中国新药研发的未来
2021-05-10
创新药免疫疗法抗体合作蛋白降解靶向嵌合体
“中国的生物医药产业进入了蓬勃发展的大时代，Pharma 、Biotech和CXO都在享受着时代红利，他们推动着新技术及思路从实验室源源不断的走向市场，解决着一个又一个“未被满足”的需求。细胞和基因治疗为我们带来了新的治疗选择；PROTAC、DNA编码化合物库、分子胶、AI新药平台等技术打开了无穷尽的新结构空间以供药物发现。在信息爆炸的时代，我们需要更多的合作和深入交流。中国新药研发的未来在哪里？路在何方？为了寻找这个答案，2021年5月11日，由药融圈、凌凯医药联合主办，丽珠医药协办的大湾区(广州)生物医药创新者峰会顺利开幕，本次大会邀请了60余位专家、创业者与千余生物医药领域嘉宾参与，全天大会热情持续高涨。下面我们来看看现场精彩瞬间。”
#PART 01·
· 直击现场
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#PART 02· · 大会精彩
5月11日•会场一
嘉宾分享
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大会主席鲁先平 博士，深圳微芯生物科技股份有限公司，董事长兼总裁新一代胰岛素增敏剂西格列他钠的研发进程胰岛素抵抗作为2型糖尿病的关键病因，也是多种疾病滋生的共同危险因素；对应的出发点就是增强胰岛素敏感性；西格列他钠是全球首个处于III期临床试验阶段的PPAR全激动剂，PPARγ受体是胰岛素增敏剂噻唑烷二酮类（TZD）促进体重增加和恢复肝脏胰岛素敏感的关键位点，基于此设计出PPAR全激动剂西格列他钠PPAR全激动剂西格列他钠，西格列他钠是全球首个处于III期临床试验阶段的PPAR全激动剂，实现了多靶点、多组织器官的糖脂代谢与能量动态平衡调控机制。西格列他钠有着长达20年的研发历程，有可能于今年 6、7月份获批上市。
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大会副主席陈小新 博士，广东众生睿创生物科技有限公司，董事、联合创始人、总裁抗流感病毒新药研发现状及面临的挑战甲型流感，严重危害公共健康，抗病毒治疗作为主要的医疗干预手段，使得抗流感病毒药物具有巨大市场；现有的抗病毒药物耐药现象逐渐增多，迫切需要解决；新型抗流感病毒药物如核酸内切酶抑制剂巴洛沙韦、聚合酶抑制剂ZSP1273已经展示了很好的临床疗效，有可能成为流感治疗的“新武器”。▼
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▼谭芬来 博士，广州麓鹏制药有限公司，董事长&CEO立足创新 靶点突破 助力国产创新药起飞麓鹏制药专注于小分子抗肿瘤创新药研发，基于细胞凋亡信号通路Apoptosis Pathway：BCL-2，BCL-XL，MCL-1等进行研发，目前有7个新药进入研发阶段，3个BCL-2选择性抑制剂 LP-108、LP-118、LP-168进入临床；其中LP-118是目前全球最新一代（第2代）BCL-2抑制剂，用于治疗Venetoclax复发/难治血液肿瘤患者、实体瘤患者；有望和其它多种药物比如 BTKi, HMA, anti-CD20, anti-CD47单抗联用。▼冯焱 博士，上海领泰生物医药科技有限公司，创始人全球PROTAC药物研发平台和进展概述PROTAC（PROteolysis TArgeting Chimera, 蛋白降解靶向嵌合体）一端是结合靶蛋白的配体，另一端是结合E3泛素连接酶的配体，在体内可以将靶蛋白和泛素拉近, 以催化模式启动蛋白降解机制。领泰生物医药的Arvinas PROTAC®药物研发平台从靶点选择、E3连接酶扩充、独特linker的全流程进行优化，PROTAC使得成药性可以解决；安全性预期可控；有成为Best in Class的潜力；可以覆盖其他开发方法难以成药的靶点。领泰生物的降解剂体外酶抑制活性和临床抑制剂相当；且蛋白降解效果好。
