Pertuzumab biosimilar(Shanghai Henlius Biotech, Inc.)

HER2阳性乳腺癌占所有乳腺癌的20%～25%，是一种具有侵袭性和高度恶性的亚型，预后较差[1,2]。近年来，随着对HER2阳性乳腺癌生物学特征及其相关信号通路的深入了解，相关靶向药物和联合策略不断涌现并取得显著疗效。但数据显示，即便接受抗HER2标准治疗，仍有约20%患者存在复发风险[3]。筛选复发高危人群并进行强化辅助治疗，可给予患者一次治愈的机会。奈拉替尼作为口服不可逆泛HER酪氨酸激酶抑制剂（TKI），在HER2阳性早期乳腺癌强化辅助治疗中已证实可显著降低疾病复发风险[4]，因此获得了国内外多部乳腺癌诊疗指南推荐。2024年6月，中国籍奈拉替尼（汉奈佳®）获批上市，进一步提升了国内HER2阳性早期高危患者强化辅助治疗的可及性，推动我国HER2阳性早期乳腺癌治愈水平迈向新高度。值此汉奈佳获批上市一周年之际，【肿瘤资讯】荣幸邀请到中山大学肿瘤防治中心唐军教授与湖南省肿瘤医院欧阳取长教授共赴学术之约，围绕早期高危人群的精准识别、奈拉替尼强化辅助治疗价值及意义、奈拉替尼相关腹泻防治管理等核心话题分享真知灼见。唐军 教授博士，教授，主任医师，博士生导师中山大学肿瘤防治中心乳腺科书记兼行政主任中国医促会乳腺癌分会副主委中国抗癌协会乳腺康复委员会副主委中国抗癌协会肿瘤整形分会常委中国整形美容协会肿瘤整复分会常委中国南方临床协作组SWOG常委广东省抗癌肿瘤整形专业委员会主委广东省医师协会乳腺分会副主委广东省抗癌协会乳腺癌专业委员会常委MD Anderson 癌症中心高级访问学者发表SCI论文50余篇，Nature Communication, Molecular Cancer等。主持国家自然基金5项，省、部级科研立项12项欧阳取长 教授二级主任医师，医学博士湖南省肿瘤医院乳腺内科主任中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌专家委员会常务委员中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常务委员中国医师协会肿瘤专业委员会乳腺癌学组常务委员国家抗肿瘤药物临床应用监测专家委员会委员国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会委员中国医药卫生事业发展基金会乳腺肿瘤学组副组长湖南省医学会肿瘤内科学专业委员会主任委员兼乳腺癌学组组长《中华肿瘤杂志》通讯编委Journal of Clinical Oncology中文版编委《肿瘤药学》副主编分层筛选，高危人群精准识别助力HER2阳性早期乳腺癌强辅治疗破局，治愈率提升Q1.伴随着临床系统性治疗水平的不断提升，HER2阳性早期乳腺癌患者预后显著改善，“治愈”已经成为早期乳腺癌患者最重要的人生命题，而早期治愈仅有一次机会，结合目前诊疗现状，请您谈谈哪些患者属于早期乳腺癌高危复发人群？唐军教授：HER2过表达是导致乳腺癌预后不良的重要因素，既往HER2阳性乳腺癌曾被认为治疗效果不佳[2]。然而，随着抗HER2靶向药物的开发，这类患者的治疗效果已显著改善，甚至优于Luminal型患者。尽管如此，经过二十年的抗HER2治疗实践，临床发现仍有约20%的患者在5年左右出现复发或转移[3]。作为医务工作者，我们始终希望帮助更多患者实现治愈，避免复发。对于容易复发的高危患者，我们不禁思考：是否需要调整当前的治疗决策？而回答这一问题的关键在于如何精准定义高危人群，并为她们提供有效的后续治疗，以切实降低复发风险。不难看到，现阶段无论是国内外指南还是临床实践，对于“中高危”患者的界定存在一定争议。实践中，既要考虑患者在治疗过程中的药物敏感性（pCR/ORR等），同步也要结合患者的临床及病理特征（包括淋巴结状态，肿瘤负荷，组织学分级等）。对于HER2阳性乳腺癌患者，新辅助治疗的一大益处在于能够筛选出对抗HER2治疗敏感和不敏感的人群。正如KATHERINE研究[3]所示，经过抗HER2治疗后，术后达到病理完全缓解（pCR）的患者被认为是抗HER2治疗敏感人群，其后续治疗需根据患者初始肿瘤负荷情况，灵活采取“升阶梯”或“降阶梯”策略；而未达到病理完全缓解（non-pCR）的患者，术后则需要进行强化辅助治疗。目前，强化辅助治疗主要有两种方法：一是采用ADC药物进行强化；二是在ADC治疗一年后，加用小分子TKI药物（如奈拉替尼）继续强化治疗一年，该方案已被证实可显著降低患者的复发风险。此外，我们还可以根据术后淋巴结状况和肿瘤大小来筛选高危患者。《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2025 年版精要本）》明确指出[5]，初始淋巴结阳性（任何pN+）都是高风险患者。对于直接手术的初始淋巴结阳性患者，APHINITY研究[6]亚组分析显示，初始淋巴结阳性患者接受双靶辅助治疗后，8年复发风险仍高达13.9%高于整体人群。ExteNET研究亚组分析[7]结果则表明，对于初始淋巴结阳性患者，奈拉替尼强化辅助治疗显著降低5年疾病复发风险30%，5年IDFS绝对获益3.7%。而对于新辅助治疗后达到pCR的初始淋巴结阳性患者，长期复发风险仍需警惕。在一项包含1497例pCR患者的荟萃分析中[8]， N+/cT3-4患者的5年复发风险高达17.6%-19.6%。这表明，pCR仅能反映原发灶及区域淋巴结的局部控制情况，无法全面评估全身隐匿性病灶。肿瘤大小同样是筛选高危人群的重要指标。德国一项前瞻性非干预研究[9]分析了3940例HER2阳性早期乳腺癌患者的数据，发现原发肿瘤≥pT2患者的复发风险显著高于pT1/cis患者。目前，临床上普遍认为肿瘤≥T2的患者属于中危复发风险人群。