迪哲医药肺癌创新药「舒沃替尼」获FDA加速上市批准
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7月3日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了迪哲医药公司研发的舒沃替尼片（ZEGFROVY，通用名：舒沃替尼片）作为新药上市申请（NDA）。这一新药在治疗既往经含铂化疗后病情恶化，且检测出具有表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者方面展现出了积极的效果。
舒沃替尼片是一种口服的、不可逆的、对多种EGFR突变亚型具有高选择性的EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。其首个适应症已于2023年8月在中国经过优先审评程序，由中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，该药用于治疗经历含铂化疗后病情进展或不能耐受含铂化疗，并且检测确认有EGFR 20号外显子插入突变的患者。
此次舒沃替尼片获得FDA的优先审评批准，是基于“悟空1B”（WU-KONG1B）国际多中心临床试验中表现出的对EGFR exon20ins突变型NSCLC患者的良好疗效和安全性。研究结果在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上通过口头汇报形式发布，并全文发表在具有42.1影响因子的《临床肿瘤学期刊》（Journal of Clinical Oncology）。这些研究成果进一步证明了舒沃替尼片的肿瘤缩小效力和可控的安全性。
此外，针对EGFR exon20ins NSCLC患者的一线治疗，舒沃替尼片的全球3期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）近期已在16个国家和地区完成了患者入组，研究正在积极推进中。一项在2023年欧洲内科肿瘤学会（ESMO）年会上公布的综合分析结果显示，舒沃替尼片单药一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的确认客观缓解率（ORR）达到78.6%，中位无进展生存期（mPFS）为12.4个月。这些数据表明，舒沃替尼片具有强大的肿瘤缩小效力和可控的安全性能，有望进一步革新这一领域的治疗模式。
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