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「医药速读社」
葛兰素史克
HPV疫苗两剂次接种程序获批
2022-05-30
·
新浪医药新闻
疫苗
信使RNA
仿制药
抗体
一致性评价
【2022年5月30日/医药资讯一览】国家卫健委:逐步解决HPV疫苗供应不足等问题;
复星医药
mRNA新冠疫苗
中国人群二期临床主要研究结果公布;口服
JAK
抑制剂治疗
斑秃
3期临床结果积极……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注! 政策简报 国家卫健委:逐步解决HPV疫苗供应不足等问题 今日,国家卫健委新闻发布会介绍:目前,我国已有5款HPV疫苗产品获批注册。总体上看,HPV疫苗依然处于供不应求状态,我国适龄女性HPV疫苗接种率较低。下一步,将大力总结推广先行先试经验,促进免费HPV疫苗接种政策覆盖更多人群;同时加大多部门协作力度,努力满足接种需求。(国家卫健委) 北京加强核酸检测机构的清理整顿规范和监管 30日,北京市委宣传部副部长徐和建介绍,加强核酸检测能力建设,加强核酸检测机构的清理、整顿、规范和监管,加强采样检测等各环节监督检查。对个别第三方检测机构以非法牟利为目的,违法检测、影响数据检测准确性的违法违规行为,将依法严惩不贷。(北京市委宣传部) 产经观察 原能生物完成4.1亿元A轮融资 近日,原能细胞科技集团旗下上海原能细胞生物低温设备有限公司宣布完成4.1亿元人民币的A轮融资。本轮融资资金将主要用于建设原能生物自有智能制造基地,满足未来规模化生产和发展需求;以及持续深耕自动化低温生物样本存储设备的研发制造和迭代升级、全球化销售渠道布局及服务网络建设和产业链并购等。(新浪医药新闻) 药闻医讯
葛兰素史克
HPV疫苗两剂次接种程序在中国获批 近日,
葛兰素史克
宣布,根据NMPA的审评结果,其
HPV疫苗希瑞适
(
双价人乳头瘤病毒吸附疫苗
[
HPV16
/18型])适用于9-14岁女孩的两剂次接种程序已获得批准。由此,希瑞适成为中国获批9-14岁女孩两剂次接种程序的首个进口HPV疫苗。(新浪医药新闻) 中国生物上海生物所四价流感疫苗获批签发
国药集团中国生物
上海生物制品研究所生产的首批四价流感病毒裂解疫苗5月29日获得批签发证明并获批签上市。
上海生物制品研究所
生产的四价流感病毒裂解疫苗采用世界卫生组织推荐的2022-2023年流感流行季的流感毒株研制,包含2株甲型病毒及2株乙型病毒。(财联社) 普利制药
注射用伏立康唑
获得药品注册批件 治疗侵袭性曲霉病 30日,普利制药发布公告称,于近日收到国家药监局签发的
注射用伏立康唑
药品注册批件,批准生产。
注射用伏立康唑
是一种广谱的三唑类抗真菌药,治疗侵袭性曲霉病,非
中性粒细胞减少
患者中的
念珠菌血症
,对
氟康唑
耐药的念珠菌引起的严重
侵袭性感染
(包括克柔念珠菌),由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重
感染
,主要用于进展性可能威胁生命的
真菌感染
患者的治疗,预防接受异基因造血干细胞移植的高危患者中的
侵袭性真菌感染
。(企业公告)
华海药业
罗库溴铵注射液
新药简略申请获FDA批准 30日,
华海药业
发布公告称,于近日收到美国FDA的通知,公司向美国FDA申报的
罗库溴铵注射液
的新药简略申请已获得批准。
罗库溴铵注射液
为全身麻醉辅助用药,用于常规诱导麻醉期间气管插管,以及维 持术中骨骼肌的神经肌肉阻滞。(企业公告) 白云山:分公司
BYS10片
获得美国FDA药品临床试验批准 30日,白云山公告,公司分公司
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
于2022年5月29日收到美国FDA关于同意
BYS10片
用于治疗RET(REarranged during Transfection,转染重排,属于一种原癌基因)融合或突变的
晚期实体瘤
进行临床试验的函。
白云山制药总厂
拟于近期条件具备后开展该新药针对上述适应症的开放性、多中心I期临床试验。(企业公告)
灵康药业
注
射用头孢美唑钠
及
注射用泮托拉唑钠
通过一致性评价 30日,
灵康药业
发布公告称,子公司注
射用头孢美唑钠
、
注射用泮托拉唑钠
通过仿制药一致性评价。
注射用头孢美唑钠
主要用于:治疗由对
头孢美唑钠
敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、
肺炎
杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属(双路普雷沃苗除外)所引起的下述
感染
:败血症;
急性支气管炎
、
肺炎
、
肺脓肿
、
脓胸
、
慢性呼吸道疾病
继发
感染
;
膀胱炎
,
肾盂肾炎
;
腹膜炎
;
胆囊炎
、
胆管炎
;前庭大腺炎、
子宫内感染
、
子宫附件炎
、
子宫旁组织炎
;
颌骨周围蜂窝织炎
、
颌炎
。(企业公告) 鲁抗医药
注射用头孢西丁钠
通过仿制药一致性评价 30日,
鲁抗医药
发布公告称,
注射用头孢西丁钠
通过仿制药一致性评价。
头孢西丁钠
主要用于治疗对本品敏感的致病菌引起的
感染
,如:
上下呼吸道 感染
、
泌尿道感染
包括无并发症的
淋病
、
腹膜炎
以及其它腹腔内、
盆腔内感染
、 败血症(包括
伤寒
)、
妇科感染
、
骨、关节软组织感染
、
心内膜炎
等。(企业公告)
联环药业
米力农注射液
获《药品注册证书》 30日,
联环药业
发布公告称,于近日收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》。
米力农注射液
是一种磷酸二酯酶抑制剂,适用于
急性失代偿性心力衰竭
患 者的短期静脉治疗。(企业公告)
永太科技
:子公司获得
加巴喷丁胶囊
药品注册证书 30日,
永太科技
发布公告称,公司子公司
浙江永太药业有限公司
于近日收到国家药监局核准签发的关于
加巴喷丁胶囊
的《药品注册证书》。
加巴喷丁
是人工合成氨基酸,与神经递质γ-氨基丁酸(GABA)相似。适应症为:1.
