百吉生物第四条全球独家首创产品BST02管线，继获得中美临床批文后，再获美国FDA快速通道资格认定 | 会员动态
2024-02-01
快速通道细胞疗法免疫疗法
近日，百吉生物收到美国FDA正式书面回函，其第四条全球独家首创产品管线BST02注射液被授予“快速通道资格”（Fast Track Designation, FTD），用于治疗所有类型的肝癌（包括肝细胞癌和胆管癌）。FTD快速通道资格的设立旨在促进或加速用于治疗严重或危及生命的疾病，且显示出有潜力满足当前未满足临床需求的药物开发，使药物能够快速获批上市。获得这一资格将有利于加快推进临床试验以及上市注册进度。值得一提的是，BST02注射液已于2023年10月26日获得FDA批准的I/II期临床试验申请，并于2024年1月23日获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准的临床试验默示许可，成为全球首款进入临床阶段针对肝癌的TIL细胞治疗药品。此外，百吉生物的另一款产品BRG01也于去年7月获得了FDA快速通道资格认定。百吉生物联合创始人兼首席执行官（CEO）陈秩静Michelle表示：感谢FDA再次对百吉生物第四款药品的高度认可，这是对我们不懈努力的极大鼓舞。百吉生物将持续境内外双轮驱动，怀揣初心，不遗余力地为不同人群的患者带来更多创新的治疗方案。在我们的使命引领下，百吉生物将继续发挥在生物医药领域的全球领先技术平台优势，努力为全球患者提供更有效、更可及的治疗选择。BST02注射液作为一种基于患者自身肿瘤浸润淋巴细胞扩增的T细胞治疗产品，属于过继性免疫细胞治疗技术，具有治疗所有类型肝癌的潜力，为肝癌患者提供了新的希望。与传统的TIL药物相比，BST02具有更多的优势，如是冻存产品，突破了距离的限制、无需高剂量白介素-2辅助用药等。百吉生物始终致力于全球首创原研新药的研发，以满足肿瘤治疗领域未被满足的临床需求。未来，百吉生物将继续专注于此领域的研究，以惠及全球的患者。关于百吉生物（上下滑动查看更多）百吉生物是一家专注免疫细胞治疗具有国际竞争力的创新药公司，汇聚六国顶尖科研人才，博士研发团队中毕业于全球排名前50大学的比例高达80%，广州、新加坡分别拥有华南地区最大的以及新加坡最大的私立GMP细胞生产与研发基地。全球年新增癌症患者近2000万，其中90%是实体肿瘤患者，公司已有4款全球首创产品获得中国药监局以及美国药监局的临床试验许可，预计在2024-2026年陆续完成临床试验推向市场，覆盖的实体肿瘤包括鼻咽癌、肝癌、肺癌、胃癌、结直肠癌等。公司与美国斯坦福大学医学院、法国古斯塔夫·鲁西癌症中心（欧洲最大世界排名第4的癌症中心）、新加坡科技研究局（A*STAR）、德国慕尼黑赫姆霍兹中心（Helmholtz Zentrum München）、德国汉诺威医学院、澳洲昆士兰医学研究所、中山大学附属肿瘤防治中心、复旦大学附属肿瘤医院等多家国内外顶级科研机构及医疗机构建立了长期紧密的研究合作关系，丰富的临床资源覆盖全球。公司作为中新合作标杆企业获得两地政府的关注，2023年3月，李显龙总理到访广州，百吉生物是唯一获邀出席向其汇报的生物科技企业。2023年4月，王伟中省长带队调研百吉生物。2023年7月黄坤明书记调研黄埔区，百吉生物作为代表企业之一出席汇报工作。了解更多关于百吉生物医药，请访问官网www.biosyngen.comTel: +65 6908 0398 (新加坡)；+86 020 6631 1128 （广州）Email: info@biosg.com关于同写意 同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。尊享多重企业/机构会员特权 ● 分享庞大新药生态圈资源库；● 同写意活动优享折扣；● 会员专属坐席及专家交流机会；● 同写意活动优先赞助权；● 机构品牌活动策划与全方位推广；● 秘书处一对一贴心服务。