青少年肥胖治疗新突破！首款GLP-1受体激动剂获临床批准
点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的官网信息显示，由先为达自主研发的XW003注射液获得临床试验批准，适用于12至17岁青少年肥胖患者的体重管理。这款注射液的正式名称为埃诺格鲁肽注射液，曾被称为伊诺格鲁肽，是全球首创的具有cAMP偏向性的GLP-1受体激动剂。
与传统的非偏向型GLP-1受体激动剂相比，XW003通过选择性激活cAMP信号通路，同时最小化β-arrestin的募集，这一独特机制可能显著提升其在临床上的疗效，并带来改善代谢的益处。目前，该产品已经成功地完成了三项第三期临床试验，针对成人2型糖尿病患者的血糖控制和成人超重/肥胖患者的长期体重管理的两个适应症，已在中国提交上市申请并获得受理。
今年6月份，先为达在国际权威医学杂志《柳叶刀·糖尿病与内分泌学》上发布了XW003在中国超重或肥胖成年人中的III期SLIMMER研究结果。这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验在中国的36个临床研究中心进行，共纳入664名肥胖或超重且至少有一种体重相关合并症的患者。结果显示，在第40周时，XW003呈现出剂量依赖的体重下降，最高剂量组（2.4mg）平均体重下降13.2%；而在安慰剂组中，体重则轻微增加0.1%。到第48周时，体重降幅进一步增加至15.4%，92.8%的受试者实现了体重降低5%或以上，这一比例是安慰剂组的七倍。此外，有79.6%和63.5%的受试者分别实现了10%和15%以上的体重下降。
除体重显著下降外，XW003组在多项心血管代谢风险指标上也显示出显著改善。研究发现，该组的平均尿酸水平降幅达54.3µmol/L，高尿酸血症的发生率低于安慰剂组。此外，在XW003组中，肝脏脂肪含量也显著减少。该药的安全性与已获准使用的GLP-1受体激动剂类似，最常见的不良反应为轻度到中度的胃肠道反应及食欲减退，主要发生在剂量递增阶段，并能在短时间内缓解。在研究期间，没有发生胰腺炎、甲状腺髓样癌或严重胆囊不良事件的报告。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