此外，肿瘤分级等其他临床病理特征也会影响患者复发风险。值得关注的是，除了上述已知因素，未来还可能通过更精准的生物标志物拓展筛选维度——例如，通过检测循环肿瘤细胞（CTC）或循环肿瘤DNA（ctDNA），有望提前识别复发和转移风险较高的患者，从而提前进行强化治疗。期待通过这类精准筛选以及分层治疗策略，能够进一步降低 HER2 阳性乳腺癌患者的早期复发风险，推动治愈率的提升。大小分子强强联合，协同互补奈拉替尼引领辅助治疗方案、时长双重“升阶”Q2. 早期治愈机会仅有一次，对早期高危患者进行升阶梯治疗以降低复发率至关重要。奈拉替尼作为唯一获批强化辅助治疗适应症的小分子TKI药物，请您结合临床升阶梯治疗理念，谈谈奈拉替尼强化辅助的治疗价值？在您看来，对于HP/T-DM1之后序贯奈拉替尼强化辅助治疗的临床意义何在？欧阳取长教授：随着曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等大分子单克隆抗体药物的出现，HER2阳性乳腺癌患者的长期生存率已得到显著提升[3,10,11]。HER2阳性乳腺癌的治疗策略也从单一靶点治疗发展到双靶点的治疗，再到酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和抗体偶联药物（ADC）等新型药物的应用。然而，尽管治疗取得了显著的进展，治愈率得到了提升，但HER2阳性乳腺癌仍然面临着复发/转移挑战，尤其对于中高复发风险的患者群体，即使经过新辅助治疗或双靶点治疗，仍有近20%的患者在5年内复发或者转移[3]。因此，针对这部分患者实施升阶梯治疗的策略至关重要。这种升阶梯治疗策略可能包括靶向药物的联合策略，或延长治疗周期的策略，来进一步提高治愈率、延长生存期。奈拉替尼是一种口服的、不可逆的强效TKI的药物，作用靶点较为广泛，其与曲妥珠单抗和帕妥珠单抗的胞外结合不同，主要通过与细胞膜内酪氨酸激酶结构域不可逆结合，从而抑制HER1、HER2和HER4。一方面，小分子奈拉替尼与大分子单抗机制互补，可以提供更全面的HER通路的抑制。另一方面，研究还表明奈拉替尼对HER2受体发生胞外截短（p95HER2）的曲妥珠单抗原发耐药株有效[12]，或对于曲妥珠单抗原发耐药的患者能带来更多的获益。因此，这种“大小分子”的强强联合，可通过机制互补，实现治疗药物升阶。此外，这种“大小分子”的序贯使用，在治疗时间上能覆盖术后复发高峰，实现治疗时长的升阶。HER2阳性乳腺癌复发高峰比较早，多在术后2-3年内[13]。关键ExteNET研究结果表明，在曲妥珠单抗辅助治疗基础上序贯一年奈拉替尼强化治疗，患者2年、5年的复发风险分别降低了33%和27%。2年、5年的iDFS绝对获益分别为2.3%和2.5%[4]。这一结果提示，为期一年的奈拉替尼的强化辅助治疗可覆盖术后复发高峰，进一步降低HER2阳性早期乳腺癌患者的复发风险。另一方面，奈拉替尼较大分子更易穿透血脑屏障，可有效预防脑转移。研究发现，HER2阳性早期乳腺癌患者发生脑转移的风险约为HER2阴性患者的2.59倍[14]。然而，HERA研究、APHINITY研究，或KATHERINE研究中曲妥珠单抗，或曲帕双靶，或T-DM1治疗方案未能有效降低脑转移复发率[3,15]。而ExteNET研究显示，奈拉替尼强化辅助治疗显著降低脑转移复发风险达59%，5年无CNS复发生存率达到98.4%[4]。奈拉替尼作为小分子TKI，相较于大分子抗HER2单克隆抗体和抗体偶联药物，更容易穿透血脑屏障[16]，从而有效降低脑转移风险。截至目前，奈拉替尼也是在HER2阳性早期乳腺癌辅助阶段获批药物中唯一可预防脑转移的药物。腹泻预防、管理与患者教育多措并举筑牢强化治疗依从防线Q3. 奈拉替尼是目前国内外唯一获批HER2阳性早期乳腺癌强化辅助治疗适应症的TKI药物，在临床应用中确实伴随一些TKI类药物常见的不良反应，能否请您系统性介绍一下？针对奈拉替尼最为常见的腹泻不良反应，临床如何进行有效的预防和管理？唐军教授：对于TKI类药物，尤其是奈拉替尼，其在临床应用中确实显著降低了HER2阳性早期乳腺癌患者的早期复发风险和脑转移风险，但同时也带来了以腹泻为主的不良反应。除此之外，患者还可能出现疲劳、皮疹、恶心呕吐等其他不良反应[17]。为了规范管理TKI类药物相关腹泻，中国抗癌协会乳腺肿瘤整合康复专业委员专门发布了《HER2阳性乳腺癌TKIs治疗相关腹泻多学科管理专家共识》[17]，详细阐述了不同TKI类药物引起的腹泻特点、分级以及处理方法。针对奈拉替尼相关腹泻，首先了解其发生时间至关重要。大多数患者在用药后2至3天内开始出现腹泻，但随着时间推移，患者会逐渐适应药物，腹泻症状通常在1至1.5个月后逐渐减轻[17]。然而，对于3级及以上腹泻，患者往往难以耐受，这会显著影响用药依从性，进而影响治疗效果。部分患者可能因无法耐受腹泻而自行中断治疗，导致生存率下降。为了改善这一状况，临床上摸索出了一种“剂量爬坡”的给药方法[18]。例如，奈拉替尼在第一周给予患者120mg/d的低剂量，随后在第二周递增至160mg/d，第三周再增至240mg/d的足量。通过这种逐步递增剂量的方式，患者能够逐渐适应药物，减少腹泻的发生频率和严重程度，从而提高用药依从性和治疗效果。此外，对于临床医生而言，掌握腹泻的分级处理方法也至关重要。对于3级及以上的严重腹泻，除了预防采用剂量爬坡方法外，还需及时使用止泻药物（如洛哌丁胺），并根据患者腹泻频率调整剂量。对于症状严重的患者，还需进行补液及其他对症处理，以最大限度减轻患者的不适，提高用药依从性。风险评估、AE监测与患者沟通多维共筑全程化管理依从坚实堡垒Q4. 从全程治疗视角出发，在规范患者奈拉替尼全程用药及提升治疗依从性方面，您认为需重点关注哪些要点？