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人类已经无法阻止 ADC 行业风口的脚步了。近日,中国 ADC 公司普方生物被 Genmab 以 18 亿美元(约 130 亿人民币)现金收购,后者拿下了靶向 FRα、CD70 和 PTK7 等多款 ADC 药物。再回看 2023 年,ADC 药物市场规模首次突破百亿美元门槛,全球 ADC 药物授权交易数量和金额也迎来大爆发。在这一行业盛景下,ADC CDMO 领域也迎来了「泼天的富贵」。这场「财富盛宴」究竟有多大?又有哪些公司成功抓住了呢?ADC CDMO 的「泼天富贵」有多大?ADC 有多火热?这些数据说明一切。2023 年,全球 ADC 药物市场规模首次超过百亿美元,已上市 14 款 ADC 产品中,有 6 款跻身「重磅炸弹」(年销售额超过 10 亿美元的药物)。尤其拿下 HER2 低表达乳腺癌的 DS-8201,已夺下 ADC 领域「全球药王」宝座。国内 ADC 药物市场前景同样广阔。根据弗若斯特沙利文数据,中国 ADC 药物市场规模将从 2022 年的 8 亿元增长至 2026 年的 159 亿元,年均复合增速高达 111.14%,几乎相当于每年都实现翻倍增速,并预计 2030 年将达到 662 亿元。特别是授权交易方面,2023 年全球 ADC 药物授权交易数量和金额双双创出历史新高。其中,授权交易数量增至 73 项,相较 2022 年的 56 项增长约 30%;交易总金额从 2022 年的约 200 亿美元增长至 2023 年的超过 1000 亿美元,同比增长 440%,发展势头相当凶猛。特别是 2022 年、2023 年 H1,中国 ADC 药物对外授权交易活跃,交易数量分别达到 21 项、14 项,均超越美国同期数据。据 Insight 数据库,2022 年初以来 15 家国内医药公司与海外药企达成超过 20 项 ADC 药物对外授权协议,交易总对价超过 360 亿美元。全球 ADC 药物授权交易数量和金额(2016-2024)资料来源:Insight,申万宏源研究,数据截至 2024 年 3 月 5 日ADC 赛道早已是跨国制药巨头的必争之地,尤其中国 ADC 药物是巨头们扫货的「香饽饽」。例如,默沙东斥巨资前后三次牵手科伦引进多款 ADC 药物;百利天恒 EGFR×HER3 双抗 ADC 药物 BL-B01D1 以最高 84 亿美元授予 BMS;翰森制药接连将 B7-H4 靶向 ADC 药物 HS-20089、B7-H3 靶向 ADC 药物 HS-20093 授予 GSK,两起合作总交易额超 32 亿美元。ADC 市场的火热,吸引了众多创新药企入局,使得 ADC 药物在研数量迎来大爆发。据 Insight 数据库显示,当前全球已有 380 款 ADC 新药进入临床阶段,其中 III 期临床阶段的有 24 款;在国内,进入临床的 ADC 新药也有 179 个,在 CDE 临床试验平台登记的临床试验数量超过 300 项。临床试验数量的增加,对 ADC CDMO 行业是一个积极的信号。这将带来更多的生产需求,进而促进 ADC CDMO 行业的发展。据 Frost&Sullivan 数据,预计到 2030 年,全球和中国 ADC 外包服务市场规模将分别达到 110 亿美元、165 亿元。全球 ADC 外包服务市场规模(亿美元)数据来源:Frost&Sullivan,中信建投证券随着申报的 ADC 药物临床试验数量增多,ADC CDMO 领域的市场潜力也随之提升。CDMO 公司将受益于不断增长的市场需求,提供更多的研发和生产服务。据药明合联招股书显示,目前 ADC 药物开发的外包率已达到约 70%,远高于其他生物制剂 34% 的外包率。那么,在这一行业盛景下,有哪些公司接住了 ADC CDMO 的「泼天富贵」呢?药明合联、东曜药业,接住了 ADC CDMO 的「泼天富贵」从交出的靓丽业绩看,药明合联、东曜药业成功接住了 ADC CDMO 的「泼天富贵」。药明合联被称为「ADC CRDMO 第一股」,市场份额占比处全球第二、中国第一,2023 年实现总营收、经调整净利润、毛利分别达到 21.24 亿元、4.12 亿元、5.6 亿元,同比增长 114.4%、112.1%、114.3%,三项指标均实现翻倍。究其原因,主要得益于全球 ADC 及更广泛生物偶联药物的外包服务市场快速增长,以及公司项目进入后期阶段(通常会产生更高的合约价值)。