Bio·News | 生物医药行业一周头条（05.23-05.29）

2024-06-02

突破性疗法临床3期抗体药物偶联物快速通道优先审批

yuanBio·News药监资讯1、国家药监局 | 11月24日起、分析方法开发/验证适用ICH2024年5月28日，国家药监局发布公告，为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，自2024年11月24日开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用Q2（R2）/Q14指导原则。（相关阅读点击查看）（来源：国家药品监督管理局、蒲公英Ouryao）2、CDE | 征求意见：关爱计划2024年5月24日，国家药监局审评中心发布了公开征求《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》申报指南和实施框架意见的通知，征求意见时限为自发布之日起1个月。（相关阅读点击查看）（来源：国家药品监督管理局药品审评中心、蒲公英Ouryao）受理情况CDE受理情况2024年5月23日-5月29日期间，中国国家药监局药品审评中心（CDE）共受理药品申请292个，其中生物制品48个（新药21个和进口6个，见下图）。（来源：国家药品监督管理局药品审评中心）企业动态1、恒瑞医药 | Trop2 ADC创新药SHR-A1921拟纳入突破性疗法2024年5月26日，恒瑞官微发布消息称，其自主研发的TROP-2抗体偶联药物（antibody-drug-conjugate, ADC）注射用SHR-A1921用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌适应症被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单。今年3月，注射用SHR-A1921该适应症获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（fast track designation, FTD）。目前，国内外尚未有同靶点药物获批卵巢癌相关的适应症。（来源：国家药品监督管理局药品审评中心）2、博安生物 | 地舒单抗注射液获批上市，度拉糖肽生物类似药申报上市2024年5月27日，博安生物宣布，其自主开发的肿瘤领域地舒单抗注射液（120mg）——博洛加®正式获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者。与此同时，博洛加®用于实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤适应症的上市申请工作也在推进中。中国市场以外，博安生物亦在欧洲、美国、日本开展博洛加®的国际多中心Ⅲ期临床试验，并计划在全球更多国家和地区上市该产品。2024年5月28日，博安生物宣布，其自主研发的度拉糖肽注射液生物类似药（BA5101）的上市申请（BLA）已获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。BA5101是目前国内首个提交上市申请的度易达®（英文名：Trulicity®）的生物类似药，该产品的国际注册和临床也在同步推进。（来源：博安生物官微）3、山德士 | 两款地舒单抗生物类似药在欧盟获批2024年5月22日，山德士(Sandoz)宣布，欧盟委员会（EC）已批准该公司地舒单抗生物类似药Wyost和Jubbonti上市，这两款药物分别是安进的Xgeva和Prolia在欧洲的首个也是目前唯一获批的生物类似药版本。Wyost被批准用于癌症相关骨病的治疗，Jubbonti被批准用于治疗骨质疏松症。山德士预计从2025年11月开始销售这两款药物。山德士在生物类似药领域具有全球领先的优势，其管线中共有24款生物类似药，可以说是目前生物类似药领域当之无愧的王者。据财报披露，山德士2023年生物类似药业务收入高达22.15亿美元。5月初公布的第一季度报中，生物类似药业务更是增长了21%。（来源：Sandoz官网、医药经济人）4、赛诺菲 | CD38单抗新适应症获FDA受理并获优先审评资格2024年5月22日，赛诺菲 CD38单抗艾沙妥昔单抗 CD38单抗艾沙妥昔单抗新适应症上市申请获CDE受理，其注册分类为2.2，意味着该项适应症境内外均未获批。结合此前赛诺菲公布的III期IMROZ试验结果，推测该项适应症为一线治疗不符合移植条件的多发性骨髓瘤（MM）患者。2020年3月，艾沙妥昔单抗首次获FDA批准上市，联合泊马度胺和地塞米松治疗既往至少接受过2线以上疗法（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂）的复发性难治性多发性骨髓瘤成人患者。2021年3月，艾沙妥昔单抗获FDA批准扩展新适应症，联合卡非佐米和地塞米松用于既往接受过1-3线治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者。2023年2月，依托“港澳药械通”政策，艾沙妥昔单抗落地中国粤港澳大湾区。2023年12月，艾沙妥昔单抗首次在华申报上市。（来源：Sanofi官网、医药经济人）5、复宏汉霖 | 秘鲁获批，汉利康出海“首战”高捷2024年5月27日，复宏汉霖官微发布消息称，近期，其自主开发和生产的汉利康®（利妥昔单抗）正式获得秘鲁药监局（Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, “DIGEMID”）批准上市，商品名为AUDEXA®。汉利康®成为继汉曲优®和汉斯状®后，复宏汉霖第三款海外获批上市的自主研发和生产的产品。作为中国首个生物类似药，汉利康®自2019年获批上市以来已惠及超25万名中国患者。复宏汉霖第三款实现海外获批上市自研产品，锚定全球化战略汉利康®首次海外获批，加速惠及新兴市场国家中国首款生物类似药，已惠及逾25万中国患者（来源：复宏汉霖官微）END编辑：芝麻核桃声明：本文仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。如需转载，请注明作者及来源：蒲公英Biopharma。热门活动请关注/2024年6月6日上海生物制药创新发展高管沙龙点击查看活动详情/2024年6月13-14日上海制药首席项目官人才培养项目点击查看活动详情/2024年6月27-28日南京2024药品原辅包技术发展峰会点击查看活动详情