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项与 门冬胰岛素30注射液 (吉林津升制药) 相关的临床试验门冬胰岛素注射液在中国健康受试者中的随机、开放、单剂量、2制剂、2周期、2序列、双交叉生物等效性试验研究
主要目的: 采用正葡萄糖钳夹技术,在健康男性受试者中比较吉林津升制药有限公司研制的门冬胰岛素注射液与诺和锐®单剂量皮下注射药代动力学的生物等效性; 次要目的: 评价门冬胰岛素注射液在健康受试者中的安全性。
比较进口同类产品(诺和锐30)与门冬胰岛素30(锐秀霖30)治疗糖尿病的有效性和安全性
主要目的:根据HbA1c的情况,判断锐秀霖30是否疗效非劣于诺和锐30;次要目的:比较锐秀霖30治疗组和诺和锐30治疗组与基线相比达到目标HbAlc<7.0%,和≤6.5%的受试者百分比、餐后2小时血糖的变化、空腹血糖的变化等
门冬胰岛素30注射液与诺和锐30在健康人体的药代动力学和药效动力学的比对研究
采用正葡萄糖钳夹技术,在健康男性受试者中比较吉林津升制药有限公司研制的门冬胰岛素30注射液与诺和锐®30(笔芯)单剂量皮下注射药代动力学的生物等效性;
100 项与 门冬胰岛素30注射液 (吉林津升制药) 相关的临床结果
100 项与 门冬胰岛素30注射液 (吉林津升制药) 相关的转化医学
100 项与 门冬胰岛素30注射液 (吉林津升制药) 相关的专利(医药)
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项与 门冬胰岛素30注射液 (吉林津升制药) 相关的新闻(医药)诺和诺德、礼来正进行下一代药王之争,复盘两大巨头的成长历程,均为横跨胰岛素、减肥药的双料王,在糖尿病治疗领域的优势可平移至减肥领域。在中国,胰岛素、减肥药均属于定价机制较为温和的领域,谁将成为国产胰岛素、减肥药双龙头,有着重要意义。胰岛素专项接续集采4月23日开标,与首轮集采有效衔接,以稳价格、稳供应、稳临床为目标,延续并优化采购规则,在充分尊重临床选择的前提下,质优价优的胰岛素产品市场份额大幅提升,推动胰岛素行业的稳定发展及产品升级换代,让患者持续受益。首轮胰岛素集采中,甘李药业积极响应国家政策,以普惠低价全产品高顺位中标,年销售量和市场渗透率均大幅提高。本次胰岛素专项接续,甘李药业初心不变,持续提供优质普惠的产品。甘李参与申报的精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、甘精胰岛素注射液、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)及门冬胰岛素30注射液等品种在胰岛素接续采购中均获得拟中选资格,所有参加组别均有拟中选A类品种,覆盖预混人胰岛素、餐时胰岛素、基础胰岛素类似物、预混胰岛素类似物等采购组。甘李药业通过集采强化三代胰岛素龙头地位,并在下一阶段竞争中(第四代胰岛素布局、胰岛素类似物出海)占得先机,同时GLP-1长效减肥药研发进度领先,GZR18注射液是国内首个与司美格鲁肽进行头对头实验的GLP-1RA的创新型产品。集采中累积的胰岛素渠道优势,有利于GLP-1药物的快速投放,胰岛素龙头也将成为GLP-1龙头,在下一轮降糖减肥竞争中占有优势。甘李药业主要降糖药品布局及器械产品 据公司2023年财报01 份额增长,集采赢家两轮胰岛素集采,缔造出一个各方共赢的格局。中国有1000万左右糖尿病患者使用胰岛素,集采使胰岛素价格从全球价格高地降至全球较低水平,中选胰岛素平均年用量约3.5亿支(集采前约为2.5亿支),糖友们接受胰岛素治疗的可及性和规范性得到提升。临床认可度更高的三代胰岛素,集采降价后缩小与二代胰岛素的价差,进一步提升患者使用的公平性,推动用药结构升级,三代胰岛素使用量占比从58%提升至70%,向欧洲国家的用药结构趋近。接续采购更加注重稳供应、稳价格、控价差,给予企业稳定的发展预期、合理的利润空间,设置复活机制,保障供应稳定多元,产品中选率高达92%,国内核心企业份额有望快速提升。政策协同促进医疗机构准确报量,第三代胰岛素类似物整体需求量增加、使用占比提升,反映临床用药升级,也将促使企业加大研发投入,推动产品升级换代。