枸橼酸西地那非口崩片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计,空腹给药人体生物等效性研究
主要研究目的:研究空腹状态下单次口服受试制剂枸橼酸西地那非口崩片(规格:50 mg,由武汉海特生物制药股份有限公司生产,恒昌(广州)新药研究有限公司提供)与参比制剂枸橼酸西地那非口崩片(万艾可®,规格:50 mg;由Pfizer Limited持证,恒昌(广州)新药研究有限公司提供)在健康成年男性受试者体内的药代动力学,评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的:研究受试制剂枸橼酸西地那非口崩片和参比制剂枸橼酸西地那非口崩片(万艾可®)在健康成年男性受试者中的安全性。
健康受试者空腹和餐后单次口服磷酸奥司他韦干混悬剂的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
主要研究目的: 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂(规格:6mg/mL,恒昌(广州)新药研究有限公司持证,武汉海特生物制药股份有限公司生产)与参比制剂磷酸奥司他韦干混悬剂(TAMIFLU®),规格:6mg/mL, Roche Registration GmbH持证,Hoffmann La Roche AG生产)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的: 空腹和餐后状态下,研究单次口服受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂和参比制剂磷酸奥司他韦干混悬剂(TAMIFLU®)在健康成年受试者中的安全性。
阿托伐他汀钙片在中国健康受试者中空腹与餐后单次用药、两制剂、四周期、随机、开放、完全重复交叉的生物等效性研究
主要研究目的:
本研究考察空腹和餐后条件下单次口服恒昌(广州)新药研究有限公司提供的受试制剂阿托伐他汀钙片(20mg/片)与辉瑞制药有限公司生产的参比制剂阿托伐他汀钙片(商品名:立普妥®,20mg/片),对比两制剂在空腹和餐后条件下,在健康人体内的吸收速度和吸收程度,评价两制剂间的生物等效性。
次要研究目的:
观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
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精彩内容日前,CDE官网显示,重庆药友制药的阿托伐他汀钙片以仿制4类报产获受理。米内网数据显示,阿托伐他汀钙片在近年中国公立医疗机构终端市场规模均超过50亿元,2023年上半年同比增长2.60%,是心脑血管系统化药TOP1产品。截至目前,重庆药友制药在心脑血管系统化药领域有3款产品报产在审,此次阿托伐他汀钙片报产获受理,将进一步丰富公司的产品管线。阿托伐他汀钙片用于高胆固醇血症的治疗;冠心病(如急性冠脉综合征、稳定性冠心病、冠脉血运重建术后等)或其他动脉粥样硬化性心血管疾病(如缺血性心肌病、缺血性脑卒中、短暂性脑缺血发作、外周动脉粥样硬化病等)的二级预防治疗,以降低心肌梗死、卒中和血运重建的风险。近年中国公立医疗机构终端阿托伐他汀钙片销售情况(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局阿托伐他汀钙片在近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端市场规模均超过50亿元,2023年上半年同比增长2.60%,是心脑血管系统化药TOP1产品。米内网数据显示,阿托伐他汀钙片有29家企业拥有生产批文,乐普医疗、广东东阳光药业、新华制药等25家企业过评。此外,浙江京新药业、恒昌(广州)新药研究等4家企业以新分类报产在审。重庆药友制药心脑血管系统化药报产在审产品情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库截至目前,重庆药友制药在心脑血管系统化药领域有3款产品报产在审,其中,普伐他汀钠片、注射用尼可地尔在2022年中国公立医疗机构终端均是10亿元级别的重磅产品。日前,公司的阿托伐他汀钙片报产获CDE受理,将进一步丰富公司的产品管线。资料来源:CDE官网、米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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