Metis Pharmaceuticals

据智药局不完全统计，截至2024年12月31日中国AI制药公司已经达到了105家。 回顾过去一年，中国AI+药物研发企业数量进入”百企时代“，成为生物医药领域的一支不容忽视的力量。 但同时，2024年也是AI制药行业开始明显分化的一年，一边是晶泰科技顺利在港交所上市，英矽智能开启E轮融资，另一边则是不少biotech面临融资困难，甚至有公司已注销。 2025年，中国生物医药产业或将仍然处于行业振荡期，但伴随着国产创新药出海，开始登上国际市场的舞台，医保改革的不断优化，行业有望迸发出新的生机与活力。 尤其AI这一变革性技术，有望为中国生物医药带来更多创新力量。 北上深三强 由于AI制药企业呈现出聚集效应，针对此次AI+新药研发企业名单，智药局做了一次改版，以地区的方式呈现。 可以看到，中国AI制药公司主要分布于北京、长三角、大湾区三地，囊括了超94%的AI制药公司。 其中又以北京、上海和深圳三座城市较为突出，约20家公司落户。 一方面是因为人工智能作为前沿技术，超30家公司的技术源自高校或者研究院的成果转化，因此需要与高校、研究机构密切合作。北京大学、清华大学、上海交通大学、中科院等都有深厚的积累。 例如清华大学的多个学院和产业研究院发力，孵化出了包括水木未来、华深智药、水木分子等公司。 另一方面，北京、长三角、大湾区的产业链完善，部分定位于CRO的AI制药公司也更容易获客。除此之外，发达的产业和政策扶持也密不可分。 嗅觉灵敏的张江走得最前面。2021年张江牵头成立了“张江AI新药研发联盟”，如今成立时间超过2年，每年都有超10家公司加入联盟，包括AI制药公司、CRO、跨国药企等，扩大张江在AI制药的影响力。 此前，上海市政府发布的《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》中明确指出：支持人工智能技术赋能药物研发。 此次新增 1家 AI+药物研发的公司德普世生物，该公司由上海交通大学副教授石毅和贺光教授团队转化，总部位于上海，致力于开发AI+肿瘤免疫疗法。 目前公司已经布局mRNA/多肽新抗原疫苗，并和芬兰政府及其国家大数据中心合作共同建立全民肿瘤新抗原数据库。 以下是公司具体情况（红色为新增公司）： 商业化变现 三种商业模式共存 在商业模式上，AI药物研发企业有三种主流模式：AI SaaS、AI CRO和AI biotech，即售卖软件、服务和研发药物。 AI SaaS服务是指为客户提供AI辅助药物开发平台，最主要用一套标准化的产品，通过平台为企业赋能，帮助企业加速研发流程。 AI CRO是指初创公司通过人工智能的辅助，为客户更好地交付先导化合物或者PCC，再由药企进行后续的开发，或者合作推进药物管线。AI biotech则是以推进自研管线为主，较少进行外部合作的公司。 国内多数AI药物研发企业都会在SaaS服务商、AI CRO和AI biotech的商业模式中兼容两种或者三种。 对外授权开始萌芽 与此前合作模式的不同，2023年AI制药公司的对外授权开始萌芽，这也意味着AI药企的研发能力得到了市场的承认。 2023年9月12日，英矽智能与Exelixis达成合作协议，后者获得英矽智能USP1抑制剂ISM3091的全球权益。根据协议，Exelixis支付8000万美元预付款。 2023年10月14日，费米子科技与健康元药业签署协议，将公司自主开发的镇痛新药FZ008-145在大中华区的独家权益授予上市公司健康元。 2023年11月21日，百济神州与Ensem Therapeutics达成合作协议，引进后者的差异化CDK2抑制剂ETX-197，交易总金额13.3亿美元，以及一定比例的销售分成，其中预付款未披露。该CDK2抑制剂目前处于准备申报IND的阶段。 AI+蛋白质优化成为热点 根据智药局的调研，已经有部分公司将业务重点放到了AI+蛋白质设计与优化上。自AlphaFold2问世以来，AI赋能的蛋白质进化与优化得到了长足的进步。 包括对蛋白质的免疫原性预测、人源性预测、溶解度预测、PI预测、结构预测等，都让AI能够在多个方向赋能抗体和酶的优化。 由于蛋白质的重要性的广泛的参与性，让企业的客户不仅来源于药物研发，还包括IVD、农业、化妆品等客户，能够极大扩展公司的客户和营收来源。 近年来包括百葵锐生物、途深智合、域新说、寻明生物（Aureka Biotechnologies）等相关公司都拿到了融资。 创业高峰难以复制 教授创业撑起半边天 根据创始人/团队的不同背景，中国AI公司主要分为6类： 高校/研究所成果转化、互联网大厂入局、基金孵化；或海归博士、资深药企专家、互联网人创业。 创始人具有高校/研究院背景几乎占据半壁江山，多达39家公司，这还不包括高校教授担任联合创始人或者首席科学家的情况。 身处资本的聚光灯下，身处象牙塔的教授们纷纷走下三尺讲台，踏上了创业的星辰大海。另外由于人工智能产品的特性，AI制药行业也迎来了一批跨界从业者，包括海归博士以及互联网跨界人士。 资本寒冷，创业进度减缓 从成立时间上看，中国分别在2018年和2021年分别迎来了一波创业潮，分别有14家和34家公司成立。 一方面疫情激发了人们对生物医药的投资热情，行业热钱涌动，是钱找项目而不是项目找钱。而另一方面AlphaFold的出现解决了“困扰生物学50年的难题”，足以引起科学界和投资机构的瞩目。 随着2020年以来海外薛定谔、Relay、Exscientia等AI制药公司陆续上市并且股价走高，让投资人看到了这类新兴企业的退出端被打通，为资本退出打下强心针。 然而2022年起，生物医药陷入了资本寒冬，新增的AI+药物研发的公司开始大幅减少，不仅源于市场上资金的缩紧，初创公司难以获得资金支持；更缘于市场上的部分公司开始饱和，投资人要求新公司足够差异化，也减缓了创业热情。 相较于海外机构对AI制药的追捧，中国退出端不确定性增大的情况下，国内众多投资人仍在观望中，目前2023年新成立的AI制药公司仅4家。 融资出现“断代” 一个明显的事实，国内的AI制药公司的融资情况明显出现断代现象。 晶泰科技已经通过港交所上市，头部公司英矽智能也走到了D轮，并且分别开启了退出之路。 国内获得融资的AI制药企业中，除开药物牧场、深势科技、剂泰医药已经走到了C轮外，绝大部分都处于天使轮到A+轮阶段，仅有1家公司获得B+轮融资，少有公司走到中后轮次。 智药局了解到，不少投资人已经减少对生物医药的关注，愿意看项目的投资人也更看重公司的药物数据、平台的新颖性，更重要的是公司估值。以往融到A轮公司不少存在估值过高的情况，难以进入下一轮。 当前AI制药公司绝大多数仍然处于早期，国内有28家公司处于种子轮及天使轮，Pre-A轮的公司为20家，24家已经融到了A轮（包括A+轮）。 写在最后 可以看到，AI+药物研发是一个不断增长、参与企业不断多元的领域，正在清晰地参与药物研发技术的新革命。 2024年行业最大的变化是，晶泰科技的成功上市，成为以18C规则首家上市公司。 这将不仅将一定程度上激励行业的发展，也将是后续国内AI制药企业上市的重大参考。 100家AI+药物研发公司，智药局将持续追踪关注。 识别微信二维码，可添加药时空小编 请注明：姓名+研究方向！

2024，中国生物医药行业进入触底反弹的恢复期。尽管资本仍然审慎、IPO依然收紧，但暖阳已穿越寒冬，播洒暖意！ 偶联药物与双/多抗药物的开发无疑是当下医药创新最热话题这一，尽管高效低毒新药的开发密码蕴藏在无穷的排列组合中，但历史沉淀的理性开发设计经验加速了这一进程。在下一款明星药物诞生前，中国制药界极强的工程化创新能力与高效率无疑已书写下浓墨重彩的一笔。 2024是特殊的一年。这一年，中国创新药企License out交易金额与事件数再创新高，首付款总额（31.6亿美元）首年超过创新药研发融资（27.1亿美元）！多起交易巨额首付款“堪比IPO”。不仅MNC收购动作频出，本土创新药企也积极收购创新资产，20%创新药资产并购交易金额占领千亿元总交易的“半壁江山”！与此同时，NewCo热度骤起，接连6起交易涉及总款项超80亿美金。 当下阶段中国biotech的定位到底在哪？或许源头创新并不是最好的答案，切实解决未满足的临床需求和亮眼的临床数据才是。 回顾2024，1-10月中国创新药及供应链领域累计发生300余起融资、200余起BD事件，200余条国家政策颁布、热点领域近百款临床管线进展值得关注。为洞悉行业发展，把握未来趋势，动脉智库携手10余家投资机构及biotech创始人对年度热点事件进行了详细复盘研究，以飨行业。 01 数说2024：触底反弹，行业正加速回暖 ■ 1.1 投融资：资本降温趋缓，平均融资金额逆势回升 一级市场投融资降温趋势趋缓，平均融资金额逆势回升至2022年水平。据动脉智库不完全统计，2024年1-10月国内创新药及供应链领域融资总金额达到42.06亿美元，约为2023年融资总额（61.59亿美元）的2/3。 图表1 2020-2024年国内创新药及供应链领域总融资金额与融资事件数一览 数据来源：动脉智库 从平均融资金额和融资事件数来看，2024年1-10月国内创新药及供应链领域融资事件数量为229起，平均融资金额为0.18亿美元，已超过2022年领域平均融资水平。 图表2 2020-2024年国内创新药及供应链领域平均融资金额与融资事件数一览 数据来源：动脉智库 相比2023年，2024年创新药供应链整体融资金额骤减。据动脉智库不完全统计，2024年1-10月创新药供应链相关融资金额（89.9亿元）约为同期创新药研发相关融资（194.3亿元）的一半。2023年创新药供应链相关融资金额为301.4亿元，与同期创新药研发相关融资金额（363.3亿元）差别不大。 图表32024年1-10月国内创新药研发及供应链投融资整体表现情况 数据来源：动脉智库 2024年1-10月创新药供应链相关融资事件为77起，平均融资金额为1.17亿元，同期创新药研发相关融资事件为150起，平均融资金额为1.3亿元。 2024年1-10月，创新药及供应链领域出手频次TOP10投资机构，分别为启明创投、礼来亚洲基金、龙磐资本、本草资本、汉康资本、华金投资、上海生物医药基金、泰鲲基金及中山创投。 图表4 2024年国内创新药及供应链投资出手次数TOP10投资机构 数据来源：动脉智库 动脉智库对TOP3活跃投资机构2024年所投项目进行了不完全梳理，供行业参考。 图表5 2024年创新药及供应链投资出手次数TOP3机构所投项目 数据来源：动脉智库 ■ 1.2 IPO：医药企业上市数量持续低走，最高募资2.06亿美元 2024年创新药及供应链IPO数量创新低。据动脉智库不完全统计，2024年1-10月创新药及供应链领域IPO数量仅11起，其中创新药研发相关IPO数量6起，创新药供应链相关IPO数量5起。 图表62020-2024年创新药及供应链领域IPO数量变化 数据来源：动脉智库 其中公开募资超过10亿元以上的医药企业仅包括康霈生技1家，募资2.06亿美元，为国内年度最大生物技术IPO。据公开信息，康霈生技专精于医美注射新药与脂肪代谢相关疾病新药的开发，自主研发的两项新药（口服减肥药 CBW-511和局部溶脂注射剂 CBL-514）已进入临床阶段。2024年10月，公司宣布完成CBL-514局部减脂的2b临床试验，预计于2025年第1季度取得揭盲结果。 图表7 2024年1-10月创新药及供应链领域国内IPO情况一览 数据来源：动脉智库 ■ 1.3 License out：1-10月累计76笔交易，总交易金额511亿美金高于2023全年 2024年，据动脉智库不完全统计，中国创新药领域共计发生76笔License out交易，是同期License in交易（26笔）数量的3倍。 图表8 近5年license in/out交易情况一览 数据来源：美柏必缔，动脉智库 从交易金额来看，2024年1-10月License out交易首付款金额约31.6亿美元，交易总金额高达511亿美元，已然超过2023年全年License out交易总金额。 颇耐人寻味的是，2024年1-10月License out交易首付款金额（31.6亿美元）已然高于同期创新药研发融资总金额（194.3亿元，约合27.1亿美元）。 ■ 1.4 NewCo：接连6起交易涉及总金额款项超80亿美金，加速发展正当其时 NewCo交易话题的火热无需多说。据动脉智库不完全统计，2024年1-11月共发生6起NewCo交易，涉及交易总金额款项82.3亿美元，涉及首付款总金额约2亿美元。 图表9 2024年NewCo交易事件概览 数据来源：公开报道，动脉智库 市场现阶段较热的NewCo品种包括自免相关药物、代谢疾病药物以及TCE双/多抗药物。据相关从业者透露，后续国产ADC产品的相关NewCo交易也会陆续披露，一些前沿领域包括CGT也在尝试做NewCo的可能。 从NewCo交易资产的临床阶段来看，以临床前IND到临床I/lla期为交易主流。 当下无论是MNC、美元基金，包括国内基金及本土药企，都在积极挖掘发展NewCo交易的可能性。有投资人指出，NewCo大概率会成为近几年海内外双方合作的主题模式之一。 Pivotal bioVenture管理合伙人柳丹博士指出有三个维度的因素促进：不同于常规的资产剥离，NewCo模式最终合作产出的新公司带有很强的海外属性，是一家纯粹的国外公司，主要在美国市场中运营，这在美国对中国生物医疗产业进行多方限制的背景下，提供了一种中美双方都能接受医药领域合作方式。 其次，NewCo合作模式中引入的基金方多为“知名度高、专业性强、资源力深”的机构，对于复杂交易运作驾轻就熟，在新公司的赋能管理以及后续融资中也能提供巨大支持。 最后，基于NewCo模式产生的新公司，在完成大额融资的情况下，会有更多生存的机会和选择。比如通过收购新管线资产，平衡公司运营风险与收益；基于资方和管理团队的丰富经验及资源，形成更为成熟、可操作的退出路径。 ■ 1.5 并购：35起并购总金额超千亿元，20%创新药资产占据超半数并购金额 在欧美等成熟市场，并购是最主要的企业资本化渠道。 在国内IPO收紧及政策支持并购（“国九条”和“并购六条”等政策陆续颁布）的背景下，并购逐渐成为IPO之外的首选退出路径。 另外，央企及国资层面也在发力，现已落地多个并购基金。近期上海市政府更是宣布将设立100亿元生物医药产业并购基金，力争到2027年落地一批代表性并购案例。 国内35起医药行业并购事件涉及总交易金额超千亿元（1125.8亿元）。 图表10 2024年医药领域并购事件一览 数据来源：动脉智库 可以明显发现，并购事件多为产业链之间的吸收与整合。 另外尤为值得关注的是，2024年创新药资产被收购的趋势明显——35起并购事件中10起为创新biotech的收购,6起（19.4%）披露并购金额的交易涉及披露总金额688.2亿元，占31起披露并购事件总金额的61.1%。换句话说，20%创新药资产收购占据超半数并购金额。 大型跨国药企为创新药biotech并购主力。6起大型跨国药企主导的创新药biotech资产并购涉及金额610.3亿元，占据总披露并购金额的88.7%。国资药企主导的创新药biotech资产并购交易金额相对较小。 图表11 2024年涉及创新药biotech资产收购的交易 数据来源：动脉智库 ■ 1.6 200余条国家政策梳理：全链条支持创新药发展，DRG升级更契合临床实际和医保政策 据动脉智库不完全统计，截至2024年11月底，2024年国家层面发布医药行业相关政策共计200余条，省级层面发布相关政策近1000条。动脉智库选取了部分重要政策进行梳理解读。 图表122023年国家生物医药领域重要政策梳理 数据来源：公开新闻渠道搜集整理，动脉智库 包括： 1、国家层面，3月公布的2024年政府工作报告，为生物制药行业的长期发展指明方向,从产业全局、三医联动、研发创新、知识产权保护与投资等多个方面都做了极为详细的安排和布局。 2、全链条支持创新药发展的相关政策从国家层面逐步落实到地方，促进生物医药产业的高质量发展。 3、分段生产试点工作将对全产业链产生积极影响，包括提升创新药的研发效率和市场供应能力、增加对CRO和CDMO服务的需求、增强生物制品供应保障能力等。 4、对儿童药与罕见病用药的持续关注和重点支持。 5、医保方面，病组（DRG）付费分组方案升级至2.0版，分组更加契合临床实际和医保政策导向。 6、在化学改良新药、抗体偶联药物、肽类药物、CGT等热门细分领域，政府制定多项政策促进和规范行业发展。 02 创新药及供应链领域创新年度九问 ■ 2.1 BD加码下、双抗&偶联俱为研发及供应链融资主角，改良新药从小众变卷点、核药CXO悄然爆发？ 延续2023年融资特征，2014年1-10月创新药研发领域吸金最多的领域依旧是发展相较成熟稳健的小分子药物（82.51亿元）与抗体及抗体偶联药物研发（55.77亿元）赛道。 