甘李药业领衔三代胰岛素迭代。三代胰岛素类似物可更好地模拟生理胰岛素分泌,帮助糖尿病患者更好地管理血糖水平,减少波动。对标国外胰岛素市场格局,三代替换二代胰岛素是发展大趋势。据Insight数据,2019年国内三代胰岛素市场份额为58%,而欧美市场三代胰岛素份额已经达到85%。在2021年11月胰岛素国采中,甘李药业5 款三代胰岛素全部高顺位中标。经历暂时的降价阵痛后,甘李药业成功实现以价换量,业绩回暖,2023年营收26.08亿元,同比增长52.31%,净利润3.40亿元,同比扭亏,其中,基础(长效)胰岛素产品销售量同比增长32.47%,餐时(速效)和预混胰岛素产品销售量同比增长112.38%。在最近的胰岛素专项接续采购中,国产公司产品大部分以相对平稳价格实现A类中标,有望进一步加速国产替代。胰岛素接续采购的续约规则跟集采其他批次的规则有所不同,生物药从研发、生产、销售、配套服务各个环节都需要更多投入,政策温和将从更高层面推动整个行业稳定健康发展。甘李药业接续采购中积极响应国家政策,在四个采购组中均有产品中选。核心产品甘精胰岛素中选价格为65.30元/支,在本次胰岛素接续集采中,甘李药业首年采购需求量为4177万支,较上次集采首年采购需求量增加2513万支,增长率达151%。据华西证券分析,按照续标首年采购需求量和续标价格(不考虑失标产品和企业),此次续标合计采购金额为93.29亿元,其中二代胰岛素金额为19.8亿元,占比21.3%,三代胰岛素金额为73.4亿元,占比78.7%,三代胰岛素已占据绝对市场份额。甘李药业代表国产与三代胰岛素原研企业同台竞争。据华西证券分析,在三代胰岛素首年采购需求量中,诺和诺德、甘李药业、赛诺菲、礼来采购金额分别为25.19/17.39/12.59/9.69亿元,占比分别为34%/24%/17%/13%,其中原研企业占比为64.6%,仍具有较大国产替代空间。02 奔赴胰岛素下一站甘李药业正加速从模仿创新向原始创新的阶段转变。在国产胰岛素企业中,甘李药业保持着最高的研发强度,2023年研发投入5.8亿元,占营收比重22.3%。自研新药GZR4注射液和GZR101注射液均围绕着世界最前沿的空白创新领域开展布局。糖尿病属于慢性疾病,需要长期用药,目前基础胰岛素产品以日制剂为主,第四代超长效胰岛素周制剂,可降低注射次数,减少患者注射负担,将是改变目前胰岛素市场销售格局的又一重磅产品。GZR4注射液属于第四代胰岛素类似物,预期在人体每周皮下注射给药一次,实现平稳控制基础血糖。与日制剂相比,胰岛素周制剂预计每年可减少胰岛素注射300余次,大幅降低注射频次,助力克服患者注射障碍,减轻治疗负担,有望提高患者群体的整体依从性和生活质量。全球范围内尚未有胰岛素周制剂产品获批上市,GZR4注射液中美临床试验同步推进,国内已推进至临床II期。GZR101注射液属于第四代预混双胰岛素复方制剂,由甘李药业在研的长效基础胰岛素GZR33与速效门冬胰岛素混合制成,在每日一次给药的情况下能模拟生理性胰岛素分泌的双相模式,兼顾空腹和餐后血糖控制,平稳降糖,提高血糖控制达标率,同时简化治疗,提高患者依从性和降低治疗负担,优化糖尿病长期管理,有利于降低或延缓并发症的发生。2023年12月,GZR101注射液完成与德谷门冬双胰岛素注射液进行头对头II期临床试验的首例受试者给药。胰岛素的下一站在空间上是打入发达国家市场。甘李药业2023年出口销售3.27亿元,同比增长131.78%,出海势如破竹,在人口大国印度、印度尼西亚、巴西均取得商业化突破。甘精胰岛素、赖脯胰岛素、门冬胰岛素在美国及欧洲均处于上市审评阶段,有望在发达国家市场实现突围,通过过硬的产品质量和成本优势抢占高价值市场。03 胰岛素优势赋能GLP-1减肥药是足以穿越周期的超高景气赛道,国产长效GLP-1世纪大战即将打响,谁将胜出?真正想要在未来占有较高的市场份额,除了目前的研发速度较量外,重点还是要看各公司的产品商业化能力。甘李药业GZR18注射液研发进度,位于国产GLP-1单靶点长效注射剂前三位,2023年6月,完成肥胖/超重适应症的IIb期临床试验首例受试者给药。