齐鲁制药CDH6抗体偶联药物首次临床获批

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近日，根据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的官方网站信息，齐鲁制药研发的注射用 QLS5133 获准进入临床试验阶段，适应症为晚期实体瘤。QLS5133 标志着齐鲁制药在抗体药物偶联物（ADC）领域迈出的第三步。

 

QLS5133 是一种专门靶向 CDH6 的 ADC 药物。此药物基于齐鲁制药自主创新的拓扑异构酶-I（TOPO 1）抑制剂平台QLS6917，通过精确的位点特异性偶联技术研发而成，药物抗体比值（DAR 值）为 8，显示出强劲的研发实力。据 AACR 2025 大会的资料显示，QLS5133 在临床前试验中表现优异，与 DS-6000a 相比，其显示出更卓越的亲和力和内化率。

 

在多种 CDH6 高表达肿瘤细胞系的异种移植研究中，涵盖卵巢癌及肾细胞癌等，QLS5133 的治疗显著诱导肿瘤缩小，展现出其潜在的临床价值。Insight 数据库的信息表明，全球范围内目前有 6 款 CDH6 目标的 ADC 药物在研发中，其中 5 款已经进入临床研究阶段。

 

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