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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1999-01-01 |
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在研机构- |
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最高研发阶段临床3期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
德谷胰岛素注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行组、阳性对照的III期研究
主要目的:证实吉林惠升生物制药有限公司研制的德谷胰岛素注射液在2型糖尿病受试者中的疗效非劣于诺和诺德生产的德谷胰岛素注射液(商品名:诺和达®)。
次要目的:评价吉林惠升生物制药有限公司研制的德谷胰岛素注射液在2型糖尿病受试者中的安全性。
评价德谷胰岛素注射液与诺和达在中国健康受试者中的PK/PD及安全性随机、开放、单剂量、两周期、交叉临床研究
评估在中国健康成年受试者中单剂量皮下注射吉林津升制药有限公司研制的德谷胰岛素注射液与诺和达®/TRESIBA®相比的药代动力学 (PK) 特征。
门冬胰岛素注射液在中国健康受试者中的随机、开放、单剂量、2制剂、2周期、2序列、双交叉生物等效性试验研究
主要目的: 采用正葡萄糖钳夹技术,在健康男性受试者中比较吉林津升制药有限公司研制的门冬胰岛素注射液与诺和锐®单剂量皮下注射药代动力学的生物等效性; 次要目的: 评价门冬胰岛素注射液在健康受试者中的安全性。
100 项与 吉林津升制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 吉林津升制药有限公司 相关的专利(医药)
作者 | 长风来源 | 赛柏蓝01短缺药品开始主动降价部分注射剂降幅达80%国家层面,对短缺药价格的监督日趋常态化。近日,上海阳光医药采购网公布了2023年9月、10月部分短缺药全国平均价和价格调整情况。两个批次共9个产品进行了降价调整,且降幅较大。9个产品均为注射剂。具体来看,地西泮注射液、硝酸甘油注射液、盐酸异丙肾上腺素注射液、注射用盐酸多巴胺、硫酸镁注射液和盐酸肾上腺素注射液6大短缺药均实现降价。其中,河南润弘制药股份有限公司的硝酸甘油注射液从860元降至168元,降幅超80%。上述短缺药生产厂家包括倍特药业、金耀药业、津升制药等9家药企。02点明“以缺逼涨”国家医保局去年约谈企业23家对于保证短缺药供应的问题,近年来国家出台了一系列的政策文件,并采取了多种措施。原料药价格暴涨,导致制剂企业成本倒挂、停止生产是药品短缺的重要原因之一,因此,相关部门针对短缺药,给出了更为宽松的价格政策,以鼓励相关药企供药。而近日,国家医保局发文称,2023年初以来,少数企业部分药品存在垄断控销、虚增成本、以缺逼涨等问题。这是国家监管部门首次如此直接地点明所谓短缺药品的涨价乱象。国家医保局持续强化药品价格常态化监管,综合运用监测预警、函询约谈、信用评价、信息披露等手段,处置了一批通过虚抬原料药价格、倒逼制剂价格上涨等问题,2023年全年累计约谈企业23家,涉及30个品种,约谈药品平均降价超40%。例如,经测算,注射用硫酸多黏菌素B的生产成本合计约为8.6到14.6元/支,而挂网价格与生产成本的比值达到157-339:1。除了制剂生产方,垄断控销、虚增成本、以缺逼涨利益链上的原料供应商、销售方等均被点名。国家医保局指出,支持医药企业通过公平合理的自主定价,以补偿成本获得回报。但同时也倡导医药企业诚信合法经营和定价,实事求是反映生产成本、销售费用和企业利润,坚决反对各种形式的虚增成本费用、套现“带金销售”行为。END医药代表交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入