自成立以来,药明合联执行的药物发现阶段项目累计总数已增加至 427 个,而且通过有效执行「赢得分子」策略,已累计将 47 个外部项目转至公司管线。截至 2023 年底,药明合联有 143 个综合项目正在进行中,去年新签 50 个综合项目,并帮助全球客户提交 15 款 ADC 候选药物的 IND 申请。透过「赋能—跟随—赢得」策略进行的项目数目图片来源:药明合联 2023 年财报从市场分布看,药明合联的最终客户收益主要来自北美、中国、欧洲,占公司总收入比重分别为 40.1%、31.1%、23.4%。这意味着,海外市场占公司总收入比重达到六成。药明合联的客户群包括创新生物技术公司及全球制药公司,2023 年全球 10 大制药公司中有 6 家与公司合作开发 ADC 或 XDC,约占总收入的 24%。截至去年底,客户数量大幅增加至 345 名,未完成订单总量相较 2022 年增长 81.9% 至 5.79 亿元。另一边,半道从 Biotech 做起 CDMO 生意的东曜药业,也交出了靓丽的成绩单。2023 年,东曜药业实现总收入 7.81 亿元,同比增长 77%,净亏损收窄 25%。其中,产品销售收入同比增长 107% 至 6.3 亿元;CMO/CDMO 业务收入达 1.41 亿元,同比增长 94%,且 CDMO 业务增速高于行业平均,呈现强劲发展趋势,全年新增项目 39 个(其中 ADC 30 个,抗体 6 个),同比增长 44%,累计至 95 个。在 ADC CDMO 领域,东曜药业打造了差异化竞争优势,目前已搭建集抗体、ADC 原液及制剂于一体的「一体化·端到端」商业化生产线,并持续打造 ADC CDMO 技术平台,与糖岭生物共同开发第三代 ADC 药物的定点偶联技术平台。这一差异化竞争优势也获得了市场的认可,目前已与乐普生物、诗健生物、博锐生物、智核生物及皓元医药等达成 ADC、放射性核素偶联药物(RDC)以及其他更广泛的生物偶联药物领域的全方位合作。在手项目 65 个中,ADC 项目收入及项目数占比均提升至 65%。产能方面,东曜药业的生物药 CDMO 总体规模位居国内前列,目前拥有 4 条完整的国际一线品牌商业化产线。其中:抗体年产能原液 30 万升,制剂 2000 万支;ADC 原液年产能 960 公斤,制剂 530 多万瓶。显然,只有具备足够的实力,才能从 ADC CDMO 领域中脱颖而出,成功接住这「泼天的富贵」。ADC CDMO 赛道激战正酣在 ADC 行业盛景下,入局 ADC CDMO 领域的「卖水人」不只有药明合联、东曜药业。根据 Frost&Sullivan 资料显示,按 2022 年的收益计,药明合联在全球 ADC 外包服务市场份额排名第二;在中国 ADC 外包服务市场中,药明合联占据断层式第一,其次为迈百瑞(最初由荣昌生物出资建立)、东曜药业、皓元医药。皓元医药主要从事小分子药物发现领域的分子砌块和工具化合物的研究开发,以及小分子药物原料药、中间体的工艺研发和生产技术改进,2023 年上半年这两项业务板块占公司总收入的比重分别为 60.77%、38.6%。在 ADC 业务领域,皓元医药构建了 ADC Payload-Linker CDMO 一体化服务平台,提供与 ADC 药物小分子化学部分相关的 CMC 及 CDMO 服务。截至 2023 年上半年,皓元医药已累计承接 ADC 项目数超 60 个,合作客户超过 570 家,合作产品包括 MMAE、Vc-MMAE、MMAF 等。值得一提的是,荣昌生物维迪西妥单抗的研发、申报和生产,正是由皓元医药全程助力。皓元医药 ADC Payload-Linker CDMO 一体化服务图片来源:2023 年半年报面对 ADC CDMO 这诱人的市场蛋糕,凯莱英、博腾股份等国内 CXO 企业也争相抢夺。凯莱英的生物大分子板块主要为 DNA 重组产品(包括单抗)、ADC 及质粒、mRNA 提供 CDMO 服务,2023 年实现收入同比增长 31.29%,在手项目达 71 个(包括 ADC 项目 18 个、AOC 项目 3 个等),并交付了首个双抗 ADC 订单。博腾股份在上海外高桥建立的生物大分子研发中心,于 2023 年三季度投入使用,可为客户提供 ADC、抗体等 CDMO 服务。不仅如此,医药研发公司也进军了 CDMO 领域,包括华东医药、信达生物、复宏汉霖等。