国家医保局办公室：关于加强医药集中带量采购中选产品供应保障工作的通知，齐鲁制药伊鲁阿克NSCLC新适应症上市申请获NMPA批准

2024-01-20

带量采购申请上市核酸药物基因疗法一致性评价

扫描二维码即可下载《数图药讯》2024年第3期目录政策解读1.国家医保局办公室：关于加强医药集中带量采购中选产品供应保障工作的通知 2.国家药监局药审中心:发布多项技术指导原则（2024年第2号-2024年第7号） 3.四川省卫健委：关于进一步加强公立医疗机构院外调配处方管理的通知 4.上海阳光医药采购网：上海市2023年第二批全面议价药品挂网采购公示 5.江苏省公共资源交易中心：关于公示药品阳光采购拟挂网产品的通知（苏易药发〔2024〕17号）行业动态1. 药讯动态：重磅获批和重磅临床2. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见1. 流感“特效药”怎么选？2. 奥司他韦VS玛巴洛沙韦零售放大市场表现3. 流感“特效药”在网上零售药店销售趋势政策解读1、国家医保局办公室：关于加强医药集中带量采购中选产品供应保障工作的通知集采工作开展以来，中选产品供应总体稳定，但受短期临床需求波动等影响，也出现个别品种临时性供应紧张问题。为压实中选企业履约责任，确保临床用药稳定，巩固集中带量采购改革成果，现就进步做好中选药品和医用耗材供应保障工作发布通知，共涉及：1.及时组织签订采购协议；2.畅通医疗机构反馈问题渠道；3.积极协调应对短时间激增需求；4.做好中选产品供应情况监测；5.探索建立供应情况评价机制；6.加强供应情况评分结果运用六项内容。具体信息请登录国家医保局官网查看。相关文件请扫描上方二维码查看2、国家药监局药审中心:发布多项技术指导原则（2024年第2号-2024年第7号）国家药监局药审中心于1月12日发布了《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则（试行）》《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则》《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则》。具体信息请登录国家药监局药审中心官网查看。相关文件请扫描上方二维码查看3、四川省卫健委：关于进一步加强公立医疗机构院外调配处方管理的通知院外调配处方，简称外配处方，作为患者治疗方案的补充，旨在满足患者个性化合理用药需求，但其管理使用不善可能导致用药风险和行风风险。为进一步加强医疗机构院外调配处方管理，规范医师执业行为，提高合理用药水平，规范医疗机构药事管理，根据相关法律法规规定，现就公立医疗机构外配处方管理工作提出规范医疗机构药事管理、规范医务人员管理等四点工作要求。具体信息请登录四川省卫健委官网查看。4、上海阳光医药采购网：上海市2023年第二批全面议价药品挂网采购公示各生产企业、有关单位：根据《关于进一步优化本市药品分类挂网全面议价采购有关事项的通知》（沪药事药品〔2022〕18号）要求，现将2023年第二批全面议价药品基础信息、十五省市采购价进行公示。(具体药品公示信息见附件)公示时间：2024年1月15日至2024年1月21日相关文件请扫描上方二维码查看5、江苏省公共资源交易中心：关于公示药品阳光采购拟挂网产品的通知（苏易药发〔2024〕17号）各相关药品生产企业：根据《江苏省医疗保障局关于深入推进药品阳光采购的实施意见》（苏医保发〔2021〕64号）、《关于公示药品阳光挂网产品的函》（苏价采中心药函〔2024〕5号）的要求，已按相关程序进行了审核与确认，现将药品阳光采购拟挂网产品予以公示（详见附件）。公示期为2024年1月18日至1月22日17:00。相关文件请扫描上方二维码查看行业动态01药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批1.齐鲁制药申报的伊鲁阿克新适应症上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，此次获批用于一线治疗ALK阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）ALK阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）。2.齐鲁制药研发的雷珠单抗注射液生物类似药获得欧洲药品管理局（EMA）批准上市。公开资料显示，这是一种重组抗VEGF人源化单克隆抗体Fab注射液 VEGF人源化单克隆抗体Fab注射液，研发代号为QL1205。3.奥赛康药业研发的改良型新药注射用右兰索拉唑已获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于治疗口服疗法不适用的伴有出血的胃、十二指肠溃疡胃、十二指肠溃疡。