Researchers want to learn if MK-5684 (the study medicine) can treat breast cancer, ovarian cancer, and endometrial cancer. MK-5684, the study medicine, is designed to treat cancer by blocking the body from making steroid hormones.
Researchers will compare MK-5684 to the standard treatments for each cancer type in this study.
The goal of this study is to learn if people who receive MK-5684 live longer without the cancer growing or spreading compared to people who receive a standard treatment.

开始日期2025-08-11

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

NCT07062965

/ Recruiting临床3期

An Interventional, Open-Label, Randomized, Multicenter, Phase 3 Study of PF-07248144 Plus Fulvestrant Compared to Investigator's Choice of Therapy in Adult Participants With Hormone Receptor-Positive, HER2-Negative Advanced/Metastatic Breast Cancer Whose Disease Progressed After Prior CDK4/6 Inhibitor-based Therapy

The purpose of this study is to learn about the safety and effects of the study medicine PF-07248144 when given along with fulvestrant for the possible treatment of HR-positive, HER2-negative advanced or metastatic breast cancer.
HR-positive breast cancer cells have proteins on their surface called receptors that bind to hormones like estrogen and progesterone (female sex hormones). These hormones can promote the growth of cancer cells.
HER2-negative describes cells that have a small amount or none of a protein called HER2 on their surface. In normal cells, HER2 helps control cell growth. Cancer cells that are HER2-negative may grow more slowly and are less likely to recur (come back) or spread to other parts of the body than cancer cells that have a large amount of HER2 on their surface.
Advanced cancer is a term that is often used to describe cancer that is unlikely to be cured.
Metastatic cancer is the type where the cancer cells spread from one part of the body to another.
This study is seeking for participants whose breast cancer has gotten worsen after receiving cyclin dependent kinase (CDK) 4/6 inhibitor-based therapy.
Half of participants in this study will receive their usual study treatment, everolimus with endocrine therapy (either exemestane or fulvestrant) for HR-positive/HER2-negative advanced or metastatic breast cancer (A/mBC). The study doctor will discuss which hormone therapy is right for the participant before treatment begins.
PF-07248144 is a tablet that will be taken by mouth at home every day in a 28-day cycle. Fulvestrant will be given as two injections (one injection in the buttock) at visits to the study clinic. Everolimus and exemestane are also tablets and will be taken by mouth at home every day in a 28-day cycle.
The study will compare the experiences of people receiving PF-07248144 in combination with fulvestrant to those of the people who do not. This will help see if PF-07248144 in combination with fulvestrant is safe and effective.

开始日期2025-08-05

申办/合作机构

Pfizer Inc.

NCT07109726

/ Recruiting临床1/2期

A Phase 1/2 Trial of TER-2013 in Patients With Solid Tumors Harboring AKT/PI3K/PTEN Pathway Alterations

This is a Phase 1/2, open-label, multicenter study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics and anti-tumor activity of TER-2013 in patients with advanced solid tumors harboring AKT/PI3K/PTEN pathway alterations.

开始日期2025-08-01

申办/合作机构

Terremoto Biosciences, Inc.

100 项与氟维司群相关的临床结果

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100 项与氟维司群相关的转化医学

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100 项与氟维司群相关的专利（医药）

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项与氟维司群相关的文献（医药）

2025-12-01·MOLECULAR BIOLOGY REPORTS

Clinical aspect of male breast cancer: a burgeoning and unaddressed issue

Review

作者: Mukherjee, Sukhes ; Ray, Suman Kumar

Rare among male cancers, male breast cancer (MBC) accounts for less than one percent of all male tumors. The prevalence of this illness and female breast cancer (FBC) have both been on the rise in recent years. While reports have implicated hormonal, environmental, and genetic variables in the development of MBC, nothing is known about its aetiology. Radiation exposure, hormonal imbalances caused by other medical conditions, and, most significantly, a positive family history of breast cancer-which indicates a hereditary predisposition-are major risk factors. While low-penetrance gene mutations (such as CHEK-2) are more prevalent, they do not enhance the risk of breast cancer development to the same extent as rare mutations in high-penetrance genes (such as BRCA1 and BRCA2). Speculated risk factors, including BRCA2 and lifestyle changes in the last few decades, are considered in light of the reasons for the rising occurrence. Topics covered include aromatase inhibitors, fulvestrant, and the prolactin and androgen receptor targeting pathways, as well as the therapeutic therapy of male breast cancer. Invasive ductal carcinomas, which account for about 90% of breast cancers in men, express many hormone receptors and show clear signs of treatment benefit. No single therapy method has been supported by published evidence from prospective randomized trials in MBC to yet. The treatment decision should be guided by the primary prognostic markers, which include tumor size and the number of axillary nodes involved. Detailed descriptions of the clinicopathologic characteristics of MBC are included in the present review. Our focus is on molecular profiling of MBC as a means to discover potential biomarkers and potential pharmacologic intervention targets. Endocrine treatment, which includes tamoxifen, aromatase inhibitors, and GnRH analogues, as well as cytotoxic chemotherapy, are characterized in light of the existing research. We also outline the possible function of targeted medications such as HER2-directed treatments, PARP inhibitors, and angiogenesis inhibitors.

2025-11-01·FOOD AND CHEMICAL TOXICOLOGY

Bisphenol F promoted the differentiation of preadipocytes via ER-mediated PI3K/AKT pathway

Article

作者: Liu, Yiwa ; Xu, Xiaoying ; He, Haoqi ; Xu, Mingwei ; Wu, Meifen ; Shi, Ming ; Li, Li ; Liu, Yuguo ; Cao, Jingyi ; Lu, Yinghan ; Zhang, Yanchao

Bisphenols are a group of industrial chemicals widely used in the manufacture of plastics and epoxy resins. Bisphenol F (BPF) is increasingly being used as a substitute for bisphenol A (BPA), which is a widely used environmental endocrine-disrupting chemical (EDC) and hypothesized obesogen. Nevertheless, limited research has examined the potential of BPF to induce obesity, leaving a knowledge gap. To address this issue, this study investigated the effect of BPF on the differentiation of 3T3-L1 preadipocyte and its underlying mechanisms. 3T3-L1 preadipocytes were cultured and induced to differentiate in controlled conditions, then exposed to varying BPF doses over an 8-day period. Significant increases in intracellular lipid droplets and triglyceride (TG) content were observed in the treated cells, indicating that BPF has a stimulating effect on adipogenesis. In BPF-treated 3T3-L1 preadipocytes, key adipogenic genes and proteins, including peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ), CCAAT/enhancer-binding protein alpha (C/EBPα), adiponectin and fatty acid-binding protein 4 (FABP4) in 3T3-L1 preadipocytes was significantly upregulated. Further treatment with estrogen receptor (ER) antagonist ICI 182780 and PI3K inhibitor LY 294002 revealed that BPF could promote differentiation of 3T3-L1 preadipocytes through the ER mediated phosphatidylinositol 3-kinase/protein kinase B (PI3K/AKT) signaling pathway. In summary, BPF may enhance the maturation of 3T3-L1 preadipocytes by activating the ER-PI3K/AKT pathway, potentially contributing to obesity. These findings enhance the understanding of the obesogenic properties of environmental chemicals and could inform new strategies for preventing and managing obesity.

2025-11-01·CURRENT MEDICINAL CHEMISTRY

Analysis of the Main Directions in the Development of Mono and Combination Pharmacotherapy Acting on Hormonal Signaling Pathways of Breast Cancer According to the FDA Databases and Clinicaltrials.gov

Article

作者: Chubarev, Vladimir ; Abdullaeva, Sabina ; Liu, Junqi ; Samorodov, Alexandr ; Gabdrahimova, Renata ; Abdullaeva, Polina ; Samsonov, Mikhail ; Neganova, Margarita E. ; Sukocheva, Olga ; Nazmieva, Ksenia ; Smolyarchuk, Elena

Background::

Hormone signaling plays a significant role in cancerogenesis. This review presents a comprehensive analysis of FDA-approved drugs, as well as recent clinical trials of drugs acting on hormone signaling pathways. It discusses traditional methods of hormonal cancer therapy and identifies new mechanisms in cancer hormonal signaling. The review has made use of the databases Clinicaltrials.gov and PubMed to find new trends in the development of anti-cancer drugs and related hormonal-dependent mechanisms of breast cancer.

