国家四部门发文！上千药企被点名（附名单）

2022-08-09

带量采购免疫疗法抗体创新药

1236个短缺药品及生产企业、783个国家组织集采中选品种及生产企业被监测来源 | 赛柏蓝（未经授权禁止转载）撰稿 | 颜色四喜01上千药品、企业被监测今日（8月9日），工业和信息部办公厅、国家卫健委、国家医保局、国家药品监督管理局综合司联合发布《关于加强短缺药品和国家组织药品集中采购中选药品生产储备监测工作的通知》（以下简称“《通知》”）。《通知》对1236个短缺药品及生产企业、783个国家组织集采中选品种及生产企业进行监测。（具体药品及企业名单见“文末附件”，部分品种及生产企业出现重复，数量未去重） 1236个短缺药分为制剂和原料药——短缺药品及生产企业（制剂）共有980个，其中涉及北京市49个短缺药及相关企业，包括华润双鹤药业的亚甲蓝注射液、盐酸多巴胺注射液等、北京赛升的注射用尿激酶等；天津21个短缺药及相关企业，包括天津金耀药业的硫酸阿托品注射液、硫酸镁注射液、尼可刹米注射液等；短缺药品监测品种及生产企业（原料药）共有256个，其中涉及广东省13个短缺药及相关企业，包括广东岭南制药的阿糖胞苷、甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷等；湖北省16个短缺药及相关企业，包括宜昌人福的盐酸纳洛酮；武汉生物化学制药的垂体后叶粉等。 783个国家组织集采中选品种及生产企业囊括了前六批国采的绝大多数产品，其中北京市有45个药品及企业被点名，包括第二批国采中选药品阿奇霉素胶囊（北京四环制药生产）、第六批国采中选药品谷赖胰岛素注射液/赖脯胰岛素注射液/门冬胰岛素注射液（甘李药业生产）；江苏省有160个药品及企业被点名，包括“4+7”扩围奥氮平片、甲磺酸伊马替尼片（江苏豪森生产）等。值得一提的是，并不是国采品种的中选企业均被监测，从国家组织药品集中采购中选药品及生产企业表格可以看到，不同省市监测的品种及相关生产企业大不相同，这或与各省市对其药品的需求量不同，及各药企在相应省市的生产供应能力相关。随着药品市场需求的扩大及国采的常态化，药品的保价稳供成为重中之重。四部门此次对近2000个药品及相关企业直接进行点名，对大批企业带来警示意义。从某种程度上讲，这是从药品的生产阶段开始将保障供应的监测充分前置。为保证短缺药的生产，本次发布了包括中国医药集团、中国医药健康产业、天津市医药集团等10家短缺药储备企业。接下来，工业和信息化部会同相关部门对生产储备信息进行分析、适时开展检查评估并公布相关情况。相关药品需要时刻保证品种正常生产供应，否则，一旦出现问题就会被公示。同时，《通知》要求，每月10日前，上述提及的1236家短缺药品生产企业和783家集采中选药品生产企业，都需要通过“短缺药品生产供应监测预警平台”（网址www.dqyjc.org.cn），填报相关监测信息。点击下面，关注赛柏蓝，对话框回复“四部门”，扫码即可下载“完整版“短缺药品监测品种及生产企业、国家组织药品集中采购中选药品及生产企业、重点短缺药品储备企业PDF名单~02监测目录动态调整所有药企都需警惕根据《通知》，不管是监测品种目录还是监测企业目录都会实施动态调整。国内某药企市场总监对赛柏蓝表示，动态调整主要是基于两个原因考虑：一是很多短缺药受原料影响价格波动大；二是集采一直在开展，品种和企业都会有变化。短缺药短缺的原因包括多方面，例如药品的流标或废标，无企业供货；原料短缺；原料垄断；企业生产线调整改造，产能不足；交易价格低，企业不愿生产；限价交易，企业不愿供应；地域偏远，企业不愿配送；临床用量小，企业不愿供应；临床需求增加等。为了短缺药的保价稳供，2022年5月27日，国家卫健委在《短缺药品保供稳价近期工作》中就表示，针对不同原因造成的药品短缺问题“量身定做”切实有效的解决措施，保障临床基本用药需求。