医药寒冬，从“两大联合”开始的破局之路

2023-07-07

临床1期

去年，医药企业裁减团队、架构重组的消息屡屡传出，不仅有Biotech公司，许多大型跨国企业也纷纷裁员，医药行业的发展似乎陷入了寒冬，进入结构调整期。这是医药行业一个新的周期转换节点，既是危险也是机会。在当下医药行业越来越“内卷”的情况下，扎稳脚步，谋求创新，才是可行的破局之路。在药物研发中，研发环节众多，而且过程复杂，每一环都是风险，而CMC渗透在药物研发和上市的各个环节，从早期研发阶段到全面开发阶段，再到上市申请阶段，CMC已经成为药品成功开发并注册上市的关键要素之一。药品的化学、制造和控制（Chemical Manufacturing and Control，CMC），对于大多数新药研发公司而言，CMC研究是一个必经的过程。对新药项目进行必要的评估，对药品进行杂质研究、选择合适的制剂工艺开发、处理CDE/FDA中常见的CMC问题，CMC还有很多值得探讨的内容。01药物的联合在临床前以及临床I期，CMC的研究核心在于保证药物质量的可控性。一个药物分子经过早期的靶点研究、分子设计、初步评价得到候选化合物后，即进入临床前研究，这个阶段属于药物研发的初期，明确化合物结构和性质、剂型和处方保证安全性和杂质可控是初期的CMC研究要点。其中药物分子设计与CMC开发息息相关，2010年代以来，医药研发进入了大数据时代，计算机技术及计算化学、分子生物学和药物化学的发展，使得药物设计进入了理性阶段，其中药物分子设计是目前新药发现的主要方向。药物的分子结构决定了它的物理化学性质。通过对上市药物和候选药物的结构进行分析、归纳，可以获得药物分子结构的一些共同特征，在设计药物分子时参考这些特征，可以有效提高药物研发的成功率。而随着药物联用越来越火热，从药物分子设计开始规划药物联用成了医药一条新的道路。药物研发的历史来看，联合用药其实跟单个新药的发展息息相关。联用对于biotech来说，开辟了一条新的道路，弥补了部分药物的不足。然而并不能通过联用“拯救”一款药物，只有本身效果优异的分子与其他分子组合的时候，才能提高临床的成功率。从临床需求而言，理想的联合用药可以提高临床疗效，降低药品毒性，延缓或避免抗药性的产生。但是如果没有搞清楚联合用药背后的分子机制，那么随机组合的筛选策略会带来意想不到的困扰与麻烦。因此，我们更需要理性的思考药物联用策略。02产业链的联合医药行业高速发展的同时，药物制剂创新技术需要匹配社会发展需求。企业战略布局更加眼光长远、持续创新，高校和研究机构研发也开始注重市场需求。近年来，我国医药深入实施创新驱动发展战略，把产学研合作作为推动创新创业、促进企业转型升级的重要引擎，积极嫁接高校院所科研力量来解决企业技术原创难、产品创新难、工艺路线创新难等研发难题。在全球化趋势下，建设一个更符合国际化需求的产业生态链需要的准备工作越来越多。药物研发的每一个环节都需要投入大量的经历。行业不断地向前发展，研发一款药物不仅需要技术与创新，还需要开拓市场，构建完整的生态圈。而这对于中小型医药企业来说，极大的增加了工作量，且涉及到部分未探索过的领域。因此打通产学研之间的壁垒，汇聚政、产、学、研、医等优质资源，是当下医药行业破局之路之一。解决医药创新过程中的产业化难题，促进资本市场与科技创新成果的高效对接，助力实现产业高质量发展是产学研所要达到的目的。产学研及企业学校科研机构等相结合，是科研、教育、生产不同社会分工在功能与资源优势上的协同与集成化，目前常见的产学研合作模式有：成果（技术）转让模式、技术开发模式、人才培养模式、共建实体模式、校企联盟模式、战略联盟模式、科技资源共享模式、公共服务平台模式、技术交流模式、科技园区模式。通过产学研模式，将技术创新上中下游的对接与耦合，三方高效配合，形成更加强大的研究开发生产一体化的先进系统，并在运行过程中体现出综合优势。为此，2023年8月3日，2023中国药学CMC峰会（PCS-CHINA）重磅来袭。本次会议汇集产学研各行业专家，从CMC全生命周期管理入手，将多维度全方位的聚焦CMC研究，探讨医药行业渡过寒冬绕不开的二三事。扫码报名关于STD标准药物标准药物(中国)有限公司( Standardpharm CHN Co., Ltd.，简称STD Pharm)，是一家在生命化学科研领域，以有机小分子化合物为主，立足中国、服务世界的，全球著名标准物质解决方案提供企业。与美国Standardpharm Co., Ltd.合作下设了斯坦德研复标准物质科技(北京)有限公司、斯坦德研复标准物质科技(上海)有限公司、斯坦德药典标准物质研发(深圳)有限公司、斯坦德药典标准技术服务(南京)有限公司、斯坦德药典标准物质研发(湖北)有限公司、斯坦德(深圳)药物研发有限公司、斯坦德药典信息科技(湖北)有限公司。标准药物公司是专业的生物和化学药物及衍生物标准品定制合成公司，在全球市场内为客户提供药物标准品、杂质对照品、化学标准物质，客户包括大型生物、化学制药和诊断公司、临床和生物分析、CRO、特殊化学品制造商以及医院研究人员、大学和各种其他研究机构，包括EDQM、U.S.P.、JP、CH.P.、辉瑞、TEVA等等。关于亿腾景昂亿腾景昂是一家专注于抗肿瘤创新药研发的生物科技公司。公司以患者实际需求为导向，依靠前瞻性的管线布局能力和完善的新药开发平台，通过外部引进和自主研发相结合的方式有效的推动公司即将进入商业化阶段。公司致力于开发具有临床价值和商业潜力的创新抗肿瘤药物，成为具备研发、生产和商业化综合能力的国内领先的制药企业，为中国肿瘤患者带来更多、更优的突破性治疗方法。关于药融圈药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等领域，品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会，药物递送系列峰会，新药创新者系列峰会，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。药融圈生物医药生态圈合作伙伴：凌凯医药、福抗药业、汉瑞药业、深圳华溶、君达合创、健元医药、济民可信、则正医药、亚瑟医药、苏州亚科、青木制药、昭衍新药、阳光诺和、博腾制药、百诚医药、汉康医药、美迪西、玻思韬、Flamma、以岭万洲、南京生命能、艾奇西医药、海纳医药、天吉生物、江苏诺泰澳赛、成都海通、杭州澳亚、天津信诺、珠海亿胜、慧泽医药、成都先导、方达医药、赛默飞、梅特勒、ProteinSimple、赛多利斯、思拓凡、晶泰科技、英矽智能、苏州晶云、中科普瑞昇、康日百奥、宜明细胞、百奥赛图、格林泰科、三优生物、杭州皓阳、申基生物、金斯瑞蓬勃、明迅生物、原启生物、翰思生物、益方生物、宁丹新药、爱思益普、迈威生物、华津医药、STD扬信医药、微谱集团、嘉树医疗、浙江齐蓁、毕得医药、伊诺凯、博诺康源、川成医药……