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【药研发0911】南京清普长效镇痛新药国内报产 |
康方
PD-1
/
CD73
双抗获批
实体瘤
临床...
2023-09-10
·
交易
·
药研发
临床3期
siRNA
申请上市
临床申请
上市批准
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条南京清普长效镇痛新药国内报产。
清普生物
自研非阿片类镇痛新药
QP001注射液
上市申请获
CDE
受理。
QP001
是
清普生物
专有难溶药物增溶技术平台(SimSol)开发的首款产品,可用于治疗各类
急性疼痛
,尤其适用于围术期
镇痛
,在
镇痛
强度、安全性和
镇痛
维持时间上均有一定优势。今年7月,FDA已受理该新药的新药上市申请(NDA),PDUFA日期为明年2月26日。国内药讯1.K药中国获批治疗
MSI-H/dMMR型晚期实体瘤
。
默沙东
PD-1抑制剂帕博利珠单抗
PD-1
抑制剂帕博利珠单抗(商品名:
可瑞达
®)获国家药监局批准用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定型(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)
晚期实体瘤
经治患者。在II期临床KEYNOTE-158中,不同类型的经治转
移性实体瘤
患者接受
Keytruda
单药治疗,TMB-H患者的总缓解率(ORR)达到30.3%;而非TMB-H患者中ORR为6.7%。2021年,该新药已被NMPA批准用于
MSI-H/dMMR型结直肠癌
一线治疗。2.
度伐利尤单抗
新适应症中国报产。
阿斯利康
PD-L1抑制剂度伐利尤单抗(Imfinzi)
PD-L1
抑制剂度伐利尤单抗(Imfinzi)的第4项适应症上市申请获
CDE
受理。
度伐利尤单抗
通过阻断
PD-L1
与
PD-1
和
CD80
的结合,从而阻断
肿瘤
免疫逃逸并解除对免疫反应的抑制。此前,NMPA已批准
度伐利尤单抗
用于治疗
非小细胞肺癌
和
小细胞肺癌
的两项适应症;
度伐利尤单抗
联合化疗一线治疗
局部晚期或转移性胆道癌
的上市申请也已获
CDE
受理。3.
曙方
引进
DMD
新药拟纳入突破性品种。
曙方医药
与
Santhera
公司联合开发的1类化药vamorolone口服混悬液获
CDE
拟纳入突破性治疗品种,用于治疗
杜氏肌营养不良(DMD)
患者。
Vamorolone
是一种创新类固醇药物,能够选择性地激活类固醇的某些信号通路,引发抗
炎症
疗效,并避免传统类固醇所带来的安全性顾虑与副作用。目前,该新药的上市申请正接受FDA的监管审查,PDUFA日期为10月26日。4.
维亚臻
siRNA新药拟纳入突破性品种。
维亚臻生物
小干扰RNA(siRNA)药物
VSA001注射液
获
CDE
拟纳入突破性治疗品种,用于降低
家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)
成人患者的甘油三酯水平。
VSA001
可通过有效且持久地沉默载脂蛋白C3的信使RNA(
APOC3
mRNA)来降低
APOC3
蛋白水平表达。目前,该新药正在中国Ⅲ期临床中评估用于FCS成人患者的有效性与安全性。5.
康方
PD-1
/
CD73
双抗获批
实体瘤
临床。
康方生物
1类生物药
AK131注射液
获国家药监局临床许可,拟开发用于
非小细胞肺癌
、
食管癌
、
胰腺导管腺癌
、
肝细胞癌
等
晚期实体瘤
的治疗。
AK131
是一款靶向
PD-1
和
CD73
的双抗药物,可有效阻碍
PD-1
/
PD-L1
的相互作用,还可以有效的抑制
CD73
的活性并促进细胞对
CD73
的内吞。在临床前小鼠模型中,AK131已显示积极的体内抗
肿瘤
活性,可100%抑制
肿瘤
生长。国际药讯1.创新
CXCR4
拮抗剂在美国报NDA。
X4 Pharmaceuticals
公司向FDA提交
CXCR4
拮抗剂mavorixafor的新药申请,用于治疗≥12岁、WHIM(疣、低丙种球蛋白血症、
感染
和
骨髓炎
)
综合征
患者。这是一种
罕见的原发性免疫缺陷病
。在Ⅲ期临床4WHIM中,与安慰剂相比,
mavorixafor
显著改善患者TATANC值(24小时内维持中性粒细胞数大于500个细胞/微升的时间),两组平均TATANC分别为15.04小时与2.75小时(P<0.0001)。
和誉医药
拥有
mavorixafor
的大中华区权益。2.
PPARδ
激动剂
肝病
Ⅲ期临床成功。
CymaBay
公司潜在“first-in-class”的
过氧化物酶体增殖物活化受体(PPARδ)
激动剂seladelpar治疗
原发性胆汁性胆管炎
的Ⅲ期试验RESPONSE达到主要和所有关键次要终点。与安慰剂相比,
seladelpar
(10 mg)治疗12个月时达到血清碱性磷酸酶和胆红素相关的主要复合终点的患者比例更高(61.7%vs20.0%,p<0.0001);达到碱性磷酸酶正常化的患者比例为25.0%(vs0%,p<0.0001)。
seladelpar
的安全性与既往研究一致。3.
