Jiangsu Xuantai Pharmaceutical Co., Ltd

编辑：子不语 南京鼓楼医院（南京大学医学院附属鼓楼医院）近日发布药品遴选公示，计划引进7个药品，报名截止时间：2025年2月14日17:00前。 这7个品种包括达格列净二甲双胍缓释片（I）、盐酸倍他司汀注射液、氨基酸（15）腹膜透析液、艾曲泊帕乙醇胺片、己酮可可碱缓释片、盐酸托莫西汀胶囊和小儿智力糖浆等。 如下表所示： 图源：南京鼓楼医院官网 据公示信息显示，此次药品遴选对投标企业提出了严格要求。投标单位必须是药品生产企业，且投标产品的药品名称、规格需与医院挂网产品信息一致。投标单位还需提供一系列文件，包括材料真实性及购销廉洁声明、企业信用承诺书、营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证、法人授权委托书、销售人员身份证及社保证明、产品批准证书、药品质量标准及药检报告书、医保药品分类与代码、药品物价文件、药品说明书等。 图源：南京鼓楼医院官网 其中，以下三项属于证明产品优势的材料，需要企业好好准备： 14）产品在国内（优先江苏省内）三甲医院的销售情况说明，并附产品流向等相关文件作为佐证材料（该项必须提供，报名截止期后提供不再接收） 15) 产品上市后临床研究开展情况说明，并附已发表的论文为佐证材料。 16) 与其他品牌药品的（同品种同规格同剂型）比较说明，并附相关佐证材料。 此外，在企业信用承诺书中，企业需承诺不以回扣、宴请等方式影响医院工作人员采购或使用产品的选择权，不在学术活动中提供旅游、超标准支付食宿等费用。企业指定销售代表承诺在工作时间到医院指定地点联系商谈，不到住院部、门诊部、医技科室等推销产品，不借故到医院相关领导、部门负责人及相关工作人员家中访谈并提供任何好处费等。 如违反本承诺，一经发现，医院有权终止购销合同，并向有关卫生计生行政部门报告。如我方被列入商业贿赂不良记录，则严格按照《国家卫生计生委关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》（国卫法制发[2013]50号）相关规定处理。 此次遴选的药品涵盖了多个治疗领域，包括糖尿病、心血管疾病、神经系统疾病、血液疾病、肾病以及儿科等。 其中，达格列净二甲双胍缓释片（I）是一种新型的复方降糖药物，结合了达格列净（SGLT2抑制剂）和二甲双胍缓释剂（双胍类药物）。 达格列净二甲双胍缓释片（I）的原研药由阿斯利康开发，于2014年获得美国FDA批准上市，并于2023年6月在中国获批上市，当年通过国谈进入医保目录。 目前，国内已有3家企业获批生产该药品的仿制药，江苏宣泰药业的产品于2024年9月获批上市，成为该品种国内首家获批的仿制药。南京正大天晴以及北京福元医药也分别于2024年12月、2025年1月获得了药品注册证书。这些企业的参与为市场提供了更多选择，有助于满足不同患者的需求。 此次遴选的其他药品，如小儿智力糖浆，是一种中成药，主要用于治疗儿童注意缺陷与多动障碍（ADHD），即多动症，以及轻微脑功能障碍综合症。其成分主要包括龟甲、龙骨、远志、石菖蒲和雄鸡胆汁等，能够有效改善儿童的注意力和行为问题。目前国内有10个批文6个厂家， 其中太极集团重庆涪陵制药厂就有5个批件。 据公开资料显示，南京鼓楼医院始建于1892年，是中国最早的西医院之一。医院现有鼓楼本部、江北院区、南部院区和科研院区四个院区，床位4300余张，职工6000余人。作为国家公立医院高质量发展试点医院，南京鼓楼医院在医疗服务、科研创新等方面均处于国内领先地位。 南京鼓楼医院此次药品遴选计划，不仅是医院优化药品供应结构、提升医疗服务水平的重要举措，也反映了当前医疗市场对创新药品的需求。通过引进这些药品，医院不仅满足了临床多样化需求，也为患者提供了更多元化的治疗选择，提升了医疗服务的整体水平。同时，严格的投标企业要求确保了药品的质量和供应稳定性，为患者提供了更高质量的治疗保障。 集采+国谈新形势下，品种更加聚焦、渠道归拢及拓展同时并存，商务工作也更加重要，如何搭建商务团队并做好各项事务的管理和拓展，可能你需要进行团队全员培训，以下课程内容可参考：

