迪哲医药舒沃哲®：全球首个获FDA加速批准的创新药物上市
点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
2025年7月3日，迪哲医药股份有限公司 欣然宣布，其研发的新药舒沃哲®（ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼片）已正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准。该药物将用于治疗此前经过铂类化疗但病情仍有进展的成人患者，这些患者还需通过FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。值得一提的是，舒沃哲®通过了优先审评程序，迅速成为全球首个且唯一在美国获得批准的EGFR exon20ins相关的靶向治疗药物。
舒沃哲®的分子设计在研发初期做出了重大创新，突破了以往难以攻克的靶点障碍，成为中国首个独立研发并在美国获得批准的全球首创药物。哈佛大学医学院附属丹娜法伯癌症研究院的Pasi A. Jänne教授，作为舒沃哲®全球注册临床研究「悟空 1B」的主要研究者指出：「舒沃替尼在作为EGFR exon20ins NSCLC的唯一获批靶向口服疗法方面，提供了显著的临床疗效，并在非亚裔患者中得到同样良好的验证。」
迪哲医药的创始人、董事长兼CEO张小林博士表示：「舒沃哲®在美国的获批是公司创新里程碑上的一大步，不仅为全球EGFR exon20ins NSCLC患者带来了新的治疗方案，更彰显了中国创新在全球医疗创新征程上的新进展。舒沃哲®凭借其疗效和安全性，成为全球同类药物中的潜在最佳选择，它的获批也坚定了迪哲医药通过突破性创新填补临床空白的决心。」
舒沃哲®此次在美国的优先审评批准，基于其在国际多中心注册临床研究「悟空 1B」中的优异疗效和安全性数据。该研究结果在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式发布，并已被《临床肿瘤学期刊》全文发表。「悟空 6」与「悟空 1B」的主要研究者、北京协和医院的王孟昭教授指出，这一创新药物不仅突破了治疗瓶颈，使中国患者能率先受益于国际领先的疗法，同时也为其在美国的获批铺平了道路。
迪哲医药从成立之初即制定了全球视野的发展战略，各研究管线从临床I期起即同步在全球进行，目前已构建了七条具有全球竞争力的研究管线，并在多个国家积极推进多中心临床研究。舒沃哲®作为全球首个获中、美两地突破性疗法（BTD）认可的药物，凭借其坚实的科研基础和杰出的国际研究数据，随着FDA的优先审评脱颖而出。
FDA的优先审评通常适用于那些在治疗、诊断或预防严重疾病方面具有重大突破的药物，舒沃哲®此项认证使其最快速度进入市场，造福患者。在此之前，欧美市场并无获批治疗EGFR exon20ins NSCLC的小分子靶向药物，而舒沃哲®实现了这一突破。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