罗氏
引进
高血压
RNAi疗法II期研究成功。
罗氏
与
Alnylam
开发的靶向
血管紧张素原(AGT)
的RNAi疗法
zilebesiran
治疗
轻中度高血压
的II期KARDIA-1研究达到主要终点和关键的次要终点。
Zilebesiran
(300mg和600mg)治疗3个月后,患者24小时平均收缩压降幅均超过15mmHg(p<0.0001);且疗效持续长达6个月,支持每季度或每半年给药一次。此外,药物的安全性和耐受性良好。4.创新DNA疫苗获FDA突破性疗法认定。
INOVIO
公司潜在“first-in-class”DNA疫苗
INO-3107
获FDA授予突破性疗法认定,用于治疗
复发性呼吸道乳头状瘤病(RRP)
。
INO-3107
利用DNA质粒表达与HPV-6和HPV-11相关的抗原,旨在激发T细胞的靶向应答,以达到杀死已被
感染
的细胞,阻止或延缓
新乳头状瘤
的生长。此前,该新药已获得欧盟委员会和FDA授予的孤儿药资格。5.
第一三共
MUC1靶向ADC上Ⅰ/Ⅱ期临床。
第一三共
靶向
TA-MUC1
的ADC药物
DS3939
在治疗
晚期实体瘤
的Ⅰ/Ⅱ期临床完成首例患者给药。这是
第一三共
与
Glycotope
公司合作开发的一款DAR值为8的ADC药物,采用Glycotope的抗TA-
MUC1
抗体。该产品也是
第一三共
DXd-ADC技术平台第6款进入临床阶段的ADC新药,前5款分别是
HER2
ADC、
Trop2
ADC、
HER3 ADC
HER3
ADC、
B7-H3 ADC
B7-H3
ADC、
Claudin6 ADC
Claudin6
ADC。6.
AZ
布局
神经退行性疾病
靶向疗法。
阿斯利康
与维智基因(Verge Genomics)将利用后者专有ConVERGE平台,合作开发创新靶向药物,用于治疗
罕见神经退行性和神经肌肉疾病
。
ConVERGE
平台将人体组织的基因组数据集与机器学习相结合,能够识别并发现潜在的新兴靶点。根据协议,维智基因将获得高达4200万美元的预付款和研究资金,和最高达8.4亿美元的里程碑后期款项。医药热点。1.湖北三院神经内科记忆门诊开诊。近日,湖北省第三人民医院(省中山医院)开设了“记忆门诊”。神经内科记忆门诊为湖北省第三人民医院神经内科高级认知障碍中心附设的专病门诊,是专门针对记忆力减退、
痴呆
、性格行为改变等症状和疾病的门诊窗口。记忆门诊除了治疗
痴呆
的患者,另外一项重要的任务就是早期筛查发现早期的
痴呆
患者,实现并推广国际化的标准治疗,延缓疾病的进一步发展。2. 北京上线医保移动支付功能。为解决北京参保人员就医时缴费排队等待等问题,北京市26家医院9月3日起上线了医保移动支付功能。该市参保患者通过支付宝、微信中的“京通”小程序,激活本人医保电子凭证,可实现医事服务费和门诊诊疗费用的个人支付部分线上支付,医保报销费用在线分解扣除,无需再到人工窗口、自助机排队缴费,患者仅需通过一部手机,即可完成从预约挂号、医保报销的全流程掌上办理业务。3.江西人工耳蜗纳入医保。近日,江西省医保局发布《江西省医保医用耗材支付管理目录(2023年)》,并将于9月30日起执行。其中,备受关注的人工耳蜗成为新增条目,纳入医保乙类支付,支付标准为155395元,在155395元支付标准以内部分可由参保人和医保基金按比例分担,超出支付标准的部分则由参保人自付。目前,辽宁、吉林、河南等省份也已将人工耳蜗列入医保报销范围,安徽新农合和山东职工医保也已经纳入人工耳蜗。评审动态 1. CDE新药受理情况(09月09日) 2. FDA新药获批情况(北美09月08日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.04%涨幅前三 跌幅前三
荣昌生物
+7.54%
德源药业
-5.77%
奥泰生物
+6.02% C民生健-4.88%
贝达药业
+5.81%
易瑞生物
-4.58%【复星医药】控股子公司收到关于
重酒石酸间羟胺注射液
的药品注册申请受理。【
立方制药
】收到
多库酯钠
原料药的上市登记申请《受理通知书》。【
诺唯赞
】全资子公司收到关于
肺炎
支原体IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)的医疗器械注册证。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
中山康方生物医药有限公司
南京清普生物科技有限公司
Central Dakota Eyecare LLP
[+22]
适应症
转移性胆道癌
癌症
小细胞肺癌
[+24]
靶点
PD-1
CD73
PDL1
[+12]
药物
重酒石酸间羟胺
Zilebesiran
Plozasiran
[+13]
标准版
¥
16800
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