Insulin glargine biosimilar(Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co., Ltd.)

4月29日，通化东宝药业股份有限公司（股票代码：600867，以下简称“公司”）发布2024年年度报告与2025年一季度报告。2024年业绩阶段性承压2024年，公司实现营业收入20.10亿元，同比下降34.66%；实现归属于上市公司股东的净利润-0.43亿元，同比减少103.66%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-0.09亿元，同比减少100.79%。公司2024年业绩下降主要系以下一次性或短期因素影响：胰岛素集采：公司胰岛素产品中标价格下降，导致销售收入下滑客户因价格下调预期调整库存，影响公司发货与销售公司对流通环节库存产品进行差价冲销或返还，导致收入减少研发项目终止：公司终止可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液(THDB0207)研发项目，导致2024年净利润减少21,549.51万元诉讼赔偿：公司根据商标案判决书赔偿共计6,131.21万元2025年一季度收入恢复势头良好2025年一季度，公司实现营业收入6.52亿元，同比增长10.17%；实现归属于上市公司股东的净利润1.09亿元，同比减少49.15%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.10亿元，同比减少48.86%。2024年及2025年一季度，公司在集采续标、国际化、创新研发等方面取得以下诸多成果：集采续标取得成功全部A/A1类中标：在2024年4月的国家胰岛素集采续标中，公司以价换量，全系列胰岛素产品成功以A类中选，其中，甘精胰岛素和预混型门冬胰岛素两大品种产品均以A1类中选。签约量大增：本次集采公司总签约量约4,500万支，相较于首次集采约2,600万支的总签约量，大幅增长近2,000万支，为公司未来3年胰岛素销售构筑稳定根基。准入医院大增：随着下半年各省市第二轮胰岛素集采的实施，公司胰岛素类似物在医院准入方面实现巨大的提升和突破，甘精/门冬/预混型门冬胰岛素各新增准入约1,400家/3,000家/5,000家医院。胰岛素类似物销量大增受益于在新一轮集采取得的成功，公司胰岛素产品的准入与放量得到极大加快，尤其是胰岛素类似物系列产品，2025年一季度销量大幅增长123%，其中门冬系列胰岛素销量更是同比增长超260%。随着胰岛素类似物销量的快速提升，公司产品结构进一步优化，胰岛素类似物占公司总收入比例已接近40%。根据医药魔方销量数据，2024年公司人胰岛素及胰岛素类似药销量市场份额位列行业第二，仅次于诺和诺德；其中，人胰岛素产品市场占有率继续攀升至43.7%，稳居国内第一；甘精胰岛素市占率稳步提升至10%以上；门冬系列胰岛素市占率正快速扩大。海外业务大幅提升与多项进展报告期内，公司海外收入大幅增长，2024年实现海外收入1.03亿元，同比增长近80%；2025年一季度海外收入已达0.58亿元，同比显著增长。此外，在海外申报和注册方面，公司多款产品均取得积极进展，为未来国际业务拓展奠定坚实基础。胰岛素：精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)在乌兹别克斯坦获批上市人胰岛素原料药通过欧盟EMA上市批准前GMP检查GLP-1：利拉鲁肽注射液获哥伦比亚GMP证书利拉鲁肽注射液接受埃及GMP现场审计加速推进创新研发2024年，公司保持高研发投入，全年研发总投入4.50亿元，同比增长7.15%，研发投入占营收比例为22.42%。截至目前，公司4款产品已迈入III期临床试验阶段，3款一类创新药已推进至II期临床试验阶段。报告期内，公司多个研发项目分别取得以下临床进展：2025年4月，XO/URAT1双靶点抑制剂（THDBH151片）IIa期临床试验结果达到主要终点目标2025年3月，德谷胰岛素利拉鲁肽注射液完成III期临床试验首例受试者给药2025年2月，GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）获得降糖和减重Ib期临床试验积极的顶线结果，减重适应症II期临床试验完成首例受试者给药2025年1月，痛风化学口服药物依托考昔片获得上市许可2024年10月，司美格鲁肽注射液（THDB0225注射液）III期临床试验完成末例患者入选2024年1月，痛风一类新药URAT1抑制剂（THDBH130片）IIa期临床试验结果达到主要终点目标公司已构建起覆盖多治疗领域、梯次合理的产品研发体系，既包括临床验证价值明确的成熟品种，也布局了前瞻性创新技术的前沿产品。该产品结构能够为公司中短期商业回报与长期竞争潜能构筑双向支撑，为公司可持续长远发展提供复合动能。高度重视投资者回报公司始终高度重视股东回报，在全力做好经营工作的同时，也坚持通过分红、回购等措施回报投资者。公司长期保持一定的分红规模和较高的分红比例，现金分红已连续6年在4亿元以上，累计分红超33亿元，分红金额占净利润比例超过50%。公司拟派发2024年年度现金红利每10股2.50元（含税），总计约4.86亿元（尚需股东大会审议）。2024年，公司先后完成两期股份回购计划，合计回购公司股份约3,827万股，回购金额约3亿元，占公司总股本的1.95%，两期回购分别用于：1）股权激励及/或员工持股计划；2）注销以提高股东回报，彰显出管理层对公司未来发展前景的信心，以及提高股东回报的决心。