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▼华烨 博士，烨辉医药科技有限公司，创始人&CEOLicense in的产品考虑的出发点和评判标准由于本土企业创新药物相对匮乏，License-in 成为快速填补国内新药紧缺的有效途径；其中肿瘤领域License-in最为活跃；一方面是因为国家对创新药物实施的加大力度、加速申报审批、有条件获批等政策非常适用于肿瘤新药，另外一方面对突破性治疗药物优先审批的政策也符合肿瘤治疗领域；以License-in为主的Biotech企业布局产品特点各异，或布局广泛而全面，或布局单一却唯一，或术业有专攻，深耕于某一疾病领域；华烨博士对License-in模式中国药企提出3个新药注册战略：临床急需药物免临床试验战略、小样本桥接战略以及加入国际多中心注册临床、中美双报战略。
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▼王玉光 博士，广州再极医药科技有限公司，创始人&CEO研发First-in-Class新药的实例分享再极医药以First-in-Class为主，Best-in-Class为辅的研发理念进行药物设计开发，争做全球药物研发的领先企业；王博士分享了一例First-in-Class新产品MAX-40279，这是再极医药通过克服旁路激活耐药设计的已知全球唯一的FLT3/FGFR双靶点抑制剂，具有优异的骨髓穿透能力，在骨髓微环境中克服FLT3抑制剂导致的FGFR1旁路激活耐药性。▼阮红正 先生，倚世科技（上海）有限公司，董事长&总经理为创新药研发保驾护航—合成实验室的安全与节能整体解决方案合成实验室普遍存在着化学药品味道大、全送全排，能源浪费、空调配置不足，实验室负压大（门拉不开、关不上）、系统故障率高以及噪音大影响实验人员舒适度的问题；基于安全、节能、人性化的理念，倚世科技采用柜内补风，通过降低80%的室内送风量，使得室内气流比较稳定，对排风柜干扰减小，从而大大降低排风柜泄漏率，节约运行成本的同时提高室内安全性。而且此类补风模式抽风少负压小、噪音自然也就减小，相较于传统排风柜更加舒适人性化。
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▼王劲松 博士，和铂医药，创始人、董事长兼CEO依托全球核心技术平台，引领生物医药产业发展中国生物医药市场增长空间大、增长迅速；正处于从生物仿制药到创新性生物药的转型过程；但缺乏全人源抗体平台已经成为生物医药行业发展的瓶颈，和铂医药的和铂转基因小鼠具备全球独有的新一代全人源抗体平台组合，打破了国内生物大分子药物研发瓶颈，提升行业创新能力。和铂医药HCAb平台构建双抗/多抗在免疫原性和成药性方面具有明显优势。和铂医药主要产品管线集中于免疫和肿瘤免疫产品，免疫产品有中国干眼领域首个全球创新的生物药特那西普(HBM9036) 、巴托利单抗(HBM9161)等，肿瘤产品有和铂HCAb平台自主研发的新一代全人源抗CTLA-4抗体HBM4003等。▼朱晋桥 博士，倚锋资本，创始人&董事长聚焦生命科学-医药投资经验分享朱晋桥表示，自己的成功首先是时代机遇，不同于以往仿制化药研发，现如今的生物创新医药时代给我们提供了一个史无前例的投资机会。其次是国家政策影响，相关创新药的优先审批政策鼓舞了新药的创新，响应国家政策，国产创新药IND 、NDA快速增长，药物研发投入也保持续高速增长，达到450亿元的高额投入；生物医药得以蓬勃发展。朱董事长还回答关于为什么不是生物医药专业出身，却要做医药投资的问题？他回应道因为自己不是单兵独马，他有自己的专业团队：医学团队+ 医药团队 +情报团队，而且他尊重专业知识分子，尊重科研人员的情怀，正是如此，即便非专业出身，依然能够在医药行业做到顶尖。