疱疹感染后神经痛
:用于成人
疱疹后神经痛
的治疗;2.
癫痫
:用于成人和12岁以上儿童伴或不伴继发性全身发作的部分性发作的辅助治疗。也可用于3~12岁儿童的部分性发作的辅助治疗。(企业公告)
GSK
长效HIV药物专利授权给
MPP
日前,葛兰素史克ViiV表示已将HIV暴露前预防(PrEP)长效疗法
cabotegravir
的专利授权许可给了MPP(日内瓦药品专利池组织),并开始与
MPP
商定相关的自愿许可条款。(新浪医药新闻)
信立泰
SAL0112片临床试验申请获受理 拟治疗
2型糖尿病
30日,
信立泰
发布公告称,于近日收到国家药监局核准签发的受理通知书,公司自主研发的创新小分子化学药物
SAL0112片
临床试验申请获得受理。
SAL0112
片为
胰高血糖素样肽-1 受体(GLP-1R)
的口服小分子偏向激动剂,拟开发适应症包括
2型糖尿病(T2DM)
。(企业公告)
复星医药
mRNA新冠疫苗
中国人群二期临床主要研究结果公布 日前,医学学术期刊《柳叶刀》预印本平台刊发了
复星医药
mRNA新冠疫苗
“
复必泰
”在中国境内的二期临床研究主要研究结果:在健康或患有稳定的基础疾病的中国成年人中,间隔21天接种2剂
复必泰
可诱导强烈的免疫应答,并且安全性良好。记者注意到,这是首个披露中国人群二期临床数据的
mRNA新冠疫苗
。该疫苗由德国
BioNTech
研发,2020年3月,
复星医药
获权在中国大陆及港澳台地区独家开发及商业化。(新浪医药新闻) 口服
JAK
抑制剂治疗
斑秃
3期临床结果积极 近日,
Concert Pharmaceuticals
宣布,3期临床试验
THRIVE
-AA1获得积极顶线结果,该试验评估了其口服在研药物
CTP-543
在成人
中度至重度斑秃
患者中的疗效。根据新闻稿,在
THRIVE
-AA1研究中,
CTP-543
在8 mg和12 mg两种研究剂量下均达到让头皮毛发再生的主要终点和关键次要终点。早在治疗第八周即可观察到具有统计学意义的头发再生。(药明康德) 一线化疗+贝伐基础上联合T药可延长
转移性结直肠癌
的PFS 日前,《柳叶刀•肿瘤》在线发表了II期临床试验AtezoTRIBE研究的结果。结果表明一线FOLFOXIRI+
贝伐珠单抗
治疗的基础上加用
阿替利珠单抗(Atezolizumab)
可改善既往未经治疗的
转移性结直肠癌
患者的无进展生存期(PFS)且安全性可控。(医药魔方)
沃森生物
/
蓝鹊生物
新冠mRNA疫苗将启动一期临床 近日,
沃森生物
在Clinicaltrials.gov网站了登记了新冠mRNA嵌合疫苗RQ3013的一期临床。该一期临床计划入组120例健康志愿者,预计8月完成。根据公开信息,RQ3013又
蓝鹊生物
研发,是一款基于阿尔法/贝塔突变株S蛋白嵌合体设计的双价mRNA疫苗,该疫苗在动物试验中对多种变异株均能产生高效价中和抗体,是一种广谱保护的新冠变异株mRNA疫苗。(新浪医药新闻)
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机构
江苏联环药业股份有限公司
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
BioNTech SE
[+16]
适应症
斑秃
胆管炎
心内膜炎
[+30]
靶点
JAK
CXCR5
药物
尼古丁
双价人乳头瘤病毒吸附疫苗(GlaxoSmithKline Plc)
BYS-10
[+16]
标准版
¥
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