图表14 2024年1-10月创新药研发各细分领域融资总金额与融资数量 数据来源：动脉智库 从平均融资金额来看，除了小分子药物与抗体及抗体偶联药物领域，核药赛道继续表现出强吸金能力：7起融资总额13.64亿元，平均融资金额高达1.95亿元。创新疫苗赛道累计6起融资事件共获得12.3亿元融资。 图表15 2024年1-10月创新药研发各细分领域平均融资金额 数据来源：动脉智库 另外值得关注的是高端制剂&改良新药药物研发赛道。7起相关融资事件融资总金额为10.6亿元。迈诺威医药创始人刘飞博士指出，二类的改良型新药在前几年还是国内一个非常小众的一个赛道，但近几年已经有大量的公司布局此方向。前几年me too类仿制药太卷，但目前亦是一个好的进入时间点。 此外，3类药、高壁垒的四类仿制药也潜藏很多机会。2.2+2.4的组合开发模式可能也是未来的一条发展路径。 基于创新药研发领域融资TOP20可以大体看出资本在2024年的投资偏好。 图表16 2024年1-10月创新药研发领域融资TOP20 数据来源：动脉智库 双抗、偶联药物领域BD的火热也传导到融资，2024年1-10月创新药研发领域融资TOP20排名中，6项是双抗&偶联药物研发企业， 融资总额为35.79亿元。 图表17 创新药研发TOP20项目融资分布（融资金额单位：亿元） 数据来源：动脉智库 小分子药物领域，PROTAC等创新技术路径伴随着国际临床的突破受到资本青睐。CGT领域，已释放成药性风险、适应症拓展空间大且给药优势明显的小核酸药物仍然是资本关注的重点。疫苗领域，佐剂作为能够使疫苗更有效地激发起机体的免疫反应的“添加剂”，新型疫苗佐剂受到市场关注，正在引领疫苗研发新趋势。 供应链方面，综合服务性质的供应链企业融资数量最多，共计24起，总融资额达到32.49亿元。3家企业实现IPO，包括计算驱动创新药物研发的科技公司晶泰科技、为医药研发、药物警戒、医药营销和市场准入等提供数字运营服务的太美医疗及专注推进互联网慢病管理服务的方舟健客。 其他在一级市场获得大额融资的供应链企业包括为小分子及核酸药物领域提供药物递送技术服务的剂泰医药、为药企提供给临床前安全性评价研究的益诺思生物、医药研发综合服务商信级医药等。 图表18 2024年1-10月创新药供应链细分领域融资总金额与融资数量 数据来源：动脉智库 其次，为小分子药物研发提供服务/产品的供应链企业融资数量较多（13起），总融资额达到23.28亿元，其中从事人用原料药和兽用原料药、中间体研发和生产的海昇药业实现IPO。 晶泰科技的上市以及获得1亿美元高额融资的剂泰医药大幅拉升了AI+新药供应链赛道的融资表现。2024年1-10月8起融资事件总融资额达到17.58亿元。 图表19 2024年1-10月创新药供应链细分领域平均融资表现 数据来源：动脉智库 从平均融资金额来看，核药与创新疫苗供应链赛道表现抢眼。2024年3月，核药CRDMO服务商米度生物完成近4亿元融资。近期通瑞生物亦在11月完成超1亿美元A+轮巨额融资。 资本寒冬下，核药CRDMO服务商如此“吸金”的背后，或包括产业发展背景和公司自身优势两方面原因。 一方面，核药研发的火热助推核药研发供应链的发展。 另一方面，诸如通瑞生物这类企业提供核药从早期研发到商业化生产的一站式CRDMO服务，包括后端的物流配送，在核药这类重资产行业，结合资本寒冬的环境，无疑与诸多核药研发公司的强烈CXO需求相契合。此外在非核药领域，核药CXO也能为普药公司提供分子影像CRO及伴随诊断开发服务以及为创新靶点新药开发成药性提供验证性服务。 总体而言，创新药研发领域资本市场的遇冷直接影响到供应链行业，2024创新药供应链融资较2023年有较多下降，1-10月亿元以上融资事件仅14起。 图表20 2024年1-10月创新药供应链领域融资TOP20 数据来源：动脉智库 值得注意的是，二级市场部分领域CXO的境况与一级市场表现出明显差异。以生物药CXO为例，抗体&偶联药物项目的火热与研发盛况直接传导到CXO服务行业。据动脉智库不完全统计，药明合联、东曜药业、皓元医药等首批布局该领域的CDMO上市企业，均在近年实现了相应板块业务的快速业绩增长，释放出积极信号。 如偶联药物CXO龙头药明合联2024年上半年营业收入同比增长67.6%，至16.65亿元；净利润同比增长175.5%，至4.88亿元。东曜药业2023年CDMO/CMO业务收入1.4亿元，同比增长94%。2024年上半年，公司CDMO/CMO收入1.14亿元，同比增长144%；同期净利润3156万元，实现扭亏为盈，跃身为生物药CDMO市场黑马。 ■ 2.2 近80起License out交易：谁出海，谁买单？双抗、偶联药物之外，CGT也将迎来高光时刻？ 创新Biotech的项目频繁license out出海，标志着本土创新药企的研发实力得到海外药企的认可，中国创新药资产成为跨国药企保持创新能力的重要来源。 从License-out的买方企业来看，MNC无疑是其中的主角。据动脉智库统计，MNC参与的24起相关交易总金额占License out交易总金额的55.4%；相关交易首付款金额占License out交易首付款总金额的71.5%。 图表21 2024年大型MNC参与的中国创新药企License-out交易 数据来源：公开报道，动脉智库 卖方视角，百奥赛图、百奥泰、安锐生物、诺纳生物、药明生物、宜联生物、英矽智能等都是License out合作交易中的明星企业。 图表22 2024年近10家中国创新药企涉及License out合作交易2项及以上 数据来源：公开报道，动脉智库 License out交易总金额方面，兰芽生物、恒瑞医药、宜明昂科夺得前三甲。 图表23 2024年License out交易总金额TOP3 数据来源：公开报道，动脉智库 License out交易首付款金额方面，锐格医药、同润生物、明济生物占领top3。 图表24 2024年License out交易首付款金额TOP3 数据来源：公开报道，动脉智库 从交易药物类型来看，大部分License out交易聚焦在抗体及偶联药物、CGT药物等领域。 2024年1-10月发生的76项License out交易中，半数（38项）为抗体及偶联药物交易，其中又以双抗、ADC药物为主。双抗药物相关的License out交易共计9项，交易首付款占抗体及偶联药物整体License out交易的66.2%。 图表25 2024年双抗药物相关的License out交易 数据来源：公开报道，动脉智库 ADC药物相关的License out交易共计14项，占抗体及偶联药物相关的License out交易总数的36.8%。 图表26 2024年ADC药物相关的License out交易 数据来源：公开报道，动脉智库 CGT药物领域在2024年中亦表现地可圈可点：2024年1-10月，CGT领域累计发生5件License out交易。伴随着年初瑞博生物与勃林格殷格翰、舶望制药与诺华的两起小核酸药物管线BD出海事件，本土小核酸药物成功完成出海破冰。其中舶望制药与诺华的交易首付款高达1.85亿美元。CGT领域也成为继ADC、抗体等领域之后，本土创新药孕育又一得到全球市场认可的细分新药研发领域，未来可期。 图表27 图表 9 2024年CGT药物相关的License out交易 数据来源：公开报道，动脉智库 ■ 2.3 License out交易半数为临床前&IND资产，硬币的两面：继续高歌猛进or清算离场？ 中国创新药企License out交易发展势头如此迅猛，是买方和卖方合力促成的结果。 一方面，对于买方而言，跨国药企逐渐认可了中国药企的研发实力。另一方面，基于当下国内的产业环境，一项成功的License out交易不仅被视为是资本寒冬下融资的利器，也成为部分药企高管团队、相关资本的退出途径。 能够获得较高交易金额以及高额首付（至少过亿美元）的license out交易意味着其创新药研发水准已被MNC认可，相对更容易获得融资。此外，虽然业界目前尚未达成共识，但license out在某种程度上也被视为一种退出路径。 其中一些比较成功的案例如2023年亨利医药与诺和诺德达成的总金额高达13亿美元license out交易——尽管后期管线进展不如预期导致未获得更多的里程碑款项，但8亿美金左右的首付款现金流，让相关股东都实现了不错的投资收益。 虽然对于大部分投资机构而言，相比此前IPO，通过license out这类BD交易实现退出的结果多不甚理想，可能仅仅是回本的程度。 因此，将非核心资产进行license-out侧面验证药企研发实力，同时引入现金流支持公司研发核心管线的BD案例，是整个行业的共同愿景。如礼新医药先后与包括阿斯利康、Turning Point以及默沙东达成多项license-out交易，但其授权的创新药资产均为非核心药物管线，因此并不影响其后续发展前景。 图表28 礼新医药部分临床管线 数据来源：礼新医药官网 从License out交易所涉及管线所处的临床阶段来看，临床前及IND资产占比越来越大。2023年，License out交易中有7%是临床前及IND资产；2024年，这一比例上升至44%。若仅从披露临床阶段的管线数量来看，这一比例还要更高。 图表29 2023-2024中国创新药企license out交易对应临床阶段变化 数据来源：美柏必缔，动脉智库 有行业人士表示，临床I期或者即将进入临床的时期，是管线最适合BD的阶段，因为此时资本带来的杠杆作用最大。 对于卖方而言，资本寒冬下，那些有前景但难有余力推进临床的临床前资产，通过License out交易变现不失为一种好的策略。对于买方而言，有初步验证数据的临床前资产性价比也较高。 ■ 2.4 中美脱钩加速，中东、东南亚、北非等新兴市场会成为出海主要目的地吗？ 上市药品“出海”加速，欧美市场之外，中国药企瞄准中东、东南亚、北非等新兴市场。据动脉智库不完全统计，2024年1-10月，14款药品经CSO合作形式密集出海。 图表30 2024年国内上市药品密集出海 数据来源：公开报道，动脉智库 相比对药效、安全性要求更为严苛、对价格更不敏感的欧美市场，人口众多、市场广阔、对药价敏感的中东、东南亚、北非等新兴市场成为中国上市药品出海的重点地区。 但也有一级市场投资人指出，由于诸多中国创新药企在立项开发时仍优先考虑北美市场及国内临床需求，导致部分上市创新药资产与新兴市场的适配性并不高。考虑到新兴市场的准入以及受当地生产运输条件等复杂条件影响的因素，未来几年内北美和国内市场仍然是中国biotech尤其是早期项目基于临床需求立项开发的首选。 ■ 2.5 Biotech“Pharma”梦不再，转让商业化权益已成新常态？ 手握上市品种的Biotech转让商业化权益已成新常态。2024年，越来越多的Biotech甚至有潜力成为BioPharma的企业，正密集放弃在国内市场自主商业化。本土Biotech回归聚焦产品与技术研发，大药企利用自建成熟的销售团队与渠道资源负责商业化逐渐成为行业共识。 2024年1-10月，据动脉智库不完全统计，共计发生16起Biotech向本土药企转让商业化权益事件，涉及交易披露总金额72.9亿元，首付款金额8.6亿元。 图表31 2024年Biotech向本土药企转让商业化权益事件一览 数据来源：公开报道，动脉智库 ■ 2.6 本土老牌药企开启创新药资产“买买买”模式，10起交易最高达79亿，释放哪些积极信号？ 2024继续开展的并购大潮中，除了MNC密集披露的并购交易，手握资本的国内诸多老牌药企同样也加紧布局。 如新天药业收购上海汇伦医药85.12%股权，以实现“中药+化药”的双轮驱动；新诺威斥资76亿元购买石药百克100%股权加速打造更具竞争优势的创新生物医药平台；“四大老牌制药企业”之一的东北制药拟1.87亿元收购TCR-T疗法研发biotech鼎成肽源70%股权，还表示收购成功后将安排充足的科研和转化经费，且“上不封顶”。 管线资产授权交易方面，本土药企亦有积极尝试。如老牌上市医药公司信立泰药业以超10亿元的交易总金额获得尧唐生物碱基编辑药物“YOLT-101”独家许可权益。其他类似交易还包括本土药企与biotech在小核酸药、mRNA疫苗等方面的管线授权开发与技术合作。 图表32 本土药企与Biotech进行的管线授权交易及并购事件  数据来源：公开报道，动脉智库 但总体而言，目前大部分老牌药企在创新药领域的布局还是偏保守。这跟公司本身团队的基因及资源强相关，创新药资产的布局风险确实较大。 以信立泰药业引入尧唐生物的管线为例，看似引入前沿碱基编辑药物，但除了该药物的适应症是在其熟悉的心血管疾病领域、能形成管线协同，国外同类靶点药物在临床方面的验证亦是其考量的重要因素，当然尧唐生物本身在递送系统方面的独特优势和专利布局也确实亮眼。新天药业并购的汇伦医药则拥有充足的自主现金流以及不错盈利。 客观来看，未来很长一段时间，本土biotech的收购及管线资产的授权大概率仍由MNC主导，但本土药企的新迈步乃至后期的积极反馈以及经验的积累无疑对国内大药企收购创新药资产的行为具有较大的正向促进作用。 ■ 2.7 国内超30款自免管线获重要进展，小分子、细胞疗法、抗体药物同台竞争，谁更胜一筹？ 2024年，自免领域研发如火如荼。据动脉智库不完全统计，截至2024年11月20日，在国内有超30款自免药物迈入关键临床节点。CAR-T、干细胞疗法、ADC、双抗、三抗等各类疗法在自免领域遍地开花，适应症涵盖系统性红斑狼疮、特应性皮炎、银屑病、白癜风、斑秃、重症肌无力等各类疾病。在这些取得里程碑进展的临床管线中，有三点值得关注。 图表33 2024年取得里程碑进展的自免领域管线 数据来源：公开报道，动脉智库 首先是靶点扎堆、适应症同质化问题。基于IL-4R、IL-17A、IL-12、IL-23、TSLP等热门靶点开发的自免药物，在全球范围内均有产品上市。在国内，每个热门靶点背后布局的企业超过十家。靶点扎堆引发了适应症同质化，目前自免领域大部分管线聚焦在特应性皮炎、银屑病、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等疾病领域，且大多在研管线已处于临床Ⅱ期、临床Ⅲ期，未来商业化竞争激烈。 其次，是自免领域亟需长效性产品。自免疾病通常不致命，国内患者在支付能力有限及对价格敏感的情况下，无法像对待癌症一样投入大量经济资源治疗自免疾病，患者更需要长疗、安全、价格便宜的自免产品。CAR-T疗法等被创新性地引入到自免领域，有望为自免患者带来“一针见效”等长效疗法。在国内2024年获得临床里程碑突破的管线中，自免CAR-T管线就有9条，独占小半壁江山。 最后还值得关注的是T细胞衔接器（T cell engager, TCE）技术在自免领域的崛起。2024年，业内密集收购TCE双抗资产，据动脉智库不完全统计，在2024年6起NewCo交易中，TCE相关管线交易占5起。在临床端，目前全球共有20余款处于活跃状态的TCE药物开展了自免相关的临床研究，主要集中在 CD3×CD19、CD3×CD20、CD3×BCMA等靶点组合类型。 图表34 全球在研的针对自免疾病的TCE双抗 数据来源：动脉智库 ■ 2.8 国内14款GLP-1减重管线抵达关键研发节点，技术、产品之争欲演变为产能、价格之争？ 随着全球肥胖人群的增加，人们对于GLP-1类（ 包括GLP-1受体激动剂、GLP-1R/GIPR双重激动剂、GLP-1R/GCGR双重激动剂等相关药物）等新型降糖、减重药物的需求也在不断增加。 全球市场内，GLP-1相关减重产品目前数诺和诺德和礼来两家独大。在中国，诺和诺德的司美格鲁肽专利将于2026年到期，大量国内仿制药企已布局该赛道，即将加入商业化竞争阶段。截至2024年11月20日，国内获批的GLP-1R、GLP-1R/GIPR类产品已有4款。 图表35 目前已经获批的减重领域的GLP-1类产品 数据来源：公开报道，动脉智库 临床阶段，国内的GLP-1类减重管线则更多。根据公开资料显示，目前国内有超过56款GLP-1类产品在开展减重适应症相关研究，其中55%的产品已经进入临床Ⅱ期、Ⅲ期、申报上市、获批上市阶段。这意味着，未来两到三年，国内GLP-1类产品在减重赛道的竞争将会进一步加剧。 图表36 目前国内GLP -1类产品在减重适应症方面的进度  数据来源：公开报道，动脉智库 仅在2024年（数据截至2024年11月20日），国内获得里程碑进展的GLP-1类减重管线就多达16款（包括诺和诺德和礼来获批上市的产品）。除已获批上市产品外，目前进度最快的是信达生物的玛仕度肽，已于2024年2月获得NMPA受理关于减重适应症的上市申请，是全球首个申报上市的GLP-1R/GCGR双重激动剂，有望成为首个国产双靶点减重药。 