石药 1 类新药纳鲁索拜单抗获批 | 新获批（9.4-9.10）
2023-09-11
申请上市上市批准
每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。（9.4-9.10）新药上市申请药品名称企业名称分类受理号注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球山东绿叶制药有限公司2.2CXHS2200045注射用重组人凝血因子VIII成都蓉生药业有限责任公司3.4CXSS2200014纳乐舒单抗注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSS2200061新药临床申请药品名称企业名称分类受理号AC-201片爱科诺生物医药(苏州)有限公司1CXHL2300689AC-201片爱科诺生物医药(苏州)有限公司1CXHL2300690AHT-101注射液广西鹭港生物医药科技有限公司1CXSL2300437AK131注射液中山康方生物医药有限公司1CXSL2300434CM310重组人源化单抗注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2300429CM310重组人源化单抗注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2300430DA001滴眼液远大生命科学(武汉)有限公司2.2;2.4CXHL2300652DA001滴眼液远大生命科学(武汉)有限公司2.2;2.4CXHL2300653DA001滴眼液远大生命科学(武汉)有限公司2.2;2.4CXHL2300654DXC1002杭州多禧生物科技有限公司1CXSL2300439EB-116典晶生物医药科技(苏州)有限公司1CXHL2300607EB-116典晶生物医药科技(苏州)有限公司1CXHL2300608EI-001注射液安立玺荣(上海)生物医药科技有限公司1CXSL2300440HMK-JST-080浙江和沐康医药科技有限公司2.3CXHL2300628HRS-7085片山东盛迪医药有限公司1CXHL2300673HRS-7085片山东盛迪医药有限公司1CXHL2300674HRS-7450注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2300633HSK21542片西藏海思科制药有限公司1CXHL2300664HSK21542片西藏海思科制药有限公司1CXHL2300665HTD1801胶囊深圳君圣泰生物技术有限公司1CXHL2300675JYP0061片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2300680JYP0061片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2300681JYP0061片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2300682JYP0061片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2300683LBL-007注射液广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2300445LN020干混悬剂山东鲁宁药业有限公司1CXHL2300641MI027 乳液迈诺威(无锡)医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2300606MI027 乳液迈诺威(无锡)医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2300605MI131外用溶液南京迈诺威医药科技有限公司1CXHL2300707MI131外用溶液南京迈诺威医药科技有限公司1CXHL2300708MI131外用溶液南京迈诺威医药科技有限公司1CXHL2300709MTS008缓释片杭州剂泰医药科技有限责任公司2.2CXHL2300647MTS008缓释片杭州剂泰医药科技有限责任公司2.2CXHL2300648MTS008缓释片杭州剂泰医药科技有限责任公司2.2CXHL2300649MTS008缓释片杭州剂泰医药科技有限责任公司2.2CXHL2300650RHYK2008石家庄科仁医药科技有限公司2.2CXHL2300643RHYK2008石家庄科仁医药科技有限公司2.2CXHL2300644RHYK2008石家庄科仁医药科技有限公司2.2CXHL2300645SGN1注射液广州华津医药科技有限公司1CXSL2300405SGN1注射液广州华津医药科技有限公司1CXSL2300406SHEN211片湖北九康通生物医药有限公司1.1CXHL2300940SM17单克隆抗体注射液杏联药业(苏州)有限公司1CXSL2300404TCIC-002颗粒唐传生物科技(厦门)有限公司1CXHL2300662TCIC-002颗粒唐传生物科技(厦门)有限公司1CXHL2300663TUL01101片珠海联邦制药股份有限公司1CXHL2300701TUL01101片珠海联邦制药股份有限公司1CXHL2300702TYK-00540片浙江同源康医药股份有限公司1CXHL2300694TYK-00540片浙江同源康医药股份有限公司1CXHL2300695UBT251注射液联邦生物科技(珠海横琴)有限公司1CXHL2300700VS-H101注射液江苏万邦生化医药集团有限责任公司1CXHL2300698异福酰胺分散片浙江苏可安药业有限公司2.2CXHL2300651德谷胰岛素注射液江苏万邦生化医药集团有限责任公司3.3CXSL2300433注射用 HiD21弘星相和(太仓)生物科技有限公司1CXHL2300712注射用 