Methods::

A search of the Drugs@FDA database was conducted to identify pharmaceutical agents approved by the FDA for the treatment of hormone-dependent breast tumors. The clinical trials for these drugs were obtained from ClinicalTrials.gov. The search was expanded from 2018 to early 2024. The keywords used in the search for information were breast cancer, hormonal signaling pathways, luminal types of breast cancer, and hormone-dependent breast cancer. The drug targets, pharmacological information, and clinical data were obtained from the PubMed database.

Results::

An analysis of the ClinicalTrials.gov database revealed that the pharmacokinetic direction has significant potential for the discovery of new drugs. The metabolites of SERMs metabolites and their combination have the potential to enhance the efficiency of prodrug. Small molecules can penetrate through the blood-brain-barrier, making them a promising avenue for treating brain metastasis. New SERDs, such as ZB716, exhibit superior oral bioavailability compared to fulvestrant, which is solely administered via injection. The investigation of the signaling hormonal pathways of BC allows for the enhancement of personalised anti-cancer therapy and the overcoming of resistance. Consequently, the specific mechanism of action of ARV-471 (the PROTAC group) enhances sensitivity to drug-resistant targets and affects non-enzymatic functions. Furthermore, PROTACs exhibit markedly enhanced target selectivity in comparison to traditional inhibitors. The combination of endocrine therapy for breast cancer with compounds that target mTOR, PI3K, CDK4/6, and other pathways holds considerable promise. The combination of letrozole with everolimus demonstrated the most promising outcome, with a median progression-free survival period of 22 months, a significant improvement over the 9-month median progression-free survival observed in monotherapy with letrozole.

Conclusion::

It is evident that traditional endocrine treatments play a pivotal role in the management of HR+ BC. However, the emergence of resistance necessitates the development of novel therapeutic strategies. These strategies should be based on pharmacokinetics, further investigation of the molecular signaling pathways of BC, such as new SERMs, SERDs, PROTACs, as well as new drug groups, like SERCAs, CERANs, SHERPAs. Combination therapy represents the most promising avenue for BC treatment. While PROTAC combination with new monotherapeutic agents for BC treatment has yet to be investigated, we believe that such combinations have the potential to make the treatment more selective, effective, and personalised in the future.

