自免系列5：IL-23靶向药利生奇珠单抗头对头研究结果好，国内仅信达进入临床Ⅲ期

2024-04-21

临床3期申请上市临床2期临床结果

博观而约取，我们可提供的医药领域咨询业务全球市场利生奇珠单抗于2019年首次进入全球市场，目前已斩获5项适应症，包括斑块状银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、泛发性脓疱型银屑病以及红皮病型银屑病。2024年，利生奇珠单抗也有望获FDA批准溃疡性结肠炎新适应症。上市至今，利生奇珠单抗销售额一路跳跃式增长，每年都维持高位增幅，2022年销售额51.65亿美元，2023年销售额77.63亿美元，照此增速，2024年营收有望突破百亿美元。中国在研产品竞争利生奇珠单抗于2023年7月6日国内上市申请获国家药监局药审中心受理。同靶点的替瑞奇珠单抗、古塞奇尤单抗分别于2018、2017年在国内上市但销量不高。国内公司在研IL23产品有信达的匹康奇拜单抗处于临床Ⅲ期，荃信生物的QX-004N处于临床Ⅱ期，石药的NBL-012处于临床Ⅰ期。乌司奴单抗为靶向IL23/IL12p40亚基也已在中国批准上市。表国内在研IL23靶向药物临床试验银屑病银屑病的治疗方案应根据患者症状确定，轻度以外用治疗为主，中重度可使用系统治疗，对传统系统性药物治疗效果欠佳的患者可适当选择靶向生物制剂治疗。相对TNF-α拮抗剂，《中国银屑病生物制剂治疗指南（2021）》指出，对于有罹患结核病、乙型肝炎、心衰的高风险因素或有既往病史者，IL-17A拮抗剂和IL-12/23拮抗剂的安全性优于TNF-α拮抗剂。目前临床治疗银屑病的生物制剂可大致分为：TNF-α抑制剂（如英夫利西单抗、依那西普及阿达木单抗）、IL-12/IL-23 抑制剂（如乌司奴单抗）、IL-17 抑制剂（如司库奇尤单抗）、IL-23 抑制剂等。公众号回复 RIS 获得临床试验克罗恩病 SEQUENCE研究是一项多中心、随机，头对头III期临床试验，研究对象是527名曾接受过抗肿瘤坏死因子（TNF）药物治疗的中重度克罗恩病的患者。在该研究期间，所有参与者的克罗恩病活动指数（CDAI）均在220-450分范围内。研究的主要终点是在24周和48周时以临床缓解和内镜缓解的比例来衡量疾病的改善程度。作用机制利生奇珠单抗是一种白细胞介素-23抑制剂，可通过与IL-23 p19亚基结合来选择性阻断IL-23，它是一种靶向抑制IL-23 p19亚基的人源化IgG1单克隆抗体。 IL-23是由树突状细胞和巨噬细胞分泌的促炎因子，通过诱导和维持Th17的分化使人体内IL-17炎性因子迅速升高并累积，导致角质形成细胞自我放大的炎症反应、表皮增生、组织炎症，形成典型的银屑病临床表现。又因其广泛存在于肠道环境中，对肠道中微生物反应敏感，所以会导致肠道溃疡性结肠炎、克罗恩病等。小结自免领域患者存量大，发病率逐年上升且需要终身服用，市场价值很高，而目前IL-23是IL-17的上游，靶向疗效更好，这类生物制剂已在III期中头对头打败司库奇尤单抗，国外已经出现IL-23取代IL-17趋势。11、自免系列4：度普利尤单抗COPD领域取得进展，预计2024年中国销售额超20亿10、自免系列3：乌司奴单抗百亿美元市场，康方、百奥泰、荃信争上市9、自免系列2：国内IL-17单抗市场超20亿，自免市场已打开，智翔金泰和恒瑞抢先撞线8、自身免疫专题系列开篇（1）：常见疾病、重磅药物及靶点7、自免靶点JAK1：阿斯利康的JAK1抑制剂AZD4604分子设计和优化详解6、证明Me-better？四款IL-23抗体非临床研究比较5、自免明星靶点IL-17：从发现到靶向治疗4、大交易频繁，IL-2摇摆在肿瘤免疫和自身免疫领域的舞者3、特异性皮炎药物之一：Dupilumab（度普利尤单抗）2、Dupilumab会否是下一个阿达木，IL-4R靶点适应症的拓展1、IL13——哮喘还是特应性皮炎？纠结中前行~~~自身免疫疾病综述相关文章：7、特异性皮炎（湿疹）的江湖6、特异性皮炎药物之一：Dupilumab（度普利尤单抗）5、特异性皮炎4、溃疡性结肠炎（UC）市场概览：肿瘤之后，自免领域的必争之地3、银屑病靶向药现状及研发前沿2、2019年战“狼”（SLE）药物频传喜讯（上）1、2019年战“狼”（SLE）药物频传喜讯（下）biotech公司巡视系列：1、冰与火之歌（1）——挣扎在死亡边缘的新抗原公司Genocea Biosciences2、冰与火之歌（2）：肿瘤免疫新抗原公司-Achilles Therapeutics3、冰与火之歌（3）：专注于心肌病的基因治疗企业-DiNAQOR4、冰与火之歌（4）：老树新花-DNA载体肿瘤免疫新抗原公司-Nykode5、使抗体等大分子跨越血脑屏障的深耕者:Denali Therapeutics！1. Strober, B., et al., Efficacy of long-term risankizumab treatment for moderate-to-severe plaque psoriasis: Subgroup analyses by baseline characteristics and psoriatic disease manifestations through 256 weeks (LIMMitless trial). J Eur Acad Dermatol Venereol, 2024.2. Strober, B., et al., Switching to risankizumab from ustekinumab or adalimumab in plaque psoriasis patients improves PASI and DLQI outcomes for sub-optimal responders. J Dermatolog Treat, 2022. 33(7): p. 2991-2996.3. Crowley, J.J., et al., Efficacy of Risankizumab versus Secukinumab in Patients with Moderate-to-Severe Psoriasis: Subgroup Analysis from the IMMerge Study. Dermatol Ther (Heidelb), 2022. 12(2): p. 561-575.