赛诺菲2021年业绩：Dupixent销售额破50亿欧元，Enjaymo斩获冷凝集素病疗法

2022-02-07

财报疫苗信使RNA抗体免疫疗法

2月4日，赛诺菲公布了2021年第四季度业绩和全年业绩，全年营收377.61亿欧元，同比增长4.8%。从区域看，美国市场收入143.85亿欧元，欧洲市场收入97.59亿欧元，其他市场收入136.17亿欧元。

从业务单元看，2021年赛诺菲普药（糖尿病、心血管和成熟药品）业务收入142.18亿欧元，特药（免疫、罕见病、血液、神经、肿瘤）业务收入127.52亿欧元，消费者保健业务收入44.68亿欧元，疫苗业务收入63.23亿欧元。而2020年赛诺菲这四个业务单元的收入分别为147.20亿欧元、109.54亿欧元、43.94亿欧元和59.73亿欧元。

具体到产品，2021年赛诺菲营收增长主要受Dupixent和疫苗产品的拉动。其中Dupixent连续两年稳坐赛诺菲产品销售额排行榜榜首，且顺利突破50亿欧元大关。2021年该药又被FDA扩大批准作为一种附加维持疗法，用于治疗年龄6-11岁、以嗜酸性粒细胞表型为特征或口服皮质类固醇依赖性中度至重度哮喘儿童患者，而且其治疗结节性痒疹和嗜酸性食管炎的3期临床试验取得积极阳性结果，预计未来Dupixent销售额还将持续增长。

此外，2021年赛诺菲肿瘤药Libtayo（PD-L1单抗）和Sarclisa（CD38单抗）销售额也增长明显，其中Libtayo 于2021年斩获2个新适应症，即一线治疗肿瘤高表达PD-L1（肿瘤比例得分[TPS]≥50%）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）和治疗先前已接受过一种hedgehog通路抑制剂（HHI）治疗或不适合该类药物治疗的晚期基底细胞癌（BCC），此外该药联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的sBLA正在美国接受审查。Sarclisa 于2021年先后被FDA和EMA批准联合卡非佐米（Kyprolis®）和地塞米松（Kd），用于治疗既往已接受过1-3种疗法的成人复发性或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。

不过，2021年赛诺菲两款多发性硬化药物Aubagio和Lemtrada销售额均出现一定程度的下滑，其中Aubagio销售额首年出现下滑。目前，赛诺菲在该领域有一候补产品，即tolebrutinib。该药是一款脑渗透性BTK抑制剂，2021年其在欧洲和北美10个国家、40个中心进行的为期16周随机、双盲、安慰剂对照、交叉、剂量探索2b期研究结果荣登《柳叶刀-神经病学》，结果显示：在治疗第12周时，Tolebrutinib减少MS患者新发钆增强病灶及新的或扩大的T2病灶数量的疗效均呈剂量依赖性（P=0.03；P＜0.0001），其中60mg剂量组的疗效最优，与安慰剂相比，校正后的上述两类病灶数量分别相对减少85%、89%。同时，经过12周的治疗后，Tolebrutinib 60mg剂量组中分别有高达90%、87%的患者未发现新发钆增强病灶及新的或扩大的T2病灶，而安慰剂组在4周的治疗期间仅有75%及66%的患者未出现新发病灶。

罕见病是赛诺菲布局的重要领域，除了上述几款药物，赛诺菲还有几款在研药物，如efanesoctocog alfa（BIVV001 ）、fitusiran。其中BIVV001是一款新型凝血因子VIII替代疗法，由偶联于VWF特定区域（FVIII结合D'D3 结构域）的重组 FVIII Fc 融合蛋白分子以及两个XTEN非结构化多肽组成，被开发用于治疗A型血友病，2021年2月被FDA授予治疗A型血友病的快速通道资格，2021年7月在国内被CDE纳入突破性治疗品种。Fitusiran是赛诺菲和Alnylam公司联合开发的一款治疗A型和B型血友病的RNAi疗法，通过靶向编码抗凝血酶（ AT）的mRNA，降低AT的产生，从而改变患者体内抗凝血和凝血因子之间的平衡，恢复止血和预防出血事件的发生。2021年ASH年会上公布的2项3期临床结果显示：与对照组相比，每月一次给药fitusiran（80 mg）预防性治疗显著减少了两种类型血友病患者的出血事件，使年出血率（ABR）降低超过89%，并且改善了患者的生活质量，达到主要终点。

疫苗业务方面，2021年赛诺菲疫苗收入保持增长趋势。但遗憾的是，赛诺菲在新冠疫苗进展缓慢，目前还未产品获批。而且，考虑到当前 mRNA 新冠疫苗的供应已趋饱和，赛诺菲于2021年9月放弃继续推进其新冠 mRNA 疫苗。

此外，2021年赛诺菲还与多家企业合作拓展产品管线，如32亿美元收购Translate Bio补齐mRNA技术短板、19亿美元收购Kadmon Holdings扩大普药核心资产、与Owkin达成合作开发针对4种特定类型癌症（非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、间皮瘤和多发性骨髓瘤）的新疗法、超10亿美元收购Amunix Pharmaceuticals扩充肿瘤产品管线、收购Origimm Biotechnology扩大全球部分疫苗管线。