4.CRISPR Therapeutics研发的CRISPR/Cas9基因编辑疗法exagamglogeneautotemcel（exa-cel cel，商品名：Casgevy）获得美国FDA批准，用于治疗12岁及以上患者的输血依赖性β地中海贫血。5.神州细胞控股子公司神州细胞工程申报的菲诺利单抗注射液（SCT-I10A）联合贝伐珠单抗注射液（SCT510）用于治疗肝细胞癌新适应症的上市许可申请获中国国家药监局（NMPA）受理。最近重磅临床1.荣昌生物与信达生物合作的一项注射用RC88联合抗PD-1单抗信迪利单抗 PD-1单抗信迪利单抗治疗晚期恶性实体瘤患者的1/2a期临床研究获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准。2.诺诚健华自主研发的BCL2抑制剂ICP-248已获得美国FDA批准开展临床研究，这是一项评估ICP-248在血液肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的1期研究。3.康方生物自主研发的新一代CD47单抗AK117联合维奈克拉（VEN）联合阿扎胞苷（AZA），治疗初治不适合标准诱导化疗的急性髓系白血病（AML）患者的2期临床试验申请已获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准。4.拜耳（Bayer）公司申报的1类新药盐酸BAY 3283142片在中国获得临床试验默示许可，拟开发治疗慢性肾脏病。5.恩凯赛药研发的非基因修饰自然杀伤细胞注射液NK010获得美国FDA批准开展1期临床研究。NK010是一款非基因修饰异体外周血NK细胞药物，此次1期临床首选卵巢癌适应症进行探索。02药企动态：市场动态一、1月16日，康哲药业宣布，与西宏医药就两款轻医美注射类产品—注射用聚己内酯微球填充剂（“少女针”）及注射用羟基磷灰石微球填充剂（“微晶瓷”）订立独占许可协议。根据许可协议，康哲美丽获得上述两款产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区独占的推广、销售及商业化产品的权利。许可期限为产品首次在中国大陆注册上市之日起十年。上述期限届满后，若符合许可协议约定，许可期限自动延续十年。二、1月16日，Orion集团宣布将以5500亿韩元(4.18亿美元)收购LegoChemBiosciences 25.7%的股份，成为这家在科斯达克上市的生物技术公司的最大股东。该交易由Orion香港的子公司Pan Orion牵头，涉及配股和购股的组合。根据公开资料，Orion将以每股5.9万韩元的价格收购796万股新股，同时以每股5.6186万韩元的基准价格收购140万股现有股票。零售品类数据洞见01流感“特效药”怎么选？奥司他韦和玛巴洛沙韦都是抗流感药，但它们是不同化学结构的两种抗病毒药，作用机制也不一样，但均可用于治疗甲流和乙流感染。有研究表明，玛巴洛沙韦对于改善乙流症状方面疗效更好。详情请移步：流感多发季，吃一次就见效的速福达在零售药店表现如何。奥司他韦半衰期较短，需要每天2次，连服5天。而玛巴洛沙韦半衰期较长，因此，全程仅需服用一次。02奥司他韦VS玛巴洛沙韦零售放大市场表现图1：2021-2023国内放大零售药店奥司他韦市场销售额趋势图2：2021-2023国内放大零售药店玛巴洛沙韦市场销售额趋势*数据来源：中国医药工业信息中心中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据根据RPDB中国药品零售数据库显示，两种药品在2023Q1季度时销售额都达到了最高，奥司他韦销售额为19.76亿元，玛巴洛沙韦为2641万元。奥司他韦在我国临床上已经使用了23年，有充分的临床数据；而玛巴洛沙韦2021年在我国上市，并在同年被纳入医保目录，报销类别为医保乙类，在公立医院的售价为222.36元/盒。03流感“特效药”在网上零售药店销售趋势图3：2021Q1-2023Q3网上药店销售额奥司他韦VS玛巴洛沙韦*数据来源：中国医药工业信息中心中国药品零售数据库RPDB 网上药店数据根据RPDB中国药品零售数据库网上药店模块（淘宝/天猫/京东）统计，网上药店销售趋势与线下药店基本保持一致，2023Q1季度时，玛巴洛沙韦网上销售额最高，为2571万元，与线下药店销售额占比接近。RPDB中国药品零售数据库新开通网上零售药店数据模块，欢迎试用！来源：医药地理、国家医保局、国家药监局、国家药监局药审中心、腾讯、新浪等。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001