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项与氟维司群相关的新闻（医药）

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·药学进展

独家原创 | 饶燏教授：蛋白降解靶向嵌合体技术在新药研发中的应用与前景

“ 点击蓝字关注我们饶燏清华大学药学院长聘教授。主持国家杰出青年科学基金、国家自然科学基金重点项目、北京市卓越青年科学家计划项目。任Cancer Innov副主编、美国化学学会杂志ACS Med Chem Lett编委、Chin J Med Chem编委与《中国药物化学杂志》编委。 1999年本科毕业于山东医科大学药学院（现山东大学药学院），2002年硕士毕业于沈阳药科大学（导师陈吉祥教授），2007年于美国佐治亚大学化学系获博士学位（导师Geert-JanBoons教授），2007—2010年在纽约Memorial Sloan-Kettering Cancer Center从事博士后研究（导师Samuel J. Danishefsky教授），2010年1月入职清华大学任教至今。长期开展PROTAC技术及分子胶技术研究，致力于寻找新型安全、高效的小分子化合物以应用于临床转化医学研究。代表性论文发表于Nat Chem Biol，Nat Commun,CellRes,Cell Discov,Leukemia,J Am Chem Soc,J Med Chem等国际学术期刊。受邀参编首部PROTAC蛋白降解专著Protein Degradation with New Chemical Modalities。荣获药明康德生命化学研究奖杰出成就奖、中源协和生命医学创新突破奖、树兰医学青年奖。蛋白降解靶向嵌合体技术在新药研发中的应用与前景 PPS 饶燏（清华大学药学院，北京 100084）蛋白降解靶向嵌合体（proteolysis targeting chimera，PROTAC）是一种基于细胞内天然的泛素蛋白酶体系统（ubiquitin-proteasome system，UPS）的创新蛋白质降解技术。PROTAC技术核心原理是通过设计双功能分子，同时靶向目标蛋白（protein of interest，POI）和E3泛素连接酶，诱导POI的泛素化标记，使其进而被蛋白酶体降解。PROTAC分子由三部分组成：POI结合配体、连接子（linker）及E3泛素连接酶配体。通过形成“POI-PROTAC-E3泛素连接酶”三元复合物，激活泛素化级联反应，最终实现POI的精准降解。自2001年PROTAC概念被提出以来，其经历了从成药性差的肽类到口服小分子的演变。2019年首个PROTAC分子进入临床试验，2020年后进入快速发展期，目前全球在研PROTAC药物已超过200种，主要集中于抗肿瘤领域。当前，整个靶向蛋白降解领域从学术界到工业界均呈现出生机勃勃的发展势头。 1 PROTAC技术的优势和挑战 PROTAC因其独特的作用机制，主要具有以下特征与优势。1）靶向“不可成药”靶点：传统小分子药物依赖活性位点结合，而PROTAC通过泛素化机制靶向转录因子、支架蛋白等缺乏结合口袋的蛋白，扩展了80%的“难成药”蛋白质空间；2）克服耐药性：通过完全降解耐药突变蛋白[如表皮生长因子受体（epidermal growth factor receptor，EGFR）、布鲁顿酪氨酸激酶（Bruton's tyrosine kinase，BTK）突变体]，突破传统抑制剂耐药瓶颈；3）靶标选择性：依赖三元复合物特异性，避免脱靶效应，部分多靶点抑制剂转化为PROTAC后选择性显著提升。4）长效催化降解：单个PROTAC分子可循环降解POI，低剂量即可实现长时间蛋白抑制功能。然而，PROTAC技术经过多年发展，其主要局限性也逐步显现。1）E3泛素连接酶限制：目前仅CRBN（cereblon）、VHL（von Hippel Lindau）等少数E3泛素连接酶被有效利用，600余种E3泛素连接酶中绝大多数尚未开发，限制靶点灵活性；2）递送与药代动力学问题：PROTAC相对分子质量较大，透膜性差，口服生物利用度低，需优化连接子设计及递送系统；3）评价体系不成熟：传统Western Blot等方法效率低，缺乏高通量筛选技术评估三元复合物形成及降解效率。 2 PROTAC降解剂关键临床进展随着技术的不断成熟，PROTAC领域迎来了临床研究的蓬勃发展。以下重点介绍一些代表药物的关键进展。 ARV-471为靶向雌激素受体（estrogen receptor，ER）的降解剂，适应证为ER+/人表皮生长因子受体2（human epidermal growth factor receptor2，HER2）-、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌，其Ⅲ期VERITAC-2试验显示，携带ESR1突变的患者其中位无进展生存期（progression free survival，PFS）达5.0个月，较对照组氟维司群（PFS为2.1个月）显著延长，疾病进展风险降低43%。客观缓解率（objective response rate，ORR）为18.6%，临床获益率（clinical benefit rate，CBR）达42.1%，显著优于传统治疗。2025年6月，Arvinas和辉瑞向美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）提交ARV-471的新药上市申请（new drug application，NDA），该药有望成为全球首个获批的PROTAC药物。 BMS-986365为靶向雄激素受体（androgen receptor，AR）的降解剂，适应证为转移性去势抵抗性前列腺癌（metastatic castration-resistant prostate cancer，mCRPC），其Ⅲ期临床试验结果显示，每日2次剂量下，55%患者达到PSA50（前列腺特异性抗原水平下降≥50%），初治患者中位放射学PFS（radiographic PFS，rPFS）达16.5个月。 BGB-16673为百济神州研发的靶向BTK的降解剂，也是国内首个处于Ⅱ/Ⅲ期临床研究阶段的BTK降解剂，适用于既往接受过BTK抑制剂治疗的慢性淋巴细胞白血病（chronic lymphocytic leukemia，CLL）患者，其Ⅲ期临床试验已启动，Ⅰ期数据显示ORR达78%，部分亚型（如华氏巨球蛋白血症）ORR达90%。 KT-474为白细胞介素1受体相关激酶4（interleukin 1 receptor associated kinase4，IRAK4）降解剂，适应证为中重度特应性皮炎（atopic dermatitis，AD）和化脓性汗腺炎（hidradenitis suppurativa，HS），其Ⅰ期临床试验（NCT04772885）结果的公布是蛋白降解领域向非肿瘤疾病扩展的重要标志性事件，单次给药600~1600mg后，在对照组健康受试者的血液中观察到IRAK4蛋白水平平均降幅≥93%，经KT-474治疗28天后，HS和AD患者的血液和皮肤中疾病相关炎症生物标志物减少。此外还有一些PROTAC药物的研发也取得长足进展，例如杭州和正医药有限公司与中国科学院上海药物研究所共同宣布与强生公司签订全球许可协议，授权潜在“Best-in-Class”BTK降解剂；海思科研发的HSK47977是国内首个申报临床的B细胞淋巴瘤6（B-cell lymphoma 6，BCL6）降解剂，临床前研究显示其对淋巴瘤细胞系抑制效果显著，且与BCL2抑制剂联用协同效应突出。 3 本期文章点评本期“蛋白降解靶向嵌合体技术赋能新药研发”专题刊载了4篇综述论文，从不同层面和角度，详细报道了靶向蛋白降解领域的相关技术及新药研究进展，为PROTAC的成药研究和应用提供了参考和借鉴。由中国药科大学药学院尤启冬教授与王磊研究员团队撰写的《分子伴侣介导的蛋白降解剂研究进展》，聚焦分子伴侣介导的蛋白降解剂（chaperone-mediated protein degrader，CHAMP）技术，解析热休克蛋白（heat shock protein，HSP）90介导的靶向降解机制，强调RNK05047等分子在肿瘤组织选择性及穿透血脑屏障方面的潜力，为克服PROTAC耐药性提供了新思路。由中国药科大学药学院姜正羽教授与郭小可副教授团队撰写的《E3泛素连接酶在靶向蛋白降解中的研究进展》，全面梳理E3泛素连接酶在PROTAC中的核心作用，详述CRBN、VHL等配体发现策略及新兴E3[如KLHDC2（Kelch domaincontaining protein 2）]的开发潜力，为拓展蛋白降解靶点范围及优化药物设计提供理论框架。由杭州医学院药学院黄文海研究员与曾申昕老师团队撰写的《口服蛋白降解靶向嵌合体药物的研究进展》，总结了口服PROTAC的临床进展与优化策略，分析ARV-471等药物的代谢特征，提出通过连接子刚性化、E3配体小型化提升口服生物利用度，推动PROTAC向实体瘤治疗拓展。由浙江大学药学院董晓武教授与车金鑫研究员团队撰写的《基于蛋白降解靶向嵌合体/免疫调节药物的双功能降解剂研究进展》，系统阐述了基于PROTAC与免疫调节药物（immunomodulatory drug，IMiD）的双功能降解剂的设计原理与临床潜力，以NX-2127和KT-413为例，揭示其通过协同降解POI及新底物克服耐药的优势，为血液肿瘤治疗提供新策略。 4 展望作为药物化学与化学生物学的一个前沿交叉领域，PROTAC技术近年来正在经历激动人心的发展阶段，未来仍有很多方面值得探索：聚焦肿瘤适应证以外的领域，如炎症、衰老、自身免疫性疾病等，挖掘更多“不可成药”蛋白；在PROTAC技术基础上，衍生更多双靶降解剂，或其他降解剂类型，并提升其可成药性；作为化学生物学工具解决前沿问题，包括相分离、靶标未明确功能等。综上，PROTAC技术为广泛的生物学应用场景和药物研究带来更多可能，基础和应用研究方面仍在持续突破，未来可期。美编排版：方正感谢您阅读《药学进展》微信平台原创好文，也欢迎各位读者转载、引用。本文选自《药学进展》2025年第 7期。《药学进展》杂志由教育部主管、中国药科大学主办，中国科技核心期刊（中国科技论文统计源期刊）。刊物以反映药学科研领域的新方法、新成果、新进展、新趋势为宗旨，以综述、评述、行业发展报告为特色，以药学学科进展、技术进展、新药研发各环节技术信息为重点，是一本专注于医药科技前沿与产业动态的专业媒体。《药学进展》注重内容策划、加强组稿约稿、深度挖掘、分析药学信息资源、在药学学科进展、科研思路方法、靶点机制探讨、新药研发报告、临床用药分析、国际医药前沿等方面初具特色；特别是医药信息内容以科学前沿与国家战略需求相合，更加突出前瞻性、权威性、时效性、新颖性、系统性、实战性。根据最新统计数据，刊物篇均下载率连续三年蝉联我国医药期刊榜首，复合影响因子1.216，具有较高的影响力。《药学进展》编委会由国家重大专项化学药总师陈凯先院士担任主编，编委由新药研发技术链政府监管部门、高校科研院所、制药企业、临床医院、CRO、金融资本及知识产权相关机构近两百位极具影响力的专家组成。联系《药学进展》↓↓↓ 编辑部官网：pps.cpu.edu.cn；邮箱：yxjz@163.com；电话：025-83271227。欢迎投稿、订阅！往期推荐聚焦“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”盛大启幕！院士专家齐聚杭城，绘就生物医药前沿赛道新蓝图“兴药强刊”青年学者论坛暨《药学进展》第二届青年编委会议成功召开“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”路演专场圆满收官！校企合作新旅程已启航我知道你在看哟