华东医药不仅布局了丰富的 ADC 药物研发管线,还通过子公司珲达生物开拓 ADC 毒素原料与服务、高级中间体等业务,并先后投资了抗体研发生产公司荃信生物、ADC 连接子与偶联技术公司诺灵生物,构建全球 ADC 生态圈。另外,信达生物推出了独立 CDMO 品牌夏尔巴生物;复宏汉霖旗下全资子公司安腾瑞霖可对外承接生物药 CDMO 服务;三生制药还将旗下上海晟国作为独立运营的 CDMO 平台。结 语随着 ADC 药物行业的持续繁荣,各种类型的企业纷纷进军 ADC CDMO 赛道,一场激烈的行业角逐正在上演。然而,谁能在这场竞争中脱颖而出,关键在于各家企业如何巧妙运用自身优势,去争夺这「泼天的富贵」。参考文献:1. 各家公司财报、公告、官网;2. 《20240325-科伦博泰生物-6990.HK-国内 ADC 领域先行者,核心产品有望走向国际市场》,申万宏源;3. 申万宏源研报、中信建投证券研报;封面来源:站酷海洛 Plus免责声明:本文为外部作者投稿,仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。编辑:HebePR 稿对接:微信 insightxb投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文,立刻解锁!
▎药明康德内容团队编辑根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网,在刚刚结束的3月,有超过60款1类新药首次在中国获批临床。按照新注册分类,“1类新药”是指尚未在全球任何国家和地区获批上市的药物,它们也往往代表了药物研发领域的前沿方向。本文中就让我们来看看这些1类新药都有哪些?又有望惠及哪些患者?图片来源:123RF从药物类型来看,3月首次在中国获批临床的1类新药呈现“百花齐放”的状态,涵盖了小分子靶向药、抗体偶联药物(ADC)、单抗、双抗、三抗、核酸药物、细胞与基因疗法、多肽、分子胶、核药等诸多类型。在已披露作用机制的药物中,小分子靶向药占比最多,达30%左右。它们的靶点包括了RXRα、NR2B、KCNQ2/3、CGRP受体、PKR、S1P1、CHK1、RTK、MAT2A、KRAS G12D、IDH1/IDH2等。其次是抗体偶联药物(ADC),有7款。▲3月首次在中国获批临床的1类新药分子类型分布从疾病领域来看,在3月首次在中国获批临床的1类新药中,抗肿瘤药物有近30款,占比超过40%。其次是自身免疫及炎症性疾病,占比超过10%。此外还涵盖了罕见病、神经/精神系统疾病、代谢性疾病、心血管疾病、血液病等疾病领域。▲3月首次在中国获批临床的1类新药疾病领域分布以下将分享部分在3月获批临床的ADC疗法的基本信息,供读者参阅。欲了解更多药物的信息,请扫描下方二维码,即可获得“2024年3月首次在中国获得临床试验默示许可的1类新药”完整PDF文件。AZD9829:一种靶向CD123的抗体与阿斯利康(AstraZeneca)专有的拓扑异构酶1抑制剂(TOP1i)有效载荷连接而成的ADC。该药的主要作用机制是将TOP1i载荷递送到表达CD123的癌细胞中,导致DNA损伤和细胞凋亡。该药在中国获批临床,拟开发治疗CD123阳性恶性血液疾病。JSKN016注射液:康宁杰瑞研发的新一代双抗ADC,可同时靶向HER3和TROP2。JSKN016与肿瘤细胞表面TROP2或者HER3结合后,通过靶点介导的内吞作用进入到溶酶体中,释放出具有细胞毒性的拓扑异构酶I抑制剂 (TOPIi),进而诱导肿瘤细胞死亡。该抑制剂还可以穿透细胞膜,进入到抗原阴性的肿瘤细胞中发挥旁观者效应,两者的叠加作用可以有效抑制肿瘤细胞的生长。该药获批临床的适应症为晚期恶性实体瘤。注射用BL-M05D1:百利天恒全资子公司SystImmune开发的在研一款ADC,采用专有的Claudin18.2特异性抗体开发。由于与Claudin18.2特异性结合,BL-M05D1对包括胃癌在内的表达Claudin18.2的恶性肿瘤具有特异性。该药获批临床的适应症为局部晚期或转移性胃癌或胃食管交界处癌、胰腺癌、结直肠癌等实体瘤。SYS6023:石药集团巨石生物研发的一款单克隆抗体偶联药物,可与肿瘤表面的特异性受体结合。该药在临床前研究中对多种癌症显示出了较好的抗肿瘤作用。本次获批临床的适应症为晚期实体瘤。注射用NC18:诺灵生物自主研发的新型靶向HER2的ADC,采用了独特的Polymer linker和诺灵生物独家的AF-HEA细胞毒素,该组合展现出良好的活性、可控的旁杀效应、更好的抗耐药性。