图表37 2024年国内在临床方面有里程碑进展的GLP-1相关减重产品 数据来源：公开报道，动脉智库 在诺和诺德Wegovy 和礼来Zepbound的映衬下 ，GLP-1类减重行业一开局就迎来了高标准，所以接下来的竞争对手需要在功效、安全性或便利性等各方面表现出优势，才能具备与诺和诺德和礼来一争高下的实力。口服给药、双靶点等新型GLP-1类药物以及探索联合用药都是各大药企接下来重点布局的板块。 此外，随着各家产品逐步走向市场，GLP-1类产品在产能方面也有巨大需求。可以预见，在技术和产品之争到达一定阶段，不久之后，GLP-1减重赛道将迎来产能和价格之争。 ■ 2.9 国内超15款管线获关键进展，多元技术齐争锋，千亿美金CNS市场已处爆发前夕？ 据动脉智库不完全统计，截至2024年11月11日，2024年国内在CNS领域获得重要进展的管线超过15款，适应症涵盖神经发育疾病、精神类疾病、神经退行性疾病以及渐冻症等罕见病；药物类型既包含单抗、化药等传统疗法，还包含细胞治疗、基因治疗、干细胞治疗、核酸药物等新兴疗法。 图表38 2024年抵达重要研发节点的中国CNS管线  数据来源：公开报道，动脉智库 有行业人士指出，CNS领域呈现分散、多样的适应症布局的背后原因或在于两点：一是CNS每一种细分适应症都涵盖庞大的患者人群，且多数疾病目前无有效的治疗手段。二是基于热门社会事件、重磅药物进展、监管部门重视等各方原因，促成了CNS疾病领域遍地开花的盛况。 尽管CNS管线呈现出传统疗法与新兴疗法各占半边天的局面，但从传统的临床应用和监管批准的角度来看，小分子药物依然占据多数。CNS企业翼思生物业务发展和战略联盟高级副总裁钱华表示，因为现阶段学术以及临床对CNS疾病的认识多数还停留在经典的受体认识角度，对于受体的调节剂开发难易程度来看，小分子药物占据独有的优势。 落实到实际情况，CNS开发难度较大，临床失败率高是业界共识。普百思生物创始人包杨欢表示，CNS疾病与肿瘤疾病不同，大多数肿瘤在特定的时期有明确的病灶，大多数CNS疾病则涉及多靶点多机制问题，在管线研发、招募临床患者等过程中存在更复杂的问题。目前，CNS疾病还存在机制不明、缺乏可靠的动物模型、药物毒副作用较大等痛点。 具有新型知识产权的药物组合、改良剂型、药械组合、医疗器械、数字疗法和检测诊断手段将是CNS开发的蓝海；甚至在AI时代的背景下，人机交互的工作站、APP等智能手段都有巨大需求，CNS疾病领域大有可为也必有可为。 结合行业创新逻辑分析、企业实践举措，本次白皮书推选出了年度创新优秀案例榜单，并在后续章节对部分案例进行了详细解读。 以上为报告主要内容节选，扫描海报二维码可获取报告完整版。 报告目录 *封面图片来源：123rf 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

前言 在邀请国内本土企业回顾2024年最难忘的里程碑事件时，我心里怀着一丝忐忑。经历了资本寒冬带来的行业阵痛和并购风潮之后，我不禁好奇，究竟还有哪些企业屹立不倒，依然坚守创新的初心？ 拓展阅读 中国生物技术人的新年决心 幸运的是，我收到众多CEO的撰稿，他们的成就令人惊喜——过去一年，不少Biotech公司不仅在关键临床研究上取得进展，还通过NewCO模式完成了BD交易；即便在经济下行时期，他们凭借优异的技术平台和管线，成功融资募款；多个针对不同适应症的新药分别在美国、欧洲、日本等主流国家获批；在中国获批上市后，产品进入了医保目录，为患者开具了第一张处方，实现了商业化突破……这些成就再次反映出这个行业的坚韧与执着，推动中国创新药行业的决心与行动。 虽然国家药监局药品审评部门和其他部门未出现在总结名单中，但他们对行业研发的指导同样不可或缺。据CDE消息，截至2024年12月25日，共有超95款新药首次在中国获批上市，创历史新高；2024年上半年，中国药物临床试验项目数共计2283个，较2023年上半年同比增长16.54%。CDE和业内的卓越勤奋使其共同交出了一份亮眼的答卷。 正如黎明前的暗夜预示着新日升起，展望2025年，相信行业将迎来否极泰来、涅槃重生的能力整合，满园春光皆可期！衷心感谢各单位亲笔撰文。 （以下排序旨在提供综合性参与视角，涵盖估值、上市产品情况和数量、销售额、产品管线丰富度、去年BD交易活跃度、公司和创始人影响力等多个维度，具体顺序不作为绝对评价标准。） 生物技术公司篇 百济神州将迎来新一波管线增长 百济神州高级副总裁、全球研发负责人  汪来 2024年对中国创新药来讲，是在经历了低谷后寻找破局的一年，而对百济神州而言，也是极具意义的一年，我们完成了关键的转型，有望迎来新一波管线的增长。 回顾百济神州创建这14年的发展历程，从2011年到2016年是我们的初创阶段。在这6年当中，我们研发出两款很有竞争力的产品，一款是我们的BTK抑制剂泽布替尼（百悦泽®），另一款是我们的PD-1抗体替雷利珠单抗（百泽安®）。这两款产品促进了百济神州从2017年到2021年之间的第一波快速增长。特别是泽布替尼，我们展开了两项针对明星产品伊布替尼的头对头试验。回顾百济神州的发展历程，这是我们做过的最正确的决定，为泽布替尼后期全球商业化成功奠定了坚实的基础。泽布替尼在2023年成为百济神州自研管线中第一个突破10亿美金的大药，2024年大概率会突破20亿美金，这也为百济神州创造了回血的能力。 百济神州第二波管线的增长始于2020年起对临床前开发的大幅投入，我们做了两件事：一是团队的扩建。百济神州目前已经拥有了全球最大之一的聚焦于肿瘤药物开发的超过1100名科学家的临床前开发团队。二是我们专注于不同技术平台的建设，如小分子方向对CDAC（嵌合式降解激活化合物）蛋白降解剂平台的开发。我们目前已经有三款CDAC产品进入临床开发，在临床前还有十几款CDAC分子在研，百济神州已经成为蛋白降解方向的领导者之一。在大分子方向，百济神州也搭建了自己的ADC（抗体偶联药物）平台。我们的管线不光是单抗ADC，也包括双抗ADC以及全新payload。除此以外，我们在TCR-like TCE、switch cytokine、iPSC-细胞治疗、mRNA肿瘤疫苗方面都有布局，我们相信生物科技将引领生物制药的发展。 在临床开发方面，我们通过过去4年的努力完成了去CRO（合同研究组织）化。百济神州目前有3000多名临床开发的人员，在36个国家和地区有自己的CRA（临床监查员），这赋予了百济神州强大的全球临床开发能力。举两个例子，我们仅用一年的时间完成了一个全球CLL （慢性淋巴细胞白血病）3期在20个国家超过200家中心超过640例患者的入组；另外，我们CDK4 项目的首个人体剂量爬坡试验在短短一年的时间当中完成了超过120例患者的入组，平均每个剂量组只花了6.4周。这样的速度在行业中是处于领先地位的，强大的全球临床开发能力将不断赋能百济神州。 更为重要的一点是在过去的3年中百济神州完成了关键的管线转变。在血液肿瘤方面，除了泽布替尼，我们潜在的best-in-class（同类最佳） BCL-2抑制剂sonrotoclax以及BTK降解剂BGB-16673都已经进入到注册性临床试验阶段，让百济神州在CLL领域拥有了极具竞争力的管线。在实体瘤方面我们管线的转变就更大了，过去18个月我们有16款创新药物进入到临床，管线也由单一的肿瘤免疫转向聚焦于肺癌、消化道肿瘤以及乳腺癌这些领域的组合管线，有多个靶向关键信号通路的在研药物，比如CDK4i、CDK2i、pan-KRASi、PRMT5i、MAT2Ai、和EGFR-CDAC，另外还有ADC、TCE和NKCE等在研药物。强大的管线也给了我们更多的机会尽早地进行产品组合的开发。 百济神州在过去几年已完成了全面转型，已不再是一家依赖于一款两款产品的公司，我们搭建了聚焦于重点瘤种的强大产品管线。我们期待从2025年起能够进入到一个崭新的上升轨道。 正值新春佳节来临前夕，祝研发客的读者们新春快乐，蛇年大吉，也祝中国创新药成功破局，再创辉煌！ 汉曲优接连成功闯关中美欧 复宏汉霖执行董事、CEO、首席财务官  朱俊 过去一年，中国创新药行业如同一支扬帆远航的船队，加速奔向国际化的广阔海洋，在国际舞台上展现出了前所未有的活力与韧性。 其中，复宏汉霖正是勇立潮头的一艘灵活船舰。2024年，尽管波涛依旧，风雨兼程，我们仍在国际化进程中留下了浓墨重彩的一笔，出海之路硕果累累。最让人印象深刻的，莫过于我们最为自豪的产品之一—国产生物药“出海”的代表汉曲优®（曲妥珠单抗）正式获得美国FDA批准上市，集齐中、欧、美获批大满贯。 我们为国产生物药接连成功闯关“世界杯”感到自豪，更为打造出如此高品质产品的团队点赞。此次拿到FDA的入场卷，不仅进一步拓宽了汉曲优®的全球化版图，打响了汉霖产品落地美国的第一枪，它更大的意义还在于自此开启了我们在美国市场的品牌效应，相信凭借汉曲优®的优异品质和临床疗效，我们有望通过口碑效应带来良性循环，为后续更多创新产品进入全球市场奠定基础。 复宏汉霖的国际化之路是坚定不移的，我们有信心、也有耐心去长期的布局和实践。除了汉曲优®外，我们还有更多备受瞩目的潜力股，包括H药汉斯状®（斯鲁利单抗），该产品的中欧商业化正在逐步落地，美国的注册申报也在计划中。 围绕这个产品，我们进行了差异化的适应症开发，瞄准肺癌和消化道肿瘤两大高发癌种突破不断，差异化开发了小细胞肺癌、结直肠癌等适应症，以亮眼的数据获得了积极的临床反馈。结合H药的适应症布局，我们在市场规划上也有所侧重，东南亚、日本等地区成为了汉斯状战略布局的重要市场。 此外，我们的两款产品帕妥珠单抗生物类似药HLX11和地舒单抗生物类似药HLX14也陆续递交了海内外的上市注册申请，更多处于临床和更早期研发阶段的创新产品正在国际多中心临床的探索中，国际化的布局有条不紊展开。 展望2025，尽管行业仍面临着诸多挑战，但我们也看到政策上的利好和支持陆续涌现；出海模式日趋多样化，给行业提供了国际化新路径；并购重组浪潮有望延续，加速行业资源的整合和优化配置。未来，期待全链条创新支持政策加速落地，凝聚成一股助推创新药的高速发展的合力。 相信随着政策环境、融资环境、创新生态等的持续优化，必将为整个生物医药行业带来新的发展机遇，让我们与一起，以坚定的步伐，跨越红海，共同迎接创新药行业发展的新周期！ 基石药业2024“出海破茧”，2025未来可期 首席执行官兼研发总裁、执行董事  杨建新 回顾过去一年，基石药业的关键词有两个——“出海”与“破茧”，对应着我印象最深刻的两个里程牌事件。其一，在中国创新药出海的浪潮中，基石管线1.0中的舒格利单抗一马当先，相继在欧洲、英国获批一线治疗非小细胞肺癌，成为首个成功出海的由中国生物医药企业研发的PD-L1单抗。与此同时，我们国际化版图持续拓展，在2024年一举拿下中东和非洲地区以及瑞士和中东欧国家等数十个国际市场。其二，为最大化临床开发的优势，我们以商业化产品为基底，精耕创新性的研发项目。2024年，基石管线2.0陆续在国际舞台上崭露锋芒，目前处于全球研发进度前二的ROR1 ADC CS5001的临床数据先后亮相ASCO、ASH年会，其出彩的疗效及安全性蕴藏着巨大的临床应用价值与市场潜力。 2024年是基石药业焕发新生的一年，过往一年的点点滴滴，皆铭记于心，尤其是舒格利单抗的出海之旅，更是波澜壮阔，令人难忘。自2023年5月重获舒格利单抗在大中华区以外的开发与商业化权益以来，基石上下迅速响应，立刻着手梳理法规和申报资料。通过全面的分析评估，我们不仅更新了注册申报等关键材料，还对大量供应商和人员进行了筛选替换。 真正的考验来自于欧洲药品管理局（EMA），不久后，他们发来了Day 120清单，有194个待决问题。当理清了海量的数据后，我们在规定时限内向EMA提交了详尽回复，到Day 180时，有近90%的问题答复被审评员一次性接受，剩余部分也在澄清后获得了认可。终于在2024年7月，好消息传来——我们收到了欧盟委员会对于舒格利单抗上市申请的批准。可以说，是基石团队迎难而上和勇于创新的精神，让舒格利单抗“叩开”了欧洲市场的大门。 相对于2024年，2025年整个生物药行业会有更多的确定性：BD浪潮屡创新高，中国创新药资产炙手可热，这为Biotech打通了另一条生存路径；投资市场对中国生物科技企业的情绪回暖、理性回归，这将利好真正具备创新能力与执行效率的生物医药企业。 但与此同时，我们依旧面对着医保降价等国内支付环境的压力；面对着港股通进出标准的固化导致的市值扭曲。我期盼有更符合市场发展规律与更贴合生物药产业属性的政策出台，以呵护整个行业的生机与活力。 2025年蕴含着众多创新药发展与突破的宝贵机遇。我们信心在兹，力量在兹，行动在兹。愿行业在新的一年，凛冬散尽，春风徐来；愿各位新年胜旧年，万事尽可期。 特瑞普利单抗10项适应症获批并纳入医保 君实生物总经理兼CEO  邹建军 2024年对于君实生物而言，注定是具有历史意义的一年。我最不能忘却的，是我们的核心产品特瑞普利单抗在国内国外均迎来了高光时刻，不仅创造了“十全实美”——累计10项适应症获批并全部纳入医保的卓越成绩，还在30多个海外市场获批上市，达成多项“首个且唯一”，用中国新药和中国方案点亮全球患者的生命之光。 特瑞普利单抗凝聚了君实生物每一位员工的智慧与汗水，它已不只是一款药物，它见证了君实生物从创业初期到如今跻身国际赛道的成长历程，也见证了中国生物制药行业的快速崛起。以“立足中国，布局全球”为战略指引，今天，君实生物的创新之路更加清晰，我们的愿景也愈发广阔。 展望2025年，尽管全球经济逐渐回暖，生物制药行业的寒冬仍未完全过去，挑战依然存在。但我坚信，随着监管政策的不断完善、创新药物研发的持续突破，行业终将迎来复苏。特别对于优秀的企业而言，这将是一次宝贵的机会，在大浪淘沙中，让创新驱动的理性竞争成为市场的新常态。 在即将到来的2025年，我们也将继续携手行业同仁、政策制定者各方伙伴，共同为中国创新药的全球化和产业发展创造一个更加稳定、繁荣的生态环境，共同迎接更加美好的明天！ 预祝大家在新的一年，笑语欢声满堂春，岁岁年年，事业辉煌，幸福安康！ 恩沙替尼美国获批，迈出建立MNC里程碑 贝达药业董事长兼CEO  丁列明 2024年，对我和全体贝达人而言，最难忘的瞬间是恩沙替尼在美国获批上市，成为由中国公司主导的在全球上市的第一个小分子肺癌靶向创新药。恩沙替尼是贝达第一个成功出海的产品，标志着我们向“建立一家总部中国的跨国药企”的愿景迈出了里程碑的一步。 恩沙替尼是贝达与控股子公司美国Xcovery共同开发的拥有完全自主知识产权的新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，2020年国内获批上市，成为中国第一个针对肺癌ALK靶点的创新药，被誉为中国ALK领域的“歼20”，荣获浙江省科技进步一等奖，入选“十三五”科技创新成就展和“奋进新时代”主题成就展，受到领导和专家的好评。 与此同时，我们积极推进恩沙替尼全球多中心临床研究，相比国内上市的顺利推进，海外上市面临更多困难和挑战，大家齐心协力、攻坚克难，终于取得了成功。这充分证明了贝达团队自身的高效协同，同时也印证了协同创新在创新药研发中的重要性。 作为医药创新领域的先行者，在加强自主创新的同时，我们依托“贝达梦工场”和贝达医药产业基金，积极拓展协同创新生态圈，帮助科学家实现创新创业梦想。突出代表瑞普晨创干细胞治疗糖尿病项目和禾元生物植物源重组白蛋白项目，2024年都取得了全球领先的颠覆新突破成果。这两个项目均为我国科学家的原创性成果，具有巨大的临床价值和产业化前景，引起全球轰动。近日，李强总理在浙江调研召开座谈会，我本人向总理汇报了项目进展，倍受关切。 创新药引领医药产业发展，惠及人民健康福祉。当前，国家对创新药发展越来越重视，出台政策给予“全链条”支持。国家药品监督管理部门实施了一系列改革措施，不断优化审评审批机制，推动中国创新药研发水平跃居全球第二梯队前列，进入了历史最好的时代。 企业是科技创新的主体。实践证明，以需求和应用为导向的创新是一个系统工程，需要多学科和专业人才的集成、各种资源的配置和高效的执行机制，这是企业的使命，也是优势所在。2025年，我最迫切期待国家政策能更好落实到实施细则中，在科技项目支持、资源配置、政府采购、市场准入等方面切实鼓励和支持创新。 当前，投资大幅下降的困难还比较突出，融资难题持续困扰着创新药行业众多研发型企业。期待强化政府产业基金引导作用，增进与龙头企业、风投基金的合作，加强对研发型企业和优质项目的支持，并优化考核机制，采用“长周期”“算总账”的办法，培育壮大“耐心资本”，让投资者敢于投资，创新者敢于创新。 此外，我们期盼多措并举，进一步打造具有全球竞争力的医药创新政策环境。在创新药定价上，加快完善价格形成机制，保障企业合理回报，促进可持续发展。加快建立以商业医疗保险为主要补充的多元支付体系，满足群众日益增长的多层次健康需求。 