一 2024年11月药品受理情况 1.2024年11月受理总况 2024年11月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理1606个受理号，比去年同期增加6.4%。  图一 2023和2024年药审中心药品受理情况 受理的药品中，化药占比73%，生物制品12%，中药15%。 图二 2024年11月各药品类型受理情况 2.化药受理情况 2024年11月化药受理总数为1170个。 图三 2024年11月化药各申请类型受理情况 化药1类创新药申报共计133个受理号，包含国产和进口品种。 图四 2024年11月化药各注册分类受理情况 备注：注册分类统计只包含新药、进口、仿制药。 本月新申报的1类化药共计31个品种，涉及30个企业。 表1 11月首次申报临床的化药创新药 本月共有2个1类新药提交了上市申请。 盐酸阿曲生坦片 Atrasentan是由Chinook Therapeutics开发的ETA受体拮抗剂，可选择性阻断内皮素A（ETA）受体，通过阻断肾小球系膜细胞活化，直接的抗炎和抗纤维化，降低球囊内压力和肾小球滤过屏障大分子通透性来减少免疫球蛋白A肾病(IgAN) 患者的尿蛋白。 2023年6月，诺华宣布以35亿美元的总金额收购加拿大公司Chinook Therapeutics，并获得2款临床后期慢性肾病药物（Atrasentan和Zigakibart)。 力胜克拉片 APG-2575（lisaftoclax）是亚盛医药在研的Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制（细胞凋亡），从而诱导肿瘤细胞凋亡，达到治疗肿瘤的目的。 2024年11月，亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂力胜克拉片（Lisaftoclax，APG-2575）提交上市申请获得受理，制剂生产合作伙伴是宣泰药业。适应症为用于治疗难治或复发性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者。 2.生物制品受理情况 2024年11月生物制品共计受理187个，治疗用生物制品160个，预防用生物制品23个。 本月生物类创新药共计25家企业新申报了25个1类生物药（表2）。 表2 11月新注册临床的治疗用生物创新 本月共有4个1类新药申报上市。 注射用维拉苷酶β CAN103是一种酶替代治疗药物，由北海康成开发，用于成人和儿童I型和III型戈谢病患者的长期治疗。 重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液 2024年11月，三生国健的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液SSGJ-608上市申请已获得CDE受理，用于治疗成人中重度斑块状银屑病。 伊诺格鲁肽注射液 XW-003是一种允许每周给药一次注射的GLP-1类似物，作为治疗2型糖尿病、肥胖症的有效工具，在治疗NASH方面也同样显示出临床潜力。 IM19嵌合抗原受体T细胞注射液 IM19 CAR-T细胞注射液是一种自体CD19(B细胞表面的一种白细胞分化抗原)靶向CAR-T细胞(嵌合抗原受体T细胞)产品，它是通过慢病毒转导T细胞产生的。 2024年8月2日，北京艺妙神州医药科技有限公司宣布与华东医药股份有限公司全资子公司华东医药（杭州）有限公司，就其靶向CD19的自体CAR-T候选产品IM19嵌合抗原受体T细胞注射液，达成在中国大陆地区的商业化合作。 表3 11月新注册的生物类似药 3.中药受理情况 本月，中药受理256个受理号，其中补充申请244个，3个1.1类新药临床试验申请，1个1.3类新药临床试验申请，1个2.2类新药临床试验申请，3个3.1类新药上市申请。 1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。 1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。 3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。 表3 11月注册的中药新药 桃红四物颗粒 桃红四物颗粒源自桃红四物汤（《妇科冰鉴》（清.柴得华）），“血多有块，色紫稠粘者，有瘀停也，桃红四物汤随其流以逐之”。目前已有6家企业提交了上市申请。 表4 桃红四物颗粒注册情况 五味消毒颗粒 五味消毒颗粒源自五味消毒饮（《医宗金鉴》（清.吴谦）），“夫疔疮者，乃火证也。……初起俱宜服蟾酥丸汗之；毒势不尽，憎寒壮热仍作者，宜服五味消毒饮汗之。” 枇杷清肺颗粒 枇杷清肺颗粒源自枇杷清肺饮（《医宗金鉴》（清.