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短短几年,
百济神州
凭何成长为新晋“创新药一哥”?
2023-08-30
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交易
·
药智网
财报
上市批准
医药出海
日前,
百济神州
宣布,其广州生物药生产基地已完成
PD-1抑制剂百泽安
PD-1
抑制剂百泽安®(
替雷利珠单抗
)首批向中国澳门的商业化供货。据悉,
百泽安
®于2023年5月在中国澳门一次性获批9项适应症,涵盖疾病领域包括
经典型霍奇金淋巴瘤
、
尿路上皮癌
、
非小细胞肺癌
、
肝细胞癌
、
高度微卫星不稳定型实体瘤
、
食管鳞状细胞癌
及
鼻咽癌
。
百泽安
®最早于2019年12月在中国大陆获批,是国产第四款
PD-1
,隶属第一梯队。上市后,
百泽安
®业绩一路高歌猛进,2020-2022年销售额分别为11.2亿元、16亿元、29.18亿元。01新晋“国产创新药一哥”
百济神州
成立于2010年,开局便是“职业经理人+明星科学家”的配置,由“创业老手”欧雷强和美国科学院院士王晓东携手创立。欧雷强负责公司运营,王晓东负责科研把控。
百济神州
从成立初期就旨在做“最好的药”,事实上,短短几年时间,
百济神州
已经有三款创新药得以上市,并且截至目前,
百济神州
也是唯一一家在纳斯达克、港交所、上交所三地上市的生物科技公司,拥有超强的融资能力,十年来
百济神州
已获中美两地累计超650亿的融资,更是备受明星资本“
高瓴资本
”的青睐,为其持续输血,始终将其放在生物医药领域的第一大重仓股位置。由于前期处于蓄力研发阶段,前期发展处于未营利状态,据财报数据统计,2020-2022年,
百济神州
虽累计亏损超347亿元;但随着其创新产品陆续上市商业化,其收益持续增长,目前其亏损幅度正在逐步收窄。
百济神州
最新发布的2023年H1财报显示,总营收为72.5亿元,同比增长72.2%,其中,产品收入达到了66.96亿元,同比增长82.2%;归母净利润亏损52.19亿元,较去年同期收窄14.45亿元。值得注意的是,在2022年财报的比较中,
百济神州
以86.51亿元的创新产品收入,成为中国制药企业创新药收入最高的企业,从创新药销售业绩来看,
百济神州
已毫无疑问地坐稳了“国产创新药一哥”的位置。02商业化十余款产品
百悦泽
®、
百泽安
®为销售主力
百济神州
商业化始于2020年,2019年年末,旗下产品
泽布替尼
和
替雷利珠单抗
相继在美国和中国获批上市。此后,两款产品适应症不断扩围。2020年6月,
泽布替尼
(
百悦泽
®)在国内获批。2021年,第三款产品
帕米帕利
(
百汇泽
®)在国内获批上市。图片来源:
百济神州
官网 这三款产品是目前
百济神州
旗下实现商业化自研产品。其中,
泽布替尼
和
替雷利珠单抗
是两大销售单品。 截至目前,
泽布替尼
已在美、中、英、加、澳等国,以及欧盟(EU)和其他国际市场获批上市,适应症涵盖
慢性淋巴细胞白血病(CLL)
、
华氏巨球蛋白血症(WM)
、
套细胞淋巴瘤(MCL)
、
边缘区淋巴瘤(MZL)
,是获批适应症数量最多的
BTK
抑制剂。 财报显示,今年上半年,
泽布替尼
实现全球销售额36.12亿元,同比增长139%。其中,来自美国市场的销售额为25.19亿元,相较上年同期的10.15亿元,增长148.18%。 业绩的提升除了来自适应症的拓宽,还来得益于优异的疗效数据击退了竞争对手。2022年12月,
百济神州
公布
泽布替尼
头对头研究最终数据。结果显示,在与
伊布替尼
的对比中
泽布替尼
取得无进展生存期(PFS)与总缓解率(ORR)双重优势性。
替雷利珠单抗
是
百济神州
的另外一款拳头产品。今年上半年,
替雷利珠单抗
在国内市场销售额达到18.36亿元,同比增长42.5%。尽管在“国产
PD-1
四小龙”中,
替雷利珠单抗
获批最晚,但得益于
百济神州
早期广泛铺下适应症的策略下,该药销量增长迅速,或已成为国内最畅销的
PD-1
单抗。 截至2023年上半年,
替雷利珠单抗
获NMPA批准11项适应症,其中9项已获批适应症已被纳入国家医保目录,是国内获批适应症最广泛、纳入医保适应症数量最多的
PD-1
产品。 出海方面,
替雷利珠单抗
近期在欧美两地接连斩获进展:1)获欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)上市许可的积极意见;2)FDA 已完成了对
替雷利珠单抗
的生产检查。 除了自研产品,
百济神州
同时也有引进一些产品,并实现商业化。官网显示,
百济神州
目前拥有
来那度胺胶囊
(
瑞复美
®)、
注射用阿扎胞苷
(
维达莎
®)、
地舒单抗注射液
(
安加维
®)等多款合作引进产品。图片来源:
百济神州
官网03在研产品聚焦
血液瘤
、
实体瘤
领域
百济神州
2022年财报显示,其报告期研发费用达到111.52亿元,继续保持国内药企研发投入TOP 1地位。今年7月18日,
百济神州
召开了全球投资者研发日活动,围绕公司创新管线的最新进展向大家做了分享。
百济神州
高级副总裁、全球研发负责人汪来表示:“未来的18个月,
