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世界肥胖日丨这些减重新药正在中国开展3期临床,来自
诺和诺德
、
礼来
、
信达生物
等公司!
2024-03-04
·
交易
·
医药观澜
临床3期
申请上市
临床2期
▎
药明康德
内容团队编辑今天(3月4日)是世界肥胖日。根据世界
肥胖
日官网数据,到2035年,预计全世界将有19亿
肥胖
人群,1/4的人将患有
肥胖症
。2020至2035年间,儿童
肥胖症
预计将增加100%。
超重
/
肥胖
会增加
高血压
、
2型糖尿病
、
心脑血管疾病
等多种慢性疾病的患病风险,已成为影响人们健康的严重公共卫生问题。
肥胖
药物现已成为新药研发领域的重要方向之一。其中,
胰高血糖素样肽1(GLP-1)受体
激动剂类药物因出色的临床数据和疗效已成为
肥胖
新药研发领域的焦点。在今年1月全球知名科技媒体《麻省理工科技评论》(MIT Technology Review)公布的2024年“全球十大突破性技术”中,
GLP-1受体激动剂
类减肥疗法成功上榜。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官及其它公开资料,目前也有多款以
GLP-1
为靶点的新药正在中国开展针对
肥胖
和
超重
人群的3期临床研究。本文将根据公开资料对这些药物进行介绍,仅供读者参阅(排名不分先后)。图片来源:123RF
诺和诺德
:
司美格鲁肽注射液
作用机制:
GLP-1受体激动剂(GLP-1RA)司美格鲁肽
是
诺和诺德(Novo Nordisk)
开发的一种
GLP-1受体激动剂
。每周注射一次的
司美格鲁肽
2.4mg注射剂(商品名:
Wegovy
)已经在美国获批结合饮食和运动用于成年
肥胖症
或
超重
患者的治疗。在中国,该产品用于减重的新适应症上市申请也已经于2023年6月获中国国家药监局药品审评中心(CDE)受理。
诺和诺德
正在中国开展一项国际多中心试验(含中国)3期临床研究(STEP 12),旨在
超重
和
肥胖
成人受试者中评估
司美格鲁肽注射液
2.4mg每周一次给药的有效性和安全性。该研究主要研究者为
北京医院
郭立新教授。
诺和诺德
此前已经公布了
司美格鲁肽注射剂
在STEP 3a期临床研究项目中的结果。在参与项目各项试验的非
2型糖尿病
患者中,持续接受
Wegovy
治疗68周的
肥胖症
患者实现17%~18%的平均减重。
礼来
:
替尔泊肽注射液
作用机制:GIP/GLP-1受体激动剂替尔泊肽注射液(tirzepatide)是
礼来公司(Eli Lilly and Company)
研发的一种每周一次注射的
葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)
和
GLP-1受体激动剂
。2023年8月,
礼来
已在中国递交了
替尔泊肽
用于成人长期体重管理适应症的上市申请。
礼来
正在中国开展三项国际多中心(含中国)3期临床研究,分别为:1)评估
替尔泊肽
每周一次在
肥胖
或合并体重相关合并症超重的非
2型糖尿病
患者中的有效性和安全性,主要研究者为
四川大学华西医院
余叶蓉主任医师;2)评价
替尔泊肽
每周一次给药治疗
阻塞性睡眠呼吸暂停
和
肥胖
受试者的有效性和安全性(SURMOUNT-OSA),主要研究者为
北京医院
郭立新教授;3)评估
替尔泊肽
在成年
肥胖
者中减少合并症和死亡方面的作用的研究,主要研究者为
西安交通大学第一附属医院
袁祖贻教授和
北京大学人民医院
纪立农教授。
礼来
此前已公布了
替尔泊肽
针对
肥胖
或伴有至少一种合并症的
超重
中国成人受试者的最新数据(SURMOUNT-CN研究)。结果显示,第52周时,
替尔泊肽
10mg组、15mg组平均体重自基线分别降低14.4%、19.9%;
替尔泊肽
10mg组、15mg组达到体重减轻≥5%的受试者比例分别为91.4%、92.7%。
信达生物
:
玛仕度肽
作用机制:
GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽(IBI362)
是
信达生物
在研的一款GLP-1R/GCGR双重激动剂。该产品作为新型的减重和降糖药物,能在降低热量摄入、改善血糖的基础上提高身体的脂肪代谢效率。今年2月,
玛仕度肽
首个新药上市申请已获
CDE
受理,用于成人
肥胖
或
超重
患者的长期体重控制。
信达生物