临床中可采取哪些具体策略？欧阳取长教授：药物治疗的依从性对于全程管理而言至关重要，特别是对于需要长期服用的药物。 以辅助强化治疗药物奈拉替尼为例，其用药周期往往为一年。在这一年的治疗中，为了实现药物的最佳获益，临床须从多方面密切关注并积极提升患者的治疗依从性。比如，在治疗前需精准评估风险，以为患者制定个体化用药方案。如，在开始奈拉替尼治疗前，我们需要充分了解患者既往是否合并有胃肠道基础疾病，和治疗前6周患者的排便基线情况，以及患者是否同时服用其他药物，来评估药物对消化系统的潜在影响。这是由于奈拉替尼主要的可感知不良反应（AE）为腹泻，因此在用药之前建议对胃肠道相关情况进行充分的风险评估，从而制定个体化的用药方案。除此之外，在治疗中、治疗后还需做好动态监测与毒性管理。如前所述，奈拉替尼主要AE包括腹泻以及其他胃肠道反应。为了降低腹泻的发生率，我们在使用奈拉替尼时通常从低剂量起始，并随后采取“剂量爬坡”策略，即用药第一周每日口服三片，第二周口服四片，第三周增至六片。同时，我们还可通过饮食结构的调整，或预防性使用止泻药物等措施，以进一步降低腹泻的发生率和严重程度，提升患者的用药依从性。 此外，医护人员还可根据实际需求，通过暂停用药或调整剂量来控制腹泻。另外，对于恶心、呕吐、肝毒性等其他不良反应，也应及时进行对症处理，如使用止吐药、调整饮食、监测肝功能等，以减轻患者的不适，提高治疗的耐受性。最后，患者教育和医患沟通同样至关重要。医护人员应开展持续的、贴合患者的需求的患者教育以及临床沟通工作，包括不限于告知患者药物常见AE，让患者对AE做好预期管理，以增强患者的依从性，推动患者全程用药。此外，患者教育内容中还应包括奈拉替尼正确的用法，如指导患者在每天大致同一时间服用奈拉替尼，且应整片吞服，而不应咀嚼、压碎或掰断药片。如若漏服，不得随意补服漏服的剂量，而应于次日按正常剂量重新服用奈拉替尼。在此基础上，还需提前告知患者及其家属治疗期间可能出现的不良反应及应对措施等，以实现院外毒性早发现、早干预。质高价优、惠及民生中国籍奈拉替尼根植强辅理念，助力开启强辅新纪元Q5. 2025年正值复宏汉霖的汉奈佳®（奈拉替尼）获批上市一周年，您如何评价其上市一年来在助力我国HER2阳性早期乳腺癌临床诊疗方面的作用？对其未来发展有哪些期望与寄语？欧阳取长教授：中国籍奈拉替尼的获批上市，使我国抗HER2辅助强化治疗领域迎来了质高价优的新选择。其不仅为HER2阳性早期乳腺癌患者提供了新的治疗药物，更提升了临床专家对HER2阳性乳腺癌强化辅助治疗的关注度。值得一提的是，随着医保“双通道”政策的落实和药品降价，该药物被纳入湖南省“双通道”单行支付管理药品，报销取消了起付线，职工医保报70%、居民医保报60%，患者自付部分费用大大减少，极大减轻了患者家庭的经济负担。得益于此，强化辅助治疗理念在湖南省地区加速落地，为更多患者带来了治愈的希望，也助力提升了全省HER2阳性早期乳腺癌整体治疗水平。该中国籍奈拉替尼作为强化辅助治疗药物，已获得医学界和患者的广泛认可。我们期待在未来的临床应用中，持续积累真实世界的用药经验和不良反应管理经验，进一步提升强化辅助治疗的临床价值。同时，通过有效沟通和精细管理，提升患者治疗依从性，最大程度地降低药物不良反应的发生和严重程度，确保患者能从持续、规范化的强化辅助治疗中实现最佳获益。最后，期待在药企、医生、患者与社会的共同努力下，能够进一步推动强化辅助治疗理念的普及与深化，实施更为精准的强辅治疗策略，让每一位 HER2阳性早期乳腺癌患者都能抓住“治愈黄金期”，最终实现“零复发、长生存”的美好愿景。总的来说，随着该国产小分子TKI药物奈拉替尼进入“双通道”，我们期待更多需要强化辅助治疗的HER2阳性早期乳腺癌患者能够受益于这一药物，让奈拉替尼惠及更多患者，同时也进一步提升我国HER2阳性早期乳腺癌的治愈率。 唐军教授：过去，我们非常高兴地看到，由复宏汉霖生产的中国籍奈拉替尼成功上市。并且经过一年的临床应用，我们积累了丰富的用药经验，并见证了其疗效。作为国产药物，其在疗效上与进口药物相当，但更具价格优势，可及性更强。这一药物的上市，无疑是对中国乳腺癌患者的重大利好。近年来，我国生物科学领域取得了巨大进步，众多国产药物在国内成功上市并展现出卓越的疗效，这充分彰显了我国生物科学的飞速发展。我们应借此契机，增强民族科学自信，摒弃“进口药才是最好”的陈旧观念，树立对国产药物的信心，助力患者在科学的指引下战胜疾病。在这款中国籍奈拉替尼药物上市后，我们亦基于临床用药经验积极开展了社会宣传和科普教育，让更多患者了解这一药物。最后，我们希望国内药企能够继续努力，研发更多优质药物，满足患者的临床需求。与此同时，临床医生应秉持实事求是的原则，合理应用这些药物，并开展临床研究以验证其疗效。通过真实数据的积累和推广，推动药物在国内的广泛应用，助力我国迈向“健康中国2030”的宏伟目标。参考文献[1] Schlam I, et al. Breast Cancer, 2021, 7(1):56.[2] Qi X, et al. Breast Cancer Res, 2023, 25(1):113.[3] Loibl S, et al. 2023 SABCS. GS03-12.[4] Chan A, et al. Clin Breast Cancer 2021; 21(1):80-91.[5] 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会, 上海市抗癌协会.CBCS&CSOBO乳腺癌诊治指南与规范精要本（2025版）.[6] Loibl S, et al. Ann Oncol. 2022 Jul 15.[7] Martin M, et al. Lancet Oncol 2017; 18(12):1688-1700.