吴谦）），“此证由肺经血热而成。每发于面鼻，起碎疙瘩，形如黍屑，色赤肿痛，破出白粉汁，日久皆成白屑，形如黍米白屑。宜内服枇杷清肺饮。” 目前已有4家企业提交了上市申请，其中2家已获批上市。 表5 枇杷清肺颗粒注册情况 二 2024年11月药品上市情况 本月国家药品监督管理局新批准上市药品共计245个（以批准文号计，包含新药、进口、仿制药），其中包含仿制药226个，新药15个，进口原研药4个。 表4 11月新批准上市的创新药 格索雷塞片 D-1553是益方生物自主研发的一种高效和高选择性的KRAS G12C抑制剂。 2023年8月，正大天晴与益方生物就后者临床期KRAS G12C抑制剂D-1553达成合作协议，获得该新药在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。根据协议，益方生物将获得最高不超过5.5亿元人民币的首付款及里程碑款，以及产品的销售分成。 2024年11月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海正大天晴医药科技开发有限公司申报的1类创新药格索雷塞片（商品名：安方宁）上市，该药适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 盐酸佐利替尼片 Zorifertinib（AZD3759）是晨泰医药科技有限公司（Alpha Biopharma）主导在研产品，为新一代以表皮生长因子受体为作用靶点的小分子酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），可以100%透过血脑屏障，达到药物在血液、脑组织和脑脊液的浓度一致，专门用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）伴中枢神经系统（CNS）转移患者。 晨泰医药成立于2017年，成立当年，晨泰医药便与阿斯利康（AstraZeneca）签订了合作协议，以期通过先导候选药物zorifertinib（AZD3759）精准切入肺癌脑转移领域。 2024年11月，国家药品监督管理局批准江苏晨泰医药科技有限公司申报的1类创新药盐酸佐利替尼片（商品名：泽瑞尼）上市，该药适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或外显子21（L858R）置换突变，并伴中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 注射用芦康沙妥珠单抗 SKB264为科伦博泰拥有自主知识产权的靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker连接着新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的抗体-偶联药物（TROP2- ADC）。 2022年5月，SKB264有偿独家许可给MERCK SHARP & DOHME LLC.（MSD）进行中国以外（中国包括中国大陆， 香港、澳门和台湾）区域范围内的研究、开发、生产制造和商业化。 2024年11月，国家药品监督管理局批准四川科伦博泰生物医药股份有限公司申报的注射用芦康沙妥珠单抗（商品名：佳泰莱）上市，用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。 END ★ 点击下方卡片，发现更多精彩

今天下午，上海药事所召开十批国采企业培训会，解读企业关心关键规则，也解决了我的唯一疑惑：如何认定委托情形。 解读明确：委托关系，包括集团内委托和国外企业委托，有几个品种受此影响而减少1个入围名。 如默沙东的泊沙康唑肠溶片，持有人是Merck Sharp & Dohme，生产企业是N.V. Organon，就属于委托关系。 宣泰的持有人是上海宣泰医药科技股份有限公司，生产企业是江苏宣泰药业有限公司，也是委托关系。 同组委托数量正好3个，需要减少1个入围名额，变成了8进4。 另一个品种是碳酸司维拉姆片。 Genzyme的持有人是Genzyme Europe B.V.，生产企业是Genzyme Ireland Limited，也是委托关系。 中美华世通的持有人是中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司，生产企业是湖北华世通生物医药科技有限公司， 宣泰持有人上海宣泰医药科技股份有限公司，生产企业江苏宣泰药业有限公司,杭州民生滨江制药有限公司。 