生物医药产业是新一轮科技革命和产业变革的尖端领域，是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。相信，2025年中国生物医药产业发展一定能够再攀高峰，更好满足国家战略需求、增进人民健康福祉。 新春之际，愿大家事业如虹展新姿，万事如意福满至！ 鼎优乐“一药一审”，药监评审灵活高效 再鼎医药全球研发首席运营官  阎水忠 2024年对再鼎而言是极具里程碑意义的一年，我们迎来了创立十周年的庆典，同时也迎来了新产品获批的“丰收年”。全年共有3款新产品、4个新适应证成功获批上市。在这一年中，有许多令人难忘的“再鼎时刻”，但鼎优乐这款抗感染药物的获批上市无疑是我最难忘的。 鼎优乐是专为治疗碳青霉烯类耐药的鲍曼不动杆菌（CRAB）而研发的抗感染药物，2024年在中国成功获批，用于治疗由鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株引起的成人医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）。 这款产品的获批，凝聚了再鼎人的心血与智慧，也凸显了我们的高效执行力。众所周知，耐碳青霉烯类微生物是全球公共卫生领域最为严峻的抗生素耐药细菌病原体之一。在中国，鲍曼不动杆菌导致的细菌耐药性死亡病例屡见不鲜，危重症患者临床死亡率高、预后不佳。尽管临床需求迫切，但作为β－内酰胺类抗生素/β-内酰胺酶抑制剂（BLI）组合包装的抗生素产品，鼎优乐的获批之路并非坦途。 在临床研究期间，疫情给项目团队带来了前所未有的挑战，患者入组困难重重，筛选失败率居高不下。然而，我们团队克服重重困难，最终为全球获批贡献了超过2/5的入组患者，全球研究ATTACK也取得了令人振奋的阳性结果。鼎优乐是再鼎首个以中国加入国际多中心研究，并在中美同步申报上市的项目。我们在美国递交申请后仅3个月，就完成了中国的NDA申报。 中国曾是仿制药大国，过去一些仿制药厂家随意组合β－内酰胺类抗生素和β-内酰胺酶抑制剂进行申报，导致抗生素滥用和细菌耐药问题日益严重。为整治这一现象，监管部门早在2004年就出台了限制政策。因此，鼎优乐的上市申报面临着诸多不确定性。 为此，再鼎的项目团队与监管部门就组合包装事宜进行了多轮深入沟通。考虑到该产品作为全球新的创新药，具有紧迫的临床急需性及优异的临床效果，审评部门最终采取了灵活的监管方式，允许我们以组合包装的方式递交申请，并按照“一药一审批”进行注册和管理。这一决策极大地有利于患者和未来的商业化供应及入院。鼎优乐也因此成为近几年唯一一个批准上市的非治疗COVID-19的组合包装产品。 回顾鼎优乐的上市进程，我们深切感受到药品监管部门加快创新药上市速度、满足广大患者迫切医疗需求的政策初心。我国创新药物审评评价体系的完善、注册申请路径的创新以及临床审评技术的演进，都为创新药物的研发提供了坚实的技术指导和有力的制度保障。 展望2025年，“心栖梦归处，不负韶华年”，我们期待监管改革创新永不止步的同时，也将继续以患者需求为中心，不断将中国患者亟需的产品带到临床。 耐立克扬帆出海达成逾90亿元合作 亚盛医药董事长、CEO  杨大俊 2024年，我们亚盛医药又达成了诸多里程碑。最难忘的瞬间是公司核心产品耐立克与跨国制药企业武田达成高达逾90亿元人民币的全球合作，并获得武田5.4亿元人民币的股权投资，成为国内小分子肿瘤药迄今为止的最大BD。这是亚盛成立15周年以来的重大里程碑。 耐立克是中国首个获批，也是全球继武田Ponatinib之后的第二个上市的第三代BCR-ABL抑制剂。我们与武田的合作被业内誉为是来自竞争对手的最强大背书。这一合作进一步验证公司在血液肿瘤领域的实力以及耐立克的全球“best-in-class”潜力，对亚盛的中长期发展都具有非常重大的意义。 展望2025年，我们期待推动医药行业全产业链创新发展的各项政策进一步落实实施，并形成合力，特别是关于创新药入院的“最后一公里”问题得到有效改善，以及商业保险的发展能再上台阶，为创新药支付和持续良性发展创造良好的生态环境，从而更快更好地服务患者。对于亚盛个体而言，2025年是公司履行“以患者为中心”的全球创新战略的重要发展节点，全球化进程迈入崭新阶段。 “千淘万漉虽辛苦，吹尽狂沙始到金”创新需要勇气，贵在坚持！与各位同仁新年共勉！ 两款药物取得进展，期待行业迎春破晓 微芯生物董事长兼总经理  鲁先平 2024年，我们持续进取，两款上市药物均取得重大进展。西达本胺获批弥漫大B新适应症。西达本胺联合抗肿瘤免疫治疗组合犹如拉弓射箭，蓄势待发。其中“箭”代表抗肿瘤免疫，“弓”则是表观遗传，这一比喻强调了表观遗传在肿瘤免疫治疗中的关键作用。 作为全球首个上市的选择性HDAC抑制剂，十年间，西达本胺在无数患者与临床专家的见证下，从血液肿瘤到实体瘤的适应症与临床试验不断拓展，逐步揭示了其在肿瘤治疗中的广阔前景及巨大的临床价值，彰显了药物为拯救生命而创新的深远意义。 与此同时，西格列他钠单药治疗MASHⅡ期的临床数据也在美国肝病年会上以口头报告的形式公布，三重机制肝糖共管、降糖利肝，为复杂慢性疾病患者带来全新的临床获益。 这一年，我们快速推进抗肿瘤新药CS23546及自免新药CS32582的1期临床研究，递交了一款针对脑瘤及一款抗乙肝病毒新药进入临床1期研究的申请，不断优化生产工艺、扩大产能以满足临床需要，同时面对产业、政策环境的变化，始终不忘初心，尊重科学、保障质量，是我们最大的体会与感悟。 在企业科学家及资本的大力支持下，中国新药研发蓬勃发展。如今，中国新药研发能力已跃居全球第二，患者在国内也能享受到丰富且高水平的疑难杂症治疗手段与方案。 然而，新药研发仍面临诸多挑战，如研发成本高、创新风险大、新药入院难等，导致产业生态不完善。这些问题无疑阻碍了新药开发的积极势头和生物医药行业的高质量、可持续发展。但我们坚信，医药创新关乎生命、健康与幸福，是对人类社会未来的投资，行业的“寒冬”终将过去。 “遵道而行，但到半途须努力；会心不远，要登绝顶莫辞劳。”期待2025年的政策与行业环境能够更加灵活、合理、高效，为创新药的发展提供有力支持。 在此，我祝愿大家2025年一切顺心，巳巳胜意！ 华堂宁入医保惠及万民 华领医药创始人兼CEO  陈力 华领医药的糖尿病原创新药华堂宁（多格列艾汀），在2024年成功纳入国家医保目录，实现了在全国2000多家医院的广泛应用，这无疑是我2024年最值得铭记的事情。 此外，2024年我们的药物研发也取得了显著成果。HMM601项目完成了2000位2型糖尿病患者（T2D）的入组，并展开了一年的多格列艾汀上市后临床试验，旨在真实世界中验证创新药的临床获益和风险，为多格列艾汀在中国患者中的应用奠定了基础。 同时，HMM125临床研究在美国顺利完成，验证了第二代GKA的临床药代动力学特征，推动了我们开发控糖效果更佳、口服用药每天一片更便捷、改善葡萄糖敏感性和GLP1分泌更优越的原创迭代新药，进一步拓展了GKA在糖尿病领域的适用人群和临床新适应症。 另外，SENSITIZE临床试验在2型糖尿病患者、GCK-MODY病人、糖耐量受损者和健康人群中展开，验证了多格列艾汀调节人体葡萄糖敏感性的高糖钳夹效果。单次口服多格列艾汀后，能迅速改善GCK-MODY病人由于基因突变引起的葡萄糖激酶（GK）活性低下、葡萄糖敏感性降低、胰岛素分泌异常等糖尿病病理因素。针对2型糖尿病和糖耐量损伤病人，葡萄糖激酶表达量异常，其功能的修复需要连续用药，相关临床药理学研究正在深入进行，为糖尿病的预防提供了科学依据。 咬定青山不放松，立根原在破岩中。展望2025年，我希望行业同仁不忘初心，练好内功，扎根创新，患者为先，研制良药，同时希望所有鼓励创新的政策持续推进、细化与落地。 而华领医药在2025年将组建药品市场营销团队，联合药品研发、生产、经销商运营和商务合作等产业链平台，将多格列艾汀推荐给广大临床医生，让中国患者能够更方便地用上中国药、受益于中国药。我们将加快推进中华医药创新，为造福人类健康做出不懈的贡献。 CAN103上市在即推动罕见病药物创新 北海康成制药有限公司创始人、董事长兼CEO  薛群 2024年充满挑战，北海康成作为罕见病药品创新研发企业，我们深知责任重大，每一次的坚持和突破都会改变很多罕见病患者及家庭的命运。 CAN103研发突破，罕见病患者迎新希望 大家都知道，大约80%的罕见病都是由于基因突变造成的，因此罕见病患者背负了人类繁衍中几万乃至十几万小概率基因突变的差错。罕见病所带来系列问题不应仅由病人及其家属承担，而是全人类的使命和责任。从2012年成立伊始，我们一直秉持“为中国乃至全球罕见病患者带来希望”的信念和愿景，在罕见病药品创新研发的赛道不断前行，从未放弃。 作为北海康成的创始人，2024年最令我自豪和难忘的是我国首个本土自主研发并进入临床应用的戈谢病酶替代疗法药物——注射用维拉苷酶β（CAN103）的上市申请（NDA）于11月获国家药监局正式受理，预计在2025年获批。 我国约有3500名戈谢病患者，目前使用进口药的患者平均年费用在155万元左右。尽管迄今全球有28个酶替代疗法药物获批上市，但仍没有本土自主研发药物获批上市。进口药物大多价格昂贵，即使国内上市多年也无法满足绝大多数临床需求。北海康成研发生产的CAN103属一类创新药并不仅可完全替代同类进口产品，而且还能实现高效批量生产，是生物医药领域前沿创新技术，也填补了国家空白。CAN103所采用的基因编辑技术是酶的改造和定向进化，属于基因工程重组表达，是新质生产力的典型案例。 由于CAN103发酵使用连续流培养工艺，未来结合连续流生产工艺技术，可以推广除戈谢病以外其他同类药物，实现规模化、批量化生产。利用平台化技术还能大大降低开发成本，上市后的酶替代疗法大幅度降低人均年治疗费用，不仅可以让患者用得上、用得起安全有效的国产酶替代药物；而且还可以通过竞争赋予本土企业在罕见病领域国际定价的话语权。 与此同时，CAN103在全链条研创过程中积累了完整的研发数据和成本数据，可以为打通本土罕见病新药研发商业化闭环提供首个案例，最终惠及多年来渴望得到治疗的众多患者。 共筑罕见病中国方案，期待政策利好助力 特别值得一提的是，2024年 8 月我们公布了 CAN103 针对成人和儿童戈谢病患者关键临床试验的积极顶线数据结果。国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）9 月就授予了 CAN103 优先审评资格，这是对中国戈谢病患者迫切的医疗需求和我们临床试验结果的认可。去年 10 月，北海康成顺利通过药品上市许可持有人（MAH）的生产和质量管理体系审核和现场检查，获得《药品生产许可证》B证。10月22日，国家药监局正式印发《生物制品分段生产试点工作方案》。在北海康成与药明生物的紧密合作下，双方顺利取得了相关生物药制品生产许可证，成为中国首批MAH制度下生物制品分段生产试点的实践者。 作为一家本土的罕见病创新药企业，我们愿意以CAN103为抓手，和政府部门、医疗机构、专家学者及社会各界共同探索新的罕见病药物研发、生产、保障模式，真正让患者实现“有药可及”。 罕见病领域的创新是新药创新的重要组成部分。展望2025年，期待国家在“强化医保战略购买，赋能医药产业创新发展”方面能推出更多利好政策，推动普惠型商业健康保险、丙类药品目录等多元支付机制改革，进一步解决罕见病患者的用药保障难题，更好的鼓励和促进本土罕见病创新药企业开展药物创新与研究工作。在崭新的一年，希望社会各界同心协力书写罕见病中国方案，造福更多的罕见病患者。 最后祝福大家在新的一年，勇攀高峰，顺心遂意。 谷美替尼PMDA获批打通日本出海路径 海和药物CEO  董瑞平 回顾2024年，最令我难忘的就是谷美替尼在日本的获批。这是中国创新药企首次以中国公司主体身份获得日本厚生劳动省药品医疗器械管理局（PMDA）的认可。诚如中国知名肺癌专家陆舜教授点评的，谷美替尼日本获批是“中国创新药走向世界的又一重要里程碑”，“为中国创新药企开辟了一条出海日本的全新路径”。 出海日本一直是海和药物国际化战略的重要一环，对许多公司来说，将新药带到日本上市显得神秘且充满挑战。其实日本PMDA有明确清晰的咨询制度鼓励、有新药的定价环境，并接受日本以外人群数据，加上试验费用较美国低。因此，只要对日本的医疗实践有一定的理解并按照日本的法规要求认认真真操作，就能在日本取得成功。日本对于药品管理是非常细致、严格的。其中，让我印象深刻的一个细节是，日本的处方药一般在每一片剂上都会刻上产品标记，如“244”，以确保医护人员以及患者在拿到药物时能识别出是哪种药物。2024年，我们与日本癌症领域的领先公司大鹏药品成功签署了一项关于谷美替尼在日本、亚洲（不包括中国）及大洋洲的开发、生产和商业化的独家许可协议。 公司需要全面权衡出海策略，主要有几个方面的考量，首要的是对自己的产品有自信，至少与竞争产品有可比性。其次，公司的财务预算也是重要因素。如果公司资金充足，自行开展临床研究和注册申请是一个可行选择、这样速度会很快。但如果公司资金紧张，通过license out转让给在海外拥有品牌影响力和实力的合作伙伴，也不失为明智的策略。第三，公司需要充分了解当地法规和市场需求，有合适的人材来执行出海的策略。 我要向为此次成功出海日本付出巨大努力的陆舜教授和Goto教授团队和国内多家研究机构、海和团队、泰格医药团队和日本Cmic团队致以衷心的感谢。 展望2025年，我认为资本的闭环问题亟待解决，寒冬仍将持续，我们需做好长期应对的准备。生物医药公司面临资金短缺的挑战，必须积极探索各种生存之道：通过高效研发和商业运作，将优质产品通过license-out方式转化为公司未来的发展动力；对于一些早期产品或项目，考虑成立NewCo进行运作；同时，积极寻求并购或逆向并购等合作机会。 最后，祝愿大家2025年身体健康，事事如意！ 2024顺势而为，稳中求进之年 海森生物医药有限公司CEO  夏少斐 如果说2023年海森生物在行业内的关键词是“融资”，那2024年的关键词我希望给到的是：“出海”。 出海在生物医药领域其实并不陌生，2024年也是不少药企蓬勃出海的一年，但其实这对一家初创药企而言是不小的挑战。当面对十余个品牌产品在8个国家和地区的收购，海森生物的出海之路所承担的工作量是巨大的，团队上下同时面临多方面的压力和挑战，我也尤其铭记这一里程碑事件达成过程中的每个瞬间。 2024关键词“出海”，实现国际化飞跃 作为一家开展商业化运营两年多的创新型生物医药企业，海森生物在2022年快速搭建了商业化团队并实现双位数增长，2023年达成3.15亿美元融资并通过收并购丰富了产品管线和产品生命周期。那么，2024年，海森生物如何再升一级？ 顺势而为，稳中求进，“出海”无疑是必然之选，这也与公司的长期策略高度一致——致力于打造成为具有国际商业化能力的全链条生物医药公司。 2024年6月28日，海森生物迎来了出海的重要里程碑事件：正式完成对韩国生物制药企业Celltrion旗下14种品牌产品在泛亚太多个国家和地区商业权益的收购，并拥有这些产品在8个国家及地区的药品上市许可持有人(MAH)权益。这一收购展示了我们出海战略的决心和实力，更是让海森生物实现了从本土迈向国际化“质”的飞跃，商业版图大幅扩张，特别是在泛亚太市场的开拓上，业务范围覆盖至韩国、新加坡、泰国、澳大利亚等多个国家和地区。 这一过程中，我们深刻感受到了地域差异造成的市场复杂性，但正是这些挑战，激发了我们团队的创新精神与适应能力。我们快速了解并适应每个目标市场的特定要求，整合一个高效的供应链体系，以确保能够及时、稳定的实现供应；探索如何在不同经济与医疗体系中，提供适合的解决方案；更是发掘了团队的深厚潜力，帮助海森生物以完美姿态立足于全球化的舞台上，讲述属于我们自己的创新故事。 2025持续创新，拓展国际市场 展望2025，我对行业的期许与大家不谋而合，我期望在医院终端，能尽我们的力量协助临床医生积极推动创新药物入院进程并尽快惠及更多患者。同时，也期盼更多政策出台，最大化发挥创新药的临床价值，共同营造全行业积极的发展环境。 对于海森药业，我们增长的空间将源于我们对于医患临床需求的不断满足；在创新方面的持续投入；在于我们对于立足中国、放眼全球的商业化能力的不断夯实。我们将继续加大研发投入，特别是将海森生物首个创新在研产品HST101的国内3期临床的数据做的更严谨。同时，我们也将积极拓展国际市场，特别是泛亚太市场，通过多元化合作，共同推动行业的创新和发展。 相信在不久的将来，海森生物的产品将惠及更多患者，为人类的健康事业做出更大成就。 森格列汀上市，期盼2025创新药迎良机 盛世泰科生物医药创始人兼CEO  余强 2024年，作为盛世泰科的创始人兼CEO，我最难忘的瞬间无疑是公司核心产品新一代高选择性DPP-4抑制剂森格列汀（商品名：盛捷维）的顺利获批上市，用于2型糖尿病的治疗。