A Randomized, Phase III Umbrella Trial of Adjuvant Therapy Versus Observation in Completely Resected High-Risk Stage IA-IB Non-Small Cell Lung Cancer Based on Oncogenic Driver Mutations

This study explores how adjuvant therapy affects survival in completely resected high-risk stage IA-IB NSCLC patients with different driver gene mutations.

开始日期2025-05-01

申办/合作机构

广州医科大学附属第一医院（广州呼吸中心）

ChiCTR2500098490

/ SuspendedN/AIIT

The efficacy and safety of Ensartinib as adjuvant therapy in stage I ALK-positive NSCLC patients with high risk factors

开始日期2025-03-15

申办/合作机构

上海市肺科医院

NCT06772610

/ Not yet recruiting临床2期IIT

The Efficacy and Safety of Ensartinib As Adjuvant Therapy in Stage I ALK-positive NSCLC Patients with High Risk Factors

This study is designed to evaluate the efficacy and safety of a 2-year adjuvant treatment with Ensartinib in stage I ALK-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) patients with high-risk factors. The study population includes patients with ALK-positive NSCLC who have undergone R0 resection and have not received any postoperative treatment, with a TNM stage of I and high-risk factors for recurrence.

开始日期2025-03-15

申办/合作机构

上海市肺科医院

100 项与盐酸恩沙替尼相关的临床结果

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100 项与盐酸恩沙替尼相关的转化医学

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100 项与盐酸恩沙替尼相关的专利（医药）

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项与盐酸恩沙替尼相关的文献（医药）

2025-08-01·MOLECULAR DIVERSITY

Classification models and SAR analysis of anaplastic lymphoma kinase (ALK) inhibitors using machine learning algorithms with two data division methods

Article

作者: Yan, Aixia ; Qu, Dan

Anaplastic lymphoma kinase (ALK) plays a critical role in the development of various cancers. In this study, the dataset of 1810 collected inhibitors were divided into a training set and a test set by the self-organizing map (SOM) and random method, respectively. We developed 32 classification models using Support Vector Machines (SVM), Decision Trees (DT), Random Forests (RF), and Extreme Gradient Boosting (XGBoost) to distinguish between highly and weakly active ALK inhibitors, with the inhibitors represented by MACCS and ECFP4 fingerprints. Model 7D which was built by the RF algorithm using training set 1/test set 1 divided by the SOM method, provided the best performance with a prediction accuracy of 90.97% and a Matthews correlation coefficient (MCC) value of 0.79 on the test set. We clustered the 1810 inhibitors into 10 subsets by K-Means algorithm to find out the structural characteristics of highly active ALK inhibitors. The main scaffolds of highly active ALK inhibitors were also analyzed based on ECFP4 fingerprints. It was found that some substructures have a significant effect on high activity, such as 2,4-diarylaminopyrimidine analogues, pyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin, indolo[2,3-b]quinoline-11-one, benzo[d]imidazol and pyrrolo[2,3-b]pyridine. In addition, the subsets were summarized into several clusters, among which four clusters showed a significant relationship with ALK inhibitory activity. Finally, Shapley additive explanations (SHAP) was also used to explain the influence of modeling features on model prediction results. The SHAP results indicated that our models can well reflect the structural features of ALK inhibitors.

2025-07-18·Discover Oncology

Organizing pneumonia in ALK⁺ non-small cell lung cancer treated with ceritinib: a case report.

Article

作者: Xie, Mengyao ; Liu, Jingjing ; Lu, Yao ; Ma, Dandan ; Ye, Jinyan ; Lin, Xiao ; Yang, Lehe ; Zheng, Dandan

INTRODUCTION:

Anaplastic lymphoma kinase (ALK) inhibitors have been approved for non-small cell lung cancer (NSCLC) patients with ALK-rearrangement. Ceritinib, a clinically approved ALK inhibitor, is associated with some adverse reactions, including organizing pneumonia (OP). However, few cases of ceritinib-induced OP have been reported to date.

PATIENT CONCERNS:

A 59-year-old female patient with ALK + lung adenocarcinoma presented with paroxysmal cough lasting 3 months. Antibiotic therapy was not effective, and blood and sputum cultures were negative.

DIAGNOSIS:

A computed tomography (CT)-guided biopsy of the left upper lung was performed and hematoxylin-eosin staining was consistent with OP. The diagnosis of ceritinib-induced OP was considered based on these results.

INTERVENTIONS:

Ceritinib was then stopped, and the patient was treated with methylprednisolone (40 mg ivgtt qd) for one week. The dose was lowered to 32 mg po qd with regular follow-up. Later, the patient switched to another ALK inhibitor, ensartinib, for treatment, and the steroid was discontinued after two months.