此外，加强药品价格的常态化监管和信息反馈，充分调动各方资源，应对药品短缺问题与舆情，加大对违法违规行为的处罚力度。按照以往的经验，药品价格出现上涨一般是药品的供应出现了问题。此前，安徽省芜湖市药品医用耗材管理中心发布《2020年市属公立医院药品价格调整情况公示》称，由于药品市场价格波动，部分药品供应不顺畅。其中，注射用苄星青霉素120iu，同厂家同品规此前在安徽的价格为3.9元，价格调至26.1元，涨幅高达569.2%。此次对上千短缺药及企业生产进行监测，或将从源头上防止这些短缺药出现断货及价格激增的情况。除短缺药外，国采产品的供应问题亦受到重视。 2021年8月20日，第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊的中选企业华北制药就因国采断供问题被国家国家组织药品联合采购办公室列入“违规名单”。按照有关规定，华北制药从2021年8月11日至2022年5月10日这段时间内，被取消参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。在今年的第七批国采中，针对国采产品的供货问题，更是首次出现备选地区规则。此次直接将国采中选企业的生产储备纳入监测之中，或是为了进一步保障国采后续推进工作。03生产供应、探成本、挂网价格全方位监测已进入常态化保障药品供应一直备受国家重视，但国家对药企的监测绝不局限于生产供应环节。从配送端，此次公布了10家重点短缺药品储备企业，赛柏蓝发现，这10家都是配送能力较强的企业；在零售终端，早已推行“双通道”政策，在医院端也多次探究如何打通最后一公里的问题。一位具有较强配送能力的零售企业人士向赛柏蓝表示，“如果药企真断供了，我们下游零售企业也是无源之水。” 这也表明，监测生产供应、库存量是加强药企监测的重要一环，且国家对药企已进入全方位监测时代，这不仅对生产、供应进行监测，还包括对药品不良反应、药品持有人制度、药品价格、成本、过评后挂网价格等的监测。《“十四五”全民医疗保障规划》的发布，已将药价监测正式纳入医保规划，其中明确的三个要点中，除了对公立医疗机构的药耗价格进行监测、对全国医药价格监测外，还提出要“全面落实医药价格和招采信用评价制度，继续使用成本调查、函询约谈、信用评价、信息披露、价格指数、挂网规则等多种管理工具”对药企进行监管。探成本底价、对挂网药品进行监测也是医保规划的一部分。日前，91家涨价过高药企被河北医保局点名，企业需提供药品适应症、过评费用、成本价格、涨价理由等，且理由充分才允许挂网，这正是对同一品种不同企业成本价格的探寻，以保障形成继集采、高价药谈判所建立的一套药价发现机制之外的，医保精细化管控药价方式。除此之外，国家对药品网络销售进行监测。据国家药品监督管理局消息，国家药品网络销售监测平台2020年3月启用以来，药品医疗器械网络销售新业态持续规范，其中医疗器械网售页面违法违规率从2018年的百万分之3.2下降至百万分之1.6，网售医疗器械违法率明显下降。企业网售药品安全与合规也提上日程。这次四部门联合发布对短缺、集采药品保障供应的监测，有业内人士表示，或是对前六批集采品种保障供应打了个补丁。与此同时，国家对药企的多项监测行动也反映出，国家对药企生产供应的监测只是重要环节之一，多角度、全链条监测行动已进入常态化。附：相关名单（部分）-留言讨论，更多观点 -医药政策：带量采购 | 医保目录 | 三明TOP企业：恒瑞医药 | 阿斯利康 | 云南白药市场观察：公立医院 | 科创板 | 医药商业话题品种：PD-1 | 创新药 | 中药 | 生物药专家撰稿：张自然博士专栏 | 董泽成专栏 | 月下独酌专栏 | 郭泰鸿会长专栏人事变动：医药代表 | 董事长 | 高管变动

国家四部门发文！上千药企被点名​（附名单）

国家四部门发文！上千药企被点名（附名单）