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▼韩照中 博士，领诺（上海）医药科技有限公司，创始人&董事长、CEO靶向补体的药物研发补体系统作为抗击微生物感染的天然免疫系统，具有很大的市场前景，补体能通过多种途径实现免疫作用，通常指的是补体活化途径，补体活化的分子通过多种机制进行免疫调节，包括调控蛋白的表达，释放、活化、抑制以及清除。但补体蛋白结构复杂、作用机制多样化的特点决定补体开发研究具有巨大的挑战。尽管如此,领诺医药还是有着丰富的抗补体药物研发管线。
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▼王建华 博士，广州博济医药生物技术股份有限公司，首席运营官；深圳博瑞医药，总经理乙型肝炎新药国内外研发进展从乙肝药物的不同作用机制分别阐述了乙肝新药国内外一般现状，演讲提及几款代表性新药。国外：第一类病毒进入抑制剂Myrcludex B 处于II 期。第二类核衣壳蛋白抑制剂RO7049389，是罗氏的A类核心蛋白抑制剂，处于在 1b 期临床试验中；第三类siRNA，VIRVIR-2218，处于II 期临床试验、罗氏的RG6346， 处于联合II期。第四类免疫激动剂吉利德的GS9688，处于II 期。第五类HBsAg 释放抑制剂：Replicor的Rep-2139 Replicor，处于联合II 期。国内：第一类病毒进入抑制剂：李文辉教授的HH-003（Pre S1蛋白)抗体在一期。第二类核衣壳蛋白抑制剂：东阳光集团的甲磺酸莫非赛定（GLS4）是中国首个开展临床研究的 A 类核心蛋白抑制剂，处2b期临床试验中。本文未经讲者审核
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▼余昶 先生，亚马逊云科技，生命科学基因行业总监亚马逊云科技助力药物研发创新亚马逊云科技利用自身的人工智能、云计算、算法等参与进入药物研发上市全流程环节，包括进入药物研究与设计、临床实验与分析、现代化生产与供应链管理、上市推广、上市后监控与患者支持。提供的服务和平台有Amazon SageMaker Ground-Truth、CloudMedx、DGL-KE、Amazon Textract和Amazon Comprehend Medical等。圆桌讨论▼主 题：中国生物医药创业者的心得主持人：彭丹，药融圈，合伙人嘉 宾：吕强，劲方医药，创始人 龚兆龙，思路迪生物医药，董事长兼首席执行官 张劲涛，捷思英达医药，创始人和CEO 朱晋桥，倚锋资本，创始人&董事长 陈小新，众生睿创生物，总裁&董事问1：创新医药是否泡沫?吕总：首先我来谈谈我来这个会议的目的，最重要是各取所需，你有一定的目的，随机性，来这个会，一方面是邀请，一方面是虽然听过但总有新意，这个会议很大一部分是旧的信息，算不算也是泡沫呢？但是我认为还是值得来的，这个行业一定程度上泡沫是有用的，因为大形势客观程度上，造成了创新医药行业的泡沫，也推动了创新医药的经济。龚总：我认为吕总讲的好，之前我们实施计划经济，国家拨款，但是钱不够，现状却是资本助力推动生物医药的发展，中国做肿瘤领域是领先的，我们现在批了10个pd-1，而且价格低廉，对人民而言实实在在是获益的，我们做新药进100，获批的能几个，其实没有几个能做成，中国在短时间内能做这个样子有点泡沫才是有味道的，投资是要赚钱的，我们现在就指望未来能把这个产业做好，这样就能有良好的回报。朱总：生物医药做了十年，我们投资可以投100个企业，但对于创业者而言，生物医药一生就只有一次，做了就是一辈子的事情，换句话说对我们投资者来说是一次，但对于你们而言则是一生，坚持自己的价值观是一件很好的事情，不要受到外界声音的影响。张总：经济是一个巡回，有泡沫也正常，做药的好，做投资的也好，都是一个长期的行为，踏踏实实吧项目和公司做好，那么机遇自然就来了，中国的生物医药是百年难遇的好时候，与其讨论泡沫，不如在环境好的时候讲工作做好陈总：中国因为有着资本的加持，才能持续20几年，美国能做好主要是有一个良好的生态，所以未来中国要把创新生态做好。问2：几位在座的公司现在都处于后期，那么面对即将到来的结果，比如临床的失败会不会有焦虑？