OUTCOMES:

A Chest CT scan after one week of treatment showed progressive disappearance of lung lesions, and the patient was discharged on oral methylprednisolone (32 mg qd) for two weeks after which the dose was reduced gradually.

CONCLUSION:

OP should be considered when new lesions appear in the lungs of lung cancer patients, and distinguished from infectious pneumonia, metastasis, or cancer progression. In this respect, pathological biopsy plays an important role in diagnosis. In our case, discontinuation of ceritinib and regular steroid administration were effective.

2025-06-01·PHARMACOLOGICAL RESEARCH

Properties of FDA-approved small molecule protein kinase inhibitors: A 2025 update

Review

作者: Roskoski, Robert

Because of the deregulation of protein kinase action in many inflammatory diseases and cancer, the protein kinase family has become one of the most significant drug targets in the 21st century. There are 85 FDA-approved protein kinase antagonists that target about two dozen different enzymes and four of these drugs were approved in 2024 and a fifth was approved in 2025. Of these drugs, five target dual specificity protein kinases (MEK1/2), fourteen inhibit protein-serine/threonine protein kinases, twenty-one block nonreceptor protein-tyrosine kinases, and 45 target receptor protein-tyrosine kinases. The data indicate that 75 of these drugs are prescribed for the treatment of neoplasms. Seven drugs (abrocitinib, baricitinib, deucravacitinib, deuruxolitinib, ritlecitinib, tofacitinib, upadacitinib) are prescribed for the management of inflammatory diseases (atopic dermatitis, rheumatoid arthritis, psoriasis, alopecia areata, and ulcerative colitis). Of the 85 FDA-approved agents, about two dozen are used in the treatment of multiple diseases. The following four drugs received FDA approval in 2024 - deuruxolitinib (alopecia areata), ensartinib and lazertinib (non-small cell lung cancer), and tovorafenib (pediatric glioma) while mirdametinib was approved in 2025 for the treatment of type I neurofibromatosis (von Recklinghausen disease). Apart from netarsudil, temsirolimus, and trilaciclib, the approved protein kinase blockers are orally bioavailable. This article summarizes the physicochemical properties of all 85 FDA-approved small molecule protein kinase inhibitors including the molecular weight, number of hydrogen bond donors/acceptors, ligand efficiency, lipophilic efficiency, polar surface area, and solubility. A total of 39 of the 85 FDA-approved drugs have a least one Lipinski rule of 5 violation.