2025-09-04

·复宏汉霖

复宏汉霖乳腺癌布局再添力将，复妥宁®全国各地首张处方落地

近日，复妥宁®（枸橼酸伏维西利胶囊）的首张处方由河北医科大学第四医院刘运江教授、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院张清媛教授、中国医学科学院肿瘤医院袁芃教授、上海市第十人民医院盛湲教授、四川省肿瘤医院王浩教授、山东省肿瘤医院李永清教授等在全国各地陆续开出。该款CDK4/6抑制剂联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子 2 （HER2）阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者。复妥宁®是一款由复星医药控股子公司锦州奥鸿药业有限责任公司（以下简称“奥鸿药业”）自主研发、拥有自主知识产权的创新型小分子CDK4/6抑制剂，其在中国的商业化推广由复宏汉霖负责。复宏汉霖首席商务官兼高级副总裁余诚先生表示此次首批发货标志着复妥宁®正式进入商业化阶段，全面供应全国市场。依托自身成熟的商业化体系，我们将全力推动复妥宁®的市场准入与终端覆盖，不断提升药品可及性，让更多患者早日从创新治疗中获益。乳腺癌是全球及中国女性最常见的恶性肿瘤。HR阳性/HER2阴性是乳腺癌中最常见的亚型，约占所有乳腺癌的65-70% [1]。以内分泌治疗为基础的综合方案是该亚型的标准治疗，显著改善了患者预后[2]，但30%~50%的患者在治疗中会发生内分泌耐药，最终导致疾病复发或转移[3]。研究发现，该类乳腺癌细胞的增殖高度依赖CDK4/6通路，CDK4/6抑制剂可通过特异性抑制CDK4/6激酶活性，抑制增殖并诱导肿瘤细胞凋亡。复妥宁®是一种口服、强效、高选择性、具有全新结构的CDK4/6抑制剂，于2018年被列入国家“重大新药创制”科技重大专项。该药物可显著延长患者的中位无进展生存期，降低疾病进展风险，且整体安全性可控。9月1日，奥鸿药业于辽宁锦州顺利完成复妥宁®首批发货。随后，复宏汉霖积极规划商业渠道与供应链管理，在公司全资子公司汉霖医贸的高效运作和战略合作经销商的紧密配合下，复妥宁®迅速发往全国各地，以最快速度入库上架，截至目前该产品已覆盖29个省份44座城市。此外，公司持续提升创新药物的可及性与可负担性，截至最新，复妥宁®已被成功纳入22个省（市）的医保目录。乳腺癌是复宏汉霖重点布局的核心治疗领域。公司已建立覆盖乳腺癌全病程、全分子亚型的多元化产品管线，通过自建商业化团队和携手海外合作伙伴，组建了覆盖全球的商业化网络，持续释放乳腺癌管线的商业价值。公司组建了逾600人的乳腺癌产品商业化团队，不仅全面覆盖了市场准入、渠道拓展、医学推广等关键环节，更凭借精细化运营和智能化管理，实现行业领先的商业化效率。目前，公司核心产品曲妥珠单抗汉曲优®（美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）已在全球50多个国家和地区获批上市，并进入中国、英国、法国、德国等多个国家的医保目录；HER2阳性早期乳腺癌强化辅助治疗药物汉奈佳®（奈拉替尼）可与汉曲优®形成序贯治疗降低复发风险；帕妥珠单抗生物类似药HLX11的上市申请也已获中美欧监管机构受理，有望下半年在美国获得批准，与汉曲优®联用实现双靶协同增效；公司自主研发的新表位抗HER2单抗HLX22正在HER2低表达HR阳性乳腺癌患者中开展II期临床研究。同时，依托强大的创新技术平台，以及通过与合作伙伴的创新协同，复宏汉霖加速ADC、小分子靶向药物等多元化分子的研发进程，布局新型内分泌疗法拉索昔芬片HLX78、KAT6A/B抑制剂HLX97、LIV-1靶点ADC HLX41、HER2xHER2双表位ADC HLX49等高潜创新分子。未来，复宏汉霖将继续聚焦未被满足的临床需求，加速推进乳腺癌全线治疗方案的落地，切实提升患者生存质量及长期获益。参考文献 [1] Huppert LA, Gumusay O, Idossa D, Rugo HS. Systemic therapy for hormone receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative early stage and metastatic breast cancer. CA Cancer J Clin. 2023 Sep-Oct;73(5):480-515. doi: 10.3322/caac.21777. Epub 2023 Mar 20. PMID: 36939293. [2] 江泽飞. 乳腺癌内分泌治疗专家共识（2023版）. 中华医学杂志，2023，103(38):2993-3001. [3]Rozeboom B, et al. ER+ metastatic breast cancer: past, present, and a prescription for an apoptosis-targeted future. Am J Cancer Res. 2019, 9(12):2821-2831. 关于复妥宁复妥宁®（枸橼酸伏维西利胶囊）是一款创新型小分子CDK4/6 抑制剂，于2025年5月正式获得国家药品监督管理局（NMPA）上市注册批准，联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子 2 (HER2) 阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者。该产品在中国的商业化推广由复宏汉霖负责。关于复宏汉霖复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在全球获批上市9款产品，5个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖约50个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、以及地舒单抗生物类似药Bildyos®和Bilprevda®。公司亦同步就19个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。 FUTUONING Sets Sail Commercially with First Prescriptions Across China These days, the first prescriptions of FUTUONING (fovinaciclib citrate capsules) were issued across China by leading oncologists including Professor Yunjiang Liu from the Fourth Hospital of Hebei Medical University, Professor Qingyuan Zhang from Harbin Medical University Cancer Hospital, Professor Peng Yuan from the Cancer Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences, Professor Yuan Sheng from Shanghai Tenth People’s Hospital, Professor Hao Wang from Sichuan Cancer Hospital & Institute and Professor Yongqing Li from Shandong Cancer Hospital. FUTUONING, a CDK4/6 inhibitor, is indicated in combination with fulvestrant, for the treatment of adult patients with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative recurrent or metastatic breast cancer with disease progression following endocrine therapy. The drug was independently developed by Avanc Pharmaceutical Co., Ltd (“Avanc Pharma”), a subsidiary of Fosun Pharma, with full intellectual property rights. Its commercialization in China is led by Henlius. Mr. Kurt Yu, Chief Commercial Officer and Senior Vice President of Henlius, stated: “The first batch delivery of FUTUONING marks its official entry into the commercial stage, with full-scale supply nationwide. Leveraging our well-established commercialization system, we will spare no effort to accelerate market access and terminal coverage for FUTUONING, continuously improving its accessibility so that more patients can benefit from this innovative therapy as early as possible.” Breast cancer is the most common malignancy among women worldwide and in China. HR-positive/HER2-negative breast cancer is the most prevalent subtype, accounting for approximately 65–70% of all cases [1]. Endocrine therapy-based regimens are the standard of care and have significantly improved patient outcomes [2]. However, 30–50% of patients eventually develop endocrine resistance, leading to recurrence or metastasis [3]. Research shows that the proliferation of such cancer cells is highly dependent on the CDK4/6 pathway, and CDK4/6 inhibitors suppress tumor cell proliferation and induce apoptosis by specifically inhibiting CDK4/6 kinase activity. FUTUONING is an oral, potent, highly selective CDK4/6 inhibitor with a novel structure. It was included in China’s National Major New Drug Innovation Program in 2018. Clinical studies demonstrated that the drug significantly prolonged median progression-free survival (PFS), reduced the risk of disease progression, and showed a manageable safety profile. On September 1, Avanc Pharma successfully completed the first batch delivery of FUTUONING in Jinzhou, Liaoning Province, China. Henlius has since developed comprehensive commercialization and supply chain strategies to ensure swift nationwide coverage, spanning 29 provinces and 44 cities. Furthermore, the company is driving initiatives to enhance drug accessibility and affordability. As of now, FUTUONING has been successfully included in the reimbursement catalogues of 22 provinces (municipalities). Breast cancer is one of Henlius’ core therapeutic focuses. The company has built a diversified pipeline covering the full disease spectrum and all molecular subtypes of breast cancer. By combining its in-house commercialization team with global partnerships, Henlius has established a worldwide commercial network and continues to unlock the commercial value of its breast cancer portfolio. Henlius has built a 600+ member breast cancer commercialization team, covering key areas including market access, channel expansion, and medical promotion. Through refined operations and digitalized management, the company has achieved industry-leading commercialization efficiency. Its core product trastuzumab HANQUYOU (Hercsessi™ in the U.S., Zercepac® in Europe) has been approved in over 50 countries and regions and is reimbursed in China, the UK, France, Germany, and more.Neratinib HANNAIJIA, for extended adjuvant treatment of HER2-positive early breast cancer, can be sequenced with trastuzumab to further reduce recurrence risk. The pertuzumab biosimilar HLX11 has been accepted for review by regulatory agencies in China, the U.S., and the EU, and is expected to gain FDA approval in the second half of this year, enabling dual HER2-targeted synergy with trastuzumab.The company’s self-developed novel epitope anti-HER2 antibody HLX22 is under Phase 2 clinical trials in HR-positive/HER2-low breast cancer. In addition, Henlius is advancing next-generation molecules such as oral selective estrogen receptor modulator (SERM) lasofoxifene (HLX78), KAT6A/B inhibitor HLX97, LIV-1-targeting ADC HLX41, and HER2×HER2 bispecific epitope ADC HLX49 through its robust innovation platforms and collaborative R&D. Looking ahead, Henlius will continue to focus on unmet clinical needs, accelerate the rollout of comprehensive treatment solutions for breast cancer, and improve patients’ quality of life and long-term survival outcomes. About FUTUONING FUTUONING(Fovinaciclib), a novel CDK4/6 inhibitor, received approval from NMPA in May 2025. It is indicated in combination with fulvestrant for the treatment of adult patients with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative recurrent or metastatic breast cancer with disease progression following endocrine therapy. Henlius is responsible for the commercialization of FUTUONING in China. About Henlius Henlius (2696.HK) is a global biopharmaceutical company with the vision to offer high-quality, affordable and innovative biologic medicines for patients worldwide with a focus on oncology, autoimmune diseases and ophthalmic diseases. Up to date, 9 products have been approved for marketing worldwide, and 5 marketing applications have been accepted for review in China, the U.S. and the EU, respectively. Since its inception in 2010, Henlius has built an integrated biopharmaceutical platform with core capabilities of high-efficiency and innovation embedded throughout the whole product life cycle including R&D, manufacturing and commercialization. It has established global innovation centre and Shanghai-based commercial manufacturing facilities certificated by China, the EU and U.S. GMP. Henlius has pro-actively built a diversified and high-quality product pipeline covering about 50 molecules and has continued to explore immuno-oncology combination therapies with proprietary HANSIZHUANG (anti-PD-1 mAb) as the backbone. To date, the company's launched products include HANSIZHUANG (serplulimab, trade name: Hetronifly® in Europe), the world’s first anti-PD-1 mAb for the first-line treatment of SCLC, HANQUYOU (trastuzumab, trade name: HERCESSI™ in the U.S., Zercepac® in Europe), a China-developed mAb biosimilar approved in China, Europe and U.S., HANLIKANG (rituximab), the first China-developed biosimilar, and denosumab Bildyos® and Bilprevda®. What’s more, Henlius has conducted over 30 clinical studies for 19 products, expanding its presence in major markets as well as emerging markets. 联系方式媒体：PR@Henlius.com 投资者：IR@Henlius.com 喜欢本文内容点击下方按钮·分享 ·收藏 ·点赞 ·在看

