Insulin glargine biosimilar(Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co., Ltd.)

通化东宝药业股份有限公司（以下简称：“公司”）于近日收到缅甸联邦共和国政府卫生部核准签发的公司产品甘精胰岛素注射液的上市许可。 此次获批意义重大，不仅标志着公司正式获得向缅甸销售甘精胰岛素注射液的商业化许可，也意味着公司胰岛素类似物注射液迎来海外市场获批，展现出公司在糖尿病治疗领域积累的深厚实力以及未来在海外市场的巨大潜力。 缅甸作为东南亚国家之一，是“一带一路”的重要参与国家。截至2025年8月，缅甸总人口约5,130万人。近年来，人口老龄化、城市化、生活方式改变等趋势和慢性病患者数量的增加推动缅甸医疗需求持续提升。国际糖尿病联盟（IDF）发布的全球糖尿病概览第11版（2024）数据显示，2024年缅甸20-79岁的糖尿病患者规模上升至236.58万人，20-79岁的成年人糖尿病患病率为6.4%，未被确诊的糖尿病患者人数占糖尿病总患病人数的比例达49.7%，患者人均糖尿病相关年度支出金额为164.1美元。公司甘精胰岛素注射液在缅甸获批上市，将为当地糖尿病患者提供更多的治疗选择，改善他们的治疗可及性，满足当地不断增长的糖尿病治疗需求。 近年来，随着公司多款胰岛素类似物、GLP-1等产品在国内陆续获批上市，公司产品体系日益丰富。在深耕国内市场的同时，公司积极布局海外，国际化战略进入“多产品、多区域、多模式”的加速期。针对人胰岛素，公司聚焦新兴市场及“一带一路”沿线国家；针对胰岛素类似物，公司通过合作形式布局美国、欧盟等法规市场，并借助发达国家注册经验加速在新兴市场的布局；针对 GLP-1 类产品及一类创新药，则积极寻求合作与license out机会以开拓海外市场。 公司拥有二十余年产品出口经验，在2013年成为国内首家通过欧盟GMP认证的生物制药企业，2024年人胰岛素再次通过欧洲药品管理局（EMA）的GMP检查，公司质量管理体系持续获得国际认可。以往公司出口产品主要以胰岛素原料药为主，但近两年来，公司胰岛素注射液产品获得海外突破，不断获得海外订单与国际注册。此次甘精胰岛素注射液海外获批，是公司继人胰岛素注射液在乌兹别克斯坦、尼加拉瓜成功获批后，实现胰岛素类似物注射液海外获批，进一步验证公司具有“原料药+制剂”双轮驱动的国际化能力。此外，公司门冬胰岛素美国BLA已获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理，后续将继续推进甘精胰岛素和赖脯胰岛素的BLA申报工作，并有序开展胰岛素类似物在欧洲和一带一路新兴市场国家的注册资料准备及申请工作。 从人胰岛素“出海”打开局面，到胰岛素类似物海外获批上市，公司的国际化征程始终以“品质”为基石。未来，公司将继续秉承“坚持自主创新，创造世界品牌”的发展理念，持续加强国际注册、海外销售与质量团队建设，深化与全球合作伙伴的联动，推动更多胰岛素、GLP-1 产品及创新药走向海外市场，在拓展国际市场、提升品牌影响力的同时，为全球患者提供安全有效、可负担的医药产品，向着“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”的愿景稳步前行。 关于通化东宝 通化东宝药业股份有限公司（简称：“通化东宝”，股票代码：600867.SH）成立于1985年，1994年于上交所挂牌上市，是集药品研发、生产及销售为一体的国内著名药企。 公司深耕糖尿病治疗领域，拥有以胰岛素为核心的产品体系，及为患者提供糖尿病治疗的整体化方案，公司现有产品主要包括人胰岛素原料药及注射剂、甘精胰岛素原料药及注射剂、门冬胰岛素及预混型门冬胰岛素注射液、GLP-1RA利拉鲁肽注射液、镇脑宁胶囊及糖尿病相关的医疗器械等。公司在建立了全面丰富的糖尿病治疗产品研发管线体系的基础上，不断扩大在研产品适应症覆盖范围，从糖尿病延伸至减肥、非酒精性脂肪肝炎（NASH）等适应症，并拓展包括痛风/高尿酸血症在内的其他内分泌代谢疾病治疗领域。 未来，通化东宝将继续秉承“坚持自主创新，创造世界品牌”的发展理念，抢抓国家鼓励创新药、生物药的有利时机，以科技创新为驱动，不断提高生物制药的研发能力，加快技术成果转化步伐，为实现“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”的企业愿景而不懈奋斗，为人类的健康事业作出新的、更大的贡献。了解通化东宝更多资讯可登录官网：www.thdb.com 往期文章一览 通化东宝：2025年上半年营收增长85.60%，海外业务驶入快车道 通化东宝：2025年一季度收入恢复双位数增长，胰岛素类似物销量大增123% GLP-1出海新突破 | 通化东宝利拉鲁肽注射液获哥伦比亚GMP证书 出海进展 | 通化东宝精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）在乌兹别克斯坦获批上市 通化东宝：德谷胰岛素利拉鲁肽注射液III期临床试验完成首例受试者给药 6周HbA1c降低1.38%！