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猛攻首仿!
齐鲁
、
正大天晴
等药企巨头加入战局
2023-12-09
·
药通社
上市批准
申请上市
医药出海
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。近日,据
CDE
官网显示,
齐鲁制药
提交的4类仿制化药
达格列净二甲双胍缓释片
(Ⅰ) / (Ⅲ)上市申请获
CDE
受理。据药融云数据统计,
糖尿病
用药在全国院内销售市场峰值超300亿元,目前国内尚未有
达格列净二甲双胍缓释片
仿制药获批。今年11月10日
齐鲁制药
申报的首个口服降糖1类新药
QLR12018片
获得临床试验默示许可,此次
齐鲁制药
又布局一款重磅复方降糖药,与
正大天晴
、
北京福元医药
、
江苏宣泰药业
等5家企业激战,猛攻首仿。 截图来源:
CDE
官网
达格列净二甲双胍缓释片
原研产品由
阿斯利康
开发,
达格列净二甲双胍缓释片
结合了两种作用机制互补的抗
高血糖
药物:
达格列净
(商品名:
安达唐
),一种
钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT2)
抑制剂,于2014年10月30日获FDA批准上市,商品名为
Xigduo
XR。
Xigduo
XR是第一个在美国获批的
SGLT2
抑制剂和
盐酸二甲双胍缓释片
的每日口服一次复方制剂。
Xigduo XR
可作为饮食和运动的辅助治疗,在同时使用
达格列净
和
二甲双胍
治疗的情况下,改善成人
2型糖尿病
患者的血糖控制。 300亿降糖市场引爆激战,
齐鲁制药
与5家企业猛攻首仿 近些年来,
糖尿病
对人类健康的威胁日益加剧,患者数量急剧上升无疑给人类健康和社会发展带来沉重负担。根据国际
糖尿病
联盟(IDF)预计,到2030年全球将有近5亿人罹患
糖尿病
。据药融云数据库显示,中国
糖尿病
化学药/生物药院内销售额由2014年200亿元增长到2022年340亿元,年复合增长率为7.0%。截图来源:药融云全国医院销售数据库国内降糖药市场竞争日益激烈,
齐鲁制药
、
南京正大天晴
、
北京福元医药
和
浙江华海药业
等知名药企纷纷加入战局。今年2月,
南京正大天晴
率先报产
达格列净二甲双胍缓释片
,随后
北京福元医药
也在10月13日连报
达格列净二甲双胍缓释片
(Ⅰ) / (Ⅲ)。此外,
浙江华海药业
的
达格列净二甲双胍缓释片
(Ⅰ) 、
达格列净二甲双胍缓释片
(Ⅲ)、
达格列净二甲双胍缓释片
(IV)也于今年11月8日以仿制4类同日报产获
CDE
受理。
齐鲁制药
也不甘示弱,今年11月10日
齐鲁制药
申报的首个口服降糖1类新药
QLR12018片
获得临床试验默示许可,此次
齐鲁制药
又布局一款重磅复方降糖药。据药融云数据统计,目前,国内尚未有
达格列净二甲双胍缓释片
仿制药获批,
齐鲁制药
与
正大天晴
、
北京福元医药
、
江苏宣泰药业
等5家企业激战,猛攻首仿。 截图来源:药融云中国药品审评 TOP10洗牌!独家明星药首次跃进前十2022年
糖尿病
用药(化学或生物药)在全国院内销售市场,产品TOP10销售额均超过10亿元,其中达格净列片、
门冬胰岛素30注射液
和
甘精胰岛素注射液
是超24亿级大品种。其中
司美格鲁肽注射液
飞速逆袭,首次跃升进入前十名单,目前该品种仅有
诺和诺德
1家拥有生产批文。截图来源:药融云全国医药销售数据库-全局分析据药融云数据统计,今年以来,
糖尿病
用药(化学或生物药)已有60品种(161个品规)获批上市;
糖尿病
仿制药有37品种(231品规)提交了仿制申请,均在审评审批中,市场竞争十分激烈。此外,2023年至今
齐鲁制药
有1款1类新药进行IND申报并获批临床,有
卡格列净
片、
西格列汀二甲双胍片
(Ⅱ)2个品种过评。除此次提交的
达格列净二甲双胍缓释片
(Ⅰ) / (Ⅲ),2023年至今还提交了
恩格列净利格列汀片
、
恩格列净片
、
达格列净片
等6个
糖尿病
品种的仿制申请,均在审评审批中。END本文为原创文章,转载请留言获取授权
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文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
齐鲁制药厂
南京正大天晴制药有限公司
Central Dakota Eyecare LLP
[+6]
适应症
糖尿病
高血糖
2型糖尿病
靶点
SGLT2
药物
达格列净丙二醇/盐酸二甲双胍
QLR12018
达格列净
[+9]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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