诺华公司近日宣布，其抗肾病药物Vanrafia（atrasentan）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，用以治疗具有快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者。此药物的主要目标是显著降低患者的蛋白尿水平。Vanrafia作为一款内皮素A（ETA）受体拮抗剂，具备高效和高选择性特点，适用于每日口服。值得强调的是

近日，大冢制药及其开发与商业化子公司宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于Sibeprenlimab的生物制品许可申请（BLA）。这款创新疗法面向免疫球蛋白A肾病（IgAN）的治疗，是首个靶向APRIL的单克隆抗体。通过有效中和APRIL，Sibeprenlimab能显著降低血清中的Gd-IgA1水平，二期试验结果表明下降幅

根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网和相关公开信息显示，预计到2025年第一季度，中国将迎来至少180款1类新药的临床试验默示许可。其中，蛋白降解疗法的药物至少有5款。这些创新药物类型广泛，涵盖分子胶、蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）、蛋白降解剂纳米偶联药物及嵌合式降解激活化合物（EGFR CDAC）。它们的研发目标包括一系

根据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网和公开资料整理得知，在本周（3月31日至4月5日），中国首次授予6款1类创新药临床试验默示许可（IND）。这些药物涵盖小分子、抗体和基因替代疗法等类别，计划针对癌症、视网膜变性以及溃疡性结肠炎等领域进行开发。 英派药业的1类新药IMP1707片获得临床试验批准，该药物是一种PARP1选

4月2日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官方网站发布消息，阿斯利康公司研发的1类新药AZD5492在中国获得了两项新的临床试验默示许可。该药物将用于治疗系统性红斑狼疮和特发性炎症性肌病。 公开信息显示，AZD5492是一种CD20×TCR×CD8三特异性抗体，通过CD8引导T细胞发挥作用。该药物最初在2024年10月获得中

2025年4月4日，一项创新的医学研究成果在国际知名期刊《自然·医学》（Nature Medicine）上发表，北京同仁医院的张罗教授及其团队揭示了一种新型生物制剂司普奇拜单抗用于治疗中重度季节性过敏性鼻炎的积极效果。这项突破性研究为全球首次展示如何通过IL-4Rα靶向来有效缓解过敏性鼻炎的症状，代表着中国科学家在这一领域的引领作用。

2025年3月27日，默沙东公司宣布了一项关于皮下注射型帕博利珠单抗关键性研究的最新数据。该研究被称为3475A-D77，评估了帕博利珠单抗与berahyaluronidase alfa相结合的皮下注射制剂，该透明质酸酶变体由Alteogen公司研制。研究结果已在2025年欧洲肺癌大会上公布，并在《肿瘤学年鉴》同步发表。 这项III期试

4月3日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官方网站发布最新公告，默沙东（MSD）提交的clesrovimab注射液上市申请已被受理。几日前，CDE已将此产品列入拟优先审评名单，其适应症为预防新生儿和婴儿在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季因RSV引发的下呼吸道感染。 根据公开信息，clesrovimab（MK-1654）是

2025年4月3日， 默沙东（MSD）公司宣布，其提交的clesrovimab注射液上市申请已被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理，并计划纳入优先审评程序。该药物是专为即将经历第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿设计，用于预防由RSV引起的下呼吸道感染。这一里程碑式的进展预示着这一创新疗法有望更快在中国获批

罗氏于4月2日宣布，其合作开发的高剂量奥瑞利珠单抗用于复发性多发性硬化症（RMS）的III期MUSETTE研究未能达到主要研究目标。奥瑞利珠单抗是一种专攻CD20阳性B细胞的人源化单克隆抗体。这些免疫细胞被认为在神经髓鞘和轴突损伤中起着重要作用。早在2017年3月，奥瑞利珠单抗首次在美国获批，适用于复发性或原发性进行性多发性硬化症患者，而

4月3日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站公布，阿斯利康（AstraZeneca）提交的本瑞利珠单抗注射液新适应症上市申请已获得受理。该适应症的具体细节尚未公开。根据公开资料，本瑞利珠单抗（benralizumab）是阿斯利康研发的一种单克隆抗体，能够靶向结合IL-5受体。此前，该药物已经在中国获批用于成人及12岁以上青少年的

4月2日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官方网站上正式公布，阿斯利康公司（AstraZeneca）研发的新药AZD5492已在中国获得两项新的临床试验默示许可。这款具有创新意义的药物计划用于治疗系统性红斑狼疮和特发性炎症性肌病。 AZD5492是一种新型的CD20×TCR×CD8三特异性抗体，旨在针对B细胞相关疾病提供更为有效