正在中国开展两项
玛仕度肽
3期临床研究,分别为:1)GLORY-1研究正在中国
超重
或
肥胖
受试者中评估
玛仕度肽
2mg、4mg、6mg的有效性和安全性;2)GLORY-2研究正在中国
肥胖
受试者中评估
玛仕度肽
9 mg的有效性和安全性。这两项研究均由纪立农教授担任主要研究者。其中,GLORY-1研究已于2024年1月达成主要研究终点和所有关键次要终点。试验数据显示,
玛仕度肽
4mg组和6mg组受试者体重和多项心血管代谢指标的改善均显著优于安慰剂组,详细数据计划将在2024年学术大会和学术期刊上公布。此外,
玛仕度肽
高剂量9mg在中国
肥胖
受试者中的2期临床研究结果显示,完成48周治疗期,
玛仕度肽
9mg组体重较基线的平均变化值与安慰剂组的差值达−17.8kg(近36斤)。图片来源:123RF
先为达生物
:
伊诺格鲁肽注射液
作用机制:
GLP-1R激动剂伊诺格鲁肽(XW003,ecnoglutide)
GLP-1R
激动剂伊诺格鲁肽(XW003,ecnoglutide)是
先为达生物
在研的一种具有cAMP偏向性的长效
GLP-1受体激动剂
,正在开发用于治疗
2型糖尿病
和
肥胖
适应症。
先为达生物
正在中国开展一项
伊诺格鲁肽注射液
在成年
超重
或
肥胖
受试者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验(SLIMMER)。该试验主要研究者为
北京大学人民医院
纪立农教授。2022年,
先为达生物
公布了
伊诺格鲁肽注射液
在
肥胖症
2b期临床试验中获得的积极中期分析结果。研究显示,接受每周一次2.4mg
XW003注射液
治疗18周的受试者平均体重下降11.1%(10.9kg);88.5%和57.7%的受试者在接受18周2.4mg
XW003
治疗后分别实现了≥5%和≥10%的体重减轻。值得一提的是,
先为达生物
同时也在开发口服伊诺格鲁肽片剂。2024年1月,
先为达生物
宣布口服伊诺格鲁肽片剂1期临床试验已完成的4个试验组取得积极结果。研究显示,口服
伊诺格鲁肽
的总体安全性和耐受性与肽类
GLP-1
激动剂的已知安全性特征一致。
礼来
:
LY3502970
胶囊作用机制:口服小分子GLP-1受体激动剂Orforglipron(LY3502970胶囊)是
礼来
公司开发的一种每日一次的口服、非肽类GLP-1受体小分子激动剂。该药物的一个优势是它是一种非肽分子,这使得它更容易被制造和包装成药片。
礼来
已经启动一项国际多中心(含中国)3期临床研究(ATTAIN-1研究),在
肥胖
或
超重
伴体重相关合并症的受试者中评价每日一次口服
orforglipron胶囊
与安慰剂相比的有效性和安全性。该研究主要研究者为母义明教授。此前,
礼来
已经公布了
orforglipron
用于
肥胖
或
超重
患者的慢性体重管理的2期临床试验数据,该研究同时发表在《新英格兰医学杂志》。数据显示,在第26周的主要终点评估中,
orforglipron
组在所有剂量下均显示出具有统计学意义的剂量依赖性体重减轻,减重范围为8.6%(9.0公斤)至12.6%(13.3公斤)。
诺和诺德
:
司美格鲁肽片
作用机制:口服
GLP-1受体激动剂司美格鲁肽片
是首个口服
GLP-1受体激动剂
,已在中国获批用于成人
2型糖尿病
治疗。
诺和诺德
正在中国开展一项3期临床研究(OASIS 3),比较
司美格鲁肽片
50mg每日一次在中国
超重
或
肥胖
成人中作为减少热量饮食和增加体力活动的辅助治疗的疗效和安全性。该研究针对中国患者进行,为期44周,主要研究者为纪立农教授。
诺和诺德
此前已经公布了口服
司美格鲁肽
50mg在OASIS 1研究中的疗效与安全性数据。结果显示:接受口服
司美格鲁肽
50mg治疗的患者在68周时体重降幅达到17.4%;接受口服
司美格鲁肽
50mg治疗的患者中有89.2%在68周时实现了5%或更大的体重降幅。
诺和诺德
:
CagriSema
作用机制:长效组合疗法
CagriSema
是
诺和诺德
在研的一款长效固定剂量组合疗法,由长效胰淀素类似物
cagrilintide
和
GLP-1RA司美格鲁肽
组成。
胰淀素(amylin)
是GLP-1信号通路以外,另一种与饥饿和饱腹感相关的激素,其与胰岛素共同分泌而发挥葡萄糖调节作用。
诺和诺德
已经在中国启动一项观察
CagriSema
如何帮助体重过高的中国人群减轻体重的3期研究,该研究主要研究者为母义明教授。
诺和诺德