第九批国采将于下周一(11月6日)开标,根据第九批国采采购文件,10月30日(含)前获得批件的参比制剂、过评药品(含视同过评)可进行申报,企业的申报品种应在2023年11月2日17时前完成信息申报。近段时间,不断有品种“压线”过评,获得第九批集采“入场券”。与正式文件发布时相比,有21个品种竞争格局生变,在10月30日(含)前有新企业过评/视同过评。符合申报资格企业数≥10的品种数增加7个至20个,3大注射剂火爆;科伦、齐鲁、国药、华润、天津医药、苑东生物等有新品种过评,其中天津医药新增3个,华夏生生、齐都药业、朗诺制药等各新增2个。第九批集采有新企业过评的品种注:销售额不分规格,低于1亿元用*代表;最高采购额以首年约定采购量*最高有效申报价计;过评企业含上市许可持有人等01新增7个20个品种竞争激烈以审评结论日期统计,与正式文件发布时(10月13日)相比,第九批集采符合申报资格企业数≥10家的品种增加7个至20个,包括乌拉地尔注射剂、多巴胺注射剂、阿托品注射剂、胞磷胆碱(胞二磷胆碱)注射剂型、甘油果糖氯化钠注射剂型、枸橼酸西地那非口崩片及吡拉西坦注射剂型。符合申报资格企业数达≥10家的品种(按集团计)注:标红代表有新增过评企业胞磷胆碱(胞二磷胆碱)注射剂新增过评企业数最多,达6家,分别为苏州特瑞药业、湖北津药药业、华夏生生药业、山东华鲁制药、亚宝药业及广东鼎信医药,符合申报资格企业数由9家增加至15家,最多入围企业数由7家增加至10家。这是一种核苷衍生物,具有改善脑循环、促进大脑功能恢复等作用,2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额超过6亿元,中嘉生物(未过评)以超30%的市场份额领跑,山东华鲁制药(已过评)、广东鼎信医药(已过评)等紧接其后。2022年中国公立医疗机构终端胞磷胆碱(胞二磷胆碱)注射剂厂家TOP5乌拉地尔注射剂新增过评企业数次之,达5家,分别为杭州云柏医药、成都利尔药业、华夏生生药业、黑龙江福和制药及陕西丽彩药业,符合申报资格企业数由8家增加至13家,最多入围企业数由6家增加至10家。这是一种选择性α1受体阻滞剂,具有外周和中枢双重降压作用,2022年在中国公立医疗机构终端的销售额接近15亿元,为最畅销的抗高血压注射剂。从厂家格局看,武田占据近50%的市场份额,罗欣药业(已过评)、西安利君制药(已过评)占比均超过10%。2022年中国公立医疗机构终端乌拉地尔注射剂厂家TOP5多巴胺注射剂新增4家过评企业,分别为安徽长江药业、北京阜康仁生物、成都苑东生物及广东赛烽医药,符合申报资格企业数由原先的8家增加至12家,最多入围企业数由6家增加至9家。这是一款肾上腺素受体激动剂,可以纠正休克,在此次集采中最高采购额(采购基数*最高有效申报价,下同)超过4亿元,上海禾丰制药、吉林津升制药、合肥未来药物开发等企业主导市场。2022年中国公立医疗机构终端多巴胺注射剂厂家格局盐酸托莫西汀口服液体剂为此次集采中的最“卷”品种,这是一种选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂,用于治疗儿童和青少年注意缺陷/多动障碍。该产品原本符合申报资格企业数17家,最多入围企业数为10家,新增2家企业后最多入围企业数不变,竞争进一步加大。由于上市时间较晚,盐酸托莫西汀口服液体剂市场尚未快速放量,参与竞标的多数为“光脚”企业,或有望借助集采带量快速抢占市场。缩宫素注射剂为多肽类激素子宫收缩药,可用于引产或催产、控制产后出血等。在此次集采中最高采购额超过13亿元,13家国内企业获得“入场券”,较正式文件发布时新增3家企业。在2022年中国公立医疗机构终端缩宫素注射剂厂家格局中,南京新百药业(已过评)以约45%的市场份额主导市场,上海禾丰制药(已过评)、安徽宏业药业(未过评)、成都海通药业(已过评)市场份额均超过10%。02科伦、齐鲁、苑东、津药......“压线”入场与正式文件发布时相比,科伦药业、齐鲁制药、国药集团、华润医药、天津医药、金城医药、成都苑东生物、黄海制药、山东朗诺制药、山东齐都药业等多家企业新增过评品种。