长效GLP-1商业化受到药效、产能、商业化销售团队的影响,甘李药业均具备明显优势。一是在保证药物有效性的基础上,积极寻求产品差异化和优效性来应对激烈的市场竞争。甘李药业是目前首个选择与司美格鲁肽注射液头对头评估药物有效性的国产单靶点GLP-1RA的企业,且GZR18注射液是一款周制剂产品,适应症覆盖糖尿病、肥胖/超重。目前各公司对GLP-1RA在肥胖/超重适应症研究在全球尚处于市场初期阶段,在中国还未有一款相关周制剂产品获批上市。公司提前布局,具有显著的产品差异化优势。二是具有充足的产能规模,产品供应保障能力较强。公司已拥有充足的土地和厂房储备,规模化生产能力领先,产能持续增加,可满足未来快速增长的中国乃至全球的市场潜在供应需求。三是在糖尿病治疗领域深耕多年,拥有领先且丰富的商业化经验和2000余人的专业学术推广团队,销售渠道成熟,品牌优势明显,在胰岛素集采中,获得近万家的新准入医疗机构,降糖商业化网络进一步扩大,可支持GLP-1产品上市后快速放量。在集采后重新站起来,甘李药业体现出较强的经营韧性。从国产替代到出海欧美,从三代胰岛素到四代胰岛素,从降糖到减重,甘李药业将下一个阶段继续成为创新引领者。
精彩内容近日,东阳光药申报的3.3类新药德谷胰岛素利拉鲁肽注射液获批临床,该产品国内暂无国产厂家获批。创新研发已成为东阳光药发展主旋律,目前公司已有1款1类新药、5款胰岛素获批上市,此外54款新药(37款1类新药)处于申请临床及以上阶段,其中有12款新药(8款1类新药)已提交NDA或处于III期临床,上市可期;48个品种过评(15个首家),5大品种备战第十批集采。净利润暴涨2501%!抗流感“神药”大卖55亿元3月28日,港股上市药企东阳光长江药业(前称东阳光药)公布2023年业绩报告,报告期内录得营业额约为62.95亿元,同比增加68.08%;属于公司权益持有人的溢利及全面收益总额约为19.93亿元,同比增加2501.23%。从分领域收入看,抗病毒药为东阳光药核心板块,2023年收入增长79%至55.8亿元;内分泌及代谢药收入1.64亿元,同比增长44.65%;心血管药物、抗感染药物收入增速均达23%左右。2023年东阳光药分治疗领域收入情况(单位:亿元)来源:公司公告,米内网整理从细分产品收入看,核心产品可威(磷酸奥司他韦胶囊及颗粒)销售额为55.1亿元,同比增长78.15%。其中,磷酸奥司他韦颗粒销售额48.2亿元(+76.65%),磷酸奥司他韦胶囊销售额6.85亿元(+10.88%);东阳光药表示,可威销售额的增加是因为2023年国内人员流动及日常社交活动已日趋正常化,终端医疗机构人流量、诊疗活动及药品处方量恢复势头良好。米内网最新数据显示,2023年在中国零售药店(城市实体药店+网上药店)全身用抗病毒药TOP10产品中,磷酸奥司他韦颗粒、磷酸奥司他韦胶囊分别排在第一、第二位。在TOP10品牌中,东阳光药的磷酸奥司他韦颗粒排在首位。近年来,东阳光药研发开支均以两位数的增速逐年增长,可见创新转型已成为公司发展主旋律。目前东阳光药已有1款化药1类新药磷酸依米他韦胶囊获批上市,为国内丙肝患者带来用药新选择;此外,5款胰岛素获批上市,包括重组人胰岛素注射液、甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液及精蛋白人胰岛素混合注射液(30R),涵盖第二代及第三代胰岛素。近年来东阳光药获批上市的新药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库猛攻3大千亿市场!8款1类新药、4款生物药上市可期今年以来,东阳光药新药研发进展不断:1类新药焦谷氨酸荣格列净胶囊提交NDA,有望成为公司首款降糖创新药;3.3类新药德谷胰岛素利拉鲁肽注射液申报IND并获批临床,目前国内仅原研厂家诺和诺德拥有生产批文。目前东阳光药在国内有54款新药(不含已获批品种,其中37款为1类新药)处于申请临床及以上阶段,其中消化系统及代谢药、全身用抗感染药物、抗肿瘤和免疫调节剂占比均达20%及以上。米内网数据显示,上述3个治疗大类2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额均超过1000亿元。