Bio·News | 生物医药行业一周头条（05.17-05.22）

2024-05-26

交易

抗体药物偶联物并购申请上市临床2期引进/卖出

yuanBio·News药监资讯1、CDE | 中国新药注册临床试验进展年报（2023年）发布2024年5月20日，国家药监局审评中心发布了《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》，药物临床试验登记与信息公示平台年度登记总量首次突破4000项；2023年首次公示的临床试验中，境内申办者占比超过90%。药品注册分类主要以1类为主，约占总体的70%，中药、化学药品1类新药占比分别为31.6%和66.6%，治疗用和预防用生物制品1类新药占比分别为79.2%和49.6%。（相关阅读点击查看）（来源：国家药品监督管理局药品审评中心）受理情况CDE受理情况2024年5月17日-5月22日期间，中国国家药监局药品审评中心（CDE）共受理药品申请276个，其中生物制品41个（新药13个和进口8个，见下图）。（来源：国家药品监督管理局药品审评中心）企业动态1、阿斯利康 | 15亿美元囤兵ADC新产能2024年5月20日，阿斯利康宣布投资15亿美元在新加坡建设ADC生产设施，也是阿斯利康首个端到端ADC生产中心，将在2029年投入运营。阿斯利康与第一三共合作开发HER2 ADC（DS-8201 DS-8201）和Trop2 ADC，同时也在积极建立自己的ADC研发管线，包括引进康诺亚/乐普生物 Claudin18.2 ADC Claudin18.2 ADC的大中华区外全球权益，另有5款自研ADC处于早期临床阶段，包括GPRC5D ADC、FRα ADC FRα ADC、B7H4 ADC、CD123 ADC CD123 ADC、EGFR/cMET双抗ADC等，其中多采用TOP1抑制剂作为payload。（来源：AstraZeneca官网）2、礼来 | 再次加码核药领域超20亿美元！穆峰达®获批！2024年5月21日，Aktis Oncology宣布与礼来达成多靶点发现合作协议，旨在利用Aktis专有的基于新型微型蛋白技术放射性药物平台以及礼来在肿瘤药物开发和商业化方面的专业知识，共同开发针对多种实体肿瘤的潜在FIC和差异化治疗方法。根据协议条款，礼来将对Aktis进行股权投资，Aktis还将获得6000万美元的预付款，并有资格获得高达11亿美元的潜在临床前、临床、监管和商业化里程金，以及分层版税。作为交换，礼来将获得在全球范围内开发由Aktis发现的、针对礼来选定的一系列明确靶标的放射性药物和诊断产品的权利。这已是礼来在核药领域的第2笔交易并购动作了。去年10月3日，礼来用一笔高达14亿美元的收购打响了靶向核药的第一枪。该公司宣布以每股12.50美元溢价68%的价格收购POINT Biopharma，囊获多款RDC，包括两款处于临床后期的PNT2002和PNT2031以及POINT下一代放射性配体疗法技术平台和相应的核药供应链。5月21日，据NMPA官网显示，礼来 GLP-1R/GIPR双重激动剂替尔泊肽注射液 GIPR双重激动剂替尔泊肽注射液（穆峰达®）在国内获批上市，适用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人 2 型糖尿病（T2DM）患者。穆峰达®是全球首个且目前唯一GIP / GLP-1受体激动剂。（来源：Aktis Oncology官网）3、恒瑞医药 | TROP-2 ADC拟纳入突破性治疗品种，针对卵巢癌2024年5月21日，CDE官网公示，恒瑞医药注射用SHR-A1921拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（以下简称“铂耐药复发上皮性卵巢癌”）。根据恒瑞医药公开资料，这是其自主研发的靶向TROP-2的抗体偶联药物（ADC），此前该药治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌已经被美国FDA授予快速通道资格。恒瑞医药此前在2023年年度报告中表示，该公司的ADC平台已经有11个具有差异化的ADC分子获批临床。而根据公开资料查询，这些ADC产品的靶点涵盖HER2、TROP-2、CD79b、HER3、c-Met、Nectin-4、Claudin 18.2等，进展较快的产品已经进入3期临床阶段。恒瑞医药部分在研ADC产品管线（参考资料：恒瑞医药2023年度报告）（来源：恒瑞医药官网、医药观澜）4、三个创新药获批上市！2024年5月20日，国家药监局发布了新药上市公告，公涉及3个品种分别为1类创新药注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装、1类创新药甲磺酸瑞齐替尼胶囊和1类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊。（相关阅读点击查看）（来源：国家药品监督管理局）5、信达生物 |「替妥尤单抗」申报上市2024年5月21日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布：替妥尤单抗注射液（重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体，研发代号：IBI311）的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，用于甲状腺眼病（Thyroid Eye Disease, TED）的治疗。替妥尤单抗是中国首个申报上市的IGF-1R抗体，作为具有创新作用机制的生物药，有望填补国内TED治疗领域60年来无新药可用的空白，满足国内TED治疗的显著临床需求，为中国TED患者带来有效、安全、可及的治疗手段。（来源：信达生物官微）END编辑：芝麻核桃声明：本文仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。如需转载，请注明作者及来源：蒲公英Biopharma。生物制药国产化征文进行中...本次征文活动由“生物制药国产化推进联合会（BLA）”全程支持，围绕《说说生物制药“国产化”那些事》主题展开，可从政策法规、行业标准、研发技术、产业布局、设备耗材国产化、投融资、药品出海等多方面，谈谈你看到的、你所经历的、甚至你设想的生物制药“国产化”的那些事，奖品丰富，期待您的投稿！热门活动请关注/2024年6月6日上海生物制药创新发展高管沙龙点击查看活动详情/2024年6月13-14日上海制药首席项目官人才培养项目点击查看活动详情/2024年6月27-28日南京2024药品原辅包技术发展峰会点击查看活动详情