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项与盐酸恩沙替尼相关的新闻（医药）

2025-07-21

·化学宝库

博士生一作，氮原子插入吡咯烷，南京大学唯一单位发《Science》

鉴于含氮杂环化合物在生物活性分子中的普遍存在，向饱和环中插入一个氮原子为拓展类药化学空间提供了一种强效但尚未充分开发的骨架跃迁（scaffold-hopping）策略，骨架跃迁，即通过改变核心骨架结构优化分子性质的药物设计方法。2025 年 7 月 17 日，南京大学化学化工学院陆红健教授团队在国际顶尖学术期刊 Science 上发表了题为：Skeletal editing of pyrrolidines by nitrogen-atom insertion 的研究论文。该研究开发了一种通过氮原子插入对吡咯烷进行骨架编辑的新方法，为吡咯烷的氮基骨架编辑搭建了多功能平台，显著拓展了药物化学的合成工具箱。论文的第一作者为南京大学博士生李京昊，陆红健教授为唯一通讯作者，全部作者仅4人，南京大学是论文的第一且唯一完成单位。骨架编辑（skeletal editing），是一种直接改变分子骨架原子组成（例如插入/删除原子）的策略。在这项最新研究中，研究团队提出了一种骨架编辑方法，可在温和、操作简单的条件下，利用市售的 O-二苯基膦羟胺（O-diphenylphosphinyl hydroxylamine）将氮原子直接插入吡咯烷环中，将其转化为四氢哒嗪骨架。该方法具有广泛的底物适用性和优异的官能团兼容性，可实现对复杂分子的后期编辑（late-stage editing）。此外，通过对四氢哒嗪进行简单的氧化还原调控，可获得饱和哌啶嗪和芳香哒嗪——这类富氮骨架在药物化学中极具价值，但传统合成难度较高。【背景介绍】统计显示N‑杂环几乎主宰近十年的新药（图1A），而既有的N‑原子插入多聚焦于芳香杂环（图1B）。作者提出将N‑原子“塞进”饱和吡咯烷，直接产生此前难以合成的四氢吡哒嗪（图1C）。这一新骨架可通过氧化或还原进一步变换为芳香吡嗒嗪或饱和哌嗪嗪，在临床分子（如ensartinib、relugolix）及天然产物内已显露活性潜力（图1D）。图 1. N- 杂环中的 N 原子插入策略【条件优化与机理证据】作者详细阐释了条件优化与机理证据（图2）。以cis‑己氢异消旋哌啉盐酸盐1a为模型，标准条件‑I（DPPH2.2当量，K₂CO₃ 3.5当量，THF/H₂O6:1，65°C，12h）给出 68%1b。更强碱KOH 降至27%，说明碱强度对生成目标四氢吡哒嗪与副产四唑烯的分流关键。低温质谱捕获到三氮鎓中间体 1a′，而独立合成的肼类 3a′ 亦可转化为 3b（72%），共同指向“异二氮烯”通路。15N‑标记实验表明外源15N 专一进入产物C＝N位置，排除 1,2‑σ 迁移路径。结合对潜在二奇异烃（diaziridine）1e 的不反应性测试，作者提出“1,3‑H迁移→亲核开环‑闭环”机制（图2C），完美契合实验观察。图 2. 反应条件优化及机理研究【底物拓展】作者以“吡咯烷骨架编辑”为主题，展示了底物范围与二次转化。对于简单吡咯烷4a，先插氮后苯甲酰保护，两步 51% 得到4c；α位二苯甲基、苯基取代体5c、6c亦高产。β位取代则出现区域选择：烯丙基7c给 1:1r.r.，而电子吸撤酰胺9c提升至 4:1。体积庞大的三级碳 α取代底物直接以 95% 收率生成13b，凸显方法对位阻的耐受。更重要的是，四氢吡哒嗪经 NaBH₃CN 或 Pd/CH₂ 还原即可一次构建全饱和哌嗪嗪1h、6g；用 DDQ 或 MnO₂ 氧化则顺利得到芳香吡嗒嗪6h、16d，为多氧化态骨架快速互换铺平道路（图3B、3C）。