& Supplementary appendix.[8] van Mackelenbergh MT, et al. J Clin Oncol. 2023 Jun 1;41(16):2998-3008.[9] Dall P, et al. Oncologist. 2017 Feb;22(2):131-138.[10] https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-05-13[11] Loibl S, et al. 2022 ESMO VP6-2022.[12] Ilana Schlam, Cancers 2022, 14, 3996.[13] J Clin Oncol. 2019 Dec 10; 37(35): 3425–3435.[14] Azim HA, et al. Clin Breast Cancer. 2018 Apr;18(2):e187-e195.[15] Piccart M, et al. J Clin Oncol 2021; 39(13):1448-1457.[16] Hurvitz SA, et al. Oncologist 2021 May 24.[17] 中国抗癌协会乳腺肿瘤整合康复专业委员会. HER2阳性乳腺癌TKIs治疗相关腹泻管理的多学科专家共识[J]. 中国肿瘤临床,2025,52(5):217-233. [18] Chan A, et al. Breast. 2023 Feb;67:94-101.

2025年7月2日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司正式获得比利时联邦药品和保健产品管理局（Federal Agency for Medicines and Health Products）就其在研Prolia®/Xgeva®（地舒单抗）生物类似药HLX14和Perjeta®（帕妥珠单抗）生物类似药HLX11的相关产线签发的GMP证书（Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer），根据欧盟成员国之间的GMP互认制度，这标志着HLX14和HLX11相关生产线已符合欧盟GMP标准。这也是继曲妥珠单抗汉曲优®和PD-1抑制剂H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）后，复宏汉霖生产质量体系再获欧盟GMP认证。HLX14和HLX11为复宏汉霖按照中国、欧盟和美国等生物类似药相关法规自主研制的生物类似药。2022年6月，复宏汉霖与Organon LLC达成授权许可和供应合作，授予其对HLX14和HLX11在除中国以外的全球区域进行独家商业化的权益，协议覆盖美国、欧盟、加拿大等市场。复宏汉霖分别针对HLX14和HLX11开展一系列头对头对比原研药物的研究，此前已就HLX14获得欧盟、美国、加拿大上市许可申请受理，拟用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症等适应症，并就HLX11获得中国、欧盟、美国、加拿大上市许可申请受理，拟联合曲妥珠单抗和化疗用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新辅助治疗，或作为早期乳腺癌完整治疗方案的一部分，以及用于具有高复发风险的HER2 阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗等其他原研获批适应症。自成立之初，复宏汉霖始终对标国际最高标准，建立起符合各国药监要求的质量管理体系，覆盖从项目研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品供应链管理以及产品上市后跟踪的全生命周期。公司商业化生产基地及配套的质量管理体系已通过近100项由中国、欧盟、美国及多个PIC/S成员国（印尼、巴西）等药监机构和国际商业合作伙伴实施的多项实地核查及审计，实现中国、东南亚、北美、欧洲、中东及拉丁美洲等地区商业化供货。未来，复宏汉霖将继续以全球领先的质量体系为基石，扩大高质量生物药的可及范围，惠及更广泛的患者群体。关于复宏汉霖复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已有6款产品在中国获批上市，4款产品在国际获批上市，5个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖约50个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）、汉贝泰®（贝伐珠单抗）、全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）以及汉奈佳®（奈拉替尼）。公司亦同步就19个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。