入会请联系同写意秘书处 同写意创新链盟机构 （上下滑动查看更多）汇芯生物 | 申科生物 | 方拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 | 康源久远 | 易慕峰 | 茂行生物 | 济民可信 | 欣协生物 | 泰楚生物 | 泰澧生物 | 谱新生物 | 思鹏生物 | 领诺医药 | 宜明生物 | 爱科瑞思 | 阿思科力 | 博格隆生物 | 百吉生物 | 迈邦生物 | 多宁生物 | 万邦医药 | ASCT | 为度生物 | 比邻星创投 | 赛桥生物 | 吉美瑞生 | 荣泽生物 | 科金生物 | 汉超医药 | 康日百奥 | 汉腾生物 | 力品药业 | 安必生 | 博瑞策生物 | 中盛溯源 | 深研生物 | 东方略 | 赛赋医药 | 克睿基因 | 安润医药 | 镁伽科技 | 科锐迈德 | 和元生物 | 申基生物 |楷拓生物| 森松生命科技 | 凯理斯 | 尚德药缘 | 晟国医药 | 健新原力 | 纽福斯 | 华东医药 | 士泽生物 | 影研医疗科技 | 新格元生物 | 依生生物 | 腾迈医药 | 汉欣医药 | 恒驭生物 | 盛诺基 | 序祯达生物 | 乐纯生物 | 速石科技 | 耀海生物 | 新合生物 | 华龛生物 | 恺佧生物 | 成都凡微析 | 正帆科技 | 大橡科技 | 博雅辑因 | 因美纳 | 博雅控股集团 | 近岸蛋白 | 依科赛生物 | 利穗科技 | 东南科仪 | 倍谙基 | 辉诺医药 | 圣诺制药 | 埃格林医药 | 科镁信 | 爱思益普 | 复星医药 | 齐鲁制药 | 捷思英达丨荣昌生物丨泽璟制药丨奕安济世丨礼新医药丨维立志博丨派格生物丨赛生药业丨呈源生物丨启德医药丨双运生物丨宝船生物丨曙方医药丨澳斯康生物丨普莱医药丨维健医药丨海昶生物丨征祥医药丨智核生物丨望石智慧丨博生吉医药丨南京诺丹丨四星玻璃丨艾米能斯丨霁因生物丨普瑞康生物丨映恩生物丨康哲生物丨霍德生物丨海慈药业丨沃生生物丨睿健医药丨矩阵元丨斯微生物丨则正医药丨预立创投丨东立创新丨博安生物丨伟德杰生物丨星奕昂生物丨耀乘健康科技丨琅钰集团丨康德弘翼 | 原力生命科学丨上海科洲丨特瑞思丨药源丨健艾仕生物丨冠科美博丨微境生物丨天境生物丨合源生物丨泛生子丨创胜集团丨加科思药业丨丹诺医药丨凌科药业丨偶领生物丨凯斯艾生物丨成都圣诺丨松禾资本丨清普生物丨和其瑞丨开拓药业丨科兴制药丨玉森新药丨水木未来丨分享投资丨植德律所丨奥来恩丨乐明药业丨东曜药业丨君圣泰丨海创药业丨天汇资本丨再鼎医药丨济煜医药丨百英生物丨基石药业丨君实生物丨Sirnaomics,Inc.丨亦诺微丨博腾股份丨思路迪诊断丨艾博生物丨普瑞金生物丨未知君生物丨尚健生物丨阿诺医药丨有临医药丨赛业生物丨睿智医药丨博济医药丨晶泰科技丨药明康德丨创志科技丨奥星集团丨苏雅医药丨科贝源丨合全药业丨以岭药业丨科睿唯安丨DRG丨博瑞医药丨丽珠医药丨信立泰药业丨步长制药丨华素制药丨众生药业丨上海医药丨高博医疗集团丨药渡丨君联资本丨集萃药康丨诺思格丨精鼎医药丨百利药业丨Pfizer CentreOne丨默克中国创新中心丨奥来恩丨瑞博生物丨新通药物丨广东中润丨医普科诺丨诺唯赞丨康利华丨国信医药丨昆翎丨博纳西亚丨缔脉丨一品红丨和泽医药丨博志研新丨凯莱英医药丨汉佛莱丨英派药业丨京卫制药丨海思科药业丨宏韧医药丨开心生活科技丨哈三联丨Premier Research丨宣泰医药丨先声药业丨海金格丨普瑞盛医药丨Informa丨科特勒丨谋思医药丨HLT丨莱佛士丨辉瑞丨科林利康丨冠科生物丨科文斯丨卫信康丨龙沙（Lonza）丨美迪西丨阳光诺和丨润东医药丨勃林格殷格翰（中国）丨艾苏莱生物丨领晟医疗丨驯鹿医疗丨燃石医学丨中肽生化丨鸿运华宁丨泰格医药丨易迪希丨希麦迪丨百奥赛图丨迪纳利丨青云瑞晶丨鼎丰生科资本丨中源协和丨维亚生物丨青松医药丨中科谱研丨长风药业丨艾欣达伟丨鼎康生物丨中晟全肽丨海步医药丨勤浩医药丨奥萨医药丨太美医疗科技丨生特瑞丨东富龙丨Cytiva丨优辰实验室丨苏桥生物丨君达合创丨澎立生物丨南京澳健丨南京科默丨东阳光丨亚盛医药丨杰克森实验室丨上海科州丨三优生物丨三迭纪丨泰诺麦博丨Cell Signaling Technology丨PPC佳生丨澳斯康丨先为达丨智享生物丨锐得麦丨宜明昂科丨明济生物丨英百瑞丨六合宁远丨天津天诚丨百拓生物丨星药科技丨亓上生物丨真实生物丨引光医药丨方达医药丨高博医疗集团丨赞荣医药丨国投创新丨药明生物丨康哲药业丨高特佳投资丨普瑞基准丨臻格生物丨微谱医药丨和玉资本 | 倚锋资本
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