高管变更申请上市核酸药物

2025-09-01

·嘉和生物药业有限公司

嘉和生物发布2025年度中期业绩报告

导读截至2025年6月30日止六个月，总收益约为人民币32.2百万元，主要来自与TRC 2004, Inc.签订的许可及股权协议的收入。成功实现轻资产转型，公司运营成本大幅降低。截至2025年6月30日止六个月，现金结余约为人民币10.1亿元。2025上半年研发和行政总体开支约为人民币1.0亿元，较2024上半年大幅降低约33%。 2025年1月24日，嘉和生物及其附属公司（「本集团」）与亿腾医药就合并协议订立修订协议，以延长提交新上市申请截止日期及建议合并交割的最后截止日期。并于2025年4月15日，向联交所提交有关建议合并的新上市申请。为配合来罗西利(GB491)的商业化进程，本集团后续与亿腾医药签订了与来罗西利(GB491)相关的境内责任人协议及一系列合作协议，有力推动了来罗西利(GB491)的研发、生产、进口、商业化、医保申请及本地化生产技术转移等相关工作。同时为加快推进GB268的开发进程，本集团与亿腾医药就GB268签订了合作协议，以期继续发挥协同效应，加速嘉和研发管线的推进工作。本集团申报的1类创新药盐酸来罗西利片(GB491 商品名：汝佳宁)于2025年5月27日获国家药品监督管理局(NMPA)批准，获批适应症为：该药适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性(HR+/HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌成人患者：与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗；与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后疾病进展的患者。 GB268(抗PD-1/VEGF/CTLA-4，三特异性抗体)是嘉和生物自主研发的一款有显着创新性的三特异性抗体，有潜力成为一款升级版的免疫检查点抑制剂。GB268于2025年3月已经完成GLP毒理研究，结果显示低中高各剂量组均可见药理作用相关的T细胞激活，但均未见严重药物相关不良反应，提示该分子具有良好的安全有效性。GB268于2025年上半年已顺利完成生产2批GMP中试生产放行。GB268首次人体(FIH)临床试验(IND)申请已于2025年7月17日获NMPA批准。 GB261(CD20/CD3，双特异性抗体)，被许可人Candid Therapeutics Inc.于其许可引入的新型TCE(「GB261」)用于自身免疫性疾病临床评估方面取得进展。首批患者已接受GB261给药且耐受性良好。皮下给药配方已经确定。 GB263T(EGFR/cMET/cMET，三特异性抗体) I/II期临床试验已经完成I期剂量爬坡，在3代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗失败的非小细胞肺癌患者见到初步疗效。已完成多个临床前FIC/BIC候选化合物 (PCC)或接近PCC阶段的双多抗分子开发。 2025年【8月27日】，中国上海 —— 嘉和生物药业(开曼)控股有限公司(简称「嘉和生物」或「公司」，股票代码：6998.HK)公布2025年度中期业绩，分享公司在此期间的业务亮点、财务业绩，以及可预见的发展前景。嘉和生物首席执行官郭峰博士表示：嘉和生物将进一步聚焦潜在全球肿瘤和自身免疫性疾病FIC和BIC创新管线，并通过制定和执行全方位战略来优化、丰富现有产品组合，开展最具潜力产生临床效果及商业可行药物的分子研究，以实现着力解决中国乃至全球尚未满足的医疗需求的使命。同时嘉和生物通过轻资产模式，大幅降低运营成本。降本增效的同时，积极开展战略合作。于2025年4月15日，向联交所提交有关嘉和生物和亿腾医药建议合并的新上市申请，以期实现“研发驱动”与“产品商业化”的双向赋能，预期将提升集团的市场竞争力。本集团核心管线来罗西利(GB491)用于治疗一线及二线HR+/HER2-晚期乳腺癌的新药上市申请(NDA)近期已获NMPA批准。来罗西利(GB491)在多项注册临床研究中体现了其卓越疗效，以及差异化的更优的安全耐受性特征，该药品上市为患者提供了新的更好的治疗选择。公司已开始来罗西利(GB491)的上市前的准备工作，以期商业化，其本地化生产技术转移工作已展开。本集团另一核心管线GB268 (抗PD-1/VEGF/CTLA-4，三特异性抗体) 是嘉和生物自主研发的一款有显着创新性的三特异性抗体，有潜力成为一款升级版的免疫检查点抑制剂。GB268 FIH临床试验申请已于2025年7月17日获NMPA批准；GB261(CD20/CD3，双特异性抗体)，被许可人Candid Therapeutics, Inc.已开展自身免疫性疾病的临床试验。同时继续推进BD合作，聚焦推进后续核心管线的临床前和临床开发以及新药商业化上市进程。财务摘要于报告期内，总收益约为人民币32.2百万元，主要来自与TRC 2004, Inc.签订的许可及股权协议的收入。成功实现轻资产转型后，公司运营成本大幅降低。截至2025年6月30日止年度研发和行政总体开支约为人民币99.7百万元，而截至2024年同期则约为人民币148.2百万元。2025年上半年开支较2024年同期大幅降低约33%。于报告期内，研发开支约为人民币74.6百万元，而截至2024年同期则约为人民币109.7百万元。该减少主要由于(i)员工薪酬福利开支减少；及(ii)新药研发费及临床试验开支减少。于报告期内，全面亏损总额约为人民币54.3百万元，而截至2024年6月30日止年度则约为人民币141.0百万元。该减少主要由于收益增加及开支减少。截至2025年6月底，现金结余约为人民币10.1亿元，足够支持公司未来5年的稳定运营。 01 合纵连横拓展边界于2024年9月13日，本集团与亿腾医药订立合并协议，本公司将通过合并方式收购亿腾医药，作为代价，本公司将向亿腾医药的股东配发及发行代价股份。紧随建议合并完成后，原亿腾医药股东将持有本公司经配发及发行代价股份扩大的已发行股份约77%，而股东将持有约23%（最终发行规模视乎建议合并交割时的相关股份数）。于2025年1月24日，本集团及亿腾医药就合并协议订立修订协议，以延长提交新上市申请截止日期及建议合并交割的最后截止日期。本公司已于2025年4月15日向联交所提交新上市申请。有关详情，请参阅本公司日期为2025年1月24日及2025年4月15日的公告以及本公司日期为2025年4月15日的新上市申请上市文件的申请版本。现时，本公司及亿腾医药正在处理监管机构的意见及更新通函所载的数据。有关详情，请参阅本公司日期为2025年8月25日的公告。为配合推进来罗西利(GB491)的商业化进程，嘉和生物于2025年5月28日与亿腾医药及苏州亿腾药品销售有限公司（「亿腾（苏州）」）订立合作协议，本集团（作为来罗西利(GB491)的上市许可持有人MAH）指定并委任亿腾(苏州)作为来罗西利(GB491)在中国的境内责任人；于2025年7月1日与亿腾医药及亿腾(苏州)就来罗西利(GB491)订立服务协议，亿腾医药及亿腾(苏州)将就来罗西利(GB491)于中国境内的研发、生产、进口、分销、招标及后续本地化生产及营销向本集团提供业务服务；于2025年7月14日与亿腾医药及亿腾(苏州)订立独家委托协议，本集团独家委托亿腾医药及亿腾(苏州)负责来罗西利(GB491)进入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（「国家医保目录」）的申报及进入目录后于中国的落地执行相关工作；通过以上各项协议的签订与执行，在与亿腾医药强大的高度专业化的商业化及供应链体系的协同下，来罗西利(GB491)的研发、生产、进口、商业化、医保申请及本地化生产技术转移等相关的工作得到有力推动并取得显著进展。同时为加快推进GB268的开发进程，嘉和生物于2025年7月1日与亿腾医药及亿腾(苏州)就GB268订立服务协议，以期继续发挥协同效应，加速GB268的开发工作 GB261(CD3/CD20)双抗成功出海，顺利开展海外自免疾病临床试验 2024年8月，嘉和生物与TRC 2004, Inc. 订立许可协议，双方的合作将主要集中在探索GB261(CD20/CD3，双特异性抗体)在自身免疫疾病方面的潜力。 2024年9月，Candid Therapeutics Inc.合并TRC 2004, Inc.。前者拥有经验丰富的管理团队，包括首席执行官Ken Song。 2025年5月，被许可人Candid Therapeutics Inc.于其许可引入的新型TCE(「GB261」)用于自身免疫性疾病临床评估方面取得进展。首批患者已接受GB261给药且耐受性良好。此外， GB261的皮下给药配方已经确定。 02 积极推进临床管线开发，获得广泛认可 ▷ 来罗西利(GB491)治疗1线及2线HR+/HER2-晚期乳腺癌NDA获批 1类创新药盐酸来罗西利片(商品名：汝佳宁)于2025年5月27日获NMPA批准。获批适应症包括：该药适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性(HR+/HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌成人患者：与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗；与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后疾病进展的患者。来罗西利(GB491) －差异化的新型、有效、高选择性口服CDK4/6抑制剂，与内分泌治疗相结合以治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌，致力于为晚期乳腺癌患者研发的安全性更佳且疗效优秀的CDK4/6抑制剂，由本集团与G1 Therapeutics联合研发。来罗西利(GB491)因其优异的疗效及安全性特点，其上市将为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者提供更优的治疗选择： HR+/HER2-是最常见的晚期乳腺癌亚型，其治疗已进入靶向治疗时代，多部指南推荐CDK4/6抑制剂联合治疗作为晚期乳腺癌首选治疗方案。创新的分子结构，对靶点的特异性及高效性，独特的药物代谢动力学╱药物效应动力学(PK/PD)，使得来罗西利可连续口服给药，无需治疗假期，实现持续的靶点抑制和抗肿瘤作用的同时，显着减少了CDK4/6抑制剂常见的不良反应如严重的骨髓抑制和腹泻等。来罗西利在两项3期研究中均体现了卓越的疗效及安全耐受性，充分验证了来罗西利在临床上的差异化优势。 