生物医药系列产品
数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
加速!中国这27款新药管线进入
FDA
这个名单,其中9款都是这一类
2024-04-03
·
医药观澜
快速通道
抗体药物偶联物
孤儿药
免疫疗法
临床2期
▎
药明康德
内容团队报道2024年以来,不少中国创新药企业持续通过在研产品的全球申报,致力于推进创新成果造福全球病患。根据即刻药数数据,2024年第一季度有至少13项中国新药管线获得美国FDA授予快速通道资格(Fast Track Designation, FTD),以及至少14项中国新药管线获得
FDA
授予孤儿药资格(Orphan Drug Designation, ODD)。值得一提的是,与2023年第一季度相比,今年第一季度获得以上两项资格认定的中国新药在研管线同比增长了3倍(2023年第一季度共计9项),呈现出加速趋势。尤其在抗体偶联药物(ADC)繁花盛开的当下,前述两项名单中有9项为ADC管线。13项FDA快速通道资格,ADC产品为主力在13款获得
FDA
授予快速通道资格的产品中,8项为抗体偶联药物(ADC),占比达到62%。从这些ADC药物的靶点和作用通路来看,包括
CD79b
、
HER3
、
FRα
、
MSLN
、
Nectin-4
、
TROP-2
和
TF
等。以下梳理这些ADC产品管线的临床进展以及最新披露的研究数据:
SHR-A1921
:一款以
TROP2
为靶点的ADC。它可以与表达
TROP2
的
肿瘤
细胞特异性结合,经
肿瘤
细胞内吞后在溶酶体内水解释放小分子毒素,从而诱导
肿瘤
细胞凋亡。
SHR-A1921
还具明显的旁观者效应,可有效杀伤对靶细胞旁的
TROP2表达阴性的肿瘤
TROP2
表达阴性的肿瘤细胞。该药物用于铂耐药复发
上皮性卵巢癌
治疗的临床申请已获得
FDA
许可。
MRG004A
:一款靶向
组织因子(tissue factor,TF)
的ADC。该产品早前已分别在中国、美国获得临床批准,并获
FDA
授予孤儿药资格。目前它正在美国及中国进行1/2期临床研究,并在
胰腺癌
、
三阴性乳腺癌
及
结直肠癌
等适应症中观察到抗
肿瘤
活性信号。9MW2821:一款靶向
Nectin-4
的ADC。根据
迈威生物
新闻稿,截至2024年2月20日,9MW2821在2期临床1.25mg/kg剂量组下,单药治疗并完成至少一次
肿瘤
评定的30例
晚期食管癌
患者的客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分别为30%和73.3%,其中28例接受过化疗及免疫治疗。该研究仍在继续入组和评估。
SHR-A1912
:一款以
CD79b
为靶点的ADC。它可以与表达
CD79b
的
肿瘤
细胞特异性结合,经
肿瘤
细胞内吞后在溶酶体内水解释放小分子毒素,诱导
肿瘤
细胞凋亡。此次该药物获
FDA
快速通道资格,用于治疗既往接受过至少2线治疗的
复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)
。
DLBCL
是
非霍奇金淋巴瘤(NHL)
的常见亚型。此前
SHR-A1912
治疗B细胞NHL的研究已在美国获批临床。
DB-1305
/
BNT325
:一款靶向TROP2的新一代ADC。一项正在铂类药物耐药
上皮性卵巢癌
、
输卵管癌
或
原发性腹膜癌
患者中进行的一项1/2期研究初步数据表明,其在标准治疗失败、既往接受过多线治疗的
TROP2
表达
实体瘤
患者中表现出良好的抗
肿瘤
活性,ORR为30.4%,DCR为87.0%。
RC88
:一种新型间皮素 (
MSLN
) 靶向ADC,结构包括
MSLN
靶向抗体、可裂解连接子以及小分子细胞毒素。它可通过靶向结合
MSLN阳性的肿瘤
MSLN
阳性的肿瘤细胞,介导抗体的内吞,从而将细胞毒素定向传递给癌细胞,实现
肿瘤
杀灭。
RC88
获FDA快速通道资格,用于治疗铂耐药
复发性上皮性卵巢癌
、
输卵管癌
和
原发性腹膜癌
。在此之前,该产品针对上述适应症的国际多中心2期临床研究已获得
FDA
许可。PRO1184 (Rina-S):一款以
叶酸受体α(FRα)