龚总：当然会有焦虑，从最初第一个商品立项，第一个品种的挑选就会产生焦虑，推进的每一个过程都会焦虑，即使是推动商业化但也会焦虑，我认为最大的问题不是焦虑而是去解决，主要是为了实现差异化，实现你的竞争力并且要不断的创造价值。这些价值来源于品种的选择，全程的研发生产把控，临床的申报等。所以创业的过程中每一步都是焦虑的，比如资金链的断裂，当你没有钱再进行下去，你无时无刻都在焦虑。张总：创业做公司不同的时候有不同的想法，我们做创新药最重要的转化医学研究，过去一年我们和美国最顶尖的医生做这方面的研究，我们都知道去年疫情对美国影响很大，产率下降很低，到今年1月1号都才只有50%的产率，做药的话时间是很重要的，所以说焦虑那是肯定有的，但同时这也是一个很大的挑战，更多的是要转化为工作的动力。陈总：我个人觉得是要排除杂音，更关注事情的本质。
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5月11日•会场二
蔡建华 博士，维亚生物科技（上海）有限公司，BD副总裁生物物理技术在创新药研发中的应用蔡总首先为我们介绍了生物物理技术，其旨在阐明生物在一定的空间、时间内有关物质、能量与信息的运动规律。它可以应用到生物分子之间及生物大分子和药物分子之间的相互作用，在专利申请中起到非常重要的作用，所以说生物物理技术在很多方面都有应用。随后给我们分享了几个公司所做过的案例，生物物理技术在其中通过晶体结构证实了变构抑制剂的机理。维亚生物提供从创新药研发到商业化生产的一站式服务，与全球12家光源设施合作，2020年累计有超过21000个晶体结构，研究的蛋白靶标超过了400个，也为客户做了许多PROTAC三元复合结构，在这方面具有很大优势。
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朱远明 博士，南京药石科技股份有限公司，副总裁创新化学与工程技术提供高效、绿色、安全的药物开发解决方案新药开发从靶点活性分子，到先导化学物，到临床前研究，再到三期的临床试验，最后经过审批，是一项耗时，耗钱，耗力的巨大工程。其中连续流技术在其中起到了关键作用，药石科技的连续流新技术的应用从无到有，反应器从简单到复杂, 有单一型号到多种类，规模从克级反应到公斤到MT，并且具有多种反应器类型，公司可自助设计搭建多种不同材质反应器，以适用于不同项目，不同反应类型。除了连续流等业务，药石的CDMO业务可以涵盖从临床前、临床开发到商业化的原料药、中间体的开发和生产服务，连续流作为绿色化学的重要手段之一，可以更好的实现绿色、安全的生产工艺。
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陈岑 博士，苏州晶云药物科技股份有限公司，高级总监&全球商务负责人晶型研究对新药研发的重要性陈博士首先为我们介绍了药物晶型研究的背景，每个晶型的结构根据其属性各不相同，并且会影响到药物安全性和有效性。晶型研发在专利层面上给分子带来6.5年及以上红利期，可有效延长保护期，在满足监管层面上也具有非常重要的作用，要根据具体情况来制定其性质。晶型贯穿药物开发的始终，不同阶段所面临的晶型筛选问题也不同。晶云药物成立于2010年，是中国首家专注于晶型药物研发和产业化的公司。主要从事药物固体研究、结晶工艺开发、临床前处方研究和分析研究。
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李伟 博士，广州玻思韬控释药物有限公司，制剂副总裁制剂技术助力创新药物研发制剂技术对新药技术开发可以提高生物利用度、生产可行性和产品稳定性。李总给我们带来了多个案例来证实制剂在其中的重要作用，但是制剂技术依然也会有失败的例子，如果想要避免这种结果，李总给我们带来了对创新药制剂研发的几点建议，首先他认为需要充分考虑制剂因素对体内行为的影响，充分考虑放大生产的可行性和稳定性，进行好的制剂处方工艺设计非常重要，如果忽视前期制剂设计往往导致整个新药开发过程欲速而不达。