同组正好3家委托，少一个名额，变成8进4。 这两个品种，假如没有这个新规，是8进5格局，如果原研不降价，实际上就是国产7进5，淘汰两个国产。但现在实际上就是7进4，淘汰3个国产。 这规则，合理吗？ 其他规则细节，企业人员需要吃透，我们代理商朋友知道个大概就行。 我整理了一份粗略的规则解读，供大家参考。首年约定采购量比例 产品名称 中选1家 中选2家 中选3家 中选4家及以上 阿米卡星注射剂等8个 40% 50% 60% 70% 泊沙康唑注射液 30% 40% 50% 50% 其他采购品种 50% 60% 70% 80%周期：至2027年12月31日 6种视为同一企业认定情形 1、同一实控人：同一法人代表或实控人，或控股比例超50%； 2、隶属关系：包括但不限于工业和信息化部 《2023 年中国医药工业统计年报》化学制药分册中“化学药品工业企业法人单位隶属关系后注”确认的企业关系的情形（不包括中药）； 3、批件转让：企业之间存在该品种有效注册批件转让的情形； 4、境外持有人代理； 5、受托生产企业与同品种其他企业存在以上1/2/3/4关系； 6、同品种不同企业委托同一企业。 特别是新增的第6条， 谁获益，谁受伤，给大家看一组数据就知道： 品种资格 2024年12月2日前获批，且须在12月2日4点前在国家医保平台填报信息；符合药品追溯码政策要求；参比、过评品种。时间安排 12月12日8:00-10:00：申报材料递交截止时间 12月12日10:00：申报信息公开 12月12日下午：确定规则二拟中选 12月13日上午8:00：确认供应地区报价 同企业多个品规，任选一个品规报价；（吐槽：报价小数点两位后直接去掉，不用四舍五入，真的是抠到一分一厘） 未在“供应清单”内的规格包装，可申请增补进入； 同品注射液有小容量、大容量、粉液双室袋，按普通小容量报价，最高有效申报价、报价不包含差额，中选后再加上差额。大容量加2.7元，粉液双室袋加10元；（吐槽：大容量差额比去年又少了3毛钱，矿泉水涨价，输液剂型降） 同品有预灌封和安瓿瓶/西林瓶，按安瓿瓶/西林瓶报价，中选后普通预灌封加2.5元，带安全装置预灌封加3元。拟中选确定入围： 入围企业数按符合“申报品种资格”的申报企业数确定。（解读：先合并企业，再计算企业数量） 排除合并企业后，还有3个及以上委托生产情形，入围名额再减1个。（解读：国内外企业，集团内部委托，也算委托情形） 按最小规格报价的差比价作为“单位可比价”，由低到高确定入围，同时确定顺位。（解读：首次报价，决定顺位）拟中选 按规则一和规则二依次确定拟中选： 满足规则一直接拟中选：同组最低价1.8倍以内或口服固体≤0.1元、小容量≤1元、大容量≤2元 不满足规则一的企业，进入规则二：接受按“规则一”中选的最高价，拟中选；若按规则一只有1家中选，接受中选的价的1.8倍，拟中选。 （解读：这是价格纠偏机制，同组价差会被控制在1.8倍以内；价格纠偏后，选区顺位还是按首次报价的排序确定）。选区 按顺位，依次选择主供；主供确定后定备供；同企业主供、备供不能同区； 艾司洛尔等10个注射剂，中选企业3家以上，各地可选择一个第二备供（解读：意义不大）其它 申报信息公开后中选企业持有人转移，视同放弃中选资格，并接受处罚； 中选后可以增加或变更生产企业，但不能委托中选的企业或受托生产企业 中选药品挂网价格确定：中选企业在中选、备选区，按中选价挂网供应。在非主供备供区域，挂网价不高于中选价的1.5倍或同品最高中选价，已挂网的企业不允许撤网。（解读：符合价格治理政策要求） 中选产品严格执行两票制； 中选药品符合药品追溯码政策文件要求。 若中选企业缺少残缺规格，所在中选省份可启用备供作为主供。若中选企业无基本药物规格，所在省可选择有基药规格的备供企业作为该规格的主供（解读：只是基药规格主供，其它规格还是中选企业主供，就有可能一个地区两个主供企业。提示：有残缺规格或基药规格的中选企业，在选区的时候，就要认真研究各企业的规格情况，优先选择主供企业不具备残缺规格或基药规格的省区，这样就有机会有备供变主供，多一个主供省份）。 最后，附上简单的流程图： 已经购买“摩熵药筛”全库正式年度会员朋友，可以直接联系客服，获取十批国采分析原始数据。 使用”摩熵药筛“小程序，可以查询国采产品的竞争、价格、市场销售数据。 十批国采分享微信群已建，欢迎企业和代理商入群，对接资源。 加客服小狐微信，拉你入群！