为靶点的ADC。此次该药物获得
FDA
快速通道资格,用于治疗
表达FRα的高级别浆液性或子宫内膜样铂耐药的卵巢癌
。根据2023年11月公布的初期剂量爬坡数据,在可耐受剂量下,该药物在既往接受过多线治疗并未经筛选
FRα表达水平的卵巢癌
FRα
表达水平的卵巢癌和
子宫内膜癌
患者中展现出良好的抗
肿瘤
活性。
SHR-A2009
:一款靶向
HER3
的ADC。该产品已推进至2期临床,其治疗
实体瘤
的国际多中心1期临床研究正在开展。根据2023年10月在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上的数据,在全瘤种中的ORR为25.0%,DCR为72.2%,中位DoR为7.0个月。
NSCLC
患者中,ORR为30.0%,DCR为76.7%,中位DoR为7.0个月(94.4%
EGFR
突变;80.6%患者对3代
EGFR-TKI
EGFR
-TKI耐药),且
SHR-A2009
表现出可耐受和可控的安全性。除了以上ADC在研管线,还有其他一些类型的管线也在第一季度获得了
FDA
授予的快速通道资格,包括
百吉生物
TIL疗法、
凡恩世
的
Claudin18.2
/
CD47
双抗、
亦诺微医药
的
溶瘤
病毒产品、
科伦药业
的
RET
小分子抑制剂、以及
华津生物
的
溶瘤
细菌生物制品等。(扫描文末二维码,可获得完整的《2024年第一季度中国在研新药获
FDA
特殊资格认定管线列表》)14项
FDA
孤儿药资格,
癌症
管线占半壁江山从产品类型来看,获得
FDA
孤儿药资格的14款在研管线包含了小分子、抗体、ADC、CAR-T疗法、基于CRISPR的AVV疗法、干细胞疗法,以及蛋白质类药物等。从疾病治疗领域来看,有7款产品(8项认定)的适应症为
癌症
,占比57%。这些适应症涉及
胃癌
、
慢性粒单核细胞白血病
、
恶性脑胶质瘤
、
间变性大细胞淋巴瘤
等
难治性癌症
类型。除了以上
肿瘤
适应症,获得
FDA
孤儿药资格的管线还覆盖了一些其它疾病领域。例如:
迈威生物
的铁稳态大分子调节药物
9MW3011
,用于治疗
真性红细胞增多症
;
辉大基因
的DNA编辑疗法
HG302
,用于治疗
杜氏肌营养不良(DMD)
;
方拓生物
的AAV基因治疗产品
FT-002
,用于治疗
RPGR基因变异引起的遗传性视网膜营养不良(IRD)
RPGR
基因变异引起的遗传性视网膜营养不良(IRD);
领诺医药
的重组酶替代疗法
LIN-2003
,用于治疗
异染性脑白质病(MLD)
;
睿健医药
的干细胞疗法
NouvSight 001
,则是针对视网膜色素变性系列适应症;以及
礼邦医药
在研新药
AP303
,用于治疗
常染色体显性多囊肾病(ADPKD)
等等。扫描下方二维码,可获取完整版《2024年第一季度中国在研新药获FDA特殊资格认定管线列表》(PDF文件)。参考资料来源:[1]即刻药数[2]各家公司公开新闻稿本文来自
药明康德
内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:
药明康德
内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表
药明康德
立场,亦不代表
药明康德
支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
US Food & Drug Administration
无锡药明康德新药开发股份有限公司
迈威(上海)生物科技股份有限公司
[+10]
适应症
癌症
卵巢上皮癌
胰腺癌
[+22]
靶点
CD79B
HER3
FOLR1
[+10]
药物
Tizetatug rezetecan
MRG-004A
SHR-A1912
[+10]
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
来和芽仔聊天吧
热门报告
特应性皮炎深度解析:药物开发、专利分析与风险评估
智慧芽生物医药
2024年7月全球首批及特殊审评药物报告
智慧芽生物医药
GPRC5D靶点专利调研报告
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务