贝达药业盐酸恩沙替尼正式获澳门上市批准

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近日，贝达药业宣布，其自主研发的盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳®，以下简称“恩沙替尼”）已获得澳门特别行政区药物监督管理局的上市批准。这一药物是一种新型且高效的ALK抑制剂，由贝达药业及其控股子公司Xcovery联合开发，具有完全自主的知识产权。

 

恩沙替尼自其问世以来便不断取得突破性进展。早在2020年11月，该药物已获中国药品监督管理局批准用于治疗对克唑替尼产生耐受或者在治疗后病情进展的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这一适应症被视为二线治疗方案。随后，在2021年，恩沙替尼被成功纳入国家医保目录，进一步扩大了其临床应用范围。

 

2022年3月，这一创新药物在中国获得批准用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗。而在国际市场上，恩沙替尼也获得了重要进展：2024年12月，该药物的一线适应症得到了美国食品药品监督管理局的上市批准。紧接着，2025年2月，恩沙替尼在欧洲的上市申报程序也正式启动，向全球拓展其治疗影响力。

 

贝达药业董事长兼首席执行官丁列明博士指出，恩沙替尼作为首个由中国公司主导并在全球范围内上市的小分子肺癌靶向创新药，此次进入澳门市场，标志着产品在国际市场进一步的布局。他表示，这一拓展不但提升了产品在更多区域内的可及性，同时也为更多ALK阳性肺癌患者提供了新的治疗选择。

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