艾伯维BCL2抑制剂新适应症在中国获批
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7月3日，艾伯维公司宣布，其药物维奈克拉片（商品名：唯可来）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于治疗伴有17p缺失且至少接受过一种早期治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的患者。这一批准标志着在中国市场的新突破，为复发或难治的高危患者提供了一种新的治疗选择。
早在2020年，唯可来就已获准在中国与阿扎胞苷联合使用，以治疗因合并症不适合强烈诱导化疗或者年龄在75岁及以上的新诊断成人急性髓系白血病（AML）患者。作为全球首个针对CLL患者获批的BCL-2抑制剂，维奈克拉片的此次适应症获批，弥补了复发难治类患者的治疗空白。
这次适应症的批准是基于多项国际研究数据，其中包括主要由中国患者参与的II期开放标签多中心试验。研究共覆盖了69名具有17p缺失、复发或难治的CLL/SLL患者，其中46.4%的患者对早期的B细胞受体抑制剂治疗失败。参与者接受了400mg的维奈克拉单药治疗，结果表明，该药物的总体反应率（ORR）达到72.5%。
维奈克拉片是一种通过选择性结合并抑制BCL-2蛋白而发挥作用的创新药物。在某些血液肿瘤中，BCL-2蛋白会阻碍肿瘤细胞的自然死亡过程，从而促使肿瘤细胞持续存活。此药由艾伯维和罗氏共同开发并推进全球市场。在美国市场，艾伯维与罗氏集团旗下的基因泰克联合推广此药；在其他国家和地区，则由艾伯维独立进行商业化。如今，维奈克拉已在包括美国在内的80多个国家和地区获得批准。
CLL/SLL是一种中老年人群多发的慢性血液肿瘤，主要由于B淋巴细胞在骨髓、血液及淋巴组织中的异常积聚导致，妨碍正常的造血功能。随着老龄化进程加速，CLL/SLL的发病率持续上升，给诊断和治疗带来了挑战。在复发或难治性CLL病例中，17p缺失的发生率超过30%，被认为是影响患者预后的高风险因素，很多患者面临着疾病进展后无药可用的困境。现有的标准治疗选择下，中位生存期不到5年。
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