贝达药业首个1类创新药「泰瑞西利」于中国获批，用于治疗乳腺癌
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7月2日，中国国家药品监督管理局（NMPA）在官方网站宣布，批准由贝达药业研发的1类创新药——酒石酸泰瑞西利胶囊正式上市。该药物主要用于与氟维司群联合治疗在内分泌治疗后出现进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。
资料显示，泰瑞西利是贝达药业自主开发的新型细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂，具有独特结构。泰瑞西利通过选择性抑制CDK4/6激酶活性，阻止下游重要信号分子Rb的磷酸化，从而有效制止Rb阳性肿瘤细胞的增殖。此药物在CDK家族中展示出良好的CDK4/6靶点选择性，其对该靶点的抑制活性已经与现有同类产品相当，但在亚型选择性上表现更优。
支持泰瑞西利获准上市的关键临床试验名为BTP-66732研究，该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，共招募了274名患者。研究主要评估在经过内分泌治疗后有病情进展的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者中，泰瑞西利与氟维司群联用与安慰剂加氟维司群的疗效和安全性。研究的主要终点为依据RECIST v1.1标准所评估的无进展生存期（PFS）。根据2024年4月披露的3期试验结果，与安慰剂组合相比，泰瑞西利+氟维司群组合在治疗此类乳腺癌时，显示出了显著的PFS优势。独立疗效委员会验证的结果与研究者的评估一致，并且治疗组的安全性良好。
此外，今年5月，贝达药业还在欧洲肿瘤内科学会年会的官方期刊ESMO Open上，发表了泰瑞西利1期临床研究的成果。该研究分为1a期剂量递增阶段及1b期剂量扩展阶段。1a期纳入了晚期实体瘤患者，接受泰瑞西利单药治疗，药物剂量范围为50-500 mg，每日一次。1b期则采用300 mg及400 mg两种剂量，与氟维司群（500 mg）联合用于经过内分泌治疗无效的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。研究主要目标为安全性及耐受性，次要目标包括药代动力学参数及抗肿瘤活性。疗效分析显示，在1a阶段，出现一例部分缓解（PR），客观缓解率（ORR）为4.2%，疾病控制率（DCR）则为70.8%。在1b阶段，42名患者达到PR，ORR为53.8%，DCR达87.2%，中位无进展生存期（PFS）为17.0个月，中位缓解持续时间（DOR）为25.5个月。
此项批准标志着泰瑞西利有望成为HR+/HER2-晚期转移性乳腺癌治疗的新选择。
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