过评品种数≥4个的企业数(以集团计,下同)增加5个,为天津医药、成都苑东生物、海南皇隆制药、江苏豪森药业及华夏生生药业;此外,TOP10企业中的华润医药、国药集团、科伦药业、齐鲁制药各新增1个过评品种,分别为雷贝拉唑口服常释剂型、阿托品注射剂、硫酸镁注射剂型、枸橼酸西地那非口崩片。过评品种数≥4个的企业华润医药新过评1个品种,以9个品种位列过评品种数TOP1企业。从2022年中国公立医疗机构终端竞争格局看,华润医药在赛洛多辛口服常释剂型、拉考沙胺口服液体剂、奥美沙坦酯氢氯噻嗪口服常释剂型、奥美沙坦酯氨氯地平口服常释剂型、奥美拉唑碳酸氢钠口服常释剂型等品种所占市场份额均为0,市场尚待开拓。华润医药第九批集采品种天津医药新过评3个注射剂,为胞磷胆碱(胞二磷胆碱)注射剂型、硫酸镁注射剂型及吡拉西坦注射剂型,纳入第九批集采品种数由原先的2个增加至5个。从2022年中国公立医疗机构终端竞争格局看,天津医药在吡拉西坦注射剂型、胞磷胆碱(胞二磷胆碱)注射剂型等品种的市场份额较低,市场尚待放量。天津医药第九批集采品种科伦药业新过评1个品种,为硫酸镁注射剂型,其2022年在盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、葡萄糖酸钙注射剂型、胞磷胆碱(胞二磷胆碱)注射剂型等品种所占份额均为0,其中葡萄糖酸钙注射剂型最高采购额超过8亿元。科伦药业第九批集采品种成都苑东生物新过评1个品种,纳入第九批集采品种数增加至4个(3个为口服液体剂),其2022年在上述4个品种所占份额均为0,有望借助集采中标快速放量。成都苑东生物第九批集采品种第九批集采42个品种竞争格局资料来源:米内网数据库、上海阳光医药采购网等;数据统计截至10月31日,如有疏漏,欢迎指正。END作者 | 玲珑来源 | 米内网赛柏蓝药械交流57群扫描下方二维码,进入赛柏蓝药械交流群
精彩内容近段时间,不断有品种“压线”过评,获得第九批集采“入场券”。与正式文件发布时相比,有21个品种竞争格局生变,在10月30日(含)前有新企业过评/视同过评。符合申报资格企业数≥10的品种数增加7个至20个,3大注射剂火爆;科伦、齐鲁、国药、华润、天津医药、苑东生物等有新品种过评,其中天津医药新增3个,华夏生生、齐都药业、朗诺制药等各新增2个。第九批集采有新企业过评的品种注:销售额不分规格,低于1亿元用*代表;最高采购额以首年约定采购量*最高有效申报价计;过评企业含上市许可持有人等来源:米内网综合数据库新增7个!20个品种竞争激烈以审评结论日期统计,与正式文件发布时(10月13日)相比,第九批集采符合申报资格企业数≥10家的品种增加7个至20个,包括乌拉地尔注射剂、多巴胺注射剂、阿托品注射剂、胞磷胆碱(胞二磷胆碱)注射剂型、甘油果糖氯化钠注射剂型、枸橼酸西地那非口崩片及吡拉西坦注射剂型。符合申报资格企业数达≥10家的品种(按集团计)注:标红代表有新增过评企业胞磷胆碱(胞二磷胆碱)注射剂新增过评企业数最多,达6家,分别为苏州特瑞药业、湖北津药药业、华夏生生药业、山东华鲁制药、亚宝药业及广东鼎信医药,符合申报资格企业数由9家增加至15家,最多入围企业数由7家增加至10家。这是一种核苷衍生物,具有改善脑循环、促进大脑功能恢复等作用,2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额超过6亿元,中嘉生物(未过评)以超30%的市场份额领跑,山东华鲁制药(已过评)、广东鼎信医药(已过评)等紧接其后。2022年中国公立医疗机构终端胞磷胆碱(胞二磷胆碱)注射剂厂家TOP5来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局乌拉地尔注射剂新增过评企业数次之,达5家,分别为杭州云柏医药、成都利尔药业、华夏生生药业、黑龙江福和制药及陕西丽彩药业,符合申报资格企业数由8家增加至13家,最多入围企业数由6家增加至10家。这是一种选择性α1受体阻滞剂,具有外周和中枢双重降压作用,2022年在中国公立医疗机构终端的销售额接近15亿元,为最畅销的抗高血压注射剂。从厂家格局看,武田占据近50%的市场份额,罗欣药业(已过评)、西安利君制药(已过评)占比均超过10%。