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糖尿病足溃疡
,这个创新多肽喷雾剂在美国II期临床完成首次患者给药 | 会员动态
2024-02-08
·
同写意
临床2期
江苏普莱医药生物技术有限公司
宣布抗
菌肽培来加南(PL-5)
美国Ⅱ期临床研究完成首例患者入组给药2024年2月8日,
普莱医药
宣布重大好消息:公司一类新药抗菌肽培来加南(PL-5)喷雾剂的美国Ⅱ期临床研究于近期完成首例患者入组给药,对受试者的有效性和安全性的随访正在进行中。该研究是一项前瞻性的多中心、随机双盲、剂量探索的Ⅱ期临床研究,旨在评价抗菌肽培来加南(
PL-5
)喷雾剂对于
糖尿病足溃疡轻度感染
的有效性和安全性。该品种在2023年获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,完成美国中心伦理委员会批准,并在美国多家
糖尿病足部溃疡
治疗中心完成伦理批准,目前正在积极开展各项临床研究工作。该品种同时正在中国进行Ⅲb期临床研究,适应症为
继发性创面感染
,拟用于
烧伤
、擦伤、划伤、
撕裂伤
、缝合伤、
外伤性溃疡
、
压疮
、
静脉性溃疡感染
及
Wagner II级糖尿病足溃疡
等各种
创面感染
,目前进展情况良好,预计2024年完成中国Ⅲb期临床研究。作为新型多肽类广谱抗
感染
药物,由
普莱医药
自主研发,拥有全球知识产权。抗菌肽培来加南(
PL-5
)喷雾剂属于非抗生素类抗
感染
药物,具有独特的杀菌机理,针对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌及各种抗生素耐药的细菌显示出强大的杀菌优势。该项目获得国家“十二五”及“十三五”“重大新药创制”科技重大专项支持,是国际领先的加南类抗
感染
药物。关于
糖尿病足溃疡(Diabetic foot ulcer, DFU)
DFU每年影响全球2600万的患者,全球每20秒钟就有一位患者因DFU而截肢,DFU创面感染是导致患者创面不愈合和截肢的主要原因。DFU创面很多最终发展成耐药菌
感染
的慢性创面,由于缺乏有效的针对细菌尤其是耐药菌的抗
感染
药物治疗,28%DFU患者最终下肢截肢。DFU对患者产生巨大的痛苦,对社会造成严重的经济负担。关于
普莱医药
江苏普莱医药生物技术有限公司
,是以多肽类创新药物研发与生产为主的高新技术生物医药企业。公司拥有国际领先的抗菌肽药物从头设计平台与多肽创新制剂平台,在研药物产品管线布局丰富,包含抗菌肽与抗
肿瘤
拟肽多个first-in-class品种及喷雾剂、栓剂、吸入剂、注射剂等不同形式的多肽创新制剂。公司产业基地设有全球领先的多肽喷雾剂及多肽栓剂生产线。公司拥有数十项发明专利,多个项目获得国家“重大新药创制”科技重大专项支持。
普莱医药
致力于突破全球所面临的抗生素耐药与
癌症
的困境,努力研制多肽创新药以满足临床的重大需求,让更多患者用上好药,缓解疾病带来的痛苦。参考文献:1. Senneville É, Albalawi Z, van Asten SA, Abbas ZG, Allison G, Aragón-Sánchez J, Embil JM, Lavery LA, Alhasan M, Oz O, Uçkay I, Urbančič-Rovan V, Xu ZR, Peters EJG. IWGDF/IDSA guidelines on the diagnosis and treatment of diabetes-related foot infections (IWGDF/IDSA 2023). Diabetes Metab Res Rev. 2023 Oct 1:e3687. doi: 10.1002/dmrr.3687.2. Wei Y, Wu J, Chen Y, Fan K, Yu X, Li X, Zhao Y, et al. (2022).
PL-5
Investigators. Efficacy and Safety of
PL-5
(Peceleganan) Spray for Wound Infections: A Phase IIb Randomized Clinical Trial. Ann Surg. Jan 1; 277(1):43-49. doi: 10.1097/SLA.0000000000005508.关于同写意 同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台,二十年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立,早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。尊享多重企业/机构会员特权 ● 分享庞大新药生态圈资源库;● 同写意活动优享折扣;● 会员专属坐席及专家交流机会;● 同写意活动优先赞助权;● 机构品牌活动策划与全方位推广;● 秘书处一对一贴心服务。入会请联系同写意秘书处 同写意创新链盟机构 (上下滑动查看更多)
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机构
江苏普莱医药生物技术有限公司
深圳汇芯生物医疗科技有限公司
湖州申科生物技术股份有限公司
[+146]
适应症
糖尿病足溃疡
感染
溃疡
[+5]
靶点
-
药物
抗菌肽PL-5
标准版
¥
16800
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