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豪森
开挂了!拿下13个首仿、6款新药,29款1类新药来势汹汹,10个新品在路上
2022-11-22
·
米内网
上市批准
引进/卖出
免疫疗法
近段时间,
豪森药业
产品线迎新进展:大手笔引入重磅双抗,1类新药
HS-10390片
首次申报临床......近3年来
豪森药业
达成10余项合作,引进多款差异化新药,目前有33款新药(29款1类新药)处于申报临床及以上阶段,第6款1类新药上市可期;仿制药方面,2017年以来公司有13个首仿(含剂型首仿)获批,此外10个新分类报产品种在审,其中6个暂无首仿获批。
拿下13个首仿、6款新药,5个品种闯关新医保
2022年国家医保谈判如箭在弦。从前段时间公布的通过初步审查名单来看,
豪森药业
有5个目录外品种在列,均为2017年1月1日至2022年6月30日期间,经国家药监部门批准上市的新通用名药品。2017年至今,
豪森药业
有30余个品种获批上市,其中6款为新药(4款1类新药、1款进口新药及1款改良型新药)。目前公司已有7款新药(5款1类新药)获批上市,得益于创新药接连获批并实现商业化,
豪森药业
创新药收入由2020H1的7.5亿元增长至2022H1的23.2亿元,创新药收入占总营收比重由2020H1的18.9%提升至2022H1的52.3%。此外,13个为首仿(含剂型首仿),涵盖8个治疗大类,其中5个为消化系统及代谢药,3个为抗
肿瘤
和免疫调节剂。目前公司还有10个新分类报产品种在审,其中6个暂无首仿获批。2017年至今
豪森药业
获批上市的新药及首仿
豪森药业已上市的6款独家创新药中,5款已通过谈判纳入全国医保目录,其中
甲磺酸阿美替尼片
新适应症有望参与2022医保谈判;2022年获批上市的
伊奈利珠单抗注射液
(国内首款抗CD19单抗)已通过形式审查,有望通过谈判纳入2022医保。
近三年达成10余项合作,引进多款差异化新药
11月14日,
豪森药业
公告称,公司与
普米斯
签订许可协议,将获得
PM1080
在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的开发和商业化独家权利,并向
普米斯
支付5000万元的首付款及高达14.18亿元的开发、注册及基于销售的商业化里程碑潜在付款,以及基于净销售额的分级特许权使用费。
PM1080
是一款
EGFR
/c-Met双特异性抗体药物,具有能够同时阻断
EGFR
和
c-Met
的信号传导,抑制
肿瘤
生长和存活等作用的巨大治疗潜力。目前国内尚无
EGFR
/c-Met双抗获批上市,
PM1080
处于临床前研究阶段。近年来,
豪森药业
不断加码外部合作来扩宽产品管线,2020年至今达成10余项BD交易,合作企业包括
普米斯
、
NiKang
、
TiumBio
、GHDDI、
Terns
、
Scynexis
、
Silence
、
志道生物
、
望石智慧
等,其中与
Silence
的交易总额最高超13亿美元。2020年至今
豪森药业
部分引进项目
从
豪森药业
近年来引进的项目来看,主要分为三大类型:一是临床后期的成熟创新产品,如抗真菌新药
ibrexafungerp
,2021年在美国获批上市,目前在国内处于III期临床;二是引进早期产品,丰富管线储备,如引进自
Silence
的三个siRNA药物;三是引进全球先进的技术平台,如AI赋能的药物分子设计平台、GalNAc-asiRNA平台等。从引进的新药研发进展看,ibrexafungerp(葡聚糖合成酶抑制剂)
外阴阴道念珠菌病
适应症已在国内开展III期临床;RN-000632(
Bcr-Abl
抑制剂)
慢性髓性白血病
适应症在国内开展I期临床;
KER-050
、
NKT2152
、
TU2670
全球最高研发进展均步入II期临床,国内暂未申报临床。
33款新药在路上,第6款1类新药上市在即
除了积极探索可能的BD合作,
豪森药业
也在不断加码自主研发。半年业绩报告显示,2022H1公司研发开支7.39亿元,同比增长7.6%,占营收比重16.7%(2021年同期为15.6%)。2020-2022年同期
豪森药业
研发开支情况(单位:万元)
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来源: 米内网
来源:公司公告米内网数据显示,目前
豪森药业
有33款创新药处于申报临床及以上阶段(不含已上市新药申报新适应症),涵盖抗
肿瘤
、神经系统、抗
感染
、消化道、心血管等治疗领域,其中29款为1类新药。
29款1类新药中有27款为化学药,涉及
CDK4/6
、
EGFR
、
PIK3
、
c-Met
等热门靶点。第6款1类新药——
培莫沙肽注射液
有望于年内获批上市,目前国内已上市EPO药物以短效为主,尚无国产长效EPO药物获批。2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端
人促红素
/
重组人促红素
销售规模超过35亿元。
豪森药业
布局的生物药1类新药不多,但集中在ADC高潜力赛道,靶向
B7-H3(CD276)
的ADC药物
HS-20093
、靶向
B7-H4
的ADC药物
HS-20089
均在开展
实体瘤
适应症的I期临床。非1类新药紧盯高端制剂及生物类似药。他达拉非口溶膜为公司报产的第2款口溶膜,首款口溶膜——奥氮平口溶膜已于2020年获批;
HS-20090注射液
为
地舒单抗生物类似药
,目前正在开展III期临床,安进的
地舒单抗
2021年全球销售额超过50亿美元。
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机构
Biotheus, Inc.
Silence Therapeutics Plc
江苏豪森药业集团有限公司
[+6]
适应症
外阴阴道念珠菌病
实体瘤
肿瘤
[+2]
靶点
c-Met
CD276
CDK4
[+4]
药物
HS-10390
Elritercept
HS-20090
[+12]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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