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国内获批抗原数量已达44款;
复星医药
为在华常住德籍公民提供
mRNA新冠疫苗
2022-12-23
·
生物制药小编
上市批准
疫苗
信使RNA
免疫疗法
并购
抗原获批数量进一步增长。12月22日,艾维可生物、
迈克生物
的新冠病毒抗原检测试剂产品,获NMPA批准上市。至此,国内已批准44个新冠病毒抗原检测试剂产品。随着抗原检测产品获批数量的增长,市场缺货状态或许很快将会得到缓解。在华德国居民可以率先接种mRNA疫苗。12月22日,
复星医药
和
BioNTech SE
共同宣布,两家公司供应的
mRNA新冠疫苗
运抵北京,预计将在北京、上海、广州、沈阳和成都为在华常住德籍公民提供复必泰新冠疫苗接种。过去一天,国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢?让氨基君带你一起看看吧。/ 01 /行业速递1)
华润三九
收购
昆药集团
获批复12月22日,
华润三九
发布公告,国资委原则同意,
华润三九
通过受让
华立集团
所持股份等方式取得
昆药集团
控股权的整体方案。2)
科伦药业
向
默沙东
授权七个在研ADC项目12月22日,
科伦药业
发布公告,
科伦博泰
将其管线中七种不同在研临床前ADC候选药物项目的全球权益授予
默沙东
。
科伦博泰
预计会收到
默沙东
里程碑付款合计不超过93亿美元。3)
立方制药
子公司
立方药业
拟增资引进投资人华润润曜12月22日,
立方制药
发布公告,公司正筹划全资子公司
立方药业
通过增资方式引进投资人华润润曜健康事宜。4) 为正生物公司生产的所有抗原试剂盒将被当地政府征调12月22日,为正生物发布通知,12月21日起公司生产所有抗原试剂盒将被当地政府征调,优先供应政府部门。5)
舒泰神
拟定增募资不超5.8亿元,用于新冠药物研发12月22日,
舒泰神
发布公告,拟定增募资不超过5.8亿元,用于创新药物研发项目,具体包括
STSA-1002
和
STSA-1005
联合用药等。6)
复星医药
/
BioNTech
为在华常住德籍公民提供复必泰新冠疫苗12月22日,
复星医药
和
BioNTech SE
共同宣布,两家公司供应的
mRNA新冠疫苗
运抵北京,预计将在北京、上海、广州、沈阳和成都为在华常住德籍公民提供复必泰新冠疫苗接种。/ 02 /产品跟踪1)
恒瑞
甲苯磺酸瑞马唑仑
新适应症获批上市12月22日,据 NMPA官网,
恒瑞
短效 GABAa 受体激动剂注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
新适应症获批上市。2)
驯鹿生物
CT103A
临床试验申请获FDA批准12月22日,
驯鹿生物
发布公告,其
BCMA CAR-T产品CT103A
BCMA
CAR-T产品CT103A临床试验申请,已获得美国FDA批准,拟开展治疗针对
复发/难治性多发性骨髓瘤
的研究。3)
以岭药业
养正消积胶囊
新增适应症获批临床12月22日,
以岭药业
发布公告,
养正消积胶囊
新增适应症获得药物临床试验批准通知书。4)
汇宇制药
紫杉醇注射液
获得德国上市许可12月22日,
汇宇制药
发布公告,全资子公司的
紫杉醇注射液
在德国获批上市,适用于进展期
卵巢癌
的一线和后继治疗。5) 国家药监局已批准44个新冠病毒抗原检测试剂12月22日,经NMPA审查,批准艾维可生物和
迈克生物
的2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前,国家药监局已批准44个新冠病毒抗原检测试剂产品。6)
赛诺医疗
冠脉球囊产品获得美国FDA认证12月22日,
赛诺医疗
发布公告,公司NC ROCKSTAR非顺应性球囊扩张导管获得美国FDA认证,适用于为
动脉粥样硬化
患者改善心肌灌注而针对自体冠状动脉或搭桥狭窄部位所进行的球囊导管扩张。7) 康为世纪幽门螺杆菌核酸检测试剂盒取得医疗器械注册证12月22日,康为世纪发布公告,幽门螺杆菌核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法)取得医疗器械注册证。 8) 国药现代注射用阿糖胞苷药获批上市12月22日,国药现代发布公告,控股子公司
注射用阿糖胞苷
获批上市,用于成人和儿童
急性非淋巴细胞性白血病
的诱导缓解和维持治疗。9)
石药集团
NBL-020
在美国获批临床12月22日,
石药集团
发布公告,
TNFR2
单抗NBL-020在美国获批临床,拟开展治疗晚期的研究。10)
艾博生物
BA.4/5 mRNA疫苗在菲律宾、阿联酋启动三期临床入组12月22日,
艾博生物
宣布,针对奥密克戎变异株的BA.4/5 mRNA疫苗于近日先后在菲律宾、阿联酋两地启动三期临床研究受试者入组。11)
复星医药
马来酸阿伐曲泊帕片
新适应症申报上市12月21日,
CDE
官网显示,
复星医药
血小板生成素受体(TPO-R)激动剂马来酸阿伐曲泊帕片
血小板生成素受体(TPO-R)
激动剂马来酸阿伐曲泊帕片的新适应症申报上市。/ 03 /海外要闻1)
罗氏
托珠单抗新冠适应症获FDA批准12月21日,
罗氏
宣布,
IL-6
单抗托珠用于治疗接受全身性皮质类固醇并需要补充氧气、无创或有创机械通气或体外膜肺氧合的住院成年新冠患者的适应症,获得FDA批准。2)
Adagrasib
获FDA突破性疗法认定12月21日,
Mirati Therapeutics
公司宣布,
KRAS G12C
抑制剂adagrasib联合
西妥昔单抗
已被FDA授予突破性疗法认定,用于既往接受过化疗或抗
VEGF
治疗进展的
KRAS G12C突变的晚期结直肠癌
KRAS
G12C突变的晚期结直肠癌患者。3)
Moderna
将在英国建立疫苗制造中心12月22日,英国政府表示,
Moderna
计划在英国建立疫苗制造中心,该中心每年可生产多达2.5亿支疫苗,在该国创造150多个新工作岗位。4) Sosei Heptares/
辉瑞
GLP-1受体激动剂完成二期临床首例给药12月20日,
Sosei Heptares
宣布,其与
辉瑞
共同开发的GLP-1受体激动剂PF-07081532的临床二期试验已完成首例给药。文/方涛之免责声明:本文(报告)基于已公开的资料信息或受访人提供的信息撰写,但氨基观察及文章作者不保证该等信息资料的完整性、准确性。在任何情况下,本文(报告)中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议。
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机构
苏州艾博生物科技有限公司
Moderna, Inc.
Roche Holding AG
[+21]
适应症
多发性骨髓瘤
卵巢癌
动脉粥样硬化
[+2]
靶点
BCMA
TNFR2
TPO receptor
[+4]
药物
mRNA新冠疫苗(北京翊博普惠生物科技发展有限公司)
STSA-1002
STSA-1005
[+9]
标准版
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