阿尔茨海默病II期研究：TNF抑制剂疗效未达预期主要终点
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6月30日，INmune Bio宣布了他们开发的XProTM（pegipanermin，XPro1595，INB03）在治疗早期阿尔茨海默病患者中的II期MINDFuL研究的结果。XProTM是一种能够穿透血脑屏障的TNF抑制剂，通过选择性抑制可溶性和促炎性TNF，从而发挥其减少炎症的效果。此次MINDFuL研究采用了随机、双盲、安慰剂对照的研究设计（共208名参与者），旨在评估XProTM（每周皮下注射1.0mg/kg）的有效性和安全性。研究对象为早期阿尔茨海默病患者，这些患者至少具备一种炎症生物标志物，如CRP、ESR、HbA1c水平的升高或携带至少一个ApoE4等位基因。研究的主要目标是观察治疗24周后在早期和轻度阿尔茨海默病认知功能综合量表（EMACC）评分的变化。
结果表明，在改良的意向治疗人群（mITT，n=200）中，XProTM组与安慰剂组间在EMACC分数变化上的差异未达到统计学显著性。不过，在某些亚组中，XProTM显现出显著优于安慰剂的治疗效果。在100名淀粉样蛋白阳性并至少具备两种炎症生物标志物的早期阿尔茨海默病患者中，XProTM在认知功能和生物标志物方面显示出临床益处，尤其是在主要终点EMACC和次要终点神经精神病学量表中的效应值分别为0.27和-0.24。此外，XProTM在降低血液中的pTau217水平上也具备生物学优势，这一指标被视作阿尔茨海默病检测的金标准。
在安全性方面，XProTM展现出了良好的耐受性，没有出现ARIA-E或ARIA-H的情况。注射部位的反应在XProTM组中相对常见，但大多数为短期且轻微的不适。然而，XProTM组中有14名参与者因注射部位反应退出试验。值得一提的是，研究期间未有死亡、药物相关住院或严重器官系统反应事件的报告。
INmune Bio计划在即将于7月27日至31日召开的AAIC 2025大会上分享更详细的研究数据，并在2025年第四季度与FDA展开II期研究结束会议，旨在明确XProTM的关键临床试验路径，从而支持其在早期阿尔茨海默病治疗上的适应症批准。
INmune Bio的顾问Judith Jaeger博士强调，由于XProTM在多个参数中效应值达到0.2，这为继续开发该疗法增加了信心。而INmune Bio的CEO RJ Tesi博士表示，这些结果表明XProTM有可能成为每位阿尔茨海默病患者的一种有价值的治疗选择。INmune Bio的CNS药物开发副总裁CJ Barnum博士则补充，XProTM通过靶向神经炎症，为减缓阿尔茨海默病的进展提供了新的希望，并可能作为单药或联合疗法在临床上得到应用。
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