这标志着我们公司正式迈入了商业化阶段，打通了从研发到商业化的整条产业链。 回想起当年回国创业研发这款创新药物的初衷，要追溯到我在北大求学时，师从中国有机化学奠基人邢其毅院士，邢院士是当年人工合成牛胰岛素、中国最接近诺奖成果的学术带头人，这也开启了我与糖尿病药物研发的渊源。如今这款药物的获批上市，也让我实现了当年回国创业的“梦想”。 中国是世界上糖尿病患者最多的国家，尚有巨大未满足的临床需求。公司围绕全球降糖药物新兴靶点研发的这款一类新药森格列汀，曾连续入围国家十二五及十三五“重大新药创制”专项。因与市场最佳产品的头对头1期临床试验中所展示的优异数据，被豁免2期临床直接进入3期临床试验，开创了该药物领域临床试验“免二进三”的先河。在此，我也要特别感谢CDE的开放与专业的精神，他们为中国生物医药创新营造了一个极为有利的环境。 该药物3期临床试验结果显示，低剂量即可达到预设试验终点，针对更高血糖水平的患者，糖化血红蛋白下降的幅度更高；高剂量组还能很好的显示药物的安全性，进一步解决了已上市产品中常见的不良反应。“量半功倍”的治疗效果让其有望成为同类最佳的降糖药物，来惠及国内过亿的糖尿病患者。 在2025年，森格列汀将迎来上市销售的关键一年，其中重要的一环便是面对医保谈判。我们希望医保谈判在兼顾患者支付能力的同时，还需充分考虑创新药的品质及患者的获益率。对于“十年磨一剑”的高品质新药，需要给它留足利润空间来满足创新企业的持续发展，让患者持续获益。 所以，建议医保部门针对一类创新产品有一套合理的市场价格估算体系，让创新药在惠及患者的同时保证企业的长久、稳定发展。 同时，公司2025年将继续推进资本市场的IPO进程，完成上市前的最后一轮融资，在资本的助力下加速森格列汀商业化的全面布局，以及后续创新管线的快速推进，来实现公司“由点及面”的跨越式发展。 期待2025年政策环境更加合理、高效，资本市场止冷回暖，为创新药发展提供强有力的支持。最后用一首原创诗歌祝福大家： 森木各（格）天籁，列彩登殿堂。 晨曦照云汀，盛世迎朝阳！ 天境生物重组后立足中国，面向全球 天境生物创始人、董事长  臧敬五 创业是一场修行。2024年，则是这场修行中的修行。随着前所未有的外界环境和市场变化，我们必须在诸多的不确定中求发展。直面中美角力加剧、资本寒意渐浓、行业预期转冷、中国创新药企的价值在美国资本市场遇阻，我们完成了公司的战略重组，使天境生物在逆境中获得了新的生命力。 重组后的天境生物已发展成为一家立足中国、面向全球的全链条生物科技公司，实现了从药物发现、临床开发、生产供药到合作商业化的全产业链闭环。我们在上海、北京的研发中心结合杭州GMP生产基地，形成了完整的研发生产体系；通过与国内外顶尖药企的深度合作，我们成功搭建了叠加全球授权交易、委托生产服务和未来产品销售的多元收入模式，为公司的可持续发展奠定了坚实基础。 完成重组后，天境构建了一条成熟且创新的临床和临床前管线，并取得了多项具有里程碑意义的成就：与赛诺菲达成了CD73抗体尤莱利单抗在大中华区的战略合作，交易总金额约17亿元人民币，该产品也如期推进至关键性临床阶段。 同时，我们的第一梯队商业化管线产品——伊坦长效生长激素和菲泽妥单抗，相继完成上市申请递交并获得受理，它们蕴含的临床和商业价值即将绽放。经过多年深耕，我们的自免产品管线也展现出巨大潜力，其中普那利单抗的2期临床结果格外亮眼，并被CDE纳入突破性疗法，在多个自免疾病治疗领域展现出广阔的应用前景。这些进展凸显了天境生物与生俱来的创新属性，更体现了我们面对挑战时的韧性。 行业发展亦是如此。尽管处于资本低谷期，但中国创新药近一年来对外授权不断，在资本寒冬中催生出一股“创新小高潮”。推动这一轮小高潮的，正是多年创新积累的集中绽放。展望2025年，寒潮中孕育着发展的生机。我深信，只有保持奋进，才能驱散严寒，拥抱春天。我们将与更多志同道合的伙伴并肩，为我们的创新药事业贡献力量。 祝愿2025年，创新药行业蒸蒸日上，同仁们携手共进，再创佳绩！ 泽德曼迈出关键一步，奋斗前路不止不休 上海泽德曼医药董事长兼CEO  陈庚辉 时序更替，华章日新。对于上海泽德曼医药而言，2024年是精彩纷呈的一年。我们上市了全球首个儿童特应性皮炎芳香烃受体（AhR）新药泽立美乳膏，迈出了产品从“0”到“1”的关键一步，溢脂性皮炎、炎症性肠病等多个管线研发进展顺利，打好了产品从“1”到“N”的坚实基础。 泽立美是全球首个获批用于儿童的AhR调节剂，是一款用于2岁以上儿童和成人特应性皮炎（湿疹）治疗的非激素新药。泽立美在中国获批20天后，美国FDA也批准了该类药物同一适应证的上市申请，中国在AhR领域再次走在了全球前面。 好风凭借力。泽立美乳膏于2023年12月完成上市申请受理；2024年1月纳入优先审批，11月获批上市。一款全球领先的产品，在如此短的时间里成功获批，这在十年前是无法想象的，这一成绩背后是药审改革的春风，是政产研的精准合作，是越来越成熟的生物医药创新大环境。 展望2025，我们将深耕AhR靶点，推进一系列新型小分子药物的研发，用于治疗难治性自身免疫性疾病如银屑病、炎症性肠病等，我们希望能够以更多全球领先的产品满足临床的迫切需求。作为创新药从业者，我们也期待着在“健康中国”大背景下，高水平、高技术、高价值的国产创新药能够获得相应的市场回报，来进一步实现投入与产出的良性循环。 2024年已逝，尽管生物医药的寒冬似乎仍未结束，但我相信没有一个冬天不可逾越，没有一个春天不会来临，没有谁比挺过寒冬的人，更加值得一个更加美好的春天。无论是政府工作报告中首次提及“创新药”，还是国常会通过的全链条支持创新药发展实施方案，都让我们看到了这个春天脚步渐进。 新年伊始，万象更新。愿与各位医药同仁、媒体朋友一道书写新的创新篇章，为全国乃至全球患者提供更多、更好的创新治疗选择。 glecirasib获批在即，2025坚守初心再出发 加科思药业董事长兼CEO  王印祥 回顾过去一年，加科思药业在创新药研发领域默默耕耘，所有员工每一天都在为突破性的进展而努力。作为公司董事长兼首席执行官，我深感荣幸能与团队共同见证这些成就。 2024年5月21日，我们迎来了一个重要的里程碑，让我最为难忘。我们的KRAS G12C抑制剂戈来雷塞（glecirasib）NDA正式获得国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）的受理，并被纳入优先审评程序。这意味着glecirasib在治疗二线及以上带有KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者方面迈出了关键一步。 戈来雷塞是加科思诱导变构药物发现平台的首个成果。该平台专注于难成药靶点，通过深入研究蛋白变构机制，设计出具有突破性的新型分子，以攻克难成药靶点。依托于这一平台，我们的SHP2抑制剂JAB-3312、泛KRAS抑制剂JAB-23E73等，这些项目正在稳步推进。加科思的SHP2抑制剂是全球首个获批进入3期试验的同靶点产品，泛KRAS抑制剂目前已开展1期临床试验。 展望2025年，我们将继续坚守加科思成立时的初心——攻克难成药靶点，核心项目全球前三。围绕这一愿景，我们在研项目有两条主线：一是KRAS相关靶点，如泛KRAS等覆盖更多突变类型的KRAS抑制剂；二是以STING免疫刺激剂为载荷的iADC项目，解决冷肿瘤患者对PD-1单抗无响应的问题。 我同时希望在政府的支持与工业界的努力下，让创新成果惠及更多患者，早日把肿瘤变成慢性病。 新药研发中的乐趣与惊喜 思路迪医药创始人、CEO  龚兆龙 2024年转瞬即逝，仿佛刚迈开新年的步伐，转眼间已步入2025。这一年里，挑战依旧层出不穷。由于公司的几个研发项目迎来了关键节点，我迫使自己在资本市场的纷扰中沉下心来，全神贯注地投入到研发工作中。在这个过程中，我体会到了与众不同的乐趣与惊喜。 前些年公司自主研发的靶向PSMA的小分子靶向药3D-011在前列腺癌中显示良好的抗癌活性，经过扎实的临床前研究申报IND获准进入了临床试验阶段。然而针对前列腺癌的放射性核素偶联药物（RDC）Pluvicto疗效优异，获得了FDA批准上市。关键临床试验VISION研究结果显示，全人群的中位放射学无进展生存期（rPFS）为8.7个月，远高于对照组的3.4个月; 试验组和对照组中位生存期OS分别为 15.3个月和11.3个月 ；在疗效可评估人群中, 试验组客观缓解率达到29.8% ，而对照组为1.7% ；试验组完全缓解率达到5.6%，而对照组中没有患者实现完全缓解。 公司研发团队反复分析论证，认为3D-011作为靶向PSMA的小分子药物经适当的调整有成为与Pluvicto类似的 RDC 药物的潜力。经过一系列试验，研发团队在3D-011的基础上找到了靶蛋白亲和力比Pluvicto强一个数量级的新分子。随后快速开展了组织分布试验，发现这个新分子不但在肿瘤组织中浓度高，而且半衰期远超过Pluvicto，考虑到Lu-177半衰期为6.6天，半衰期长的核药可以让Lu177 在肿瘤组织中作用时间更长，从而发挥更好的肿瘤杀伤效果。所以我们推断我们的分子在较低剂量下应该与正常剂量的Pluvicto 有相同的肿瘤杀伤效果。 据此，我们设计了药效试验头对头比较我们的核药分子与Pluvicto 的肿瘤杀伤效果，结果让人非常振奋，我们的核药在Pluvicto 十分之一剂量下就有明显肿瘤抑制作用，而在Pluvicto 一半剂量时抑瘤效果已经超过Pluvicto！我们的创新核药分子显示出了优效的潜力。 展望2025年，我们的团队将与合作伙伴紧密配合，加快推进我们核药项目的研发；希望将我们拥有全球知识产权的有优效潜力的创新核药尽快推向全球市场，帮助更多肿瘤患者。 二零二四瞬即逝， 心静如水研不辍。 二零二五新篇启， 核药全球展笑颜。 国际巨头认可中国速度与创新力 舶望制药创始人、董事长兼CEO  舒东旭 2024年，对于舶望制药而言，是充满挑战与突破的一年，也是我们与诺华达成重大BD交易、实现出海合作的一年。这一成就，不仅是对舶望制药团队努力的肯定，也是我们共同成长和进步的见证。 回望过去一年，中国生物医药公司的出海已成为行业的主旋律。多种模式并驾齐驱，共同推动国产创新药走向国际市场。舶望制药在这场出海浪潮中脱颖而出，其核心在于我们产品的差异化优势、高质量的研究数据和团队的高效执行力。这些优势无疑是舶望吸引国际大型药企诺华的关键。我们与诺华围绕小核酸药物的交易合作的达成，不仅是对我们中国速度和创新力的国际认可，也为我们打开了海外市场的大门，加速了产品的全球开发和商业化进程。这意味着，我们的创新成果将得以惠及更广泛的患者群体，为全球健康事业贡献我们的力量。 BD出海是中国药企国际化战略中的重要一环。它不仅有助于中国药企提升海外商业化运营能力，全方位参与全球市场竞争与合作，还能整合并优化资源配置，不断提升自身的国际化创新能力。同时，这也加速了中国医药行业的国际化进程，让中国声音在全球医药舞台上更加响亮。 展望未来，我们坚信中国生物医药行业将继续在全球舞台上绽放光芒。随着政策的持续优化、技术创新的不断加速以及资本市场的日益活跃，中国创新药企将迎来更多的出海交易机会，进一步推动全球医药健康事业的发展。 同时，我们也深知行业的“寒冬”只是暂时的。在全球趋势、监管政策和行业生态环境中，药品监管与医疗保障体系的完善直接关系到药品的安全性、有效性以及可及性。我们期待与业界同仁携手共进，共同推动监管政策的科学化、合理化进程，以确保患者能够及时获得高质量的治疗。此外，我们也期待融资环境的进一步改善，为生物医药创新提供更加坚实的支持，共同迎接行业的春天。 在新年之际，我赋诗一首向研发客读者及所有行业同仁表达我的祝福： 舶望扬帆启新程，成功出海展雄风， 慢病领域求突破，共筑梦想心相通。 siRNA路创辉煌，勇往直前志如虹， 资本寒冬燃希望，火焰熊熊照长空。 二零二五曙光现，前行道路明如镜， 满怀希望迎挑战，机遇并存心自定。 Biotech如鲑鱼逆流而上，矢志不渝迎春天 宜联生物医药创始人、董事长兼CEO  薛彤彤 回顾2024年，有两件里程碑事件让我尤为难忘。首先，是苏州宜联生物围绕ADC药物YL201的中美临床试验取得进展。YL201是基于我们自主研发的TMALIN®技术平台的ADC，在2024年末，该药鼻咽癌和小细胞肺癌的3期临床试验均顺利启动。更为令人振奋的是，YL201也在近期获得了美国FDA孤儿药资格认定，这为我们在美国开展临床研究的注入了强大动力。在此，我要特别感谢张力教授、赵洪云教授等全国各地优秀的研究者，正是你们的鼎力支持，才使得YL201的临床研究得以顺利推进。 第二件令我深感自豪的里程碑事件，是宜联生物与海外合作伙伴关系的进一步深化。宜联生物与BioNTech达成了多靶点TMALIN® ADC技术平台的授权协议，为我们带来了海外合作经验。同时，与罗氏共同开发下一代肿瘤治疗ADC药物YL211，也为我们赢得了跨国制药公司的广泛认可。值得一提的是，宜联生物作为唯一一家入选的美国以外Biotech公司，荣幸地被评为“The Endpoints 11”最有价值的新药初创公司，同时也获得了研发客颁发的2024新锐Biotech奖项，这是对我们团队努力与创新能力的肯定。 展望2025年，我衷心希望，从政府到投资人，都能继续给予创新药发展以更多的耐心、理解和支持。中国生物技术公司自2015年以来涌现出一大批优秀企业。正如秋季朔流而上的鲑鱼，路途多艰，然矢志不改，虽九死一生，终有幸运者为种群的繁衍产下宝贵的种子，去迎接下一个春天。在生物医药领域中，我们的创新之路同样充满挑战。但正是这些挑战，铸就了我们坚韧不拔的意志和勇往直前的精神。 “不可胜者，守也；可胜者，攻也。”在2025年，我们将继续坚守初心，脚踏实地，勇于创新，突破重重难关，最终孕育出行业宝贵的“种子”。 2024映恩助推ADC发展，期待2025再创佳绩 映恩生物创始人、CEO 朱忠远 回首2024年， ADC新药研发行业继续展现出强劲发展势头。在全球ADC药物市场规模突破百亿美元的背景下，过去一年中国凭借活跃的技术创新，已成为全球ADC研发的核心力量，不仅在肿瘤治疗领域取得显著进展，更将治疗范围拓展至更多疾病领域，不断丰富与升级出海合作模式，引领ADC创新药全球化浪潮。 2024年是映恩生物日新月异的一年，我们持续招募全球ADC英才，打造了中美研发双引擎，推动全球业务发展。基于对疾病生物学机制的深入研究和探索，映恩生物建立了丰富的临床ADC研发管线。凭借行业领先的临床开发速度和质量，成立5年的映恩生物目前拥有7个临床阶段的ADC项目，在超过17个国家开展多个全球多中心临床试验，截止目前已入组超过1,500名患者，约50%的患者来自美国、欧盟及澳大利亚。 这一年，我们深化了与全球领先及国内的制药公司重要的合作伙伴关系，跟包括4个全球合作伙伴建立了5项，总价值超过50亿美金的合作交易，并已收到了超过3亿美金的里程碑付款，推动可持续创新的发展。 我记得11月6日晚上，ADC领域最大的国际权威学术会议之一第15届世界抗体药物偶联大会(World ADC San Diego)在美国圣地亚哥盛大开幕。我收到来自合作伙伴的祝贺信息，映恩生物在2024 World ADC奖项评选中荣获“最佳新药开发企业(Best New Drug Developer)”冠军殊荣。这是继2023年我们荣膺该类目亚军(Runner Up)头衔之后，凭借具有全球知识产权的下一代ADC平台和10余款具“best-in-class”及“first-in-class”潜力的新药研发管线进展的再次跃升。 2025年，作为全球ADC创新引擎，映恩生物将持续开发下一代新型ADC，包括双抗ADC，全新机制载荷ADC和自免ADC。同时，我们期待新的一年能紧抓机遇，推动公司迈向更广阔的资本市场平台，以全新的身份继续向着成为全球领先ADC生物制药公司的目标进发。 千川汇海阔、风好正扬帆。随着新时代的序幕拉开，中国成为全球医药研发强国的征程已经启航，而这一进程亟需创新力量的引领，期待2025年创新药全链条发展乘风而起，助推中国创新药技术突破，加速国际化进程。 祝福中国生物医药所有同仁新年皆得所愿，2025年，坚守初心，再创佳绩。 辉粒药业2025全力推进新型药物递送制剂发展 辉粒药业(苏州)有限公司董事长兼CEO  许平 2024年，我们团队研发的镇痛类及精神类微球缓释制剂在临床上取得了重要进展，神经类及内分泌类制剂也进入中试阶段。我们首条均一微球制剂GMP全自控生产线顺利完成了无菌工艺验证，并成功完成临床3期样品制备。每前进一步都凝聚了全体同仁的智慧与汗水。在此，我衷心感谢股东、科研团队以及公司所有伙伴们的奉献。 2024年，许多企业为面临挑战进行了调整，调整是为了后面的轻装上阵，在生物医药这条道路上走得更长更远。