图 3. 编辑吡咯烷骨架和四氢哒嗪的转变【复杂活性分子与同位素标记】作者把视野拓宽到复杂活性分子与同位素标记（图4）。作者对 (±)‑去尼古丁43a、simpinicline44a、三肽 MIF‑145a 及 seltorexant 片段46a 实现了高效插氮，并借 15N‑DPPH 一步获得15N‑45b 与15N‑46c，为后期代谢及药效追踪提供便利。此外，含四氢异喹啉的天然产物四氢罂粟碱47a 也能被扩环为七元二氮环47b，显示该策略对不同环张力体系的普适性。更具想象力的是，将药物或天然产物骨架“拼接”后再插氮，如胆酸‑seltorexant48a、达诺沙星‑吲哚美辛49a 等混合框架，也都顺利得到二氮化新分子（图4C），展示了骨架跳跃的自由度。图 4. 编辑和标记生物活性化合物【局限性】底物范围评估表明，目前的方法仅限于未取代的吡咯烷骨架（图 3 和 4 ）。然而，在许多含有吡咯烷结构域的生物活性分子中，吡咯烷中的氮原子被侧链取代。鉴于 C-N 键形成的可及性，药物合成通常依赖于将侧链合成子与未取代的吡咯烷核心偶联。为了克服该方法在编辑取代吡咯烷方面的局限性，作者将未取代的吡咯烷核心转化为基于四氢吡嗪的合成子。这些中间体保留了亲核 NH 基团，使得后续可以与侧链合成子偶联，从而得到 N 原子插入的药物类似物（图 5 ）。作者指出当前体系需要吡咯烷NH 游离，因此对 N取代吡咯烷可先以未取代骨架为合成砌块，插氮后再装配侧链。例如 7氧3氮杂双环 28a 先插氮、后苯甲酰化，两步即得八嗪类 octazamide28c（图5A）；抗糖尿病药 mitiglinde1a 亦可通过插氮装侧链拼出非对映富集的 1j（图5B）。对 gliclazide，则比较了传统 N亚硝基还原路线与“插氮侧链偶联”路线，后者产生了迁氮异构体 3d（图5C），为构效关系探索打开新窗口。图 5. 间接编辑生物活性化合物【总结】综上，作者建立了一条以市售 DPPH 为N源、可在 65°C 或更低温度下完成的吡咯烷 α位N原子插入通道，实现了从单环、稠环到桥环、螺环的全谱底物覆盖，并能通过简易氧化还原“翻折”成哌嗪嗪或吡嗒嗪。此“原子级骨架重塑”不仅缩短了合成路线，更为药物化学提供了探索含氮三维化学空间的全新支点。未来，随着对取代吡咯烷及其他饱和杂环的条件优化，以及与计算引导的位点选择结合，这一策略有望成为药物后期修饰、同位素示踪乃至天然产物衍生化的通用平台。【作者简介】陆红健，教授，江苏省特聘教授，博士生导师，南京大学“功能有机小分子合成”课题组组长。2006年毕业于上海有机化学研究所，导师李超忠教授。2007-2012年在美国南佛罗里达大学从事博士后研究。2012年7月任南京大学化学化工学院副教授。2019年1月起任南京大学化学化工学院教授。主持三项国家自然科学基金面上项目（21472085;21871131；22071100）并作为子课题负责人参与一项国家自然科学基金重点项目（21332005）。获聘2014年江苏省“青蓝工程”科技创新团队带头人（BK20131267），促进化学和药物化学研究的衔接，培养具有原创能力的有机合成化学和生物医学科学复合型研究人才。2012年获聘“江苏省特聘教授”，考核成绩优秀并获得2015年“江苏省特聘教授续聘”资格。来源：高分子科学前沿，科研大匠论文链接：https://www-science-org.libproxy1.nus.edu.sg/doi/10.1126/science.adl4755 邢其毅版《基础有机化学》配套PPT

