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苑东
拿下大涨153%神经系统药!超20款过评产品亮眼,改良型新药、高端仿制药……来袭
2023-08-03
·
米内网
上市批准
一致性评价
医药出海
精彩内容8月3日,国家药监局官网显示,
成都苑东生物制药
的阿立哌唑口服溶液以仿制3类报产获批,视同过评。今年以来,公司拿下4款高端仿制药,截至目前,过评产品已有26款。此外,有超过20款产品报产在审,其中10款是在今年报产,水合氯醛口服溶液为改良型新药,
磷酸芦可替尼片
、奥卡西平口服混悬液、
达可替尼片
、比
索洛尔氨氯地平片
冲击首仿。
苑东
拿下大涨153%神经系统药2023年08月03日药品批准证明文件送达信息发布8月3日,国家药监局官网显示,
成都苑东生物制药
的阿立哌唑口服溶液以仿制3类报产获批,视同过评,该产品用于治疗
精神分裂症
。近年中国公立医疗机构终端阿立哌唑口服溶液销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局米内网数据库显示,2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端阿立哌唑口服溶液销售额虽然不足3000万元,但增速惊人,同比增长153.59%。目前,阿立哌唑口服溶液有
成都康弘药业集团
、
成都苑东生物制药
等6家企业拥有生产批文,
山东百诺医药
、长兴制药等10家企业报产在审。
苑东生物
今年上半年产品获批情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库不久前,
苑东生物
的
盐酸阿罗洛尔片
和
甲硫酸新斯的明注射液
均以新分类报产同日获批,视同过评。今年上半年,公司已拿下3款高端仿制药。其中,
盐酸阿罗洛尔
片是国产第2家,甲硫酸新斯的明注射液是第3家过评,
艾司奥美拉唑(埃索美拉唑)
则是10亿元级别大品种。
盐酸阿罗洛尔
片主要适应症为
原发性高血压
(轻度-中度)、
心绞痛
、
心动过速性心律失常
、
原发性震颤
。米内网数据库显示,2022年中国公立医疗机构终端
盐酸阿罗洛尔片
销售额突破3亿元,同比增长超过10%。目前,该产品有3家企业拥有生产批文,
石家庄格瑞药业
拿下首仿,
成都苑东生物制药
则是第2家国产企业。
甲硫酸新斯的明注射液
用于手术结束时拮抗非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用,用于重症
肌无力
,手术后功能性肠胀气及
尿潴留
等。该产品在2022年中国公立医疗机构终端销售额超过8亿元,目前,有6家企业拥有生产批文,
上海信谊金朱药业
、
成都欣捷
、
成都苑东生物制药
过评。
山西振东泰盛制药
、
合肥亿帆生物医药
等7家企业以仿制3类报产在审,获批后视同过评。
艾司奥美拉唑镁
肠溶干混悬剂由
阿斯利康
研发,主要适应症为
胃食管反流病
,
反流性食管炎
的治疗,已经治愈的
食管炎
患者预防复发的长期治疗,
胃食管反流病
的症状控制等,与普通剂型相比,便于儿科患者和吞咽困难患者的给药。2022年中国公立医疗机构终端
艾司奥美拉唑(埃索美拉唑)
销售额超过10亿元,目前已有注射剂、胶囊剂、片剂、口服液体剂4种剂型产品获批上市。艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂有
浙江尔婴药品
、
奥赛康
、
苑东生物
等5家企业拥有生产批文,均在今年获批。超20款过评产品亮眼,集采品种领跑市场此前
苑东生物
过评产品情况来源:米内网一致性评价进度数据库在此之前,
苑东生物
已有25款产品过评,涵盖神经系统药物、心脑血管系统药物、肌肉-骨骼系统、消化系统及代谢药等9个治疗大类。值得一提的是,
苑东生物
有9款产品中标国家集采。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端,伊班膦酸钠注射液、
依托考昔片
、盐酸美金刚缓释胶囊、
盐酸法舒地尔注射液
4款产品,
苑东生物
的市场份额位居第一;
格隆溴铵注射液
、
枸橼酸咖啡因注射液
、
富马酸比索洛尔片
3款产品,
苑东生物
的市场份额位居第二;此外,
苑东生物
的达比加群酯胶囊和
富马酸丙酚替诺福韦片
销售额增速惊人,分别同比增长206.35%、485.29%。超20款新品来袭,改良型新药、高端仿制药……蜂拥而至
苑东生物
产品报产在审情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
苑东生物
在战略定位上坚持以高端仿制药为基础、小分子创新药为重点、生物药谋发展,不断构建技术、政策壁垒,形成优势和差异化。截至目前,
苑东生物
有超过20款产品报产在审,其中10款是在今年报产。今年6月,
苑东生物
全资子公司
成都硕德药业
的水合氯醛口服溶液以新药2.2类报产,米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端
水合氯醛
销售额同比增长139.67%。在目前报产在审产品中,
磷酸芦可替尼片
、奥卡西平口服混悬液、
达可替尼片
、比索洛尔氨氯地平片液国内暂无仿制药企业获批,有望拿下首仿。
马来酸氟伏沙明
片、
贝前列素钠片
、
吲哚布芬
片、马来酸依那普利口服液冲刺国产第2家。此外,
苑东生物
在研的10余款1类创新药中,
优格列汀片
、
CX3002片
、
EP-9001A注射液
已开展临床试验,其中,
优格列汀片
的进度最快。资料显示,
优格列汀片
是公司自主研发的化药1类新药,是国内首家申报用于
2型糖尿病
的口服长效降糖药,拟一周给药一次,该产品降糖效果显著,具有独特的肠道排泄药代动力学特点,肾功能损伤患者无需调整剂量,提高了
糖尿病肾病
患者的顺应性,适应人群更广。日前,有投资者在
苑东生物
的投资者互动平台问及
糖尿病
领域创新药进展。
苑东生物
表示,公司
优格列汀片
按计划正在开展III期单药临床试验,目前处于随访观察中。7月20日,
苑东生物
发布公告,公司拟以全资子公司苑东生物投资管理(上海)作为投资主体对上海超阳实药业增资1000万元,增资完成后,公司将间接持有上海超阳药业14.29%的股权,上海超阳药业成为公司的参股公司。据了解,上海超阳药业已建立蛋白质稳态技术平台,研发新型小分子抗
肿瘤
创新药,所采用的分子形式包括分子胶、Protac、Riptac等。目前该技术平台已布局多个研发管线,并取得阶段性进展,其中一个已到PCC阶段,多个处于先导优化阶段。资料来源:公司公告、米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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机构
成都苑东生物制药股份有限公司
成都康弘药业集团股份有限公司
山东百诺医药股份有限公司
[+9]
适应症
精神分裂症
原发性高血压
心绞痛
[+11]
靶点
-
药物
磷酸芦可替尼
达可替尼
苯磺酸氨氯地平/富马酸比索洛尔
[+17]
标准版
¥
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