Chengdu Huaxi Natural Medicine Co., Ltd.

年终盘点系列9：2024年新获批中药 这几年，中药研发赛道变得热闹，陆续有新产品获批上市。 2024年，共有14个产品新获批上市，其中，3个1类新药，10个经典名方，1个同名同方。 儿茶上清丸，是源于湖北省荆门市的传统中药方剂“荆门上清丸”，其制作技艺于2013年被列入湖北省非物质文化遗产名录。 2023年2月，湖北齐进按1.1类报产，2024年初获批上市，适应症是清热退火、解毒敛疮、止痛的功效，主要用于治疗轻型复发性阿弗他溃疡（口腔溃疡）上焦实热证。 数据来源：摩熵药筛小程序，点击图片可直接查看详情 产品在年底就通过国谈进入医保，单价1.39元/丸。 九味止咳口服液是基于中医经典方剂“麻杏石甘汤”研发。功能宣肺止咳，用于治疗急性支气管炎风热咳嗽证。 2022年卓和药业报产，2024年2月获批，年底也已进入国谈目录。 数据来源：摩熵药筛小程序，点击图片可直接查看详情 秦威颗粒是由成都华西天然药物有限公司研发，主要用于治疗急性痛风性关节炎风湿郁热证。其主要成分包括秦皮、威灵仙、当归和川芎等，具有清热除湿祛风、活血通络止痛的功效。 秦威颗粒的研发历程较为曲折。最初于2009年3月申请上市，但由于企业自行撤回，其受理号被注销。 随后在2017年至2019年期间，该药物进入Ⅲ期临床试验，并于2022年10月再次提交按1.1类新药上市申请，最终于2024年3月获得批上市。 数据来源：摩熵药筛小程序，点击图片可直接查看详情 产品也已进入国谈医保，单价8块多一袋。 数据来源：摩熵药筛小程序，点击图片可直接查看详情 经典名方重点还是3.1类，共有9个产品。虽然是新药，但同品、同适应症竞争激烈。 比如广东环球的当归补血汤颗粒，该药品以古代经典名方“当归补血汤”为处方来源，其主要功效为补气生血，用于治疗血虚发热证等症状，如肌热、燥热、烦渴引饮、面赤目红、昼夜不眠、脉洪大而虚等。类似适应症的产品很多。 而芍药甘草颗粒，同品种已有河北神威、合肥神鹿、武汉康乐3个厂家上市。 数据来源：摩熵药筛小程序，点击图片可直接查看详情 一贯煎颗粒、苓桂术甘汤颗粒的情况也类似，同品会有几个企业获批。 同名同方中药，仅有浙江佐力的百令胶囊一个品种获批上市。 中药同名同方类似化药的仿制药，表面看起来会简单一点，但实际操作时，受到中药保护、药典收录、药材来源、生产工艺、审评政策等方面的影响，开发难度很大，可做的品种很少。 这也是目前很少有同名同方产品申报的原因。 产品如能获批，市场价值反而比新药更大。比如百令胶囊，已有医保、基药属性，第一家华东医药的年市场规模20多亿。 佐力的产品获批后，能抢到30%的市场份额，就已经很成功了。 数据来源：摩熵药筛小程序，点击图片可直接查看详情 湖南九典的1类新药椒七麝凝胶贴膏和通化万通的2类改良新药万通筋骨巴布膏遗憾未被批准。 用摩熵药筛小程序，可以快速查询产品关键数据！

中医药学是中华民族的伟大创造，是中华民族的瑰宝。而中药产业是中医药传承创新发展的重要组成部分。业内表示，未来我国将重点围绕解决影响中药质量提升和产业高质量发展的体制机制性障碍，强化科技创新和产业创新深度融合，推进多学科交叉融合，推动优势资源重组，加快构建现代化中药产业体系，促进中药产业集群发展，以创新优质先进的生产力促进中药产业提升，更好发展“中国药”。  　　近年来，为推动中药创新药发展，我国也出台了一系列利好政策。在利好政策的推动下，中药创新药也逐渐迎来收获期。据悉，2025年伊始，中药创新药领域再迎来利好消息。 　　根据国家药品监督管理局网站1月3日消息，北京东方运嘉药业有限公司申报的中药1.1类创新药小儿黄金止咳颗粒获批上市。该药品的上市为轻度急性支气管炎儿童患者提供了新的治疗选择。 　　资料显示，小儿黄金止咳颗粒是东方运嘉按照中医基础理论，运用现代生产工艺所开发的1.1类中药新药。该药品具有清肺化痰，肃肺止咳功效，用于儿童轻度急性支气管炎痰热阻肺证引起的咳嗽，舌红苔薄黄或黄腻。据悉，2016年，小儿黄金止咳颗粒的临床试验申请成功获得批准，在2023年9月完成Ⅲ期临床研究，2024年2月被纳入国家优先审评。 　　