迈威生物双款地舒单抗注射液高标准通过哥伦比亚GMP现场检查

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2025年7月2日 ， 迈威生物宣布，其全资子公司泰康生物已顺利通过哥伦比亚国家食品和药品监督管理局（INVIMA）对两种地舒单抗注射液 9MW0311（Prolia® 生物类似药，国内商品名：迈利舒®）和 9MW0321（Xgeva® 生物类似药，国内商品名：迈卫健®）进行的GMP现场检查，并获得了“Compliance”的结论。这标志着迈威生物首次在其生产线上通过海外监管机构的GMP检查。

 

哥伦比亚被视为拉美市场的重要战略国家，其人口约5,000万，药品监管严格，国际认可度高，审评标准主要参考FDA、EMA及WHO等国际权威组织。在此之前，迈威生物已在哥伦比亚市场就两款产品达成战略合作。此次检查为期五天，覆盖从厂房设施到质量体系、生产流程、仓储和检测放行的全部环节，得到了哥伦比亚审计官的高度评价。

 

迈威生物董事、高级副总裁兼董秘胡会国表示，哥伦比亚的GMP检查系统近年来被公认为新兴市场中最严格的之一，本次现场检查的“零缺陷”通过，极大地证明了迈威生物在质量管理和生产能力上的国际认可。这一成就为公司产品在国际市场的商业化奠定了坚实的基础，并有助于提高产品的可及性，为更多患者带来益处。

 

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