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扈正桃 博士，成都华西海圻医药科技有限公司，副总经理经皮给药制剂的非临床安全性评价经皮给药（TDDS）是指将药物应用在皮肤上，进入到真皮和皮下脂肪，来达到局部治疗的目的或是由毛细血管和淋巴管吸收进入体循环，产生全身治疗作用的过程，包括软膏、硬膏、贴剂以及凝胶剂、涂剂和气雾剂。其过程是TDDS释放药物分布到皮肤角质层，扩散后分布到水性的活性表皮层，再到真皮层，最后将其转运到体循环。皮肤局部用药，一般应用临床制剂进行，在非临床方案设计中，体外实验非常关键来支撑后续评估，如果种属选择上如果人体皮肤获取困难，可以使用皮肤的通透性与人最接近的猴与乳猪。TDDS进行非临床评价时需采用成品制剂，除了局部毒性的考察，还应关注系统毒性，和相关药政机构做好充分的沟通。
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程泽能，湖南慧泽生物医药科技有限公司，董事长，首席科学家中南大学湘雅药学院，二级教授 、博导创新药早期临床试验的探索与挑战程博士为我们带来了多个创新药早期临床试验需要考虑的方案设计，例如以生物药剂学特征为出发点，食物可能会提高药物暴露几倍甚至几十倍，导致空腹爬坡没有意义，爬坡试验考虑尽早发现食物影响，以便尽早制定策略。以药动学特征为出发点，需要建立人体生理药动学模型，通过血药浓度预测组织浓度，结合组织药物浓度与安全性评价结果来制定合适的风险控制计划。创新药药动学研究与仿制药药动学研究是不同的，不仅仅需要知道药物暴露的情况，还要了解药物在体内吸收、分布和消除的全过程。多个案例结合为我们带来了多种方案考虑要点，使现场的各位受益匪浅。
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郭建军 博士，湖南恒兴医药科技有限公司，CEO创新药IND申报中的药代动力学研究IND（Investigational New Drug）是指临床试验中的新药，不属于真正的新药。郭总为我们简单介绍了中美IND申报格式、内容及法规介绍，药理毒理的CTD格式内容结构由综述、总结和报告组成。郭总认为一套良好的临床前DMPK申报内容应首先能够较全面地反映该药的药代特征，且DMPK研究数据之间具有一致性，同时可以较全面地支持IND申报资料中的安全性和药效特征，符合地区法规“硬”要求并且兼顾低成本性。
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房成伟 博士，方达医药技术（上海）有限公司，高级副总裁化药的生物分析挑战房总从法规和技术两个方面来介绍生物分析，它是对各种体液、器官、组织和排泄物等中的大分子或是小分子的分析和测定，可以反映反映生物体内待测物的暴露量用来获取药代参数，具有质量高、预算少和周期短的优势。然而生物分析技术可能会因为不同剂量浓度和高变异化合物在不同个体中的浓度差异而面临挑战。房总通过脂质体和熊去氧胆酸两个案例给我们带来了生物分析在技术和法规上所面临的难度并给出相关指导意见，其中，关注同分异构体的特异性能够对生物分析方法产生巨大影响。
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▼姜宏梁 博士，武汉宏韧生物医药股份有限公司，创始人非临床和临床研究中生物分析检测的关键考虑因素和应用示例药代动力学可以研究机体对药物处置的动态变化，包括药物在机体内的吸收、分布、代谢及排泄过程，而生物分析则是通过分析人或动物体液及组织器官中药物及其代谢物浓度，了解药物在体内浓度变化规律，获得各种药代动力学的参数。在新药临床研究的不同阶段，基于生物分析的药代动力学研究是及其关键的一部分。首次人体试验中获得的样品非常重要，特别是对于检验方法的线性范围是否合适和ISR是否通过等具有非常重要的参考价值。