百济神州
将推进超15款药物进入临床开发。从2024年开始的未来5年中,
百济神州
每年会有10个新分子进入临床阶段。”据介绍,
百济神州
目前在研管线涵盖23个开发项目和超过60个临床前项目,包括开始显示出临床优势潜力的
BCL-2
抑制剂、
BTK CDAC
等产品,以及
B7-H3 ADC
、
EGFR CDAC
等多款首次亮相的候选药物,广泛覆盖
血液瘤
、
实体瘤
领域各高发瘤种。图片来源:
百济神州
全球投资者研发日活动PPT
血液肿瘤
领域:
百济神州
在
血液肿瘤
领域的布局包括已上市的
泽布替尼
,目前还在继续拓展其适应症,探讨联用方案;下一代产品包括
BCL2
抑制剂Sonrotoclax以及
BTK CDAC(PROTAC)BGB-16673
BTK
CDAC(PROTAC)BGB-16673等药物—— ◆ 2023年上半年,
百济神州
在美国和欧盟递交了
泽布替尼
联合
奥妥珠单抗
治疗
滤泡性淋巴瘤(FL)
的新适应症上市许可申请。FDA预计将于2024年第一季度对该项申请作出决定,
泽布替尼
有望进一步拓宽其适应症。 ◆
Sonrotoclax
被认为是
百济神州
下一个核心品种,该药是一款
Bcl-2
抑制剂。目前,该药单药或联用
泽布替尼
已在R/R和
TN CLL
、
R/R多发性骨髓瘤
等治疗方面表现出优异数据;该药与
泽布替尼
的联用即将进入针对
TN CLL
/
SLL
的3期关键临床研究。 ◆
BTK CDAC(PROTAC)
BGB-16673
是一种口服靶向
BTK
的嵌合式降解激活化合物(CDAC)。该药是
百济神州
CDAC平台的第一款产品,有望成为下一代
BTK
抑制剂,为发生
BTKi
靶点相关耐药突变的患者提供获益。据
百济神州
披露,
BGB-16673
在最低爬坡剂量时,已经可以看到
BTK
蛋白降到了不可测量的水平,而且可以相当长时间去维持。 根据
百济神州
的规划,未来这些产品将在
血液肿瘤
领域展现出广泛的联用潜力。
实体瘤
领域:
百济神州
在
实体瘤
领域披露了包括IO、ADC、CDAC( PROTAC)、双抗、小分子等多种疗法的规划。 ◆ 在IO疗法领域,
百济神州
在已上市产品
替雷利珠单抗
的基础上扩围,靶点覆盖
TIGIT
、
LAG3
、
OX40
、
HPK1
、DGKζ等;图源:
百济神州
全球投资者研发日活动PPT◆ 在ADC疗法领域,已完成新一代技术ADC平台建设,已经有4个项目在IND阶段,有10个项目在开发阶段。图片来源:
百济神州
全球投资者研发日活动PPT◆ 在CDAC( PROTAC)疗法领域,
百济神州
基于CDAC技术平台开发的第二款蛋白降解产品——
EGFR
-CDAC项目,有望满足
EGFR
抑制剂,特别是
奥希替尼
治疗后进展的未满足临床需求。临床前数据显示,
EGFR
-CDAC表现出高度选择性,并具有中枢神经系统活性。图片来源:
百济神州
全球投资者研发日活动PPT◆ 在双抗领域,
百济神州
也公布了两款产品的研发进展,包括
MUC1xCD16A BsAb
和
Claudin6xCD3 BsAb
,这两款双抗有望于2024年进入临床开发。◆ 在小分子领域,则披露了PanKRAS抑制剂、
CDK4
抑制剂等最新靶点的药物,PanKRAS抑制剂针对多种
肿瘤
类型中广泛存在的不同
KRAS
突变均具有有效抑制作用,
CDK4
抑制剂展现出强大的
肿瘤
生长抑制功效和良好的安全特性,未发现中性粒细胞减少和胃肠道毒性等不良反应。04小结在研发上,
百济神州
从诞生就将眼光放置全球,坚持全球化。广泛布局全球创新研发管线和平台,截至2022年底,
百济神州
全球临床研发和医学事务团队规模已超过3500人,在全球超过45个市场启动超过110项临床试验。此外,
百济神州
计划在美国新泽西州建立生产基地和研发中心,已在稳步推进中。 商业化方向,
百济神州
同样放眼全球,其产品的商业化布局已经覆盖了巴西、以色列、韩国、俄罗斯、澳大利亚等40多个国家或地区。代表性的自研产品之一,
泽布替尼
在海内外取得的亮眼成绩,既体现了产品本身的差异性和研发布局,又体现了
百济神州
强大的全球商业化能力。 言而总之,专注研究和创新的
百济神州
,拥有相对领先的研发实力,其坚持初心的态度或许比起创新成果更能激励中国创新药事业的发展。来源 | 博药(药智网获取授权转载)撰稿 | Cookie责任编辑 | 八角声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
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机构
BeiGene Ltd.
Hillhouse Capital Group Ltd.
适应症
慢性淋巴细胞白血病
实体瘤
血液肿瘤
[+14]
靶点
PD-1
BTK
Bcl-2
[+8]
药物
B7-H3 ADC (Jiangsu hengrui)
阿扎胞苷
甲磺酸奥希替尼
[+13]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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