该产品获批临床的适应症为HER2阳性或表达的复发或转移的晚期实体瘤。IBI130:信达生物研发的一款靶向TROP2的ADC,此前已经在澳大利亚开展1/2期临床研究,用于治疗实体瘤。IBI129:信达生物在研的靶向B7-H3的ADC,此前已经登记开展了一项国际多中心1/2期临床试验,针对实体瘤。除了上述药物,3月还有包括CGT、抗体药物、小分子靶向疗法、多肽等在内的其它类型药物首次在中国获批临床,限于篇幅,本文不再一一介绍。希望这些新药后续临床研究顺利进行,早日造福患者!扫描下方二维码,您将可以获取“2024年3月首次在中国获得临床试验默示许可的1类新药”完整PDF文件。参考资料:[1]中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2] 各公司官网及新闻稿本文来自药明康德内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
▲5月30-31日第八届广州生物医药创新者峰会 扫码立即报名 注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。ADC药物已成为时下最热门的赛道之一,吸引了众多药企入局。ADC赛道投融资也呈现出欣欣向荣的发展态势,仅在2024年1-3月间,国内外已有13家ADC药企迎来了新一轮融资进展,融资轮次多处于早期,融资总额超80亿元。Tubulis3月14日,Tubulis宣布成功完成了1.388亿美元的B2轮融资。该轮融资由EQT Life Sciences和Nextech Invest共同领投,新投资者Frazier Life Sciences和Deep Track Capital也参与了投资。Tubulis正在开发下一代抗体偶联药物(ADCs),通过针对特定靶标定制靶向分子和有效载荷的组合,以开发具有优越性能的新型ADCs。B2轮融资获得的资金将主要用于支持Tubulis下一代ADC的临床研发,并帮助实现主打候选药物TUB-040和TUB-030的临床概念验证。TUB-040针对肿瘤抗原Napi2b,这是一个在卵巢癌和肺癌中被详细表征的靶标。而TUB-030针对5T4,这是一个在实体瘤中经常过度表达的抗原。这两款候选药物的临床前概念验证数据将在今年四月的美国癌症研究协会(AACR)年会上汇报。研发管线吉利德2月29日,Carlyle旗下的生命科学投资集团Abingworth宣布已与吉利德(Gilead Sciences)达成融资协议。该融资协议将提供高达2.1亿美元的资金,用于支持其ADC药物Trodelvy(戈沙妥珠单抗,sacituzumab govitecan-hziy)在非小细胞肺癌(NSCLC)的部分临床研究。作为协议的一部分,由Abingworth及其母公司Carlyle投资的临床开发公司Launch Therapeutics 与吉利德签署了一项临床合作协议,将由一组联合指导委员会监督Trodelvy的发展。吉利德将保留Trodelvy的全部权利。如果Trodelvy成功攻克NSCLC,并获得监管部门对标签扩展的批准,Abingworth将获得吉利德公司的固定付款,还有权获得该适应症领域的销售分润。先声药业2月25日,先声药业发布公告称,其子公司先声再明获得9.7亿元融资。本轮融资由先进制造领投,中深新创、杏泽兴涌、鼎信中和跟投,融资资金将用于先声再明主要业务范围内的产品研发、生产及营运。先声药业(2096.HK)是一家创新与研发驱动的制药公司,建设有“神经与肿瘤药物研发全国重点实验室”。公司重点聚焦肿瘤、神经系统、自身免疫及抗感染领域,药物形式上,先声再明布局蛋白工程、T cell engager、NK cell engager、AI辅助分子设计、蛋白降解剂、ADC等,同时积极前瞻性布局未来有重大临床需求的疾病领域,拥有近60个创新药研发管线。研发管线普方生物2024年2月13日,ProfoundBio(普方生物),一家专注于开发治疗实体瘤ADC药物的生物技术公司,宣布完成1.12亿美元(超8亿元)超额认购的B轮融资,以推进其差异化临床阶段ADC管线开发。本轮融资由Ally Bridge Group领投,同时也得到了包括Nextech Invest、T. Rowe Price、Janus Henderson Investors、RA Capital Management和OrbiMed等顶级专业医疗和共同基金机构投资者的支持。