Henlius Receives New EMA GMP Certification, Accelerating European Market Entry of Two Biosimilar CandidatesShanghai, China, July 2, 2025 – Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) announces that the company has received the GMP Certificate, issued by the Federal Agency for Medicines and Health Products in Belgium, for the production lines of HLX14, an investigational biosimilar candidate of Prolia® and Xgeva® (denosumab), and HLX11, an investigational biosimilar candidate of Perjeta® (pertuzumab). According to the GMP mutual recognition system among European Union (EU) member states, it marks that the related production lines have met the EU GMP standards. The inspection success, as well as the previous certification by the EMA GMP for Henlius’ self-developed trastuzumab biosimilar HANQUYOU and innovative PD-1 inhibitor serplulimab HANSIZHUANG, reconfirms the company’s longstanding reputation in maintaining quality systems fully compliant with the highest international standards. HLX14 and HLX11 are biosimilar candidates independently developed by Henlius in accordance with regulatory guidelines for biosimilars in China, the EU and the United States (US). In 2022, Henlius entered into a license and supply agreement with Organon LLC, granting Organon LLC the exclusive commercialization rights to the two biosimilar candidates. The agreement covers markets such as the US, the EU, and Canada. An exception to the agreement is China. Henlius has conducted a series of head-to-head studies comparing HLX14 and HLX11 with their respective reference biologics. Previously, the marketing applications for HLX14 have been accepted in the EU, the US, and Canada. HLX14 is indicated for a range of different indications such as for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at high risk for fracture. The marketing applications for HLX11 have been accepted in China, the EU, the US, and Canada. HLX11 is indicated for combination with trastuzumab and chemotherapy for the neoadjuvant treatment of patients with HER2-positive, locally advanced, inflammatory or early-stage breast cancer as part of a complete treatment regimen for early-stage breast cancer, and adjuvant treatment of patients with HER2-positive early-stage breast cancer at high risk of recurrence, among other approved indications of the reference product.Since its inception, Henlius has aligned itself with the highest international standards and established a quality management system that complies with regulatory requirements across multiple countries. The system covers the entire product continuum ranging from research and development to material management, product manufacturing, quality control, product