个获批一线治疗
小细胞肺癌
的抗
PD-1
单抗,其
食管鳞状细胞癌
适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验,对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。点击这里,了解
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机构
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
Accord Housing Group Ltd.
Organon & Co.
[+7]
适应症
ES-SCLC
肺癌
小细胞癌
[+9]
靶点
PD-1
EGFR
LAG3
[+5]
药物
曲妥珠单抗生物类似药 (上海复宏汉霖生物)
曲妥珠单抗
斯鲁利单抗
[+13]
标准版
¥
16800
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