HiD21弘星相和(太仓)生物科技有限公司1CXHL2300713注射用DR10624浙江道尔生物科技有限公司1CXSL2300443注射用DR10624浙江道尔生物科技有限公司1CXSL2300442注射用SHR-3032广东恒瑞医药有限公司1CXSL2300432注射用替奈普酶上海丰华天力通生物医药有限公司2.2CXSL2300403泰普格雷片天津药物研究院有限公司1CXHL2300658泰普格雷片天津药物研究院有限公司1CXHL2300659泰普格雷片天津药物研究院有限公司1CXHL2300660羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2300703羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2300704醋酸阿比特龙片(I)成都盛迪医药有限公司2.2;2.4CXHL2300691仿制药申请药品名称企业名称分类受理号ω-3鱼油脂肪乳注射液成都国为生物医药有限公司4CYHS2200399丙戊酸钠注射用浓溶液广东九瑞科技开发有限公司3CYHS2200458丙戊酸钠注射用浓溶液广东九瑞科技开发有限公司3CYHS2200459他克莫司胶囊华益泰康药业股份有限公司4CYHS2102010他克莫司胶囊华益泰康药业股份有限公司4CYHS2102011他达拉非片平光制药股份有限公司4CYHS2101375利培酮口服溶液四川嘉创景态生物医药科技有限公司4CYHS2200330卡谷氨酸片远大医药(中国)有限公司3CYHS2200940地夸磷索钠滴眼液成都盛迪医药有限公司4CYHS2200256地氯雷他定口服溶液恒昌(广州)新药研究有限公司3CYHS2101958地高辛注射液成都慧德医药科技有限公司3CYHS2200483坎地沙坦酯片浙江诺得药业有限公司4CYHS2200760多替拉韦钠片齐鲁制药有限公司4CYHS2200638奥硝唑注射液北京阜康仁生物制药科技有限公司3CYHS2102143富马酸喹硫平缓释片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2200542左乙拉西坦口服溶液浙江众延医药科技有限公司4CYHS2101964左氧氟沙星氯化钠注射液西安信百欣医药科技有限公司4CYHS2200246左氧氟沙星氯化钠注射液西安信百欣医药科技有限公司4CYHS2200247左西孟旦注射液上海旭东海普药业有限公司4CYHS2200110度他雄胺软胶囊人福普克药业(武汉)有限公司4CYHS1800242拉考沙胺口服溶液长春澜江医药科技有限公司4CYHS2102253拉考沙胺片江苏复旦复华药业有限公司4CYHS2101788拉考沙胺片江苏复旦复华药业有限公司4CYHS2101787枸橼酸托法替布缓释片乐普制药科技有限公司4CYHS2200286氯雷他定糖浆成都倍特得诺药业有限公司4CYHS2200385氯雷他定糖浆成都倍特得诺药业有限公司4CYHS2200386泊沙康唑注射液扬子江药业集团有限公司4CYHS2101992玻璃酸钠滴眼液石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2200390玻璃酸钠滴眼液石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2200391甲钴胺注射液惠升生物制药股份有限公司4CYHS2200225盐酸度洛西汀肠溶胶囊烟台鲁银药业有限公司4CYHS2102299盐酸度洛西汀肠溶胶囊烟台鲁银药业有限公司4CYHS2102300盐酸托莫西汀口服溶液济川药业集团有限公司4CYHS2101661盐酸托莫西汀口服溶液安徽新世纪药业有限公司4CYHS2101103硫酸特布他林注射液广东金城金素制药有限公司3CYHS2200095硫酸特布他林注射液广东金城金素制药有限公司3CYHS2200096硫酸特布他林雾化吸入用溶液长风药业股份有限公司4CYHS2200281福多司坦口服溶液浙江国镜药业有限公司3CYHS2200168福多司坦口服溶液浙江国镜药业有限公司3CYHS2200169羧甲司坦口服溶液北京亦嘉新创医疗器械技术研究院有限公司3CYHS2102168羧甲司坦口服溶液北京亦嘉新创医疗器械技术研究院有限公司3CYHS2102169苹果酸舒尼替尼胶囊吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS2102310醋酸钠林格注射液天圣制药集团股份有限公司3CYHS1700100间苯三酚注射液江苏万高药业股份有限公司4CYHS2102149阿普米司特片华润双鹤药业股份有限公司4CYHS2102333阿普米司特片华润双鹤药业股份有限公司4CYHS2102332阿普米司特片华润双鹤药业股份有限公司4CYHS2102334进口申请药品名称企业名称分类受理号Guselkumab/Golimumab(JNJ-78934804)注射液Janssen Research & Development, LLC2.3JXSL2300108LEO 138559 注射液LEO Pharma A/S1JXSL2300113MEDI5752AstraZeneca AB1JXSL2300116ObefazimodABIVAX S.A.1JXHL2300138ObefazimodABIVAX S.A.1JXHL2300139RO7565020注射液F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXSL2300114Sisunatovir 胶囊Pfizer Inc.1JXHL2300145古塞奇尤单抗注射液Janssen Research & Development, LLC2.2JXSL2300109帕博利珠单抗注射液Merck Sharp & Dohme LLC3.1JXSS2200038戈利木单抗注射液Janssen Research & Development, LLC2.2JXSL2300107注射用68Ga-PSMA-11Telix Pharmaceuticals (US) Inc.5.1JXHL2300147注射用罗特西普Celgene Corporation2.2JXSL2300118注射用罗特西普Celgene Corporation2.2JXSL2300117盐酸鲁拉西酮片Dr. Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2101055米托坦片HRA Pharma Rare Diseases5.1JXHS2300012中药相关申请药品名称企业名称分类受理号SZ1108苏中药业集团股份有限公司1.2CXZL2300042SZ1108片苏中药业集团股份有限公司1.2CXZL2300043小儿佛芍和中颗粒江苏康缘药业股份有限公司1.1CXZL2300044注：灰色字体部分结论为不批准或收到通知件；
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适应症
-靶点
-药物
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