LEONARDA-1临床研究显示来罗西利+氟维斯群治疗较氟维司群单药，显着降低既往内分泌治疗失败HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的疾病进展及死亡风险，研究者评估风险比率(HR)：0.451；盲态独立中心阅片(BICR)评估：HR 0.353；研究者评估中位无进展生存期(mPFS)(月) 11.07 vs. 5.49；BICR评估mPFS(月) 11.93 vs. 5.75。且各预设亚组与总体疗效一致。本研究入组的难治患者(如肝转移，原发内分泌治疗耐药，转移器官数目≥4，晚期一线接受过化疗等)比例高，来罗西利在难治人群中，亦大幅度提高了患者的PFS。LEONARDA-1临床研究显示来罗西利与其它已上市CDK4/6抑制剂相比，安全耐受性的综合优势明显；腹泻发生率低19.7%，3/4级骨髓抑制比例较低，中性粒细胞4级发生率仅5.1%。 LEONARDA-2临床研究在与来曲唑联用治疗既往未接受过系统性抗肿瘤治疗的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者中同样展示了优异的疗效及安全性。期中分析结果显示来罗西利显着降低患者疾病进展及死亡风险超过50%，基于研究者评估的PFS：风险比(95% CI)和p值分别为0.464 (0.293, 0.733)，p=0.0004； mPFS在来罗西利组未达到，在安慰剂组为16.56个月。基于BICR评估的PFS：风险比(95% CI)和p值分别为0.457 (0.274, 0.761)， p=0.0011。安全性优势再次得到验证：胃肠道不良事件(AE)总体发生率较低，且程度较轻，仅1例患者(0.7%)发生3级腹泻。无≥3级的恶心及呕吐发生， 4级中性粒细胞降低发生率仅占患者中的5.1%。《自然通讯》杂志(Nature Communications)于2025年1月16日，发表了以「来罗西利片(GB491)联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR+╱HER2-局部晚期或转移性乳腺癌： LEONARDA-1一项III期随机试验」为题的三期研究(LEONARDA-1)结果的文章。 LEONARDA-1三期研究( ClinicalTrials.gov identifier , NCT05054751)由中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤医院、肿瘤医学教授医学博士徐兵河院士作为研究牵头人。来罗西利(GB491)的本地化生产技术转移工作正在推进中。来罗西利(GB491)上市前的准备工作已开展，以期商业化。 2025年5月28日，本集团与亿腾医药及亿腾(苏州)就GB491订立合作协议，据此，本集团（作为来罗西利(GB491)的MAH）指定并委任亿腾(苏州)作为来罗西利(GB491)在中国的境内责任人； 2025年7月1日，本集团与亿腾医药及亿腾(苏州)就来罗西利(GB491)订立服务协议，据此，亿腾医药及亿腾(苏州)将就来罗西利(GB491)于中国境内的研发、生产、进口、分销、招标及后续本地化生产及营销向本集团提供业务服务；及 2025年7月14日，本集团与亿腾医药及亿腾(苏州)就来罗西利(GB491)订立独家委托协议，据此，本集团独家委托亿腾医药及亿腾(苏州)负责来罗西利(GB491)进入国家医保目录的申报及进入目录后于中国的落地执行相关工作。 ▷GB268(抗PD-1/VEGF/CTLA-4，三特异性抗体) GB268 是嘉和生物自主研发的一款有显着创新性的三特异性抗体，特异性阻断PD-1、VEGF和CTLA-4的信号通路。为了减少CTLA4抑制诱导的不良反应，CTLA-4臂仅部分阻断CTLA4与其配体CD80/CD86的相互作用，而且，CTLA-4臂的结合高度依赖于PD-1臂的结合。临床前数据显示GB268高效的抗肿瘤活性。同时，免疫相关的不良反应得到缓解。因此，GB268可能成为一种很有前途的癌症治疗新方法。在多个PBMC人源化模型中，包括A375黑色素瘤模型、HT29结直肠癌模型和NCI-H460 NSCLC模型等，与PD-1/CTLA-4 BsAb和PD-1/VEGF BsAb，或PD-1，CTLA-4，VEGF三款单抗组合相比，GB268表现出更好的抗肿瘤疗效。在使用hPD1/hCTLA4 KI小鼠的关节炎诱导模型中，GB268比卡度尼利单抗(Cadonilimab)提高了耐受性，安全性至少比伊匹单抗(ipilimumab)联合纳武单抗OPDIVO提高了20倍。 GB268于2025年3月已完成食蟹猴4周重复给药良好实验室规范(GLP)毒理研究，结果显示低中高各剂量组均可见药理作用相关的T细胞激活，但均未见严重药物相关不良反应，提示该分子具有良好的安全有效性； GB268于2025年上半年已顺利完成2批GMP中试生产放行，产品批间一致性好，纯度高，稳定性好，药品可供临床试验研究使用。 NMPA于2025年5月9日受理了GB268(抗PD-1/VEGF/CTLA-4)的IND申请。 NMPA于2025年7月17日批准了GB268(抗PD-1/VEGF/CTLA-4)的FIH IND申请。 2025年7月1日,嘉和生物与亿腾医药及亿腾(苏州)就GB268订立服务协议，加速推进GB268的开发工作。 ▷ GB261(CD20/CD3，双特异性抗体) GB261(CD20/CD3，双特异性抗体)是第一个与CD3低亲和力结合并保持Fc功能(ADCC和CDC)的T细胞衔接器(T-cell Engager)。GB261通过体外测定和体内模型显着抑制rituximab耐药癌细胞的增长，T细胞激活的同时相较同类产品有较低的细胞因子释放。因此，GB261对于B细胞恶性肿瘤是一款非常有潜力的双特异性治疗抗体。较其他CD3/CD20抑制剂具有显着的竞争优势，GB261有望成为一种更好更安全的T细胞接合器治疗药物。 GB261 I/II期淋巴瘤临床试验由北京大学肿瘤医院牵头，在澳大利亚及中国多个临床研究中心开展并已完成。试验中获得的良好的安全性和药代动力学特点以及临床抗肿瘤活性与GB261的分子设计机制相一致，展现出富有前景的疗效和良好的安全性。 GB261 I/II期研究的初步结果在第65届美国血液学年会(ASH)以壁报形式展现： GB261是一种新型的高度差异化的CD20/CD3双特异性抗体，是首个临床阶段Fc+ CD20/CD3 T细胞激发剂。在既往接受过多种方案治疗失败的B-NHL患者中，GB261显示出具有高度优势的安全性/疗效平衡。与其他CD20/CD3双特异性抗体相比，GB261的安全性非常优异，特别表现在CRS为轻度、一过性且发生率较低。GB261治疗后，展示出较早、深入且持久的有效性。此外，某些经过其他CD20/CD3治疗失败的患者仍然从GB261获益，为GB261独特和高度差异化的作用机制提供了临床支持。被许可人Candid Therapeutics, Inc.于其许可引入的新型TCE(「GB261」)用于自身免疫性疾病临床评估方面取得进展。首批患者已接受GB261给药且耐受性良好。此外， GB261的皮下给药配方已经确定。 ▷ GB263T(EGFR/cMET/cMET，三特异性抗体) GB263T(EFGR/cMET/cMET，三特异性抗体)是全球首个EGFR/cMET/cMET三特异性抗体，靶向EGFR和两个不同cMET表位，如此设计乃为增强其安全性和有效性。 GB263T具有高度差异化的设计，表现出多种作用机制，可同时抑制原发性及继发性EGFR突变及cMET信号通路。临床前研究表明，与Amivantamab (JNJ-372)类似物相比，GB263T有效地阻断了EGFR和c-MET的配体诱导磷酸化，并显示出对EGFR和cMET信号通路更佳的双重抑制。同时，GB263T有效诱导了EGFR和cMET内吞，并显着降低EGFR与cMET的蛋白表达水平。GB263T在数种不同的肿瘤模型中的肿瘤抑制出现显着的剂量依赖性，包括EGFR外显子20插入、EGFR外显子19缺失、C797S突变及各种cMET表达异常。在食蟹猴毒理研究中，经四周观察后，并未观察到任何显著药物相关毒副反应，即使是在高剂量组。 GB263T I/II期临床试验由广东省人民医院牵头，I期剂量爬坡已完成。共15例非小细胞肺癌患者接受了至少一次GB263T治疗。所有患者既往均接受过3代EGFR-TKI和含铂化疗治疗，既往接受系统治疗的中位线数为3线。更新的研究数据已被2024年欧洲肿瘤学会年会(ESMO)接受，并于2024年9月14日发表。 GB263T在治疗剂量(1260-1680mg)显示出富有前景的疗效。 EGFR敏感突变且接受3代TKI治疗耐药且化疗后进展的患者，在治疗剂量1260/1680mg下的客观有效率(经确认的ORR)为28.6%； 3例接受3代TKI治疗后产生耐药性cMET改变的患者可观察到明确的获益(2 例PR，1例持久的SD)，在数据截止日治疗时间分别超过12个月(840mg，SD患者)，10个月(1260mg，PR患者)以及8个月(1680mg，PR患者)。同时显示了具有优势的安全性特征。输液相关反应发生率较低(33.3%)，且程度较轻，无≥3级输液反应；在有效剂量下发生率仅有10%，且均为1级；其它常见的治疗相关的AE为皮疹(60%)、乏力(40%)、甲沟炎(40%)，均为轻度(1/2级)；未发生MET靶点相关的外周水肿毒性；未发生静脉血栓。 03 专注开发具有FIC/BIC潜力的靶点和项目截至目前，嘉和生物已完成多个PCC或者接近PCC阶段的双多抗分子开发，均为创新性较高的有潜力成为同类最佳的双/多特异性抗体项目。 2025年1月2日，嘉和生物全资附属公司嘉和生物药业有限公司与亿腾医药就两款三抗订立合作开发协议： GBD218为靶向CD3/BCMA/GPRC5D的三特异性抗体先导分子，具有治疗多发性骨髓的治疗潜力； GBD220项目旨在产生对自身免疫疾病有治疗潜力的CD3/CD19/BCMA三特异性抗体。上述两款三抗均处于早期发现阶段(PCC前阶段)。 04 聚焦资源、优化推进本集团将进一步聚焦潜在全球肿瘤和自身免疫性疾病FIC和BIC创新管线，并通过制定和执行全方位战略来优化、丰富现有产品组合，开展最有潜力产生临床效果及商业可行药物的分子研究，以实现着力解决中国乃至全球尚未满足的医疗需求的使命。聚焦高质量的源头创新，本集团正在持续积极探索旗下早期发现高度差异化研发平台、技术和开发项目。在成功实现企业的轻资产模型转型后，降本增效的同时，本公司亦能够持续专注推进肿瘤和自身免疫性疾病重点项目、多维度探索FIC/BIC潜力，做到效率与成本的有效平衡。向联交所递交的建议合并新上市申请，预计于2025年下半年完成。来罗西利(GB491)国家医保目录申请及谈判工作预计于2025年年底完成，来罗西利(GB491)预计于2025年年底前商业化上市。来罗西利(GB491)本地化生产技术转移工作已同步开展。同时积极推进GB268 FIH临床试验。基于全球GB263T(EGFR/cMET/cMET，三特异性抗体)的临床概念验证数据，本集团将积极开展国际合作。