2025-07-11

·医脉通

29岁孕妈从一线到六线联合治疗与肿瘤“硬刚”2年，哪些细节还能帮她？

医脉通-临床病例平台医脉通临床病例平台，为医生保留的病例交流线上站，快来一起讨论，共同学习。29岁女子，孕28周+，确诊肺癌合并脑/心包多发转移。首先采用抗凝/保肝/甘露醇/地塞米松促进胎肺成熟，快速剖宫产引产后尽快抗肿瘤治疗。2021年12月9日行剖宫产，顺利诞下男婴。剖宫产次日出现癫痫发作，给予丙戊酸钠维持，加大脱水；经过一周左右的全身联合局部治疗，9天后患者右侧肢体肌力逐渐恢复；癫痫未再发作，丙戊酸钠逐渐停药。一线治疗锁骨上淋巴结穿刺病理：腺癌，PD-L1：1%，CD74—ROS1融合，TP53（+），FLCN（+）；PCR显示ROS1融合，即刻给予克唑替尼口服治疗，同时开展头颅放疗，放疗结束，逐渐好转，回当地继续口服克唑替尼治疗；10个月后，患者复诊，评估为部分缓解（PR）；2022年12月7日CT提示右肺中叶原发病灶增大，且MRI提示头颅左侧颞叶新出转移，出现疾病进展（PD）；一线克唑替尼治疗的无进展生存期（PFS）为12个月。二线治疗2022年12月右肺中叶结节CT下引导下穿刺；外送大panelNGS基因检测；等待基因检测结果中，暂予恩沙替尼治疗。一月后复查，肿瘤仍增大，二线恩沙替尼治疗无效，二次活检NGS，二次活检PD-L1：30%。三线治疗头颅放疗，后PC化疗+贝伐珠单抗（因新冠延迟）；仍然获得PR。但2023年8月16日复查CT，相比2023年6月16日，右肺门淋巴结迅速增大，提示PD。三线PC化疗+贝伐珠单抗治疗PFS为8个月。第三次活检（气管镜）；ROS1突变仍然存在，PD-L1：表达进一步升高，达70%。四线治疗考虑到PD-L1高表达患者的免疫治疗可能有效，采用4药联合的模式：TC化疗+阿替利珠单抗+贝伐珠单抗，1周期后复查，仍然获肿瘤快速缩小。两个月后，患者病情迅速恶化，出现显著腹胀、呕吐、贫血、气急、低氧；CT显示肝脏弥漫性肿瘤侵犯，PS3分，Hb：65g白蛋白：25g CRP>200；四线TC化疗+阿替利珠单抗+贝伐珠单抗治疗的PFS仅为2个月。此时患者PS评分仅为3分，无条件再活检。再次评估：患者目前克唑替尼/恩沙替尼/化疗/免疫治疗后耐药，PD-L1高表达，肝脏进展迅速，PS评分差。五线治疗考虑到靶向治疗仍然可能有效，换用五线恩曲替尼治疗，口服2周后迅速好转。患者恩曲替尼治疗肝脏及肺部有效，上纵隔增大，拟继续加化疗，PS评分及Hb好转，但仍无化疗条件，继续口服恩曲替尼，加强支持，加强随访，短期复诊；五线恩曲替尼治疗6周仍然PR。六线治疗患者经恩曲替尼治疗肝脏及肺部有效，上纵隔增大，PS评分及Hb可达放化疗条件，故六线治疗：恩曲替尼+TC化疗+贝伐珠单抗+上纵隔淋巴结放疗。上纵隔肿瘤仍然缩小，评估维持PR中。思考1.PD-L1表达的变化对于ROS1后线免疫治疗有无预测价值？2.IMpower150模式4药联合免疫治疗后快速缩小，随后肝脏快速进展，原因在哪里？3.上纵隔肿瘤的异质性如何解释？4.后续可能采取免疫联合恩曲替尼的方案吗？审校：Faline排版：Atai执行：AtaiEND点击 [阅读原文] 进入原病例参与讨论，您的临床思考将为医学实践注入更多鲜活洞见！

