美国药品短缺困局，还是要靠中国药企来解

2023-09-05

一致性评价财报医药出海

☝ 点击上方一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策美国的药品短缺，正在演变为一场人道主义危机。6月22日，美国医院药师学会在官网上发布药品短缺信息：各种规格的碘帕醇注射液都有短缺，原因是临床需求增加。碘帕醇是美国常用的造影剂，北美放射学会2022年发布的数据显示：碘帕醇占美国碘造影剂市场的40%以上。没有造影剂，很多医学检查都没法开展。（摘自美国医院药师学会官网）2022年因为疫情原因，全球造影剂大户GE医疗在中国上海的工厂不能正常组织生产，导致美国没药可用。美国当然习惯性地把造影剂短缺的问题归咎到中国头上。可是，如今时隔一年多了，全球供应链早已恢复，美国市场还是缺药，这可就怨不得中国了。美国反过头来还要靠着中国企业。今年2月份，FDA批准普利制药的碘帕醇在美国上市，以解燃眉之急。6月初，普利制药第一批发往美国的碘帕醇就已经启程了。这是美国批准的第一个中国产碘帕醇，普利制药将在美国市场上直接和原研企业博莱科比拼。仿制药还有没有价值？普利制药已经回答了这个问题。还没详细说的是：怎么让仿制药变得有价值？1海外市场多点开花普利制药2023年半年报中透露出一些细节。碘帕醇等核心品种出海带来的利好正在逐步显现：今年二季度，普利制药的营收比去年同期增长7.7%，净利润也有近5%的增长。普利的碘帕醇产品6月份开始陆续在美国发货。美国目前碘帕醇制剂年销售额2.7亿美元左右，主要是博莱科占据，但市场长期缺货，让出大块地盘给普利去占领。普利制药并未披露碘帕醇在美国的销售价，不过这一块对公司来说是纯增量，一定是锦上添花的。在国内企业中，普利制药拿国际批文数量不是最多的，但也达到了80个以上。尤其在美国市场上，截至今年7月，包括碘帕醇在内普利制药就拿下了6个ANDA，数量上已经和去年全年拉平。另外，万古霉素、达托霉素、泮托拉唑钠等品种开始往乌克兰、澳大利亚、意大利等获批国家发货。海外市场虽然药价不一定很高，但好在：▌没有集采！不过话说回来，普利制药并不怕集采。目前，普利制药还新通过了三个首家一致性评价。普利的很多品种是针对集采去开发的，去年公司在调研时就强调过：“集采对普利制药来说是增量。”普利制药的核心品种基本在集采之外，如地氯雷他定分散片和干混悬剂、双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊，马来酸曲美布汀干混悬剂等，都属于独家品种。今年上半年，地氯雷他定分散片已经转为OTC药品，成功转为院外品种。为了进一步压缩成本，普利制药还在努力构筑自己的“垂直一体化”路线。2018年，普利制药在安徽安庆建立了生产基地，主要生产原料药。供美国的碘帕醇原料就在安徽生产，氢氧化镁，钆特酸葡胺，环磷酰胺，伏立康唑等原料药也已经获批。未来，普利制药的制剂成本还能降得更低。2靠“魔法”复制成功如果普利制药只是一家业务能力比较靠前的仿制药企业，市场对其的估值不会太高。医药行业创新大潮滚滚向前，不跟着努力奔跑，很容易被冲垮的。今年4月27日，普利制药放了一个劲爆的消息：▌成功开发出了司美格鲁肽司美格鲁肽是今年全世界最热门的药品，神奇的减肥功效引发了抢购风潮。不节食不运动，靠打针吃药就能把体重降下来，司美格鲁肽就给了人们实现懒人梦想的机会。司美格鲁肽火爆到什么程度呢？业内都在猜测：“老药王”修美乐今年专利到期后，默沙东的K药和诺和诺德的司美格鲁肽，谁能够成为新的药王？要知道，能竞争全球药品销冠的，年销售额肯定要在200亿美元以上。普利制药做出了司美格鲁肽，在医药圈的意义就好比中国成功开发出了高端芯片。国内正在研发司美格鲁肽的企业并不少。普利制药的技术与很多企业不同，采用基因工程先完成司美格鲁肽主链多肽的发酵生产，再通过两步化学反应，很方便地合成了司美格鲁肽的多肽链，成本比别家会低不少。这个技术叫合成生物学，是当前医药行业最热门的领域之一。合成生物学是通过对细胞的基因改造，让有生命体生产特定的分子，被认为是颠覆性的前沿技术。只可惜，目前市面上成功做出来、而且有商业价值的合成生物学产品只有少数几个，大多集中在消费日化、保健品领域。合成生物学要跟化学方法比成本，还要考虑市场的广度。找到一个需求广阔、价值又高的合成生物学标的，是每个企业的梦想。用合成生物学这种神奇的“魔法”，开发全球火爆的司美格鲁肽，也亏普利制药能想到！普利制药还在开发全新的抗肿瘤技术：硼中子俘获疗法，俗称“硼药”。硼药是目前放疗领域最前沿的技术，患者有望接受一两次治疗就治愈癌症。今年上半年，普利制药已经启动了硼药的临床试验，拟纳入50名受试者。另外，普利制药还研发出了mRNA递送系统，介入核酸药物的开发。普利制药站在高端仿制药的雄厚基础上，踮起脚想要够着全球最前沿的医药技术，这个套路看起来似曾相识：正是恒瑞、复星等药企走过的路。谁说明星企业的成功不能复制？(来源:拇指药略作者:西北哽）药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方一键关注【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、收藏、点赞、点在看