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吉利德
:
Trop2 ADC「戈沙妥珠单抗
Trop2
ADC「戈沙妥珠单抗」mUC 3期临床失败
2024-06-01
·
药融圈
临床3期
抗体药物偶联物
临床结果
临床失败
并购
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。5月30日,
吉利德科学公司
(纳斯达克股票代码:GILD)公布了
Trop2
ADC Trodelvy治疗
局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)
局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)
的3期TROPiCS-04确证研究的初步结果,研究没有达到总生存期(OS)主要终点。试验失败对
吉利德
公司来说是一个打击,
Trodelvy
是该公司
癌症
药物组合的 “基石”,去年该药物的销售额达到了11亿美元。此项研究旨在作为
Trodelvy
在美国加速批准治疗局部
晚期或转移性尿路上皮癌
的确证试验,试验失败意味着美国食品及药物管理局可能会撤销批准。
戈沙妥珠单抗
(
Trodelvy
®)是由
Immunomedics
公司开发一款靶向
Trop-2
ADC药物。2020年9月,
Gilead
宣布以210亿美元收购
Immunomedics
,获得了
Trodelvy
的所有权。
戈沙妥珠单抗
通过CL2A连接子将靶向癌细胞表面
Trop-2
的人源化单克隆抗体hRS7和与
伊立替康
的活性代谢物SN-38偶联在一起,形成了全面、稳定和强效的ADC类抗
肿瘤
药物。与大多数使用超毒药物和稳定接头的ADC不同,
IMMU-132
使用中等毒性药物,在SN-38和接头之间具有中等稳定的碳酸盐键。TROPiCS-04研究(NCT04527991)是一项开放标签、全球性、多中心、随机3期研究,评估了
Trodelvy
与单药化疗(医生选择的治疗方案,TPC)在曾接受过含铂化疗和抗
PD-(L)1
疗法的mUC患者中的应用情况。该研究招募了711名患者,按1:1随机分配,接受
Trodelvy
或三种TPC化疗标准疗法(SOC)之一:
紫杉醇
、
多西他赛
或
长春氟宁
。主要终点是OS。次要终点包括无进展生存期(PFS)、客观反应率(ORR)、临床获益率(CBR)和
肿瘤
客观反应持续时间(DoR),由研究者根据实体瘤反应评估标准(RECIST 1.1)和盲法独立中央审查(BICR)进行评估。据观察,
Trodelvy
的OS在数值上有所改善,而且某些预先指定的亚组以及无进展生存期(PFS)和总反应率(ORR)等次要终点也出现了改善趋势。与化疗对照组相比,接受
Trodelvy
治疗的患者因不良事件死亡的人数更多,主要与白细胞计数低引起的
感染
等并发症有关。
吉利德
公司表示将进一步调查这些数据,但拒绝回答有关死亡的问题。该药有 “严重或危及生命的
中性粒细胞减少症
”的盒装警告,
中性粒细胞减少症
是由一种
白细胞缺乏
引起的。1月,
Trodelvy
对比
多西他赛
治疗经治
转移性或晚期非小细胞肺癌(NSCLC)
患者的III期EVOKE-01研究也未达到总生存期(OS)的主要终点,
Trodelvy
的接连失败前景不容乐观。总结
TROP2
在许多
实体瘤
中高表达,如
乳腺癌
、
肺癌
、
结直肠癌
、
卵巢癌
、
宫颈癌
等,是国内外药企巨头争相布局药物研发的靶点之一。目前全球只有
吉利德
的
Trop-2 ADC药物Trodelvy
Trop-2
ADC药物Trodelvy获批上市,除此之外目前进展最快的药物是处于
FDA
申报上市中的
第一三共
/
阿斯利康
的
Dato-DXd
和NMPA申报上市的
科伦博泰
SKB264
。国内
恒瑞医药
/
盛迪亚生物
、
映恩生物
、
诗健生物
/
联宁生物
、
复旦张江生物医药
、
百利药业
、
百凯医药
、
明慧医药
、
迈威生物
、
百奥泰
等均有布局
TROP2
ADC,均处于临床早期阶段。参考资料:公司官网版权声明:本文转自生物药大时代 ,如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即删除 活动推荐 8月 • NDC2024生物医药创新者峰会 关键词: 小分子,XDC,多肽及GLP-1热点话题,200+行业专家(点击扫码报名)▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
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机构
Gilead Sciences, Inc.
Immunomedics, Inc.
US Food & Drug Administration
[+14]
适应症
晚期尿路上皮癌
转移性尿路上皮癌
肿瘤
[+11]
靶点
Trop-2
PD-1
药物
戈沙妥组单抗
盐酸伊立替康
紫杉醇
[+4]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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