37款1类新药中,8款已处于NDA或III期(含II/III期)临床阶段,上市可期。4款为肝炎用药,分别为已提交NDA的英强布韦片、磷酸安泰他韦胶囊,以及处于III期临床的伏拉瑞韦胶囊、甲磺酸莫非赛定胶囊。在该治疗领域,东阳光药还有2款1类新药处于I期临床,3款已获批临床。1款为糖尿病用药,为SGLT2抑制剂焦谷氨酸荣格列净胶囊,其上市申请于2024年1月获得承办受理。米内网数据显示,2022年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)SGLT2抑制剂销售额合计超过50亿元。在糖尿病领域,HEC88473注射液步入II期临床,这是国内首款步入临床的GLP-1/FGF21双重激动剂。1款为抗肿瘤药,为多靶点酪氨酸激酶抑制剂甲磺酸莱洛替尼胶囊,其食管鳞癌适应症正处于III期临床。东阳光药在研的抗肿瘤新药以替尼类为代表的蛋白激酶抑制剂为主,该治疗小类2022年在中国三大终端六大市场的销售额合计接近500亿元。东阳光药在研的1类新药来源:米内网综合数据库17款非1类新药中集中在改良型新药、胰岛素、抗体类生物类似药等几大类型。在改良型新药方面,HECB1502201注射液、HECB1701301长效肌肉注射剂、盐酸维拉佐酮片已处于I期临床阶段;获批临床的产品中,HECB1800301吸入喷雾剂是一款吸入剂,目前公司暂无该剂型产品获批;磷酸奥司他韦缓释片提交IND,目前公司已有胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂3种剂型的奥司他韦获批。胰岛素方面,东阳光药已有5款胰岛素获批。此外,精蛋白重组人胰岛素注射液、德谷胰岛素注射液、德谷门冬双胰岛素注射液等已步入III期临床,德谷胰岛素利拉鲁肽注射液于今年2月提交IND。在糖尿病领域,公司还有2款GLP-1类似药在研,利拉鲁肽注射液已步入III期临床,14028注射液(度拉糖肽生物类似药)处于I期临床。抗体类生物类似药方面,东阳光药布局了重组抗PD-1人源化单抗注射液(纳武利尤单抗)、贝伐珠单抗注射液、重组抗TNF-α全人源单抗注射液(阿达木单抗)。米内网数据显示,2022年中国三大终端六大市场纳武利尤单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗销售额分别超过15亿元、80亿元、19亿元。东阳光药在研的非1类新药来源:米内网综合数据库5大品种备战第十批集采!抢重磅罕见病药首仿仿制药方面,目前东阳光药有48个品种过评或视同过评(15个为首家/独家过评),集中在全身用抗感染药物(13个)、消化系统及代谢药(11个)、神经系统药物(8个)、心脑血管系统药物(6个)等治疗领域。东阳光药过评情况注:带*为首家/独家过评,加粗为国采中选来源:米内网一致性评价进度数据库在已开展的化药国采中,东阳光药有14个品种顺利中选。此外,在近日公布的胰岛素集采接续采购中,公司共参与了餐时人胰岛素、预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物、基础胰岛素类似物、预混胰岛素类似物5个采购组的竞标,全部以A类中选,为此次接续采购最大的受益者之一。东阳光药已过评但暂未纳入国采的品种中,有5个已满足5家及以上的充分竞争条件,包括4款糖尿病用药、1款抗病毒药。从2022年中国公立医疗机构终端竞争格局看,东阳光药在上述5个品种所占的市场份额均较低。东阳光药已过评但暂未纳入集采且已满足5家及以上条件的品种来源:米内网综合数据库在审方面,阿奇霉素干混悬剂提交一致性评价补充申请;舒更葡糖钠注射液、西格列汀二甲双胍缓释片、氢溴酸加兰他敏口腔崩解片、米拉贝隆缓释片、盐酸芬戈莫德胶囊5个品种以新分类报产。东阳光药新分类报产且在审的品种来源:米内网中国申报进度(MED)数据库芬戈莫德是首个可经口服给药的用于治疗复发缓解型多发性硬化症的新型免疫抑制剂,由诺华研发生产,全球销售峰值超过30亿美元。国内暂无芬戈莫德仿制药获批,东阳光药、北京康蒂尼药业、印度瑞迪博士实验室以新注册分类提交盐酸芬戈莫德胶囊上市申请,目前均在审,其中东阳光药首家报产,有望拿下首仿。资料来源:米内网数据库、公司公告等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月26日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