免疫疗法临床结果

2025-07-06

·信狐药迅

江苏威凯尔优先品种--新一代TRK抑制剂安瑞替尼提交上市申请|新受理（6.30-7.6）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(6.30-7.6）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号安瑞替尼胶囊江苏威凯尔医药科技股份有限公司1CXHS2500070布瑞哌唑口溶膜深圳市宇健生物医药有限公司2.2CXHS2500072布瑞哌唑口溶膜深圳市宇健生物医药有限公司2.2CXHS2500071新药临床申请药品名称企业注册分类受理号硫酸酯化聚古罗糖醛酸钠颗粒中国科学院上海药物研究所1CXHL2500650SYH2066片石药集团欧意药业有限公司1CXHL2500649SYH2066片石药集团欧意药业有限公司1CXHL2500648ST114注射液杭州瑞奥生物医药有限公司1CXHL2500643注射用ST205杭州瑞奥生物医药有限公司1CXHL2500642P052注射液惠升生物制药股份有限公司1CXHL2500638P052注射液惠升生物制药股份有限公司1CXHL2500637CB03-154片上海挚盟医药科技有限公司1CXHL2500635GFH276片劲方医药科技(上海)股份有限公司1CXHL2500634GFH276片劲方医药科技(上海)股份有限公司1CXHL2500633SH3765片南京圣和药业股份有限公司1CXHL2500631JAB-8263片北京加科思新药研发有限公司1CXHL2500630JAB-8263片北京加科思新药研发有限公司1CXHL2500629注射用KLA478湖南科伦制药有限公司2.1;2.2CXHL2500645注射用KLA478湖南科伦制药有限公司2.1;2.2CXHL2500644DA002口服溶液远大医学营养科学(武汉)有限公司2.1;2.4CXHL2500640DA002口服溶液远大医学营养科学(武汉)有限公司2.1;2.4CXHL2500639HECB2100401吸入喷雾剂广东东阳光药业股份有限公司2.2CXHL2500636JW202313吸入粉雾剂山东京卫制药有限公司2.2;2.4CXHL2500632盐酸恩沙替尼胶囊贝达药业股份有限公司2.4CXHL2500647盐酸恩沙替尼胶囊贝达药业股份有限公司2.4CXHL2500646注射用胶原酶远大生命科学(鞍山)有限公司2.4CXHL2500641HEC-151注射液东莞市东阳光生物药研发有限公司1CXSL2500549人脐带CD146间充质干细胞注射液北京三有利康细胞科技有限公司1CXSL2500548宫血间充质干细胞注射液浙江生创精准医疗科技有限公司1CXSL2500547QH104A细胞注射液北京清辉联诺生物科技有限责任公司1CXSL2500546IPG0521注射液南京艾美斐生物医药科技有限公司1CXSL2500544GZR101-80注射液甘李药业山东有限公司1CXSL2500543注射用MCLA-129贝达药业股份有限公司1CXSL2500542人源化抗CD19 CAR-T细胞注射液沈阳竞生生物科技有限公司1CXSL2500541ZHB110舌下片江苏众红生物工程创药研究院有限公司1CXSL2500540ZHB110舌下片江苏众红生物工程创药研究院有限公司1CXSL2500539SCTB14注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2500537SCTB14注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2500538SHR-1139注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2500536IPM514注射液北京臻知医学科技有限责任公司1CXSL2500535注射用SIM0609上海先纬医药科技有限公司1CXSL2500534SHR-3045注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2500533个性化树突状细胞注射液中生康元生物科技(北京)有限公司1CXSL2500530个性化树突状细胞注射液中生康元生物科技(北京)有限公司1CXSL2500532个性化树突状细胞注射液中生康元生物科技(北京)有限公司1CXSL2500531BBT002注射液杉竹曜(北京)生物医药科技有限公司1CXSL2500529BBT002注射液杉竹曜(北京)生物医药科技有限公司1CXSL2500528HF001脐带间充质干细胞注射液北京恒峰铭成生物科技有限公司1CXSL2500527注射用CS5001基石药业(苏州)有限公司1CXSL25005259MW4611注射液迈威(上海)生物科技股份有限公司1CXSL2500524注射用DXC014杭州多禧生物科技有限公司1CXSL2500523舒格利单抗注射液基石药业(苏州)有限公司2.2CXSL2500526司美格鲁肽注射液太极集团重庆涪陵制药厂有限公司3.3CXSL2500551司美格鲁肽注射液太极集团重庆涪陵制药厂有限公司3.3CXSL2500550仿制药申请药品名称企业注册分类受理号阿昔洛韦片浙江车头制药股份有限公司3CYHS2502385阿昔洛韦片浙江车头制药股份有限公司3CYHS2502384阿昔洛韦片浙江车头制药股份有限公司3CYHS2502383普瑞巴林口服溶液石家庄市华新药业有限责任公司3CYHS2502378枸橼酸西地那非口溶膜宏越科技(湖州)有限公司3CYHS2502368葡萄糖酸钙氯化钠注射液重庆药谷制药有限公司3CYHS2502367维生素B6注射液山东达冠医药科技有限公司3CYHS2502365中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%)广东科泓药业有限公司3CYHS2502361帕拉米韦注射液山东益康药业股份有限公司3CYHS2502356注射用泮托拉唑钠(I)江苏九旭药业有限公司3CYHS2502352多种维生素注射液(13)合肥市未来药物开发有限公司3CYHS2502350硫酸阿托品注射液湖北津药药业股份有限公司3CYHS2502347西洛他唑口腔崩解片安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2502346西洛他唑口腔崩解片安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2502345注射用头孢唑林钠赤峰万泽药业股份有限公司3CYHS2502344注射用头孢唑林钠赤峰万泽药业股份有限公司3CYHS2502343注射用头孢唑林钠赤峰万泽药业股份有限公司3CYHS2502342硫酸沙丁胺醇口服溶液华益药业科技(安徽)有限公司3CYHS2502351硝普钠注射液四川健林药业有限责任公司3CYHS2502341氯化钙注射液安徽美来药业股份有限公司3CYHS2502338盐酸甲氧氯普胺注射液江苏开元药业有限公司3CYHS2502334复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2502333氨溴特罗口服溶液国乐(山东)医药科技有限公司3CYHS2502332氨溴特罗口服溶液国乐(山东)医药科技有限公司3CYHS2502331硫酸特布他林口服溶液郑州达若医药科技有限公司3CYHS2502326氨溴特罗口服溶液通化万通药业股份有限公司3CYHS2502325奥卡西平口服混悬液浙江九洲生物医药有限公司4CYHS2502392盐酸头孢卡品酯颗粒海南广升誉制药有限公司4CYHS2502391泊沙康唑口服混悬液北京福元医药股份有限公司4CYHS2502390碘佛醇注射液安徽佳和药业有限公司4CYHS2502389氨甲环酸片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2502388氨甲环酸片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2502387注射用胸腺法新重庆药友制药有限责任公司4CYHS2502386硫酸艾沙康唑胶囊湖北凯安晨医药科技有限公司4CYHS2502382鲑降钙素注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司4CYHS2502381阿奇霉素干混悬剂山东普瑞曼药业有限公司4CYHS2502380蔗糖铁注射液四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2502379四烯甲萘醌软胶囊浙江核力欣健药业有限公司4CYHS2502377熊去氧胆酸口服混悬液华益药业科技(安徽)有限公司4CYHS2502372盐酸达泊西汀片杭州康恩贝制药有限公司4CYHS2502371盐酸达泊西汀片杭州康恩贝制药有限公司4CYHS2502370氧贵州红阳气体有限公司4CYHS2502369艾拉莫德片江苏永安制药有限公司4CYHS2502366帕拉米韦氯化钠注射液江苏亚尧生物科技有限公司4CYHS2502364帕拉米韦氯化钠注射液江苏亚尧生物科技有限公司4CYHS2502363盐酸奥洛他定滴眼液四川禾亿制药有限公司4CYHS2502362乙酰半胱氨酸注射液四川美大康华康药业有限公司4CYHS2502360蔗糖羟基氧化铁咀嚼片杭州民生药业股份有限公司4CYHS2502359磷酸奥司他韦胶囊海南万玮制药有限公司4CYHS2502358磷酸奥司他韦胶囊海南万玮制药有限公司4CYHS2502357瑞维那新吸入溶液海南烨徽源医药科技有限公司4CYHS2502376阿帕他胺片湖北凯安晨医药科技有限公司4CYHS2502375苯磺酸左氨氯地平片湖南迪诺制药股份有限公司4CYHS2502374苯磺酸左氨氯地平片湖南迪诺制药股份有限公司4CYHS2502373沙库巴曲缬沙坦钠片温州海鹤药业有限公司4CYHS2502355沙库巴曲缬沙坦钠片温州海鹤药业有限公司4CYHS2502354舒更葡糖钠注射液西南药业股份有限公司4CYHS2502349乙酰半胱氨酸注射液苏州弘森药业股份有限公司4CYHS2502353蔗糖羟基氧化铁咀嚼片四川国为制药有限公司4CYHS2502348瑞维那新吸入溶液云南龙海天然植物药业有限公司4CYHS2502340瑞维那新吸入溶液湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2502339蒙脱石混悬液海南倍吉康医药科技有限公司4CYHS2502337乙酰半胱氨酸注射液嘉实(湖南)医药科技有限公司4CYHS2502336依折麦布阿托伐他汀钙片(II)浙江花园药业有限公司4CYHS2502335左卡尼汀注射液四川益生智同医药生物科技发展有限公司4CYHS2502330磷酸奥司他韦胶囊江苏万高药业股份有限公司4CYHS2502329磷酸奥司他韦胶囊江苏万高药业股份有限公司4CYHS2502328磷酸奥司他韦胶囊江苏万高药业股份有限公司4CYHS2502327蒙脱石混悬液浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2502324乙酰半胱氨酸注射液合肥力成药业有限公司4CYHS2502323注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠/氯化钠注射液华北制药股份有限公司4CYHS2502322乙酰半胱氨酸注射液山西阳和医药技术有限公司4CYHS2502321乙酰半胱氨酸注射液北京康蒂尼药业股份有限公司4CYHS2502320雌三醇乳膏湖南派格兰药业有限公司4CYHL2500123进口申请药品名称企业注册分类受理号乙磺酸LY4066434片Eli Lilly and Company1JXHL2500161乙磺酸LY4066434片Eli Lilly and Company1JXHL2500160乙磺酸LY4066434片Eli Lilly and Company1JXHL2500159TAK-360片Takeda Development Center Americas, Inc.1JXHL2500158TAK-360片Takeda Development Center Americas, Inc.1JXHL2500157TAK-360片Takeda Development Center Americas, Inc.1JXHL2500156TAK-360片Takeda Development Center Americas, Inc.1JXHL2500155阿布昔替尼口服混悬液Pfizer Inc.2.2;2.4JXHL2500154Trontinemab注射液F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXSL2500119MK-7240注射液Merck Sharp & Dohme LLC1JXSL2500118GSK3862995B注射液GlaxoSmithKline Research & Development Limited1JXSL2500117AB248 (etakafusp alfa) 注射液Asher Biotherapeutics, Inc.1JXSL2500116AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2500115中药相关申请药品名称企业注册分类受理号参榆消银软膏北京斯利安药业有限公司1.1CXZL2500044迈之灵片Aescuven Pharma Deutschland GmbH & Co.KG2.3JXZL2500002迈之灵片Aescuven Pharma Deutschland GmbH & Co. KG2.3JXZL2500001小儿肺热咳喘颗粒海南葫芦娃药业集团股份有限公司2.3CXZL2500043小儿便通颗粒济川药业集团有限公司1.1CXZS2500026注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市临床申请