supply management and product post-marketing surveillance. The manufacturing sites and the supporting quality management system have passed nearly 100 on-site inspections and audits conducted by international business partners and regulatory authorities，including the NMPA, the EMA, the US FDA, and PIC/S members such as Indonesia and Brazil. Henlius has built stable manufacturing and supply capabilities to support markets in China, Southeast Asia, North America, Europe, the Middle East, and Latin America. Looking ahead, Henlius will continue building on its world-class quality system to expand access to high-quality biologics and benefit a broader population of patients worldwide.About HenliusHenlius (2696.HK) is a global biopharmaceutical company with the vision to offer high-quality, affordable and innovative biologic medicines for patients worldwide with a focus on oncology, autoimmune diseases and ophthalmic diseases. Up to date, 6 products have been launched in China, 4 have been approved for marketing in overseas markets, and 5 marketing applications have been accepted for review in China, the U.S. and the EU, respectively. Since its inception in 2010, Henlius has built an integrated biopharmaceutical platform with core capabilities of high-efficiency and innovation embedded throughout the whole product life cycle including R&D, manufacturing and commercialization. It has established global innovation centre and Shanghai-based commercial manufacturing facilities certificated by China, the EU and U.S. GMP.Henlius has pro-actively built a diversified and high-quality product pipeline covering about 50 molecules and has continued to explore immuno-oncology combination therapies with proprietary HANSIZHUANG (anti-PD-1 mAb) as the backbone. To date, the company's launched products include HANLIKANG (rituximab), the first China-developed biosimilar, HANQUYOU (trastuzumab, trade name: HERCESSI™ in the U.S., Zercepac® in Europe), a China-developed mAb biosimilar approved in China, Europe and U.S., HANDAYUAN (adalimumab), HANBEITAI (bevacizumab), HANSIZHUANG (serplulimab, trade name: Hetronifly® in Europe), the world’s first anti-PD-1 mAb for the first-line treatment of SCLC, and HANNAIJIA (neratinib). What’s more, Henlius has conducted over 30 clinical studies for 19 products, expanding its presence in major markets as well as emerging markets.联系方式媒体：PR@Henlius.com投资者：IR@Henlius.com喜欢本文内容点击下方按钮·分享 ·收藏 ·点赞 ·在看