本轮融资将推进普方生物在临床前和临床阶段一系列ADC管线的开发,主要针对治疗实体瘤的管线包括:(1)以叶酸受体α(FRα)为靶点的ADC药物Rina-S,目前推进至针对于卵巢癌和子宫内膜癌患者的临床二期研究,预计于今年晚些时候开展卵巢癌的关键临床研究(2)以CD70为靶点的ADC药物PRO1160,目前推进至临床一期研究,初期研究结果预计于2024年发表(3)以蛋白酪氨酸激酶7(PTK7)为靶点的ADC药物PRO1107,目前推进至临床一期研究,初期研究结果预计于2025年发表(4)双抗ADC药物PRO1286,预计于2024年推进至临床阶段。信诺维1月20日,苏州信诺维医药科技股份有限公司(以下简称“信诺维”或“公司”)成功完成了7亿元的E轮系列融资。本轮融资由某一线基金和国鑫投资联合领投,济南产发、华控投资、粤开资本、辰海资本、浦东创投、卓璞资本等多家知名机构共同参与,老股东正心谷资本持续支持,行远致同担任本轮融资的独家财务顾问。本轮募集资金将主要用于推进公司多条管线的国内外临床试验,完善自主创新的靶向治疗、抗感染和PROTAC三大技术平台,加速生产基地运营以及商业化团队建设,推动产品早日上市惠及广大患者。信诺维成立于2017年,是一家兼具科研实力和商业化能力的平台型创新药公司,始终以造福人类健康为己任,致力于为全球范围内重大未满足临床需求提供高质量解决方案。基于自主创新的技术平台,信诺维已形成BLI抑制剂、EZH2抑制剂、hURAT1抑制剂以及新一代ADC等全球领先的创新药管线,覆盖肿瘤、多重耐药菌感染和代谢等疾病领域。目前公司已有9个产品处于国内外临床研发阶段,其中两款产品已进入临床III期。昂阔医药2024年1月4日, 昂阔医药(OnCusp),一家致力于将尖端肿瘤前沿药物转化为创新疗法并造福全球癌症患者的生物制药公司,宣布完成了超额认购的1亿美元(超7亿人民币) A轮融资。本次融资由美国Novo Holdings、OrbiMed 和F-Prime Capital领投,Sofinnova Investments、Catalio Capital Management、Marshall Wace、Forge Life Science Partners、Blackbird BioVentures、CJNV BioVentures和博远资本等跟投,其中博远资本是种子轮的联合领投方之一。自2021年4月成立以来,昂阔医药已募集了1.39亿美元(约10亿人民币)。此次融资所得款项将用于推进公司CUSP06项目,一款靶向CDH6的抗体偶联药物(ADC)的临床开发。此外,还将用于公司产品管线和团队的建设。诺灵生物1月8日,诺灵生物医药科技(北京)有限公司宣布于2023年12月完成数千万元人民币的B1轮融资与新型Her2-ADC产品NC18在中美两国IND申报两大里程碑。本轮融资由泰珑投资旗下泰鲲基金领投,部分老股东跟投。本轮融资资金将重点支持NC18临床开发和管线中其他ADC品种加速向IND迈进。NC18为一款靶向her2靶点的新型ADC:采用了全新linker和payload,该组合展现出良好的活性、可控的旁杀效应、更好的抗耐药性。NC18具有更好的PK和递送效率,在细胞株、CDX、PDX等非临床药效模型评价中,其药效、抗耐药、Her2低表达活性等方面均展现了同类最佳表现的潜力。总结目前,全球已有15款ADC药物获批上市,全球ADC临床开发项目500余个,主要集中在肿瘤领域。国内布局ADC的药企主要有两类:一类是通过并购、自研或License in等模式布局ADC管线的传统药企,例如恒瑞医药、华东医药等;另一类是拥有自研类ADC技术平台的Biotech,例如荣昌生物等。2023年有约12家中国公司研发的15款ADC实现海外授权,其中多项授权交易的总金额超10亿美元,总额近250亿美元。参考资料:各公司公告版权声明:本文转自生物药大时代,如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即删除 活动推荐 5月 • 第八届大湾区生物医药创新者峰会 关键词: 小分子,XDC,多肽及GLP-1热点话题,80+行业专家(点击下方图片查看详情)▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
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