100 项与盐酸恩沙替尼相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11356	-	L01XE	DB14860

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
ALK阳性非小细胞肺癌	中国	贝达药业股份有限公司	2020-11-17

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
非小细胞肺癌IIIB期	临床2期	中国	贝达药业股份有限公司	2025-01-15
脑转移瘤	临床2期	中国	贝达药业股份有限公司	2019-03-21
ROS1阳性非小细胞肺癌	临床2期	中国	贝达药业股份有限公司	2018-05-29
葡萄膜黑色素瘤	临床2期	美国	Xcovery Holding, Inc.	2018-01-10
晚期恶性实体瘤	临床2期	美国	Xcovery Holding, Inc.	2012-06-01
转移性非小细胞肺癌	临床1期	中国	贝达药业股份有限公司	2017-03-06

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


Ensacove Patient Assistance Program (ASCO2025)	N/A	ALK阳性非小细胞肺癌辅助 ALK-positive	296	Ensartinib	鬱糧衊積廠夢齋鬱廠淵(夢壓繭窪襯壓願齋選繭) = 鬱鏇鏇願鑰觸鏇淵鹹齋觸積鏇遞蓋構範簾簾遞 (齋選壓窪鑰範獵製願鹽, 86.6% ~ 95.5) 更多	积极	2025-05-30
ChiCTR2100048767 (EMBRACE, EClinicalMedicine) 人工标引	临床2期	MET外显子14跳变的非小细胞肺癌 MET Exon 14 Skipping	30	Ensartinib 225 mg	鏇鬱鏇鹽糧鏇憲糧繭憲(壓衊艱淵繭構鹹夢簾壓) = 壓獵築網鬱淵膚選遞獵選選範壓壓憲窪蓋夢醖 (鑰選築顧簾憲繭鑰獵鹹, 35.5 ~ 71.2) 更多	积极	2025-02-12
NCT02767804 (eXALT3, FDA_CDER) 人工标引	临床3期	ALK阳性非小细胞肺癌 ALK Positive	290	ENSACOVE	糧觸鏇鏇廠遞廠製窪構(積糧鹹鹹襯淵鹽願艱鬱) = 製網獵願壓簾醖網製鬱膚鹹繭夢襯顧遞鑰觸鏇 (簾衊艱夢壓廠觸繭網製, 21.8 ~ NE) 更多	积极	2024-12-18
NCT02767804 (eXALT3, FDA_CDER) 人工标引	临床3期	ALK阳性非小细胞肺癌 ALK Positive	290	Crizotinib	糧觸鏇鏇廠遞廠製窪構(積糧鹹鹹襯淵鹽願艱鬱) = 製簾築鬱遞夢鹹醖鬱構膚鹹繭夢襯顧遞鑰觸鏇 (簾衊艱夢壓廠觸繭網製, 9.2 ~ 16.6) 更多	积极	2024-12-18
ChiCTR2100048767 (WCLC2024) 人工标引	临床2期	MET外显子14跳变的非小细胞肺癌 MET Exon 14 Skipping	30	Ensartinib 225 mg	壓憲艱簾蓋觸積夢鬱願(鏇鏇窪鏇繭鑰繭糧積蓋) = 簾蓋鏇築窪選鏇齋鏇鑰醖觸襯願壓廠憲繭鑰艱 (糧範簾襯鹹夢夢壓範淵, 36.1% ~ 69.8) 更多	积极	2024-09-10
NCT03215693 (Literature) 人工标引	临床2期	ALK阳性非小细胞肺癌 ALK Positive \| TP53 Mutation	180	Ensartinib 225 mg	鑰淵顧艱構繭鑰鹽選夢(襯膚齋醖繭築選衊憲壓) = 艱範膚餘鹹積廠餘鹹構繭鏇壓遞齋構顧製廠窪 (構糧鏇製繭構餘鏇簾簾, 29.3 ~ 53.2) 更多	积极	2024-02-29
NCT03753685 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床2期	ALK阳性非小细胞肺癌一线 \| 二线 ALK Fusion	14	Ensartinib	膚淵壓構鏇顧願襯憲選(餘鬱積鏇夢簾糧願夢鹹) = 顧築蓋鑰網繭蓋蓋願鏇鹹艱範糧遞積齋壓選鏇 (襯膚廠鹹網艱鏇遞糧襯, 41.9 ~ 91.6) 更多	积极	2023-10-23
NCT02959619 (Pubmed)	临床1期	ALK阳性非小细胞肺癌	48	Ensartinib	網觸製襯構網蓋衊獵憲(鑰鏇蓋艱築範窪糧鏇選) = 4.2% 艱夢觸觸齋鹽醖憲蓋製 (鬱憲醖觸醖選鹽觸築膚 ) 更多	-	2022-12-01
WCLC2022	N/A	-	-	Crizotinib	壓觸襯憲夢窪鹹壓糧簾(網襯艱網範顧獵範網鹽) = 壓鏇選積鏇膚襯繭製繭醖壓築構襯簾願鹹網糧 (襯繭遞鏇網醖獵餘鬱壓 )	-	2022-08-06
WCLC2022	N/A	-	-	Alectinib	壓觸襯憲夢窪鹹壓糧簾(網襯艱網範顧獵範網鹽) = 壓構築艱構鬱簾獵憲製醖壓築構襯簾願鹹網糧 (襯繭遞鏇網醖獵餘鬱壓 )	-	2022-08-06
NCT03215693 (WCLC2022)	临床2期	-	-	Ensartinib (ALK Fusion Subtype Variant 1 (V1))	鬱窪遞夢鬱遞廠鏇夢淵(鬱選淵襯獵鏇鑰夢網醖) = 糧製簾繭憲選願齋觸糧選簾願夢願鏇蓋淵衊衊 (網簾鹹淵願鏇襯襯醖糧 ) 更多	-	2022-08-06
NCT03215693 (WCLC2022)	临床2期	-	-	Ensartinib (ALK Fusion Subtype Variant 3 (V3))	鬱窪遞夢鬱遞廠鏇夢淵(鬱選淵襯獵鏇鑰夢網醖) = 顧觸積築積齋齋膚築積選簾願夢願鏇蓋淵衊衊 (網簾鹹淵願鏇襯襯醖糧 ) 更多	-	2022-08-06
NCT03608007 (Pubmed) 人工标引	临床2期	ROS1阳性非小细胞肺癌 ROS1 Positive	59	Ensartinib	鹽網蓋網窪淵廠鏇窪簾(襯餘醖廠鬱構蓋壓構選) = 憲艱簾觸夢積鹹壓構糧壓繭製製醖鑰築鬱願醖 (獵鏇鑰齋範網構憲鹹膚, 13.8 ~ 44.1) 更多	积极	2021-11-01