特约作者 | 张自然博士责任编辑 | 郑瑶关注赛柏蓝,后台对话框回复“13”获取胰岛素国采接续拟中选结果excel~国采(胰岛素专项)协议期满后接续采购于4月23日在上海开标并发布拟中选结果。本文就本次续标的价格涨跌幅、拟中选品种数和采购额及企业分布做一分析。01涨跌幅:37%的产品涨价,最大涨幅103%1、价格上涨本次续标,不再只是降价,还允许涨价,且超过1/3的产品提价。本次续标共有13家企业的53个产品参与,弃标4个,拟中选49个。其中,有38个曾在第六批国采(胰岛素专项)中选,14个产品(占37%)涨价,涨幅最大的2个产品都来自礼来——精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合(25R)注射液、赖脯胰岛素注射液,分别上涨103%和63%;其次是甘李的5个产品,涨幅都超过20%——赖脯胰岛素(涨48%)、精蛋白人胰岛素混合(30R)(涨45%)、甘精胰岛素(涨34%)、门冬胰岛素(涨30%)、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合(26R)(涨23%)。甘李无疑是本次续标的大赢家。股票当日涨停。第三是合肥亿帆生物的2个产品,涨幅都超过15%,即亿帆的人胰岛素注射液和精蛋白人胰岛素注射液都上涨了16%。2、价格下降价格下降的有24个产品。降幅最大的是通化东宝的门冬胰岛素注射液,降了43%;其次是珠海联邦制药的门冬胰岛素注射液和门冬胰岛素30注射液,降幅都超过30%,都下降了37%。 本次续标,在第六批国采(胰岛素专项)中选价基础上整体平均再降3.8%,第六批国采(胰岛素专项)平均降价48%。本次续标前,国家医保局就已经为此次续约定调,首轮集采已较大幅度挤出虚高空间,形成较为合理的价格,续标采购更加注重稳供应、稳价格、控价差。02品种本次续标胰岛素需求量2.4亿支,较第六批国采(胰岛素专项)增长13.2%,其中,三代1.68亿支(增长36.2%)、二代0.74亿支(同比下降18.4%)。本次续标采购总额93亿元,其中,三代73亿元(占79%)、二代20亿元(占21%)。不管是采购量还是采购额,三代胰岛素均已占绝对优势。本次续标采购的6个产品组中,采购额最大的是两组胰岛素类似物,即基础胰岛素类似物(35.7亿元)和预混胰岛素类似物(24.6亿元),分别占了本次续标采购总额的38%和26%。采购额最小的是基础人胰岛素(0.3亿元)和餐时人胰岛素(2.9亿元)两组,分别只占0.32%和3.1%。 03企业本次续标共有13家企业参与,全部中标。本土企业最多,外企只有诺和诺德、礼来和赛诺菲3家。1、拟中选产品数拟中选产品总数最多的是诺和诺德,共有7个产品拟中选,其中,A类1个、B类2个、C类4个。其次是通化东宝、珠海联邦、江苏万邦和甘李药业4家本土药企,均有6个产品拟中选。A类产品拟中选最多的是通化东宝和珠海联邦,各有6个;江苏万邦和甘李药业分别有5个和4个。本次续标规则是鼓励A类产品中选,结果也是A类中标最多(34个)。 2、采购额在采购额Top6企业中,本土、外企各有3个。其中,采购额最大的是诺和诺德,采购额为30.7亿元,正好占了本次续标采购总额的1/3%。其次是甘李药业(17.9亿元),占了19%。赛诺菲(12.6亿元)、通化东宝(11.4亿元)和礼来(10.9亿元),分别占了13.5%、12.2%和7.7%。 第六批国采(胰岛素专项)中选结果执行2年来,实际采购量已超过协议采购量的2倍,促进了胰岛素升级换代和国产替代。本次续标还将加快这一进程,提高患者对好药的可及性。 END内容沟通:13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」,右下角「在看」,防止失联
100 项与 门冬胰岛素30注射液 (吉林津升制药) 相关的药物交易