临床申请财报抗体药物偶联物临床1期

100 项与氟维司群相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D01161	氟维司群	L02BA03	DB00947

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
晚期乳腺癌	巴西	Libbs Farmacêutica Ltda.	2018-06-25
转移性乳腺癌	巴西	Libbs Farmacêutica Ltda.	2018-06-25
HR阳性乳腺腺癌	美国	AstraZeneca Pharmaceuticals LP	2017-08-25
乳腺癌	日本	AstraZeneca KK	2011-09-26
ER阳性乳腺癌	欧盟	AstraZeneca AB	2004-03-09
ER阳性乳腺癌	冰岛	AstraZeneca AB	2004-03-09
ER阳性乳腺癌	列支敦士登	AstraZeneca AB	2004-03-09
ER阳性乳腺癌	挪威	AstraZeneca AB	2004-03-09
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	欧盟	AstraZeneca AB	2004-03-09
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	冰岛	AstraZeneca AB	2004-03-09
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	列支敦士登	AstraZeneca AB	2004-03-09
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	挪威	AstraZeneca AB	2004-03-09
HR阳性乳腺癌	美国	AstraZeneca Pharmaceuticals LP	2002-04-25

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2阳性乳腺癌	临床3期	奥地利	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2021-09-14
HER2阳性乳腺癌	临床3期	法国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2021-09-14
HER2阳性乳腺癌	临床3期	意大利	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2021-09-14
HER2阳性乳腺癌	临床3期	荷兰	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2021-09-14
HER2阳性乳腺癌	临床3期	西班牙	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2021-09-14
HER2阳性乳腺癌	临床3期	瑞士	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2021-09-14
HER2 阴性乳腺癌	临床3期	意大利	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2018-02-02
6型髓鞘减少脑白质营养不良	临床3期	意大利	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2018-02-02
早期乳腺癌	临床3期	西班牙	AstraZeneca PLC	2007-11-01
孤立性纤维瘤	临床3期	加拿大	AstraZeneca PLC	2004-01-01