▼马兴泉 博士，上海美迪西生物医药股份有限公司，化学部副总裁基于蛋白降解技术的药物研究PROTAC需要目标的亲和性和选择性、良好细胞的提取和生物分布，合适的药代动力学以及便于合成的化合物性质。其优势在于因为只需要结合物，而不需要抑制剂，极大地扩大了药物靶点适用于聚集的蛋白质，具有高选择性和口服生物利用度。马总介绍了目前主要的PROTAC玩家和已经或即将上市的相关药物，利用案例讲述了其在药物研究中的各类应用和发展。美迪西建立了完整的PROTACs的开发平台，包含前期的药物发现，体外快速筛选，团队具有多年相关经验，超过20个正在进行的项目，120多个化学家拥有开发经验，在PROTAC方面具有行业领先优势。▼刘锋 博士，广州帝奇医药技术有限公司，董事长、总经理生物可降解材料在二类创新药中的应用刘总首先给我们介绍了丙交酯-乙交脂共聚物为载体的长效制剂的发展，包括在研和市售产品概况。PLG（丙交酯-乙交酯共聚物）和PLGA（乳酸-乙醇酸共聚物）作为生物相容可降解材料具有多种优势，PLGA聚合物作为载体可以降解吸收，释药时间可以从几天到12个月，设计以满足释药曲线的需要，在欧美日使用多年。随后给为大家分析了精神药物经典案例——利培酮，其上市后持续改良开发使得制剂创新推动市场销售增长。▼张振清 博士，中国人民解放军军事医学科学院，研究员药代动力学在新药研发中的应用与实践新药发现需要药代动力学，药代动力学贯穿于药物研发始终。药物代谢与药代动力学（DMPK）应用动力学的原理与数学模式，定量或定性地描述与概括药物通过各种途径进入机体后的吸收、分布、代谢与排泄等过程的变化与动态规律。在化合物合成之前，获得化合物ADME信息，提高化合物合成筛选的命中率。对活性化合物进行药代特性的评筛，可以为评选先导化合物、结构优化提供依据，对已合成的化合物ADME性质进行快速评价。▼谭永聪 博士，三优生物医药（上海）有限公司，高级项目总监创新抗体药物早期发现的一体化解决方案在创新抗体药的开发过程中，目前仍然未找到比PD-1/PD-L1更好的药物靶点，因此以抗PD-1、PD-L1为基础，开发出更多联合或者多特异性药物将是未来趋势,找到新的靶点是重要的目标，同时也是面临的难题。抗体药物开发本身是一种高风险的工作，因此研发一个first in class非常重要，而三优生物的一体化高通量抗体药物开发平台则可以解决顶级抗体药候选分子难求的困境。谭总向大家介绍了公司协同开发的各类项目案例，体现出了公司平台在提供整体项目服务上的优势，有望为合作伙伴解决相关技术难题，在未来的发展中，抗体药物研发需要更加国际化和差异化。▼王中健 博士，药融云数字科技（杭州）有限公司，总经理基于数据驱动的研发项目立项与决策当前是大数据时代，数据科学和智能技术正在强有力地推动现代医药领域进步，数据来源于多方面，AI则是能够极大程度上助力药物收益预测分析。当企业没有确定任何方向，没确定疾病领域，也未确定靶点情况的时候，此时应当关注全球和国内药物市场和研发现状，寻找立项方向，药融云作为一个创新药集成服务库，拥有面向创新药物的全方位数据，多类别信息一站式获取，通过销售数据、上市国家、仿制药市场准入时间、价格、专利及市场独占期、剂型、技术分类、治疗领域和 API 可及性等条件，快速获取候选产品列表，让企业领先一步了解竞争对手的各类情况。
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总结两大会场，嘉宾分享干货满满，涉及到新药研发现状，前沿技术等各个方面，盛况空前。相信在这个最好的时代，中国在优秀的科学家、企业家、工程师和医药从业人员共同努力下，中国的新药研发未来一定会走在前列，全球开花。欢迎关注明日嘉宾精彩分享。
#PART 03· · 展区精彩放送
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#PART 04· · 鸣谢
感谢以下合作伙伴以及现场嘉宾老师、参会人员的大力支持
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