通化东宝注射用THDBH120降糖适应症Ib期临床试验达到主要终点目标 6周减重9.36%！通化东宝GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）减重适应症Ib期临床试验达到主要终点目标 通化东宝：首次增持计划实施完成，控股股东拟继续增持1%-2%公司股份 “胰”路前行 | 三十载风雨同舟：通化东宝见证中国资本市场崛起之路 通化东宝：与健友股份战略合作，进军美国胰岛素市场 通化东宝：携手科兴制药，加速产品海外商业化

以下内容仅供医疗卫生专业人士阅读参考 编者按：第61届欧洲糖尿病研究协会年会（EASD 2025）于近日在奥地利维也纳圆满召开。作为全球最具规模和影响力的糖尿病学术盛会之一，本次大会展示了糖尿病基础研究和治疗方面的众多创新成果。其中在胰岛素治疗领域，备受关注的BRIGHT研究发布了事后分析的最新结果，为进一步优化胰岛素治疗提供了重要依据。本期特邀陕西省人民医院李小凤教授和西安交通大学第二附属医院张春虹教授深入解读BRIGHT研究及其事后分析结果，阐释其对糖尿病精准治疗的深远意义与临床价值。 李小凤教授：从糖化血红蛋白（HbA1c）到衍生葡萄糖在目标范围内时间（dTIR），BRIGHT研究及其事后分析充分验证了甘精胰岛素U300在T2DM起始胰岛素治疗患者中有效性和安全性的优势，为T2DM优化治疗提供了重要依据。 张春虹教授：甘精胰岛素U300的有效性和安全性在BRIGHT研究及其事后分析中进一步得到证实，尤其是在胰岛素初治患者的早期调量期（12周）具有突出表现。同时，该优势在老年T2DM患者中同样得到验证。因此，这一方案更符合中国糖尿病临床实践的需求。 长效基础胰岛素类似物的问世，标志着糖尿病治疗领域的重大突破。在此背景下，基础胰岛素类似物的不断升级迭代为临床提供了更优选择。BRIGHT研究[1]是一项针对甘精胰岛素U300和德谷胰岛素进行头对头比较的多中心、开放标签、随机对照试验。 研究共纳入929例经口服降糖药±GLP-1RA治疗血糖控制不佳，且未使用过胰岛素的T2DM患者，以1：1随机分配接受甘精胰岛素U300（N=466）和德谷胰岛素治疗（N=463），比较两种药物治疗24周的疗效和安全性，其中前12周为剂量调整期，13-24周为剂量维持期。研究结果于2018 ADA年会期间首次公布，并同期发表于Diabetes Care。 1 甘精胰岛素U300显著降低HbA1c，非劣效于德谷胰岛素 甘精胰岛素U300组和德谷胰岛素组基线平均HbA1c分别为8.7%和8.6%，第24周均降至7.0%。两组HbA1c从基线到第24周降幅分别为-1.64%和-1.59%，最小二乘（LS）均差为-0.05%（95%CI：-0.15~0.05），表明二者在降低HbA1c方面非劣效（P<0.0001）。 2 甘精胰岛素U300起始调量期的低血糖事件率更低 在24周治疗期间，两组的低血糖发生率和事件率相似；然而，在起始调量期（0-12周），甘精胰岛素U300组的全天确证性低血糖的发生率和事件率较低，尤其是≤3.0mmol/L严重血糖事件率较德谷胰岛素降低达43%。 研究表明，甘精胰岛素U300和德谷胰岛素在改善血糖控制方面表现相似，并且低血糖风险较低。尤其是甘精胰岛素U300在起始调量期的低血糖发生率较低，为胰岛素起始治疗阶段的安全控糖提供了更稳妥的选择。 随着控糖理念从追求“单纯达标”逐步转向“平稳控制”，临床对血糖波动的关注日益增强。连续血糖监测（CGM）的应用，使葡萄糖在目标范围内时间（TIR）、葡萄糖低于目标范围时间（TBR）、葡萄糖高于目标范围时间(TAR)等指标得到广泛使用。这些指标能够直观反映患者全天血糖波动情况，与反映长期血糖水平的HbA1c形成互补，共同为临床血糖管理和治疗优化提供重要参考[2]。 本次EASD大会公布的BRIGHT研究事后分析[3]，进一步评估了从基线到第24周时血糖波动相关指标，包括衍生TIR（dTIR，3.9-10.0 mmol/L）、衍生TBR（dTBR，＜3.9 mmol/L）和衍生TAR（dTAR，＞10.0 mmol/L）的变化，以及在第24周时达到dTIR≥70%、dTIR改善≥5%的受试者比例，以及血糖三重达标率（dTIR＞70%，dTBR＜4%，dTAR＜25%）。 1 甘精胰岛素U300治疗24周明显降低血糖波动，大幅度提高dTIR 在＜70岁和≥70岁亚组中，甘精胰岛素U300治疗24周dTIR相较基线分别提高了29.8%和33.2%，改善幅度优于德谷胰岛素组（28.8%、27.8%）；血糖值在dTIR范围内的受试者比例为77.2%和79.8%，而德谷胰岛素组为77.4%和74.9%。 