根据梳理，在刚刚过去的2024年，也有多个中药创新药获国家药监局批准上市。 　　其中包括成都华西天然药物有限公司的中药1.1类创新药秦威颗粒获批上市。该药品清热除湿祛风、活血通络止痛，用于急性痛风性关节炎风湿郁热证的治疗，症见关节疼痛、关节肿胀、关节局部发热、口渴喜饮等，其上市为急性痛风性关节炎患者提供了又一种治疗选择。 　　卓和药业集团股份有限公司的中药1.1类创新药九味止咳口服液获批上市，该药品宣肺止咳，用于急性气管-支气管炎中医辨证属风热证的咳嗽。临床试验研究结果显示，主要疗效指标：咳嗽消失率和咳嗽消失时间，试验组均优于安慰剂组、非劣效于阳性药组。 　　湖北齐进药业有限公司的中药1.1类创新药儿茶上清丸也获批上市。该药品清热退火、解毒敛疮、止痛，用于轻型复发性阿弗他溃疡上焦实热证。该药品的上市为口腔溃疡患者提供了又一种治疗选择。临床试验研究结果显示，靶溃疡愈合率、所有溃疡愈合率、所有溃疡愈合时间、靶溃疡愈合时间等指标，试验组优于安慰剂组。  喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~ 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 信息来源：药机君 制药网 往期推荐 本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

01 医保新成员，中药新力量 11月28日，国家医保局召开新闻发布会，介绍2024年国家医保药品目录调整工作，并公布新版药品目录。2024年医保目录调整的申报条件主要包括近5年新上市或修改说明书的药品、罕见病用药、国家鼓励研发的儿童药和仿制药以及国家基本药物等。 根据国家医保局的官方数据，本次调整共新增91种药品，其中11种为中药，为传统医药的发展注入新活力。这些新成员不仅丰富了我们的健康选择，也体现了国家对中医药文化的重视和支持。这一变化将于2025年1月1日起正式实施，为患者提供了更多的用药选择，同时也为创新药企业带来了新的市场机遇。 02 新增11个中成药类别 2024年国谈成功的11个中成药，共涉及4类。 属于中药1.1类新药的有儿茶上清丸、九味止咳口服液、秦威颗粒、通络名目胶囊、小儿紫贝宣肺糖浆、益气通窍丸；属于中药1.2类新药的有枳实总黄酮片；属于中药2.2类改良剂型新药有小儿豉翘清热糖浆；属于中药3.1类新药的有济川煎颗粒、温经汤颗粒、一贯煎颗粒。 03 治疗领域及市场 中药1.1类新药 湖北齐进药业有限公司的儿茶上清丸于2024年1月8日批准上市，该药品清热退火、解毒敛疮、止痛，用于轻型复发性阿弗他溃疡上焦实热证，药品的上市为口腔溃疡患者提供了又一种治疗选择。根据RPDB数据库显示，2019年-2024年Q3，口腔溃疡疾病治疗药品的销售额先上升后下降，2022年销售金额高达54.27亿元，同比增长率达9.26％。 2019年-2024年Q3口腔溃疡疾病治疗药品 零售（放大）市场销售分析 数据来源：RPDB数据库 卓和药业集团股份有限公司生产的九味止咳口服液于2024年2月20日批准上市，该药品宣肺止咳，用于急性气管-支气管炎中医辨证属风热证的咳嗽。该药品的上市为急性气管-支气管炎咳嗽患者提供了又一种治疗选择。 健民药业集团股份有限公司研发的小儿紫贝宣肺糖浆于2023年10月19日批准上市，属于糖浆剂，其功能主治为疏散风热、宣肺止咳，用于小儿急性支气管炎风热犯肺证的咳嗽，伴咳痰、汗出、咽痛、口渴，舌苔薄黄，脉浮数。该药品的上市为急性支气管炎的咳嗽患儿提供了又一种治疗选择。 九味止咳口服液和小儿紫贝宣肺糖浆均属于呼吸系统用药。根据RPDB数据库显示，2019年-2024年Q3，呼吸系统用药的销售额先上升后下降，2022年因为新冠疫情，销售额最高，达150.46亿元，同比增长率为29.04％。 2019年-2024年Q3呼吸系统用药 零售（放大）市场销售分析 数据来源：RPDB数据库 成都华西天然药物有限公司生产的秦威颗粒于2024年3月12日批准上市，该药具有清热除湿祛风、活血通络止痛之功效，用于急性痛风性关节炎风湿郁热证的治疗。