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT00253422 (SoFEA, CTgov)	临床3期	乳腺癌	698	fulvestrant+anastrozole (Faslodex + Placebo)	選鹹選鏇築遞壓醖襯淵(鬱獵糧鹹齋選繭鑰糧鹽) = 構襯網醖蓋醖壓選鑰衊醖壓餘襯蓋壓築願醖繭 (廠淵夢廠襯醖襯衊憲鏇, 襯選衊積獵觸繭糧鬱膚 ~ 顧醖積襯夢齋夢構膚觸) 更多	-	2025-06-04
				fulvestrant+anastrozole (Faslodex + Arimidex)	選鹹選鏇築遞壓醖襯淵(鬱獵糧鹹齋選繭鑰糧鹽) = 製餘窪繭鑰蓋鹽壓範繭醖壓餘襯蓋壓築願醖繭 (廠淵夢廠襯醖襯衊憲鏇, 簾構衊遞獵壓顧醖鏇範 ~ 製膚糧壓選蓋夢餘製襯) 更多
ESMO_BC2025	N/A	HR+ \| HER2-negative	1,085	Fulvestrant	醖鏇築顧鬱顧膚餘壓範(遞鑰膚築衊鑰蓋築艱獵) = 構遞鹽鏇膚獵鬱築構遞鏇醖繭鬱鏇網餘網構鹽 (網襯壓網遞衊蓋顧餘窪 ) 更多	不佳	2025-05-14
NCT06408168 (REPLOT Trial, AACR2025)	临床2期	HR阳性/HER2阴性小叶癌 \| 乳腺浸润性小叶癌 E-cadherin \| ROS1	58	Repotrectinib	簾衊壓觸廠構餘構範構(願製選淵簾觸構鑰膚選) = <10% 夢蓋艱簾簾餘糧製夢網 (繭鏇鏇鹽壓觸選鹹壓獵 ) 更多	积极	2025-04-29
NCT06757634 (VIKTORIA-2, AACR2025)	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌一线 PIK3CA	-	Gedatolisib + CDK4/6 inhibitor + Fulvestrant	夢壓蓋餘夢獵鬱選構獵(築顧築遞製觸願遞鬱糧) = expected mPFS is 25 to 28 months 膚鏇簾艱窪齋築網製鬱 (網積淵壓窪簾遞簾鹹壓 ) 更多	积极	2025-04-29
NCT05169567 (postMONARCH, CTgov)	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌	368	Fulvestrant+abemaciclib (Arm A: Abemaciclib Plus Fulvestrant)	觸築艱襯窪鹹醖鹽鑰積(壓簾顧蓋襯觸鹹鬱齋醖) = 衊製膚繭淵醖醖淵構構繭餘鑰壓醖淵憲選憲顧 (選網衊鹹網艱膚鏇衊鹽, 顧顧醖網壓構製醖積築 ~ 餘衊獵廠糧壓衊觸齋鏇) 更多	-	2025-02-27
				Placebo+Fulvestrant (Arm B: Placebo Plus Fulvestrant)	觸築艱襯窪鹹醖鹽鑰積(壓簾顧蓋襯觸鹹鬱齋醖) = 壓積襯獵鏇壓憲範鬱鏇繭餘鑰壓醖淵憲選憲顧 (選網衊鹹網艱膚鏇衊鹽, 積網鏇淵糧衊膚膚糧製 ~ 選艱壓淵齋鬱艱鑰製願) 更多
NCT04256941 (CTgov)	临床2期	转移性乳腺癌	4	Fulvestrant (Fulvestrant)	廠鬱鹽製築糧繭窪製襯(遞鬱齋窪繭醖鹹醖構壓) = 壓糧醖夢鏇窪廠觸積積繭膚願鑰觸蓋選鬱餘齋 (窪選餘獵構淵艱壓糧窪, 鑰壓鹹繭範壓齋窪願遞 ~ 積鹹膚鹽蓋觸鏇構鏇範) 更多	-	2024-12-27
				fulvestrant+ribociclib (Kisqali)+abemaciclib (verzenio)+palbociclib (Ibrance) (Continuing AI After Randomization)	廠鬱鹽製築糧繭窪製襯(遞鬱齋窪繭醖鹹醖構壓) = 壓窪衊襯夢構構衊艱獵繭膚願鑰觸蓋選鬱餘齋 (窪選餘獵構淵艱壓糧窪, 顧構鹹衊鹹選齋憲襯壓 ~ 鬱醖鬱鹹遞範壓選齋壓) 更多
NCT02491983 (PARSIFAL, CTgov)	临床2期	转移性HER2阴性乳腺癌 \| ER阳性/HER2阴性乳腺癌 \| 转移性乳腺癌	486	Letrozole+palbociclib (Arm A)	積膚鑰齋鏇築網廠襯願 = 範鏇簾願壓鬱繭壓築壓簾餘廠淵鹹積選膚襯夢 (簾繭糧壓鑰膚獵遞糧網, 獵壓窪襯憲網顧製衊齋 ~ 壓製醖遞餘製築糧淵鑰) 更多	-	2024-12-09
				Fulvestrant+palbociclib (Arm B)	積膚鑰齋鏇築網廠襯願 = 襯選糧選憲齋遞鬱膚網簾餘廠淵鹹積選膚襯夢 (簾繭糧壓鑰膚獵遞糧網, 淵齋顧艱製範繭衊願鑰 ~ 夢艱艱壓鹹餘願選壓選) 更多
NCT04305496 (CAPItello-291, Pubmed \| J Clin Oncol)	临床3期	PIK3CA突变/HR阳性/HER2阴性乳腺癌 PIK3CA \| AKT1 \| PTEN	708	Capivasertib 400 mg twice daily with fulvestrant	築鹹衊齋憲糧蓋鏇衊繭(製壓襯衊衊齋築壓蓋餘): HR = 0.6 (95% CI, 0.51 ~ 0.71) 更多	积极	2024-12-01
				Placebo with fulvestrant
NCT02860000 (TBCRC041, CTgov)	临床2期	局部晚期乳腺癌 \| 转移性乳腺癌 \| 激素难治性乳腺癌 ... 更多	96	Laboratory Biomarker Analysis+Alisertib (Arm I (Alisertib))	積廠憲淵願窪蓋窪鹽選(鹽鏇構構糧襯獵範艱鏇) = 製蓋構艱憲顧壓糧獵鏇窪窪鹽築醖壓窪醖選憲 (艱廠蓋鹹顧艱糧壓餘繭, 憲蓋齋範積簾獵廠糧廠 ~ 衊蓋鬱網憲獵構製餘網) 更多	-	2024-10-18
				Laboratory Biomarker Analysis+Alisertib+fulvestrant (Arm II (Alisertib, Fulvestrant))	積廠憲淵願窪蓋窪鹽選(鹽鏇構構糧襯獵範艱鏇) = 鬱製夢遞簾顧網鬱觸鬱窪窪鹽築醖壓窪醖選憲 (艱廠蓋鹹顧艱糧壓餘繭, 積積鹹簾醖範衊鬱膚艱 ~ 齋廠製積齋襯鏇膚餘鑰) 更多
NCT02763566 (MONARCH plus, Pubmed \| Chin Med J (Engl)) 人工标引	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌二线 \| 一线 HR Positive \| HER2 Negative	-	Abemaciclib anastrozoleeroiletrozoletase inhibitor	衊夢鑰鬱鹹蓋簾鹽遞糧(選鏇遞糧鹹憲壓鑰構鬱) = 醖觸獵繭鑰醖選醖襯齋願願廠選膚鏇蓋顧蓋膚 (艱衊廠夢衊衊構選選蓋 )	积极	2024-10-10
				Placebo anastrozoleeroiletrozoletase inhibitor	衊夢鑰鬱鹹蓋簾鹽遞糧(選鏇遞糧鹹憲壓鑰構鬱) = 蓋膚構獵糧遞廠製糧衊願願廠選膚鏇蓋顧蓋膚 (艱衊廠夢衊衊構選選蓋 )