2 甘精胰岛素U300治疗24周dTIR及血糖三重达标率均更高 在＜70岁和≥70岁亚组中，dTIR达标的比例分别为58.6%和60.3%，绝对值优于德谷胰岛素组（56.0%和52.9%）；dTIR改善>5%的比例分别为58.4%和57.5%，优于德谷胰岛素组（55.7%和54.0%）。 在＜70岁和≥70岁亚组中，甘精胰岛素U300治疗24周血糖三重达标的比例分别为42.2%和38.4%，绝对值优于德谷胰岛素组（39.7%和33.3%）。dTBR在两组中均处于较低且达标的水平。 本次事后分析突出表明，在年龄≥70岁的老年患者中，甘精胰岛素U300和德谷胰岛素均改善了dTIR、降低了dTAR，同时未增加dTBR，可在有效降糖的基础上实现安全优质达标。尤其是甘精胰岛素U300在平稳控糖方面表现出的优势，进一步证明了其在老年患者中的疗效和安全性。 本次EASD 2025大会上公布的BRIGHT研究事后分析结果，为优化胰岛素治疗策略提供了有力证据。结合主研究数据可见，基础胰岛素类似物在初治患者中不仅能够显著降低HbA1c，并维持较低的低血糖风险，还可实现更为平稳的血糖控制。尤其是甘精胰岛素U300在起始阶段展现出更高的安全性，在平稳控糖方面优势更为突出，并能在≥70岁患者中同样带来获益。这些结果契合了“从达标到达稳”的控糖新理念，为推动临床个体化治疗与精准血糖管理提供了坚实证据。 专家简历 李小凤 教授 陕西省人民医院 二级主任医师、硕士研究生导师 陕西省人民医院内分泌科主任 中国医师协会第六届内分泌代谢科医师分会委员 陕西省糖尿病防治中心执行主任 陕西糖尿病防治专科联盟理事长 中国老年保健协会糖尿病分会常务委员 中国研究型医院学会糖尿病学专业委员会委员 陕西省国际医学交流促进会内分泌糖尿病专委会主任委员 陕西省中西医结合学会骨质疏松与骨矿盐疾病专委会主任委员 《中国现代医生》杂志编委 张春虹 教授 西安交通大学第二附属医院 医学博士、西安交通大学第二附属医院硕士研究生导师 内分泌代谢科科室负责人 澳大利亚昆士兰大学访问学者 西安医学会医疗技术鉴定专家 教育部学位中心论文评审专家 中国医师协会整合内分泌糖尿病学专业委员会委员 中国医师协会内分泌代谢科医师分会骨质疏松学组委员 中国医疗保健国际交流促进会糖尿病足分会委员 中国康复医学会器官移植康复专委会委员 中国营养学会肥胖防控分会委员 中国营养保健食品协会体重管理专业委员会委员 中国初级卫生保健基金会内分泌专业委员会委员 中国民族卫生协会内分泌代谢分会常务委员 陕西省医学会糖尿病学会副主任委员 陕西省医学会内分泌学会委员 陕西省医师协会内分泌代谢科医师分会委员 西安市医学会内分泌糖尿病学分会常务委员 主持并参与国家级、省部级科研项目多项。获教育部科技成果陕西省高等学校科技进步奖一等奖一项。发表SCI、MEDLINE、国家核心期刊文章30余篇。参编著作5部。 参考文献：（上下滑动查看更多） [1]Rosenstock J, Cheng A, Ritzel R,et al. More Similarities Than Differences Testing Insulin Glargine 300 Units/mL Versus Insulin Degludec 100 Units/mL in Insulin-Naive Type 2 Diabetes: The Randomized Head-to-Head BRIGHT Trial. Diabetes Care. 2018 Oct;41(10):2147-2154. doi: 10.2337/dc18-0559. Epub 2018 Aug 13. PMID: 30104294. [2]中华医学会糖尿病学分会.中国血糖监测临床应用指南(2021年版)[J].中华糖尿病杂志, 2021, 13(10):13.DOI:10.3760/cma.j.cn115791-20210810-00436. [3]EASD 2025.898-Derived time-in-ranges in insulin-naive older adults with type 2 diabetes treated with insulin glargine 300 U/mL vs degludec 100 U/mL: a BRIGHT trial post-hoc analysis 声明：本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。 MAT-CN-2515671 /1.0 /202509 最新《国际糖尿病》读者专属微信交流群建好了，快快加入吧！扫描左边《国际糖尿病》小助手二维码（微信号：guojitnb），回复“国际糖尿病读者”，ta会尽快拉您入群滴！ （来源：《国际糖尿病》编辑部） 版权声明 版权属《国际糖尿病》所有。欢迎个人转发分享。其他任何媒体、网站未经授权，禁止转载。