根据RPDB数据库显示，2020-2024年Q3，急性痛风性关节治疗药品销售额持续下降，2020年销售额最高，达6.43亿元。 2019年-2024年Q3急性痛风性关节炎疾病治疗药品 零售（放大）市场销售分析 数据来源：RPDB数据库 石家庄以岭药业股份有限公司生产通络名目胶囊于2023年10月19日批准上市，该药是以岭药业在中医络病理论指导下，以临床经验方为基础研制的创新中药，其功能主治为化瘀通络，益气养阴，止血明目。用于2型糖尿病引起的中度非增殖性糖尿病视网膜病变血瘀络阻、气阴两虚证所致的眼底点片状出血、目睛干涩、面色晦暗、倦怠乏力，舌质淡，或舌暗红少津，或有瘀斑瘀点，脉细，或脉细数，或脉涩。为糖尿病视网膜病变患者用药新选择。根据RPDB数据库显示，2021-2023年糖尿病视网膜病变疾病治疗药品销售额总体稳定。 2019年-2024年Q3糖尿病视网膜病变疾病治疗药品 零售（放大）市场销售分析 数据来源：RPDB数据库 扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司生产的益气通窍丸于2023年9月13日批准上市，其功能主治为益气固表，散风通窍。用于季节性过敏性鼻炎中医辩证属肺脾气虚证，症见鼻痒、喷嚏、流清涕、鼻塞、乏力、纳差、恶风、怕冷、舌淡、苔白、脉弱。该药临床疗效显著，显效率为67.22%，优于现有中成药（9.72%~57.89%）。与辛芩颗粒功能主治相近，均为益气固表，祛风/散风通窍。 益气通窍丸属于耳鼻喉科用药领域，根据RPDB数据库显示，2019年-2023年，耳鼻喉科用药销售额持续上升。 2019年-2024年Q3耳鼻喉科用药 零售（放大）市场销售分析 数据来源：RPDB数据库 中药1.2类新药 江西青峰药业有限公司研发的枳实总黄酮片于2023年10月19日批准上市，2024年11月纳入医保目录，其功能主治为行气消积、散痞止痛，用于功能性消化不良，症见餐后饱胀感、早饱、上腹烧灼感和上腹疼痛等。枳实总黄酮片属于功能性消化领域用药，根据RPDB数据库显示，2019年-2023年，销售额持续上升，2023年高达184.35亿元。 2019年-2024年Q3消化系统用药 零售（放大）市场销售分析 数据来源：RPDB数据库 中药2.2类改良剂型新药 济川药业集团有限公司研发的小儿豉翘清热糖浆于2023年11月获批上市，用于小儿风热感冒夹滞证，症见发热咳嗽，鼻塞流涕，咽红肿痛，纳呆口渴，脘腹胀满，便秘或大便酸臭，溲黄。是新版《药品注册管理办法》实施以来首个上市的中药改良型新药，糖浆剂型服用方便、口味更佳、药物吸收好，儿童用药依从性得到提升，为儿科患者用药带来新选择。该药疏风解表，清热导滞。根据RPDB数据库显示，2019年-2024年Q3，风热感冒疾病治疗药品的销售额上下波动幅度较大，2022年销售额最高，达81.07亿元。 2019年-2024年Q3风热感冒疾病治疗药品 零售（放大）市场销售分析 数据来源：RPDB数据库 中药3.1类新药 康缘药业独家品种济川煎颗粒于2023年12月26日批准上市，首次通过谈判纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》。该药用于治疗习惯性便秘、老年便秘、产后便秘等肾虚津亏肠燥者。 华润三九医药股份有限公司研发的温经汤颗粒于2024年5月15日批准上市，其适应症为温经补虚，化瘀止痛，用于血海虚寒，气血凝滞证，症见妇人月经不调，脐腹作痛，脉沉紧。 神威药业研发的一贯煎颗粒于2023年12月批准上市，其适应症为滋阴疏肝。主治肝阴不足，血燥气郁证。胸脘胁痛，吞酸吐苦，咽干 口燥，舌红少津，脉细弦，亦治疝气瘕聚。 04 结语 这些新晋医保中成药的加入，不仅为患者提供了更多的治疗选择，也标志着中医药在现代化进程中迈出了坚实的步伐。让我们一起期待这些传统智慧与现代科技结合的成果，为健康生活带来更多可能。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001