展望2025年，面对更加复杂的国际形势，作为中科院马光辉院士团队的新型药物递送技术转化平台，我们将全力推进产品临床试验的同时，探索IIT加速转化，早日为患者提供新型递送制剂。 根据公司的发展规划，将适时启动新一轮融资，积极寻求与国内外顶尖科研机构、医疗机构的战略合作，积极迎接挑战，把握机遇。 最后，祝福每位同仁新年乘风破浪、万事顺意！ 应世生物寒冬中坚守，期待跃上新台阶 应世生物创始人、董事长兼CEO  王在琪 2024年，中国创新药行业依旧艰难，尽管如此，也要看到行业积极的一面。寒冬也给了大家更多的思考和沉淀，若干积极迹象正在孕育，从长远看将逐渐成为行业变革的基础。  这一年中，应世生物依旧按照自己的节奏稳步前行。我们对于肿瘤耐药，以及如何通过合理的联合用药来攻克耐药之类的关键问题，都随着转化医学和临床研究数据不断充实，逐渐形成更加深刻的认识，这些对于我们后续的新药研发都是弥足珍贵的。 我们的全球首创FAK抑制剂Ifebemtinib，2024年继续加速前行，距离成功撞线已经越来越近。目前卵巢癌研究已达到临床主要终点的事件数，期待后续的揭盲和NDA申报等。此外，我们在KRASG12C突变肿瘤，包括非小细胞肺癌和结直肠癌，都获得了全球领先的临床疗效数据，为Ifebemtinib进一步拓宽临床开发场景奠定了坚实的基础。我们还有更多管线也在陆续进入临床，包括新一代ADC药物。 合作创新是未来的主基调。Ifebemtinib的深入研究和验证结果，使得我们已经成功拓展建立越来越多的临床合作，尤其包括与RAS通路抑制剂、ADC等各类型创新药合作。我们也期待着能够携手更多志同道合的国内外创新药公司，开创更多真正带来临床获益的创新研究。 中国创新药License out持续爆发，甚至已经成为常态，FDA也在批准更多来自中国的创新药上市。世界正在越来越多认可中国创新药的价值。期待2025，中国创新药能够洗尽铅华之后，跃上新的台阶，惠及更多全球患者。 AI大幅提高研发效能及科望2024里程碑 科望医药联合创始人兼CEO  纪晓辉 2024年以ChatGPT为代表的AI的广泛应用，是人类历史上的一个重要里程碑，意味着人工智能开始走进我们的生活，对未来有着深远的影响。不过，AI的快速发展也暴露了我们思想和技术上的准备不足。必须积极应对，才能在这个变革中跟上步伐，不被淘汰。 在生物医药领域，如何使用AI很关键。如果用得好，AI可以大幅提升效率，拓宽我们的思维，甚至找到全新的创新方向。比如，AI已经展现了从药物研发到个性化治疗的巨大潜力。只有主动参与AI的应用，才能真正抓住机遇，不断突破限制。 同时，AI的风险也不能忽视。技术失误可能带来偏见和错误决策，伦理问题甚至可能挑战我们的底线。如果AI发展失控，后果可能会很严重，甚至影响社会的安全和稳定。 对于团队，2024年我最难忘的里程碑事情是，我们与安斯泰来就BiME（双抗巨噬细胞衔接器）平台及候选药物PD-L1/SIRPα双特异性抗体分子ES019等项目达成合作开发及授权协议。此次合作为科望医药带来了3700万美元的首付款，以及额外的研发经费和里程碑付款，还为其产品全球化商业化打下了基础。 2024年，科望医药在临床研究方面取得了多项进展。核心产品ES102，一款具有同类最佳潜力的OX40激动剂抗体，已完成了中国晚期实体瘤患者的I期临床，并启动了与特瑞普利单抗联合治疗晚期非小细胞肺癌患者的II期临床试验，数据显示出良好的安全性和抗肿瘤活性。同时，其他产品如靶向CD39和TGF-β的双抗药物ES014、LILRB2单克隆抗体ES009和VEFG/DLL4双抗ES104（CTX-009）也在临床研究中展现出一定的疗效和安全性。去年，我们还在SITC 2024年会上发布了两项关于癌症免疫治疗的创新研究成果。 展望2025，生物医药行业必将逐步走出“寒冬”，但挑战依然存在。在全球趋势、监管政策和行业生态环境中，融资难题最为紧迫。资本紧缩导致众多创新型企业面临资金困境，研发进展受阻，而这直接影响新药开发的速度和质量。 政府的政策引导在解决这一问题上至关重要。通过加强财政支持、优化税收政策、设立专项基金以及引导社会资本流向生物医药领域，政府可以有效缓解企业的融资压力。此外，完善监管政策，加快审批流程，也能提升资本对该行业的信心。融资环境的改善不仅能推动技术创新，还能促进整个产业链的协同发展，为行业的长期健康发展奠定基础。 寒梅傲雪开，科学迎新岁。 会当凌绝顶，春风化雨回。 深耕ActRII领域，引领减重新药创新风潮 来凯医药创始人、董事长兼CEO  吕向阳 如果要评选生物医药2024年热词，“减肥药”必然跻身前列。眼下，GLP-1减重药物的竞争已进入白热化，但单纯减重带来的边际效应正在递减。业界的共识是，“更健康的减重”才是下一代减重药的核心。未来的新型减重药物需要达到两点：第一，保持肌肉功能；第二，保持基础代谢率，突破现有GLP-1药物现有的“天花板”。 对外界来说，2024年最关注的可能是来凯医药与礼来达成了一项合作：就新型ActRIIA单克隆抗体LAE102在肥胖症领域展开临床合作。礼来是全球肥胖症和代谢疾病领域的领导者，也是当今全球市值最高的药企。对于我们与“榜一大哥”此次携手，很多同行、投资人、朋友都表达了期许与厚望。对我而言，这是来凯医药成立7年多以来自主研发的一次厚积薄发，是团队know-how的一次真正展现。LAE102是来凯自主研发ActRIIA选择性抗体，在临床前动物模型上可促进肌肉再生和减少脂肪，在疗效及安全性上都更具优势，未来有极大的潜力作为联合用药、弥补GLP-1的短板。 除了LAE102，我们后续还有LAE123——针对ActRIIA/IIB的双靶点抑制剂，以及LAE103——一种ActRIIB选择性抗体。可以自豪地说，公司已经形成了“管线纵队”，可最大限度地发挥靶向ActRII受体的价值。有人说，来凯这次幸运地踩中了风口。但其实，ActRII系列是公司成立后最早立项的内部研发项目，我们在早期就进行了完善的布局。 一方面，来凯作为ActRII领域的原创团队，在此领域积累了丰富的开发经验和专业知识，这些研发优势让我们能够引领此赛道，开发出疗效更好、副作用更小的候选新药。更重要的是，ActRII信号失调与多种疾病相关，肥胖症（增肌减脂）是其中之一，也是来凯的主要目标；同时，我们也在探索在治疗肺动脉高压、脊髓性肌萎缩症等危及生命重疾领域的创新疗法，希望惠及更多的患者。 2025年，我们希望快速、高质量地推进自身临床研究进展，在更大范围展现来凯的创新实力，也希望有机会携手行业翘楚。对于来凯来说，无论行业寒冬与否，我们都将坚持做自己的创新，参与到全球生物医药未来蓝图中去。在此借曾国藩的一句名言，祝福大家2025年：既往不恋，当下不杂，未来不迎。 信心不减，豪情不减，2025，整装再出发 亦诺微医药创始人、CEO和董事长  周国瑛 回首2024亦诺微医药走过的路，用苏轼的“回首向来萧瑟处，归去，也无风雨也无晴”来形如颇为贴合。这一年，大环境的持续萧瑟和低迷，如何破局、淌水、过河是公司生存之根本，如何在困境中依然心有定力，在看准的道路上小步快跑，才能在立足的基础上寻求拓展，体验“也无风雨也无晴”的从容旷达。 这一年，我们的溶瘤病毒临床管线在众多适应症的多年探索中有所收获。9月份在ESMO上公布核心产品T3011在国内NMIBC膀胱癌上的喜人疗效，3个月CR率超80%，并看到了6个月和9个月的持久应答效果。年底，美国临床2期正式启动预备。 这一年，公司前期累积7年建成的基因工程外泌体平台结出首批小果实，正式进军大健康抗衰老领域。2024年的里程碑是：公司不仅开启了“肿瘤”与“非肿瘤”平行两个赛道，更开启了企业自我造血的技能。 展望2025，大环境仍然荆棘丛生，雾里探花。“不出海就出局”的现实压力恐怕会流失越来越多的能够造福于国人的创新药和企业家，国内药企能不能有效地接住Biotech的盘，形势仍不明朗。资本退出路径依旧无解，Biotech公司前途未卜仍是问题。政策和监管能否为企业指明道路也充满疑问…… 君不见黄河之水天上来，奔流到海不复回。祝福大家信心不减，豪情不减。过往不恋，当下不杂，未来不惧。2025，整装再出发！ 为全球代谢病患者提供中国解决方案 君圣泰医药创始人、执行董事兼总裁  刘利平 2024年的中国生物医药行业在挑战中坚韧前行。在国际竞争日趋激烈的背景下，国家政策对创新药释放了良性信号，但企业仍在实践中不断探索前行的方向。君圣泰专注于传统天然产物与现代医学的融合，以传承与创新为双轮驱动，致力于推动中国原创药物走向世界，为行业发展注入更多可能性。 君圣泰持续挖掘以中国传统中药为根基的天然产物在综合性治疗代谢性疾病患者上的独特优势，通过将药用历史悠久且安全有效的传统天然产物与现代药物开发理念相融合，开发出全球首创、多功能、多适应症的原创小分子新药——HTD1801（熊去氧胆小檗碱）。 回首2024年，君圣泰在推动传统天然产物国际化的进程中取得了多个里程碑式的成果。代谢相关脂肪性肝炎（MASH）全球多中心2b期临床试验在美国、中国内地、中国香港完成了患者入组。针对2型糖尿病（T2DM）适应症开展的中国内地3期注册性临床试验稳步推进，已完成患者入组。HTD1801的临床成果在AASLD、EASL、ADA、EASD等国际权威会议中屡获关注，使HTD1801有机会成为 “中国药-世界药”的中国原创典范。随着2025年T2DM临床3期关键数据读出，君圣泰会全力推进HTD1801的上市申报，开始从研发驱动向商业化的重要跨越。 2025年，面临多变的国际形势和创新药商业化瓶颈，中国生物医药行业将继续迎难而上，于复杂环境中不断求索，于变局中开新局。随着政策驱动和技术迭代的深入，将进一步推动创新药在实际中的应用，提升医疗资源的利用效率，惠及更多人群。君圣泰将继续以创新为核心，秉承科学严谨与开放合作的精神，坚守天然产物与现代医学结合的初心。我们将聚焦临床价值，探索前沿科技，推动更多源头创新药物走向全球。未来已来，君圣泰将一如既往，为全球代谢病患者提供中国解决方案。 抬头望，前路长，道阻且坚；低头行，初心在，光明可期。愿新的一年，君圣泰与行业同仁携手同行，共创生物医药行业崭新篇章，共为全球健康事业贡献力量！ 惠正奇医药是寒冬中出生的孩子 惠正奇医药创始人  回爱民 惠正奇医药是一家专注于mRNA疫苗及mRNA药物研发的高科技生物制药公司，主要针对肿瘤及免疫疾病（包括传染病疫苗）进行创新药物及疫苗研发。公司植根中国，面向全球，在广州、上海、香港及美国均设有分支机构，拥有广泛的国际布局。 mRNA医学是生物医药领域最前沿的颠覆性技术，2023年诺贝尔生理/医学奖授予两位mRNA研究者。而我也有幸参与了全球首款mRNA新冠疫苗Comirnaty/复必泰的研发，并领导该疫苗在大中华区的研发及港澳台上市，对我国mRNA产业发展起到推动作用；也曾在国外曾直接领导了Ixazomib，Isatuximab等多款重磅抗癌药的全球研发、上市，并主导了伊莎唑咪、阿发曲珀帕等多款创新药在中国研发上市，是一名拥有30年研发经验的行业“老兵”， 虽然历经风雨，但我对创新的追求始终如一，初心未改。 惠正奇医药于2023年3月在广州黄埔区注册。我还记得，那一年在炎热的6月，我单枪匹马来到广州生物岛招兵买马，借助临时实验室及与科研单位合作，8月启动传染病疫苗项目，10月启动肿瘤疫苗项目。进入2024年，公司迅速发展，4月研发实验室及GMP中试单元竣工，并注册惠正奇生物技术公司，专注创新技术开发。10月获国家人社部授予的博士后科研工作站。11月成功入住香港科技园。惠正奇建立了五大自主性优势mRNA技术平台，包括基于人工智能（AI）的疫苗设计、抗原优化平台，独特的肿瘤新抗原疫苗平台，具有自主独立知识产权的LNP递送平台，全链条GMP中试生产单元及系统性mRNA产品质量检测平台。 创立一年余，我们公司已获得2023年度生物医药影响力人物TOP 10 ——C-Level 掌舵人，2024年生物创新药领域年度最具创新力企业50强，2024年细胞基因治疗启明星奖—— mRNA&小核酸药物研发启明星，2024年生物创新药领域年度最具影响力企业领袖，2024安永复旦最具潜力企业，2024中国生物医药产业链创新风云榜-年度投资价值奖等。 在过去一年中最让我激动的时刻是每周一团队的项目汇报会，每次都有新的数据，这是我最兴奋的事情。有时虽然结果与预期不付，但其实这也是项目的进展。面对各种各样的，理想的不理想的数据，这正是我们做药人的乐趣！ 惠正奇医药承蒙资本及各界厚爱，在“寒冬”中完成过亿元人民币首轮融资，同时获得中以生物产业孵化基地专项资金、国家人社部资助海外人才回国创业项目等基金资助。但是作为“寒冬”中出生的孩子，我们更懂得创业的艰难，更珍惜投资者投入的每一分钱。行业分析者认为“寒冬”已逝，春天将至，这亦是我心中的期盼，渴望春天能早日降临。同时，我时刻提醒自己，即便春天的暖阳即将洒满生物医药界的每一个角落，作为在寒冬中成长起来的孩子，我宁可相信，对于我们这些初创小公司而言，春天的脚步或许会稍迟一些。 惠正奇，寓意惠人达己，守正出奇。在此新年之际，我愿以惠正奇的理念“以人为本，以术立业，以药为纲，以和共赢”作为寄语，与业内同仁共勉！ 坚定执行商业化产品出海策略 驯鹿生物创始人、董事长兼CEO  张金华 对于驯鹿生物而言，2024年一个重要的里程碑是与信达生物的合作从产品层面上升为公司层面的战略投资，这对驯鹿的专业化发展及未来产品的深度开发带来积极作用。 信达以股东身份战略携手 自驯鹿生物成立之初，我们就有幸与信达这样如此优秀的创新药企业合作，这对于初创公司的发展来说至关重要。在合作过程中，驯鹿专注于CAR-T药物研发，信达不仅为我们提供了高质量的抗体序列，还慷慨地分享了制药界的宝贵经验，并提供了严格且高标准的体系指导。信达的组织风格中所展现出的卓越项目管理能力和超强执行力，都对驯鹿产生了很大的启发和帮助。 现在，驯鹿已经发展进入商业化阶段，为了做深、做透福可苏这款产品，考虑到最大化双方各自资源的优势，避免出现资源浪费和效率低下的问题，在与信达密切协商后，我们达成一致：信达将以股东和投资人的身份支持驯鹿继续前行，包括在国内和国际上开发产品，拓展如骨髓瘤前线适应症和自身免疫性疾病的适应症。 这样的合作模式将更能充分地释放这款CAR-T产品未来的巨大潜力，同时，驯鹿与信达也形成了高度一致的利益和目标。这一合作将为驯鹿生物下一个五年的快速发展提供强有力的支持。 融资难和支付问题亟待解决 展望未来一年，我认为寒冬尚未过去。中国创新药领域在过去十年里发展迅速，但随之而来的是重复投资、赛道内卷和恶性竞争的现象。在中国创新药领域国际化的过程中，行业出海是不可避免的。资本市场的环境以及创新药的支付问题，都是我们当前面临的挑战，需要一定的时间来解决。 但放长远来看，生命健康是人们永恒的追求，医药行业的市场需求也必然是长期且旺盛的。当前的困难只是短期的，需要我们去勇敢逾越。对于企业而言，不必过多地强调寒冬，因为这是发展中正常的生态环境，寒冬已然是四季了。身处这个既充满前景又竞争激烈的行业中，如何先存活下来，需要大家先调整认知，不能过度寄希望于行业宏观环境的转变。而应更多关注于企业内部，修炼内功，努力寻找出路，并积极开拓更广阔的市场，让更多国家和患者能用上中国的创新药。 对于驯鹿生物而言，2025年是非常关键的一年。在2024年奠定的基础上，我们将继续坚定地执行商业化产品的出海策略，这不仅包括产品的BD合作，我们在很多的国家和地区的注册上市，以及商业化市场的开拓工作都已在一步步落实。这对团队来说既是挑战也是真正的历练。创新药的开发必须立足于国际化的视角，才能走得更远。我们对2025年充满了期待。 人生难有全如意，万事但求半称心。展望2025，乐观前行，共赏美好！ IMC002获FDA快速通道，2025共克时艰 易慕峰生物创始人、董事长兼CEO  孙敏敏 作为易慕峰生物的创始人兼CEO，2024年，我最难忘的瞬间无疑是我们公司自主研发的靶向CLDN 18.2的自体CAR-T产品IMC002完成注册临床I期并获得美国FDA的快速通道资格（Fast Track Designation, FTD），用于治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性CLDN 18.2阳性胃癌患者，这标志着我们IMC002优异的临床数据得到了FDA的高度认可。 快速通道资格助力加速审批 我深知FDA对于快速通道资格的要求极为严格，它旨在加速那些针对严重疾病和重大未满足医疗需求的创新药物的审批流程。我们的IMC002能够获得这一资格，不仅因为其靶向高特异纳米抗体序列设计制备的CLDN 18.2 CAR-T的创新性，更在于其在临床试验中展现出的优异安全性和有效性。 我们的I期注册临床研究初步数据显示，IMC002在晚期胃癌患者中表现出了良好的安全性和抗肿瘤效果。