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齐鲁
开挂了!33款1类新药霸屏,5大爆品进攻$280亿市场,120个过评产品发力
2023-02-23
·
米内网
抗体药物偶联物
临床3期
生物类似药
临床2期
上市批准
精彩内容第八批集采已启动,
齐鲁制药
有5款过评注射剂在列。近日,
齐鲁制药
1类新药
QLS12004片
获批临床、降脂药
普罗布考片
首家过评……目前
齐鲁制药
有33款1类新药处于申报临床及以上阶段,4款已步入III期临床或NDA阶段;5款生物类似药报产在审,4款有望首仿上市;120个过评产品霸屏(48个首家),66个新分类报产品种在审,17个暂无首仿获批。33款1类新药在研!猛攻1700亿市场2020年至2022年,
齐鲁制药
每年获批临床的1类新药数量均有上升,2020年有4个1类新药获批临床,2021年飙升至9个,2022年进一步上升至10个。步入2023年,
齐鲁制药
创新研发的步伐持续加快,1类大分子创新药
QLP2117注射液
、1类小分子创新药
QLH12002片
相继提交IND申请。近日,公司的1类新药
QLS12004片
获批临床,用于治疗包括
晚期乳腺癌
在内的
恶性实体瘤
,为公司抗
肿瘤
领域再添新色彩。目前,
齐鲁制药
创新管线已有33款1类新药处于申报临床及以上阶段,其中大分子生物药有22个、小分子化学药有11个,涵盖
肿瘤
、抗
感染
、
肝病
、自身免疫等重大疾病领域,涉及重组蛋白、单抗、双抗、ADC等领域。
齐鲁制药
主要在研1类新药33款1类新药中,
依鲁奥克片
(
ALK
/
ROS1
抑制剂)上市申请在审中,有望于今年获批上市;
VB4-845注射液
(
EpCAM
ADC)、
QL1706注射液
(
CTLA4
/
PD-1
双抗)、
注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白(TPOR激动剂)
均处于Ⅲ期临床阶段,上市可期。此外,5款1类新药处于Ⅱ期临床阶段。已知适应症的30款1类新药中,抗
肿瘤
和免疫调节剂多达26个,足见
齐鲁制药
对抗
肿瘤
免疫治疗药物的重视。米内网数据显示,抗
肿瘤
和免疫调节剂是院内市场第一用药品类,2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过1700亿元,同比增长10.96%。改良型新药方面,
齐鲁制药
重点发力口溶膜制剂,5款口溶膜制剂已获批上市,是国内口溶膜领域领军企业。公司第6款产品利培酮口溶膜已提交上市申请,第7款产品
磷酸奥司他韦口溶膜
已申报临床。
齐鲁制药
口溶膜制剂5款生物类似药待批,冲击$280亿市场作为国内首个
贝伐珠单抗生物类似药
获批企业,
齐鲁制药
取得的销售成绩令人瞩目,公司也继续在生物类似药领域“攻城掠地”。1月10日,
齐鲁制药
的
帕妥珠单抗注射液
上市申请获受理,成为国内首个申报上市的帕妥珠单抗注射液生物类似药。
帕妥珠单抗
是一款
靶向表皮生长因子受体2(HER2)
的重组化人源单抗,据
罗氏
财报,2022年
帕妥珠单抗
(
Perjeta)
全球销售额为46.75亿美元。1月29日,
齐鲁制药
的
雷珠单抗注射液
上市申请获受理,成为国内首个申报上市的雷珠单抗注射液生物类似药。
雷珠单抗
用于治疗
湿性年龄相关性黄斑变性
,是全球首款应用于眼科的抗
VEGF
药物。据
罗氏
/
诺华
财报,2022年
雷珠单抗(Lucentis)
全球销售额为29.70亿美元。米内网数据显示,
帕妥珠单抗
、
雷珠单抗
国内市场持续扩容,2021年中国公立医疗机构终端
帕妥珠单抗
销售额接近26亿元,同比增长68.60%;
雷珠单抗
销售额超过15亿元,同比增长18.20%。目前,
齐鲁制药
共有5款生物类似药等待获批上市。其中,
地舒单抗注射液
有望成为国产第2家;阿柏西普眼内注射溶液、
注射用依那西普
、
帕妥珠单抗注射液
、
雷珠单抗注射液
等4款生物类似药仅有
齐鲁制药
报产,有望首仿上市。
齐鲁制药
待批生物类似药米内网数据显示,2022年
阿柏西普(Eylea)
、
地舒单抗
(
Prolia
、
Xgeva)
、
依那西普(Enbrel)
全球销售额分别为96.47亿美元、56.42亿美元、51.20亿美元。120个产品过评,5款注射剂备战第八批集采仿制药方面,高端仿制药和首仿品种是
齐鲁制药
的重点耕耘对象。今年以来公司已有溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液、地夸磷索钠滴眼液、
恩扎卢胺软胶囊
等3个品种获批上市。近日,NMPA官网显示,
齐鲁制药
的心血管药物
普罗布考片
通过仿制药一致性评价,为国内首家过评。米内网数据显示,2021年中国公立医疗机构终端普罗布考片销售规模超过3亿元,同比增长44.34%。该药国内获批企业仅有
齐鲁制药
和
颈复康药业
。中国公立医疗机构终端普罗布考片销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局截止目前,
齐鲁制药
已有120个产品通过/视同通过一致性评价,是仿制药过评榜领军企业。其中,48个品种为国内首家过评,
依西美坦
片、酒石酸溴莫尼定滴眼液、
左西孟旦注射液
、
阿瑞匹坦注射液
、
注射用厄他培南钠
等16个品种为独家过评。从治疗领域上看,120个产品涵盖11个治疗大类,主要集中在抗
肿瘤
和免疫调节剂(30个)、全身用抗
感染
药物(26个)、消化系统及代谢药(16个)、神经系统药物(16个)。米内网数据显示,上述4个治疗大类2021年在中国公立医疗机构终端销售额均超过1000亿元。目前,
齐鲁制药
还有66个新注册分类仿制药上市申请在审,获批生产后将视同通过一致性评价。其中,17个品种暂无首仿(含剂型首仿)获批上市,公司将与多家企业竞争国内首仿。凭借庞大的过评品种群,
齐鲁制药
在国家开展的六批化药集采中脱颖而出,累计50个品种中选,成为国家集采头部供应商。
齐鲁制药
第八批集采品种竞争格局2月20日起,联合采购办公室开展第八批国采相关药品填报工作,涉及41个品种(181个品规)。此次集采
齐鲁制药
有5个过评品种在列,均为全身用抗
感染
药物。5个品种均为注射剂,
伏立康唑注射剂
、
哌拉西林他唑巴坦注射剂
、
头孢哌酮舒巴坦注射剂
2021年在中国公立医疗机构终端的销售额均超过20亿元。从市场份额上看,
齐鲁制药
5个品种市场率均较低或空白,若集采中选可迅速抢占市场。资料来源:米内网数据库、公司公告注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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机构
齐鲁制药有限公司
Roche Holding AG
Novartis AG
[+1]
适应症
晚期乳腺癌
恶性实体肿瘤
肿瘤
[+3]
靶点
ALK
ROS1
EpCAM
[+4]
药物
QLS12004
普罗布考
QLP2117
[+21]
标准版
¥
16800
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