此前公布的2期临床试验结果显示,
CagriSema
与
司美格鲁肽
或
cagrilintide
单药治疗相比,在体重超重的
2型糖尿病
患者中导致糖化血红蛋白水平(HbA1c)和体重更大幅度的下降。
CagriSema
、
司美格鲁肽
与
cagrilintide
组病患的体重分别下降了15.6%、5.1%与8.1%。
勃林格殷格翰
/
Zealand
公司:
survodutide
作用机制:GCGR/GLP-1R双重激动剂Survodutide(
BI 456906
)是
勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)
和
Zealand Pharma
联合开发的GLP-1受体和
胰高血糖素(GCG)受体
双重激动剂,该产品可在抑制食欲的同时提高能量消耗,从而治疗
肥胖
。
勃林格殷格翰
正在中国开展多项国际多中心(含中国)3期临床研究,其中两项研究为在
超重
或
肥胖
且未伴
2型糖尿病
的受试者、
超重
或
肥胖
并伴有
2型糖尿病
的受试者中比较
survodutide
皮下给药与安慰剂给药的有效性和安全性的76周研究,这两项研究的主要研究者为纪立农教授。此外,
勃林格殷格翰
还在评估
BI 456906
对
超重
或
肥胖
人群心血管安全性的影响的研究,以及针对
超重
或
肥胖
并伴有至少一种体重相关并发症的中国受试者的临床研究。2023年8月公布的一项2期临床试验结果显示,未患有
2型糖尿病
的
超重
或
肥胖
患者接受每周一次
survodutide
皮下注射达46周后,有40%使用最高和次高剂量
survodutide
的患者体重减轻约19%。除了上述产品,还有其他多款减重新药在中国开展不同类型的临床研究,限于篇幅,此处不再一一列举。值得一提的是,随着业界在
GLP-1
类药物领域的持续投入,下一代
GLP-1
类药物的开发也已揭开序幕。2024年2月,行业媒体Endpoints News曾公布了五款备受期待的下一代
GLP-1
疗法,包括:
辉瑞(Pfizer)
的小分子GLP-1受体激动剂danuglipron;
阿斯利康(AstraZeneca)
从
诚益生物(Eccogene)
引进的小分子GLP-1受体激动剂ECC5004(即
AZD5004
);
礼来
公司的一款靶向葡萄糖依赖性促胰岛素多肽、
GLP-1
和
胰高血糖素受体
的三重激动剂retatrutide(LY3437943);
安进(Amgen)
公司的在研抗体多肽偶联药物mariTide(
AMG133
);以及前面提到的正在中国开展3期临床的
GCGR
/
GLP-1R
双重激动剂survodutide。希望这些在研的减肥药物能够在后续研发中不断取得新的突破,早日获批上市,造福广大病患!参考资料:[1]世界肥胖日官网. From https://www.worldobesityday.org/[2]中国药物临床试验登记与信息公示平台官网. Retrieved Mar 4 , 2024, from http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlist.dhtml[3] 'Obesity plus': What’s next for GLP-1s? Retrieved February 16, 2024 from https://endpts.com/obesity-plus-whats-next-for-glp-1s/[4] 各公司官网及官方新闻稿本文来自
药明康德
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药明康德
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药明康德
立场,亦不代表
药明康德
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机构
信达生物制药(苏州)有限公司
Amgen, Inc.
上海诚益生物科技有限公司
[+14]
适应症
肥胖
超重
高血压
[+3]
靶点
GLP-1R
glucagon
GIP
[+2]
药物
重组GLP-1受体激动剂(北京乐普)
司美格鲁肽(深圳翰宇)
司美格鲁肽(华润双鹤)
[+10]
标准版
¥
16800
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