所有接受治疗的患者均未出现剂量限制性毒性（DLT），没有发生三级的细胞因子风暴（CRS），也没有发生三级的肝功能事件，安全耐受性非常好。截止到2024年12月，末线胃癌总体客观缓解率（ORR）60%，高剂量ORR 66.7%; 此外，我们在IIT临床试验观察到在接受IMC002单次单药回输治疗的末线胃癌患者中，有一位患者成功实现了病理性完全缓解（pCR），并在成功转化手术后的3、5、7、9个月随访中，影像检查持续显示出完全缓解（CR），这在晚期胃癌治疗中是一个极为令人鼓舞的结果。这些疗效数据，连同其出色的安全性和耐受性，极大地增强了我们团队和临床研究者迅速推进该产品进入关键性注册临床和将产品推向上市并造福更广大肿瘤患者的信心。 2025坚守初心共谋发展 在2025年，医药行业可能仍将面临严峻挑战。解决融资循环投入退出问题和支付端获益的问题对于推动创新生物医药行业健康发展至关重要。不然就像一滩死水，无法流动形成一幅欣欣向荣生机勃勃的的情景。 生物医药在过去十年积累了前所未有的经验和蓬勃发展，中国也在从制药大国到制药强国转变，部分赛道比如实体瘤CAR-T领域已经形成了全球领先的优势局面，希望这一问题能引起国家重视，并对行业进一步支持，让生物医药行业可持续发展从而带动经济发展并惠及更多患者。我们坚信，在这场严峻的挑战中，那些拥有强大临床数据支持并真正能解决临床需求的企业将战到最后，脱颖而出，最终成为行业的幸存者、佼佼者。 新年钟声，希望之音， 秉持初心，温暖心灵。 并肩携手，寒冬何惧， 静待花开，春暖自来。 一群人，一件事，一条心，一起拼，一定赢 百吉生物联合创始人兼CEO  陈秩静 站在岁末年初的交汇点，作为百吉生物的CEO，我心中充满了感慨与期待。回望过去一年，那些难忘的时刻如同星辰般璀璨，照亮了我们前行的道路；展望未来，我深知挑战与机遇并存，但心中的信念让我们无所畏惧。 BRG01第四代肿瘤新药2期临床启动 回望2024年，我心中最为难忘的一刻，莫过于我们百吉生物BRG01第四代肿瘤创新药关键2期临床试验启动。那一刻，整个团队都沉浸在无比的喜悦和激动之中，因为这不仅是对我们多年科研工作的肯定，更是我们向癌症治疗领域迈出的关键一步，真正的从0到1的创新药物突破。 从最初的试验设计和验证，到人体临床试验IIT，再到1期临床试验的艰难推进，每一步都充满了未知与挑战。然而，但正是这些挑战，让我们学会了如何在逆境中创新。特别值得一提的是，我们首席科学家兼科学委员会主席、法国科学院院士、欧洲科学院院士Jean-Paul Thiery教授，尽管已77岁高龄，但仍与我们并肩作战，每天清晨7点便准时出现在办公室。此外，沈浩教授的重磅加盟，更为我们团队注入了强大的新动力。我深信，一群人，一件事，一条心，一起拼，一定赢。 这一历程让我深刻体会到，创新之路虽长且艰，但只要坚持初心，勇于探索，就没有克服不了的困难。同时，我也意识到，生物医药行业的每一步进步，都离不开监管机构的支持与引导。在此，我要特别感谢CDE等监管机构的开放态度与专业指导，它们为我们提供了宝贵的建议，帮助我们更好地理解了监管要求，也为产品的顺利推进奠定了坚实基础。 业界加强与资本沟通与合作 展望2025年，我认为行业的“寒冬”正逐渐消融，春天的气息已悄然临近。但在全球趋势、监管政策与行业生态环境中，我认为融资环境的改善与优化是最为紧迫的议题。当前，尽管资本市场对生物医药行业的热情有所回升，但融资难、融资贵的问题依然困扰着许多中小企业。资金是创新的血液，没有充足的资金支持，再好的创意也难以转化为产品，惠及患者。 因此，我呼吁业界同仁携手共进，加强与资本市场的沟通与合作，探索多元化的融资渠道，降低融资成本，为中小企业提供更多的发展机会。同时，我也希望政府能够出台更多扶持政策，鼓励创新，优化融资环境，为生物医药行业的健康发展注入强劲动力。 新春新气象，科研展宏图； 携手共奋进，创新永不止。 资本润行业，监管促规范； 同仁齐努力，未来更可期。 愿在新的一年里，我们都能保持对科学的热爱与追求，让我们携手并进，共创辉煌！ 首个产品完成3期临床，商业化基础奠定 剂泰医药联合创始人&CEO  赖才达 2024年对剂泰医药而言，是充满里程碑意义的一年。在这一年里，公司成功完成了1亿美元C轮融资，累计融资额达到3亿美元，为多个项目顺利推进至临床阶段。其中最令我们难忘的时刻，无疑是公司首个新药产品顺利完成3期临床试验，并计划提交NDA。这一突破不仅验证了剂泰医药在药物递送领域的技术优势，也为商业化奠定了坚实基础，更是团队辛勤努力的丰硕成果。 这一成就的背后，离不开我们自研AI技术平台的强力支持。自2020年公司成立以来，我们便将AI作为发展的核心驱动力，依托持续创新与技术迭代，从小分子制剂到脂质设计、mRNA序列设计和优化，不断提升递送效率与设计精度，深入探索AI在核酸药物研发中的潜力。我们首个“first-in-class”mRNA管线项目在国际会议上荣获“优秀壁报奖”，也印证了剂泰医药在核酸药物成药方面的卓越能力与平台优势。 展望2025年，生物医药行业仍面临诸多挑战，但还是能看到很多的合作潜力与机会。无论是加强与国内外企业的战略合作，还是通过政府的“揭榜挂帅”类项目，推动创新药物的研发和产业化，合作无疑是破解行业瓶颈的重要途径。我们期待与更多优秀企业和机构开展深度合作，共同拓展业务发展合作，共同推动技术创新与行业进步。 此外，国际间的合作也将是我们接下来重点关注的方向。全球生物医药行业的竞争日益激烈，我们相信，通过开放合作、共享技术优势，剂泰医药能够在全球舞台上实现更大的突破。 在2025年，我们期盼政策环境继续支持创新与合作，优化资源配置，特别是在推动中小企业创新、吸引海外研发资源回流、加强产学研合作等方面。借助更加开放的产业政策，我们有信心助力中国生物医药产业实现弯道超车。 蛟龙辞岁，灵蛇贺春。 剂泰医药剂往开来，泰然同行! 愿2025年，我们与行业同仁携手并肩，不断突破边界，蜿蜒向前，缔造非凡成就! 期盼细胞治疗产品监管路径更明晰 立凌生物创始人兼CEO  王文博 大家好，作为立凌生物创始人兼CEO，2024年对于我来说是具有重大转折意义的一年。随着人们对健康的关注度不断提高，医疗检测需求持续增长。无论是疾病诊断、治疗监测还是健康体检，都离不开准确可靠的检测服务。基于立凌生物团队在TCR和T细胞领域的技术优势和多年的积累，在这一年里，我们成功地从单纯的生物药研发拓展到了免疫检测领域，实现了企业业务的多元化发展。我们有潜力也有实力填充诊断和健康检测中免疫检测的空白。 在决定拓展检测业务之前，团队进行了充分的市场调研，了解了检测行业的发展趋势、市场需求和竞争态势。根据调研结果，制定了详细的检测业务发展规划，明确了业务定位、目标市场和发展策略。为了顺利开展检测业务，公司对团队成员进行了系统的培训，提高了专业技能和业务水平。经过严格的审核和认证，我们的免疫检测业务获得了ISO9001质量体系认证，确保了检测结果的准确性和可靠性。通过提供高质量的检测服务，赢得了客户的信任和好评，业务量不断增长。 在生物药研发方面，我们也取得了多项技术创新成果，授权了多项专利授权，多个BD项目稳步推进，有效提高了公司的核心竞争力。目前，我们已经与多家医疗机构、企业和科研机构建立了合作关系，充分发挥双方的优势，共同推动T细胞和TCEs等免疫治疗药物的早期研发和转化工作。同时，在2024年企业获得了高新技术企业荣誉，这标志着立凌生物在技术研发、产品创新及企业综合实力方面获得了国家的高度认可。 未来，立凌必将秉持以技术实力和创业初心为发展根本，积极推动生物药和检测项目，为患者的诊断和治疗带来更好的方案，同时也为企业带来经济效益。 展望我所在的CAR-T行业，期望国家对细胞治疗产品的监管更加明确，特别是在IIT的监管标准及研究数据的应用范围等给予清晰指引。作为行业一份子，我们应当更务实的研究细胞治疗研发、生产过程中的技术难题，推动细胞治疗产品从已取得显著成效的血液肿瘤向实体瘤拓展。同时，还应努力降低免疫原性和脱靶效应，研发出适用于更广泛人群的通用型CAR疗法。此外，我也期待这一领域涌现出更多合作交易。 最后，祝福研发客的读者及同仁朋友：二零二五启新航，生命科学绽光芒。新药研发结硕果，检测拓展铸辉煌。市场广阔机遇涌，品质卓越声誉扬。砥砺前行创佳绩，宏图大展谱华章。祝大家2025年一切顺利，万事顺遂。 否极泰来，原启生物出海展新姿 原启生物CEO  杨焕凤 2024年的中国生物医药界也充满了不确定性，先是管理层停止了第五套上市标准让投资生物医药的基金们失去了退出的通路；医保谈判继续灵魂砍价取得了出人意料成果，未来创新药定价引发投资者担忧，资本投资创新药的意愿持续向谷底滑落；生物医药创新行业哀鸿一片：裁员、停止运营、处置资产的公司队伍持续扩大。 不过，否极泰来。2024年的中国创新药license-out交易在数量和付款方面屡创新高；海外的投资基金和MNC纷纷来中国扫货；面临专利集中过期挑战的国际大药企在中国找到优质资产来构建新的竞争优势；中国创新药企出海发展逐渐成为热烈的话题；行业呈现出八卦图一般此消彼长的趋势。 不同于当年因战乱和生活困窘而出海谋生的祖辈不同；也不同于改革开放后大批青年精英因求学而出海发展；这一次是创新创业的科学家创业者带着具有国际竞争优势的创新成果出海寻求更大发展空间。他们带着国际化且经验丰富的团队、手握领先全球的技术或产品、背靠专业的、国际化的投资基金支持，目标是治疗全球病患、惠及人类健康。 作为其中的一员，原启生物早在2021年就走上了国际化的发展之路。2022年，我们开发的复发难治骨髓瘤的、靶向GPRC5D的CAR-T产品探索性临床数据在ASCO年会上首次以口头报告方式披露，引起业界的极大关注。2023年我们获得美国投资基金RTW和卡塔尔主权基金QIA的投资，并启动了该产品海外开发的计划。 2024年ASCO的年会上，我们再一次以口头报告方式发表了这个产品的探索性临床研究2年的跟踪观察数据，数据显示产品在疗效和安全性方面的差异化领先优势以及Best-in-class的潜力；与此同时，原启生物治疗实体瘤的CAR-T产品在临床研究中也展现出开发潜力，团队围绕CAR-T产品设计及开发打造抗体筛选、CAR-T 结构设计、产品创新工艺开发等技术平台将厚积薄发。未来多靶点多机制的产品设计将在实体瘤的CAR-T治疗中展现出差异化的竞争优势。 道阻且长，行则将至。展望2025年我们充满信心和期待。期待原启生物的血液瘤和实体瘤产品临床开发加速推进，尽早为全球的患者带来新的治疗方案；期待资本市场为生物医药创新企业制定出促进融资和退出的政策机制，推动生物医药创新企业健康发展；期待医保谈判制定出区别对待仿制药和创新药的砍价策略，为创新药的市场提供空间和时间；期待国家高新技术企业认证重新定义高新技术产品销售收入的增长要求，聚焦专利等创新能力评价。第14个五年计划要实现生物医药作为支柱产业发展的目标需要系统和一致的政策支持。 总之，期待和梦想是一种无形力量，必将助力我们这些生物医药创新企业在2025年绽放光彩。  微光成炬，逐梦新程 微光基因CEO  胡洋 从2022至2024年，生物医药行业本身充满挑战，在大环境日趋艰难的背景下，基因编辑领域因为其前沿和技术成熟度问题，更是如同暴风雪中的青苗，生存的挑战超过了成长。但关关难过，关关过，我们相信好的企业和团队会在逆境中凝练和焕发出生命力，在艰难的环境中也能持续前行。 两年间，我们始终专注于突破编辑技术专利瓶颈，并开发出治愈遗传病及慢性病的突破性药物。尽管过程中遭遇了无数的失败、挫折与质疑，但我们从未放弃，不断调整研发方向，优化实验方案，努力攻克了一个又一个技术难题。 2024年，努力凝练，微光渐明。各项技术平台研发陆续获得突破，并开始展现出令人瞩目的成果。在这一年里，我们在基因编辑、表观遗传编辑系统以及递送系统等方面均取得了重大进展。我们的Cas12Ultra 系列工具酶是极少数成功商业化的新型编辑工具之一，突破了Cas9基因编辑工具的专利限制，实现了编辑效率的显著提升与脱靶效应的有效降低。我还记得，从激动地与第一家细胞治疗企业客户签订协议，到满怀信心地与近岸蛋白、博腾生物等多家CDMO企业携手合作，共同推动Cas12Ultra的大规模生产与商业化推广，我们终于迈出了证明自己实力的重要一步。 同时，我们成功开发出突破底层专利的表观遗传编辑系统和类病毒递送系统，效率国际顶尖，结合更安全的编辑工具和递送工具，能够在不改变DNA序列的前提下，实现超长期精准抑制特定基因表达的效果，为单疗程低风险治愈慢性病及遗传病提供了最佳工具。当首次看到我们的工具在动物实验中展现出超越国际最新顶尖平台的抑制效率时，我们仿佛看到了一线希望之光，坚信未来有望引领相关疾病治疗方案的革新，从传统的以缓解症状为主转向根源性治疗，从而提高患者的治愈率与生活质量，同时降低社会经济负担。 2025年，技术平台的突破将使微光基因真正进入快车道，我们将全力推进现有产品管线向临床转化，集中资源确保重点项目的顺利推进。同时，我们将致力于深化产业上下游合作，为合成生物学、细胞治疗、抗体等企业提供最好最划算的编辑工具，为生命健康行业的加速发展出一份力。即使风雪依旧，但我们会比2024年更加坚韧，更富生命力。此刻，我们比任何时候都更深刻地相信，微光虽弱，却能穿透黑暗，点点星火，亦可成燎原之势。 在新的一年里，愿微光汇聚，星河长明。我谨代表微光基因，向研发客的各位读者，以及奋战在医疗健康领域的同仁们，致以最诚挚的新春祝福！ 愿我们如蓬勃的春芽，不惧霜寒，持续创新探索，为攻克更多疑难病症带来曙光；愿我们似振翅的鲲鹏，跨越山海，加强交流协作，携手为基因治疗产业开拓更为广阔的天地；更愿我们以赤子之心，怀悲悯之情，让新型编辑技术的福祉惠及每一位患者，为人类健康的宏伟蓝图添上浓墨重彩的一笔。 核心分子临床获进展，2024稳健前行 喜鹊医药创始人、总经理  王玉强 如果要为处于行业浪潮中的喜鹊医药的2024年做一个总结，我的关键词是——稳健。 回望2024，喜鹊医药的核心分子硝酮嗪 (TBN) 和MN-08的临床实验均稳步推进，前期临床试验中展现出的卓越治疗潜力和安全性，为饱受中枢神经系统和心脑血管疾病困扰的患者带来了新的希望。在原有核心适应症的基础上，我们积极拓展新适应症，推动MN-08治疗高血压临床的2a期试验在2024年4月正式启动；同月，国际学术期刊《Biomedicine & Pharmacotherapy》刊登了我们自主研发的1类创新药物TBN在改善肌肉衰老、运动障碍及增强线粒体功能等方面的积极效果；年末，TBN凭借其在急性缺血性脑卒中治疗领域的突破性临床试验 (CTR20190094) 进展，获评“2024中国最受关注临床试验TOP20”…… 喜鹊医药研发历程已走过十三载，我们克服了众多挑战，从药物筛选到作用机制的深入研究，再到严谨的临床试验设计与执行，每一步都凝聚了喜鹊医药团队的智慧与汗水。2024年的这些成绩不仅证明了TBN和MN-08在中枢神经系统和心脑血管疾病领域中的潜在治疗价值，也为我们后续的深入研究与市场推广奠定了坚实的基础。 很庆幸，在充满不确定性的大背景下，喜鹊医药抓住了“原始创新”这个确定性，在长期主义精神的指引下，打造韧劲、应对变化、驾驭变化、稳步前进，这是我作为喜鹊医药的创始人、首席科学家，最为欣慰的事情。 展望2025年，医药行业的“寒冬”尚未完全过去，但已有转暖迹象。在众多行业议题中，我最关注的议题是监管机构如何进一步优化审批流程，特别是为以罕见病为代表的创新药物提供更加快速、高效的审批通道。罕见病患者群体数量虽然相对较小，但他们的需求非常迫切，且对创新药物的依赖性极高。优化审批流程，减免临床试验，能够显著加快这些急需药品的上市速度，从而更好地满足罕见病患者的治疗需求。 此外，优化审批流程除了能提高药品的可及性，还能激励药企加大在罕见病治疗领域的研发投入，推动医药产业的多元化发展，提升我国在全球医药创新领域的竞争力。所以，它不仅关乎患者的生命健康，也是医药行业创新和高质量发展的重要驱动力。 喜鹊枝头报佳音，医药创新展新篇。 科研路上同舟济，共绘未来谱华章。 愿我们在新的一年里，携手共进，勇攀创新高峰。祝福大家，2025年，身体健康，事业有成，家庭幸福！ 纽欧申完成两个1期临床，CNS创新药可期 纽欧申医药创始人兼CEO  申华琼 在过去一年里，纽欧申医药作为专注于精神神经领域创新药的研发公司经历了严峻的考验，即大环境的影响让我们融资的过程异常艰难。但同时我们也结出丰硕的果实，在全体员工的共同努力下，顺利完成了两个自主研发具有全球竞争力项目的1期临床试验，这标志着在很大程度上规避了早期临床试验的安全风险，进入了更有价值的验证性临床试验阶段。 说到最为难忘的事件，应该是2024年10月底几乎同时我们顺利完成了NS-041（KCNQ2/3激动剂）和NS-136（M4正向变构调节剂）的1期临床试验。这背后有很多故事。