此外，基于对公司未来发展的强烈信心与公司价值的高度认可，1）公司控股股东东宝实业集团股份有限公司及其控制企业与董事长已完成首期增持计划，合计增持1,053万股，金额8,149万元，占总股本0.53%；2）控股股东计划自2024年10月31日之日起12个月内进一步增持1%-2%公司股份。此外，公司监事会主席王君业已完成股份增持计划，增持金额约426万元。蓄势奋进 勇毅前行展望未来，公司将借助新一轮集采的东风大力发展胰岛素类似物销售，全力拓展市场版图。随着产品成功进入全国更多医疗机构，以及集采分配量的逐步落实，公司将进一步提升市场占有率，为业绩持续增长注入强劲动力。同时，公司将坚定不移地加快加强创新研发，加速推进产品国际化战略，通过不断提升创新能力与海外市场销售，为股东带来长期价值回报。关于通化东宝通化东宝药业股份有限公司（简称：“通化东宝”，股票代码：600867.SH）成立于1985年，1994年于上交所挂牌上市，是集药品研发、生产及销售为一体的国内著名药企。公司深耕糖尿病治疗领域，拥有以胰岛素为核心的产品体系，及为患者提供糖尿病治疗的整体化方案，公司现有产品主要包括人胰岛素原料药及注射剂、甘精胰岛素原料药及注射剂、门冬胰岛素及预混型门冬胰岛素注射液、GLP-1RA利拉鲁肽注射液、镇脑宁胶囊及糖尿病相关的医疗器械等。公司在建立了全面丰富的糖尿病治疗产品研发管线体系的基础上，不断扩大在研产品适应症覆盖范围，从糖尿病延伸至减肥、非酒精性脂肪肝炎（NASH）等适应症，并拓展包括痛风/高尿酸血症在内的其他内分泌代谢疾病治疗领域。未来，通化东宝将继续秉承“坚持自主创新，创造世界品牌”的发展理念，抢抓国家鼓励创新药、生物药的有利时机，以科技创新为驱动，不断提高生物制药的研发能力，加快技术成果转化步伐，为实现“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”的企业愿景而不懈奋斗，为人类的健康事业作出新的、更大的贡献。了解通化东宝更多资讯可登录官网：www.thdb.com往期文章一览出海进展 | 通化东宝精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）在乌兹别克斯坦获批上市通化东宝：德谷胰岛素利拉鲁肽注射液III期临床试验完成首例受试者给药6周HbA1c降低1.38%！通化东宝注射用THDBH120降糖适应症Ib期临床试验达到主要终点目标6周减重9.36%！通化东宝GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）减重适应症Ib期临床试验达到主要终点目标通化东宝：首次增持计划实施完成，控股股东拟继续增持1%-2%公司股份通化东宝：第三季度业绩迅速恢复  胰岛素类似物收入占比超三成“胰”路前行 | 三十载风雨同舟：通化东宝见证中国资本市场崛起之路出海里程碑 | 通化东宝通过欧盟EMA上市批准前GMP检查通化东宝：与健友股份战略合作，进军美国胰岛素市场通化东宝：携手科兴制药，加速产品海外商业化

记者从江苏省高级人民法院获悉，针对知名程度高的商业标识、独创程度高的产品，江苏法院依法给予较强的保护力度、较宽的保护范围、较高的赔偿数额。一家药企恶意仿冒国产知名甘精胰岛素被判赔6000万余元，该案系药品行业商标侵权赔偿额最高的典型案例。甘某药业在生物合成人胰岛素及其类似药物的开发、研制和生产方面处于国内外领先地位。2002年研制出首个国产第三代胰岛素注射液“长秀霖”，此后长达十多年，“长秀霖”胰岛素注射液一直是中国市场上唯一的国产甘精胰岛素注射液，是第三代胰岛素市场份额前五品牌中唯一的国产品牌。东某药业曾作为甘某药业的股东，是生产中、西成药和生物药品的制药企业，主要生产第二代胰岛素产品。自甘某药业2005年开始使用并注册一系列“长秀霖”“速秀霖”“锐秀霖”商标之后，东某药业随后在相关商品类别上即注册“长舒霖”“速舒霖”“锐舒霖”商标。2020年2月，东某药业将“长舒霖”商标使用在甘精胰岛素注射液产品上，并使用与甘某药业近似的包装装潢向全国销售。2021年5月，生效行政判决认定甘某药业的“长秀霖”商标在东某药业的“长舒霖”商标申请之前已构成驰名商标，东某药业申请“长舒霖”商标具有恶意，对该商标予以无效。甘某药业认为东某药业的上述行为构成商标侵权及不正当竞争，诉至法院，要求东某药业停止侵权、赔偿损失9000万元及为制止侵权所支出的合理费用81万余元。法院认为，东某药业在相同药品上注册与甘某药业“长秀霖”驰名商标近似的“长舒霖”商标，属于恶意注册，并在相同药品上使用与“长秀霖”胰岛素注射液近似的商标、商品名称、包装装潢，造成相关公众混淆、误认，构成商标侵权及不正当竞争，应当承担停止侵权、赔偿损失等法律责任。法院根据东某药业销售被控侵权药品的销售收入，营业利润率，被控侵权药品利润的贡献率，综合考量惩罚性赔偿因素，最终判决东某药业赔偿甘某药业损失6000万元、合理开支81万余元。本案判决对药品领域商标侵权损害赔偿额确定中的标识贡献率进行精细化裁量，通过定性和定量分析，从药品领域的宏观发展趋势、消费者购买药品的微观视角，原研药和仿制药的技术区分以及药企本身的知名度等方面，合理确定标识贡献率，为同类案件裁判提供了有益参考；同时，基于所涉药品属于高警示、易混淆药物，侵权行为可能危害人身健康，在认定侵权人具有主观恶意且属于情节严重的情形下考虑惩罚性赔偿因素，加大规制力度。本案判决充分体现了严厉打击药品领域商标侵权行为，对维护公众生命健康和医药市场创新发展具有积极意义。来源：扬子晚报·紫牛新闻记者：任国勇点击 阅读原文 了解更多