2022年中国公立医疗机构终端乌拉地尔注射剂厂家TOP5来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局多巴胺注射剂新增4家过评企业,分别为安徽长江药业、北京阜康仁生物、成都苑东生物及广东赛烽医药,符合申报资格企业数由原先的8家增加至12家,最多入围企业数由6家增加至9家。这是一款肾上腺素受体激动剂,可以纠正休克,在此次集采中最高采购额(采购基数*最高有效申报价,下同)超过4亿元,上海禾丰制药、吉林津升制药、合肥未来药物开发等企业主导市场。2022年中国公立医疗机构终端多巴胺注射剂厂家格局来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局盐酸托莫西汀口服液体剂为此次集采中的最“卷”品种,这是一种选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂,用于治疗儿童和青少年注意缺陷/多动障碍。该产品原本符合申报资格企业数17家,最多入围企业数为10家,新增2家企业后最多入围企业数不变,竞争进一步加大。由于上市时间较晚,盐酸托莫西汀口服液体剂市场尚未快速放量,参与竞标的多数为“光脚”企业,或有望借助集采带量快速抢占市场。缩宫素注射剂为多肽类激素子宫收缩药,可用于引产或催产、控制产后出血等。在此次集采中最高采购额超过13亿元,13家国内企业获得“入场券”,较正式文件发布时新增3家企业。在2022年中国公立医疗机构终端缩宫素注射剂厂家格局中,南京新百药业(已过评)以约45%的市场份额主导市场,上海禾丰制药(已过评)、安徽宏业药业(未过评)、成都海通药业(已过评)市场份额均超过10%。科伦、齐鲁、苑东、津药......“压线”入场与正式文件发布时相比,科伦药业、齐鲁制药、国药集团、华润医药、天津医药、金城医药、成都苑东生物、黄海制药、山东朗诺制药、山东齐都药业等多家企业新增过评品种。过评品种数≥4个的企业数(以集团计,下同)增加5个,为天津医药、成都苑东生物、海南皇隆制药、江苏豪森药业及华夏生生药业;此外,TOP10企业中的华润医药、国药集团、科伦药业、齐鲁制药各新增1个过评品种,分别为雷贝拉唑口服常释剂型、阿托品注射剂、硫酸镁注射剂型、枸橼酸西地那非口崩片。过评品种数≥4个的企业华润医药新过评1个品种,以9个品种位列过评品种数TOP1企业。从2022年中国公立医疗机构终端竞争格局看,华润医药在赛洛多辛口服常释剂型、拉考沙胺口服液体剂、奥美沙坦酯氢氯噻嗪口服常释剂型、奥美沙坦酯氨氯地平口服常释剂型、奥美拉唑碳酸氢钠口服常释剂型等品种所占市场份额均为0,市场尚待开拓。华润医药第九批集采品种来源:米内网综合数据库天津医药新过评3个注射剂,为胞磷胆碱(胞二磷胆碱)注射剂型、硫酸镁注射剂型及吡拉西坦注射剂型,纳入第九批集采品种数由原先的2个增加至5个。从2022年中国公立医疗机构终端竞争格局看,天津医药在吡拉西坦注射剂型、胞磷胆碱(胞二磷胆碱)注射剂型等品种的市场份额较低,市场尚待放量。天津医药第九批集采品种来源:米内网综合数据库科伦药业新过评1个品种,为硫酸镁注射剂型,公司2022年在盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、葡萄糖酸钙注射剂型、胞磷胆碱(胞二磷胆碱)注射剂型等品种所占份额均为0,其中葡萄糖酸钙注射剂型最高采购额超过8亿元。科伦药业第九批集采品种来源:米内网综合数据库成都苑东生物新过评1个品种,纳入第九批集采品种数增加至4个(3个为口服液体剂),公司2022年在上述4个品种所占份额均为0,有望借助集采中标快速放量。成都苑东生物第九批集采品种来源:米内网综合数据库第九批集采42个品种竞争格局资料来源:米内网数据库、上海阳光医药采购网等注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月31日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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