创新药瑞普替尼胶囊获批！
2024-05-11
优先审批上市批准
转自：国家药监局 编辑：水晶5月11日，国家药监局消息，近日，国家药监局消息通过优先审评审批程序批准Bristol-MyersSquibb Company申报的1类创新药瑞普替尼胶囊（商品名：奥凯乐/AUGTYRO）上市，适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 今年获批的11个创新药中1类创新药5个，中药创新药3个，优先审批的创新药3个。1类创新药5个：泰州亿腾景昂药业股份有限公司的恩替司他片（商品名：景助达），该药品联合芳香化酶抑制剂用于治疗激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体-2（HER-2）阴性，经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌HER-2）阴性，经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者。上海科州药物研发有限公司的妥拉美替尼胶囊（商品名：科露平），适用含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。江苏恒瑞医药股份有限公司富马酸泰吉利定注射液（商品名：艾苏特），适用于腹部手术后中重度疼痛。惠升生物制药股份有限公司的脯氨酸加格列净片（商品名：惠优静），该药适用于单药治疗或与盐酸二甲双胍联合使用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。1.1类中药创新药3个：成都华西天然药物有限公司的秦威颗粒，该药品清热除湿祛风、活血通络止痛，用于急性痛风性关节炎风湿郁热证的治疗等。卓和药业集团股份有限公司的九味止咳口服液，该药品宣肺止咳，用于急性气管-支气管炎中医辨证属风热证的咳嗽。湖北齐进药业有限公司的儿茶上清丸，该药品清热退火、解毒敛疮、止痛，用于轻型复发性阿弗他溃疡上焦实热证。优先审评批准创新药3个：Novartis Pharma SchweizAG的盐酸伊普可泮胶囊（商品名：飞赫达），适用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者。Roche Pharma(Schweiz) AG的可伐利单抗注射液（商品名：派圣凯/Piasky），用于未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人和青少年（≥12岁）患者。EisaiInc.的仑卡奈单抗注射液（商品名：乐意保/Leqembi），用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。
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