首先，公司成立仅两年，自主研发的产品就进入临床阶段，实属难得；其次，我们利用临床研发的经验和资源，同时在澳大利亚和中国开展这两个项目，充分体现了团队创新，管理和运营的能力。 更值得提及的是，这不是简单的1期临床试验，而是为了更大程度的发现和挖掘项目的潜力，在保持科学严密性的前提下，我们不断探讨用药方式、人群、剂量，以此不断修正方案，不断和研究者，临床研究中心，伦理委员会沟通。最终，临床研究结果是其安全窗，临床药理学特征等都超过了预期。 该里程碑的取得充分显示了我们团队勤思考、善学习、合理整合资源的能力。我们早期研发和临床研发的同事在实际项目中没有截然的界限，我总是鼓励大家要看到“the other side of the picture”, 这样来拓展知识面和视野，也为自己的“baby”保驾护航，结果是大大激发了团队的热情和活力。两个试验下来团队也得到了很好的锻炼。这一路走来我更深切的感受到人才的发现及培养对创新药的研发至关重要，资源短缺，财力有限，也可以转化为造就人才的优势。 展望未来一年，我深信生物医药产业，作为维护人类健康的领域，将在未来数年内持续取得发展与突破。这一判断基于全球交易数量及规模的持续增长，以及针对未满足临床需求的药物研发活动的不断推进。 在众多细分领域中，我国已开始在创新方面发挥引领作用。然而，我认为当前行业亟待解决的问题是如何正确分析和认可早期项目的创新价值。以中枢神经系统疾病为例，这一领域正日益受到广泛关注和重视，其存在的巨大未满足临床需求为创新提供了广阔的空间。在早期项目中实现快速突破和推进，无疑将带来巨大的临床效益和商业价值。为此，需要公司、投资机构以及整个产业生态各方加强协调配合，共同努力推动这一问题的解决。 创新发展本艰辛，良药济民为使命。 二五之年承梦想，研发路上共繁星。 专注于CNS疾病生物学研究 普百思生物创始人&CEO  包杨欢 普百思生物聚焦于情绪和认知类CNS疾病的大数据和药物研发。作为公司创始人，我想和大家分享2024年业内引起我重点关注的两个方面。 2023年12月，BMS以 140美金收购Karuna Therapeutics，AbbVie以87亿美金收购Cerevel，重新打开了业内对精神类药物研发的想象空间。这两家都通过靶向毒蕈碱受体来治疗精神分裂症，Karuna的Cobenfy是老药新用，Cerevel的Emraclidine是根据清晰靶点设计出的高选择性化合物。然而这两个产品在2024年的命运迥异。Cobenfy 去年9月被FDA批准，而Emraclidine 在11月2期临床失败。这一事件重新让大家敬畏CNS药物开发的高风险，也给业内提出了一些问题。比如，通过临床见到疗效的老药实现“逆向工程”如何能走得更顺？单靶点在CNS大病种上是否行得通？等等。 另外一方面，2024年2月初Alto Neuroscience成功IPO。2023年其核心产品Alto-100在中重度抑郁症、创伤后应激障碍的2a临床中，显示出在认知受损的患者亚群上效果显著。CNS药物研发从此进入“精准医学”时代。然而，10月公布的2b临床并没有重现2a的结果。一点好消息是，索元生物在DB104（liafensine）治疗难治性型抑郁症的2b临床研究中，成功得使用生物标志物富集出对药物更有效的患者亚群。预计未来我们会看到更多的“精准医学”CNS药物项目的成功。 情绪和认知类CNS疾病往往是多基因遗传，缺少明确致病基因，多机制多靶点，缺少明确药物靶点。如何能提供药物研发的成功概率，我想分享Karuna Therapeutics的CEO Steven Paul，也是一位国际顶尖的CNS药物研究专家在2023年的综述《Finding new and better treatments for psychiatric disorders》里的建议：focus on disease biology,  focus on sub-syndromal therapeutic targets，focus on experimental therapeutics (in homo veritas)，focus on biologically homogenous subgroups，focus on combination treatments。（专注于疾病生物学；专注于轻度症状治疗靶点；注于实验性治疗，在实践中求真；专注于生物学上同质的亚组；专注于联合治疗方案） 我们认识到，现在是CNS药物研发的历史机遇，一是海量数据积累，AI分析刚刚起步，二是存在大量“工具分子”可供借鉴。普百思定位为通过挖掘脑科学大数据来指导CNS疾病药物开发的公司，开发针对精准患者亚群的CNS“精准医学”药物。经过近2年的发展，公司在数据和算法、“精准医学”CNS药物研发两方面取得了阶段性成果。 作为在寒冬中“发芽”的普百思，我们愿与其他药物研发的“青苗”们共勉，期望在2025年，我们都能成为最耐寒的“青苗”，茁壮成长。我也呼吁业内多探讨如何支持药物研发的“种子”们在冻土中能破土而出，挺过寒冬。 投资人篇 《全链条》指引创新药未来，共筑健康保障新生态 兴业证券经济与金融研究院大健康研究中心总经理、医药首席分析师  孙媛媛 2024年7月5日，国务院总理李强主持召开国务院常务会议，审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，是我过去一年最为难忘的行业里程碑。《全链条》的通过显示了国家对创新药的支持和重视，更重要地是指明了未来需要解决问题的方向，极大提振了产业和资本市场的信心。 自2015年药监体系启动改革以来，2018年国家医保局的成立与资本市场的同步改革，为创新生物医药企业搭建了一个高效的上市融资平台，标志着国内创新药市场正式迈入了一个“高歌猛进”的新阶段。 与此同时，一系列潜在问题也逐渐浮出水面。我国生物医药领域面临着源头创新不足、产品同质化现象严重以及支付端承受巨大压力等挑战。国内创新药发展不过二十余年，过程当中一定会出现问题和挑战，但只要是鼓励创新的方向始终不变，在政策的引导下，行业将有更多的信心去应对这些问题和挑战。 政策的引导往往是循序渐进的，《全链条》的里程碑意义在未来将进一步体现。我和我的团队也将一直秉持初心，找准产业升级的方向，坚定看好创新产业链，在资本市场中找到能够穿越周期的优秀公司。 2025年医药板块的核心关注因素是医保收支。首先，医保支出结构仍然存在“腾笼换鸟”空间，创新药仍然有可能实现高速增长，但最重要的也是要找到更多的支付方，一方面优秀的创新企业不断寻求出海，另外一方面鼓励国内商业健康保险的发展也提上了日程。 近期，医保局发文大力赋能商业健康保险发展：1）指出商业健康保险是“1+3+N”多层次医疗保障体系的重要组成部分，但其也面临信息不对称、机构营销核保成本高、赔付率较低、打击欺诈骗保难度大等问题；2)国家医保局正在谋划探索推进医保数据赋能商业保险公司、医保基金与商业保险同步结算以及其他有关支持政策，这些举措预计将大幅降低商保公司的核保成本、推动商保公司提升赔付水平，同时引导商保公司和基本医保差异化发展，更多支持包容创新药耗和器械。目前我国商业健康险的支付金额和比例都处在较低的水平，潜在市场规模巨大。商业健康险的发展能够帮助降低个人卫生支出比例，同时为创新企业带来合理回报，继而带动更多产业投资，形成正向循环，打破当下困局。 乘风破浪会有时，直挂云帆济沧海！ 引领生物医药创新出海，穿越寒冬 杏泽资本创始合伙人  刘文溢 2024年我们强烈地感受到一个现象，作为生物医药的创新源泉，中国在被全球逐渐认可和“抢夺”。BD交易的最终敲定，体现的是MNC和国内Biotech对特定管线未来临床价值的共识，是疾病临床需求、竞争结构、买入方产品策略和医学资源等多重因素综合作用的结果，是双方的不谋而合，双向奔赴。 印象最深刻的是2024年的一开年，BD的浪潮就扑面而来。仅在开年1月内，杏泽孵化的4家伙伴企业完成多达8个产品的License-out交易，其中3家孵化企业最年轻，他们是与MNC达成合作的小分子生物技术公司安锐生物、对外授权最多的ADC公司宜联生物和首个小核酸领域与MNC合作的中国公司舶望制药合计完成4笔交易，占市场交易数量的1/3，总交易金额占市场总额比例超2/3。 杏泽资本投资的创新药及新技术企业有12家企业达成项目对外授权，交易总金额将近200亿美元；其中8家孵化创新药企业实现出海，数量占比达到67%，孵化企业贡献的对外授权总金额近120亿美元，出海交易与TOP10跨国大型药企中的多家达成合作，包括强生、阿斯利康、BioNTech、罗氏和诺华等，授权产品多达20个。 刚刚召开的中央经济工作会议强调：建立健全多层次金融服务体系，壮大“耐心资本”，更大力度吸引社会资本参与创业投资，梯度培育创新型企业。行业生态环境至关重要，国家一直在鼓励国有资本投早投小，其中最核心的是需要市场户的基金来参与，但在寒冬中，能够投资的基金寥寥无几，究其根本，募资难成为了一道难以逾越的坎。即便有幸筹集到资金，前行的道路上也布满各种形式化的挑战与困扰。举例来说，LP们普遍倾向于最后一个出资，这种出资顺序的纠结如同“先有鸡还是先有蛋”的痛点难题，让市场化基金陷入困境，谁都不敢轻易迈出第一步。这一问题已成为募资难中的显著障碍，亟待寻找有效的解决方案。长期主义的战略和实际落地的政策有很多违和之处，如何在实行的过程中既要“放得活”，又要“管的住”，是当务之急。 我作为杏泽资本的创始合伙人，更关心的是春夏秋冬是否能如约而至。一家公司犹如一棵小树苗，在四季更迭、风吹雨打中历经磨砺，方能茁壮成长。温室虽能暂时庇护，却难以孕育出最绚烂的花朵。若不解决为源头活水松绑的问题，水源终将枯竭，小树苗也难以成长为参天大树。 “种一棵树最好的时间是十年前，其次是现在”。这是赞比亚裔经济学家丹比萨·莫约在她的书《dead aid》里的结束语。投资初创企业的风投公司往往就是种树人。投资者对生物技术的信心在近年来大幅下降后正在恢复。我们持续看好生命科学创新的未来，希望在未来十年之后，在中国生物医药创新的每个细分赛道里都有一到三家企业，是由杏泽资本支持成长起来的。 杏林春暖又新年，泽润万物谱新颜。贺岁同迎机遇至，喜看业界万象新。 着眼长远价值，不被短期冲击动摇 香港生物科技协会副主席、惠理集团医疗投资合伙人、银镖资本管理合伙人  梁传昕 我深信，2024 年对于众多生物科技企业以及投资人而言，注定是刻骨铭心的一年。许多初创企业在融资之路上四处“碰壁”；即便是成熟企业，销售进程同样面临着诸多挑战。对投资人而言，退出路径收窄，基金分红率不理想，后续新基金融资更是困难重重。无论是投资界，还是产业界，都面临不少挑战。其中原因之一是宏观经济和地缘政治的影响。疫情后的高息环境削弱外资LP基金分配的力度，而地缘政治的不稳定也严重冲击了外资的投资信心。所以，对我个人来说，2024 年印象最为深刻的，并非我们行业内的具体事件，而是那些虽宏观却与行业紧密相关的各种因素。 虽然这些宏观大势超出我们的能力范围，难以直接改变，但令人欣慰的是，我们国家生物科技领域的实力正稳步攀升，国际交易不断创里程碑（上半年对外授权金额超200亿美元），国产创新药临床数据压倒国际“一哥”(康方的依沃西vs.默沙龙的K药)，凡此种种，充分证明我国生物医药创新实力早就跻身国际第一梯队。然而，过去一年，行业内的热门词汇依旧是“出海”、“国际化进程”、“走出去”。 作为香港生物科技生态圈的一份子，我深信香港能在国际化方面为国家作出重要贡献。过去一年，香港对内地以及国际创科公司的吸引力明显增强。去年9月，为期4天的香港国际生物科技论坛暨展览成功举办，吸引了来自世界各地的超过一万人参加，这便是有力的证明。这一成果得益于多年的深耕细作，从2015年科技创新局的成立，到2018年港交所设立18A上市章节，再到过去一年港府推出的一系列措施，包括：每项目资助最多可达1亿港元的“产学研1+”计划得到了各界的积极响应，香港投资管理有限公司加快了布局与投资步伐，以及施政报告中宣布的将要成立第三家医学院等，这些都为香港的创新科技发展注入了新的活力。 总体来说，过去一年我得到的启迪是：在面对不可抗力的大环境时，要坚守第一原则，无论是投资、生态圈建设还是企业发展，都要着眼于长远价值，不被短期冲击所动摇。 展望2025年，我们正身处行业与全球趋势的结构性变革之中。我认为，我们所处的行业已经迈入了一个新的发展阶段，而非仅仅是一个周期性的循环。新时代的到来需要我们构建全新的思维框架，唯有如此，我们才能在充满变数的浪潮中把握方向，稳健前行。 最后，祝所有行业同仁在事业上乘风破浪、蒸蒸日上、大展鸿图！生活上家庭幸福、身体健康、万事如意！ 创新热情与坚持，寒冬中的温暖之光 得时资本创始人、董事长  郭稼 接到冬蕾的邀请时才发现2024年竟只剩下两周。这一年发生了很多事，但时间仿佛按下了快进键一般，所有事情都以倍速展开，于是回顾和复盘就显得尤其重要。 对于医疗投资来说，2024仍然是辛苦的一年。虽然体感比2023有不少改善，但这多半可能是身体和精神适应了行业低谷的一种表现。相反的，实际上所有挑战、困难、竞争在2024年都变得更加具象化和白热化。 在这样艰难的外部环境下，最大感动来自于身边一群充满热情的可爱团队——我的合伙人周培博士、得时团队的每一个成员和身边那些继续拼搏的创业伙伴。他们对创新技术的热爱、对医疗投资的坚持，给这个寒冬增添了丝丝暖意。 困难的日子总是显得漫长，所以信念才弥足珍贵。接受寒冬、适应寒冬，才能真的带领企业穿越寒冬，才能实现整个行业走出寒冬。有信念、有方向的行动才有意义。我们医药产业经历过去几十年的发展，从研发端到生产端已经实现了质的飞跃，完全有实力跻身于世界舞台。大量源自中国公司的license-out交易，背后体现出的不仅仅是我国创新药研发转化实力的提升，也说明我国医药产业已经构建了完整、成熟的研发转化体系和充实的人才队伍。由此出发，我们在全球药物开发的链条中的特定阶段是有明确优势的。中国医药产业的出海之路才刚刚开始，我们相信这将是未来数十年的主旋律。 当然，外面的世界很大，同时也很陌生，充满了诸多未知与不确定性。企业应当根据自身的资源禀赋谨慎制定出海的方案，寻找适合的当地合作伙伴往往是第一步。得时目前也进行了不少尝试，虽然还没有太多成功的案例，但我们可以清晰的感受到海外市场蕴含的丰富机会。 在黑暗中坚定志向，才能在光明中看到前路。祝愿大家新的一年心无外物、不负时光。 理想愈纯粹，寒冬坚守愈坚持 元禾原点广州合伙人  刘炳乾 2024年，生物医药行业经历了诸多“大事件”，每一件或大或小都触动着行业的敏感神经。其中不乏振奋人心的新闻，但行业面临的挑战也同样不少。 挑战源于市场端，不论因超出预期的资本市场寒冬环境下的生物医药企业融资困境、创始人失信、欠房租、大规模管线及员工裁减，同行者的掉队，难免让行业内的创业者和投资人心中涌起一股悲凉；抑或是医疗持续性反腐，实质性停滞了许多医院入院流程，更加剧了各企业商业化的难度；也包括第十批国采的最大价格降幅引发全民热议，从业者进一步思考和讨论，如何在药品质量、商业价值、研发投入等诸多维度中取得平衡。 振奋源于劈山开路，康方PD1/VEGF双抗头对头战胜K药，以其临床价值和海外授权价值，打破了中国创新药“仿创”时代低质竞争背景下“可以拿PD1洗澡”的吐槽；持续增加的BD交易，不断在首付款金额、总交易金额、交易分子阶段刷新过往历史记录，也在逐步彰显中国创新药的能力增长与国际价值。 更进一步的，不只是在ADC、TCE、siRNA等所谓的“工程化创新”领域，浪花之下，在更前沿化的如基因治疗等方向，我们已观察到国内创业者们有希望做出更有质量的原始创新，正在通过与研究型医院的结合，逐步验证转化。 大多数医疗从业者，不同于其他很多行业，内心深处的理想可能会趋同的非常简单——结合生命科学等多学科的创新开发出真正有临床价值的产。为患者做药的理想愈纯粹，寒冬之中坚守的也愈发坚决。2024年，身边的创业者都在努力推进产品研发和商业化的阶段性进展，于我们自身而言，我们也实现了不弱于往年的投资进度。很难说心中有某一个具体的里程碑，我想说，能坚持下来的，每一个人对自己都是一个胜利的里程碑。 展望未来一年，客观看待，正在进行的生物医药行业的商业逻辑重塑是一个宏大而复杂的命题，涉及到人口结构的深层次改变、支付手段的补充、创新链条的完善尤其是转化医学支持、多学科交叉、国内对创新价值的认可和保护等等等等，商业逻辑重塑的共识未初步建立之前，对于2025年“寒冬”即将过去不抱乐观预期。 个人认为，2025年最重要的议题在于DRG/DIP实施的大背景下，如何解决医保控费、治疗的低成本广覆盖，与不同患者的多层次治疗需求之间的矛盾。 红军不怕远征难，万水千山只等闲。 五岭逶迤腾细浪，乌蒙磅礴走泥丸。 金沙水拍云崖暖，大渡桥横铁索寒。 更喜岷山千里雪，三军过后尽开颜。 编辑 | 姚嘉 yao.jia@PharmaDJ.com  总第2299期 访问研发客网站，深度报道和每日新闻抢鲜看 www.PharmaDJ.com